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YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求.p*f

家药品监督管理局 发布

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宁司 201.1范围、目的和相关的标准 201.2 规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4通用要求 201.5ME设备试验的通用要求 .*.·..·* 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8ME设备对电击危险的防护 11 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 20110对不需要的或过量的辐射危险的防护...….…....…...… 12 201.11对超温和其他危险的防护 12 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护.…..…. 13 201.13危险情况和故障状态..... 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 16 201.15ME设备的结构 + 17 201.16ME系统*......... + 17 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性.…................. 201.101 18 201.103功能连接·..... 18 206 206.5替换YY/T14742016中的要求.…… 20 208通用要求广西省南宁基地业务大楼建筑工程施工组织设计（框架剪力墙结构），医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南….………….…….20 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求……………20 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求…… 20 附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求.………………….…. 附录D（资料性）标记符号… 附录AA（资料性）专用指南和原理说明……….………….………… 26 附录BB（资料性）血氧探头接触皮肤的温度.…….…..….…..……..…. 附录CC（资料性）准确度确定 36 附录DD（资料性）校准标准 14

附录EE（资料性）SpO准确度在人体上的评估和记录的指导意见…….……….·. 45 附录FF（资料性）针对脉搏血氧设备的模拟器、校准仪和功能测试仪………….… 附录GG（资料性）ME设备响应时间的概念·……… 附录HH（规范性）数据接口需求… 附录ⅡI（资料性）基本规则的参考 附录J（资料性）术语索引………

附录EE（资料性）SpO准确度在人体上的评估和记录的指导意见.……………… 附录FF（资料性）针对脉搏血氧设备的模拟器、校准仪和功能测试仪.……….…………. 附录GG（资料性）ME设备响应时间的概念……… 附录HH（规范性）数据接需求…..…..…..…...…..…...…..….…...…..…..…..…..…..….…..…..…63 附录ⅡⅡ（资料性）基本规则的参考 66 附录J（资料性）术语索引 67

合放校准数据（基本数据 图CC.2基本数据上叠加固定偏差 38 图CC.3基本数据上叠加一个倾角·… 图CC.4局部偏差定义图（测量值SpO2为参考值SR的函数） 图CC.6PEFR数据的平均差异·.. ·：· 43 图EE.1 图FF.1脉搏血氧设备的校准曲线的示例（红光/红外光的调制比率R与动脉氧饱和度的关系）…53 图FF.2采用光电二极管和LED与脉搏血氧探头相互作用的功能测试仪的接口 图FF.3使用染色混合物的功能测试仪的接口 55 图FF.4采用液晶调节器的功能测试仪接口… *.....55 图FF.5蓝色绑带材料（以反射方式测量的)的吸收率，用于患者之间的校准有巨大差异性的脉搏 血氧探头的特殊测试.…….…….……..…….……..……. 图FF.6高变异性脉搏血氧探头，在5个测试对象的受控的降血氧饱和度研究的校准 图GG.1 脉搏血氧设备的性能在随脉搏血氧饱和度变化方面的保真度图例 图GG.2 2 不同平均时间对保真度影响的图例 图GG.3报警系统延迟构成图例 ............ 图GG.4一个快速并且包含噪声的低血氧信号的不同平均时间的影响的图例 表201.101分散的基本性能要求 表201.C.101脉搏血氧设备、部件或附件外部标记… 表201.C.102随附文件概述 表201.C.103随附文件、使用说明 表201.D.101.1增补的标记符号· 表AA.1冲击和振动环境下对脉搏血氧设备的定性评估 表BB.1脉搏血氧探头的安全使用时间及来源·… 表EE.1目标平台和范围的示例… *...47 表HH.101参数和测量单位 表HH.102设备标识 表HH.103 操作者可调节的设备设置 "64 表HH.104 设备配置 表HH.105 设备规格 ······ 65 表HH.106 服务监控指标 +*..*..*..*. 65

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除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1￥范围 替换： 本文件规定了脉搏血氧设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护 仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。 本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉 血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。 本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公 室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这 些环境下使用的脉搏血氧设备。 本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。 本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。 注1：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况 与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。 本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求 内，除201.11和通用标准7.2.13与8.4.1外。 注3：见通用标准的4.2，“通用标准"指GB9706.1一2020。

替换： 本文件的目的是为脉搏血氧设备（如201.3.217定义）及其附件建立起专用的基本安全和基本性能 要求。 注：附件被包括，是因为脉搏血氧监护仪及其附件的组合需要是足够安全的。附件对脉搏血氧设备的基本安全和 基本性能有重大的影响。

替换： 本文件的目的是为脉搏血氧设备（如201.3.217定义）及其附件建立起专用的基本安全和基本性能 要求。 注：附件被包括，是因为脉搏血氧监护仪及其附件的组合需要是足够安全的。附件对脉搏血氧设备的基本安全和 基本性能有重大的影响。

201.1.3并列标准

增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111和YY9706.112分别适用于条款202 206、208、211和212中的修改，GB9706.103不适用，在9706系列标准中所有其他已发布的并列标准按 照已发布的适用

增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111和YY9706.112分别适用于条款2 06、208、211和212中的修改，GB9706.103不适用，在9706系列标准中所有其他已发布的并列标准 已发布的适用

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201.2规范性引用文件

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201.3.205 声称范围*eclare*range SpO和脉率值的显示范围中规定了准确度的部分。 201.3.206 显示范围*isplaye*range 脉搏血氧设备所能显示的SpO和脉率值的范围。 注：显示范围可以超过声称范围。 201.3.207 氧合血红蛋白分数fractionaloxyhaemoglobin F（OHb）饱和度分数（弃用的）F（OHb）fractionalsaturation（*eprecate*） 氧合血红蛋白浓度（OHb)与总血红蛋白浓度（tHb)之比：

F(OHb)= (O,Hb) （tHb)

血红蛋白息量（tHb），它是通过CLSTH15的氰化高铁血红蛋白方法获得的 201.3.208 功能血氧饱和度functionaloxygensaturation 氧合血红蛋白浓度[（O2Hb)]除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度[（HHb）]之和得到的 饱和度百分比：

功能血氧饱和度functionaloxygensaturation 氧合血红蛋白浓度[（O2Hb)]除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度[（HH 饱和度百分比：

注1：对于脉搏血氧设备来说，这里是指，对于一个给定的血氧饱和度的参考值，在SpO对R的图中，该坐标处回 归线上对应的值与相等线上对应的值之间的差值，或者表示为：

SpO白——测试数据拟合曲线上与第i个血氧饱和度参考值相对应的值 注2：补充信息可参考平均差的定义和附录CC中的论述。 [来源：GB/T3358.2—2009，3.3.2，有修改] 201.3.211 平均差 meanbias B 测试值与参考值之间的平均差，

注：参见附录CC的论述。 [来源：GB/T3358.2—2009，3.3.4，有修改] 201.3.215 探头的电缆延长线probecableexten*er 用于连接脉搏血氧监护仪到脉搏血氧探头的电缆。 注1：并非每一个脉搏血氧设备都要使用探头的电缆延长线。 注2：探头的电缆延长线可以作为应用部分。

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注1：双波长的脉搏血氧设备在估计SaO时，不能补偿由于病变血红蛋白存在所带来的十扰“ 注2：通常以百分比形式表示（分数乘以100)。 201.3.224 总血红蛋白浓度totalhaemoglobinconcentration (tHb) 所有血红蛋白分类的浓度之和，包括但不限于：氧合血红蛋白浓度[（O2Hb)]、正铁血红蛋白浓度 [（MetHb)］、去氧血红蛋白浓度[（HHb）]、硫血红蛋白浓度[（SHb）]和碳氧血红蛋白浓度 [(COHb)][]。 201.3.225 确认vali*ation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注1：确认所需的客观证据可以是测试的结果或其他形式的确定结果，如：进行替代计算或者文件评审。 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注3：确认所使用的条件可以是实际的或者模拟的。 [来源:GB/T19000—2016.38 13]

除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3基本性能 除下述内容外，通用标准的4.3适用。 增补的条款： 201.4.3.101￥基本性能的增补要求 表201.101列出了增补的基本性能要求的条款。 201.4.102接收准则的增补要求 在性能方面，本文件中的很多章和条款的性能部分都建立了可接收准则。应始终满足这些可接收 准则。 当制造商在随附文件中声称的性能水平优于本文件所规定的要求时，则以制造商所声称的性能作 为可接收准则。 示例：若SpO2准确度的声称为1%，则要求这个脉搏血氧设备在所有的要求下（如抗扰度测试)都能达到1%的 SpO准确度。

201.4.3基本性能

表201.101分散的基本性能要求

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表201.101 分散的基本性能要求（续）

01.4.103脉搏血氧设备、部件及附件的增补要求

脉搏血氧设备，以及声称配合脉搏血氧监护仪使用的所有单独部件和附件（32 40 32）m连续梁膺架施工方案，也包括制造商声称可用 于这个脉搏血氧设备的部件或附件的所有组合，应符合本文件规定的所有要求 注1：本要求的目的是确保脉搏血氧设备的附件和部件，与预期的脉搏血氧监护仪相组合的基本安全和基本性能。 注2：脉搏血氧监护仪会频繁地与一些来自不同制造商的脉搏血氧探头和电缆一起使用。这一要求确保这类组合 的兼容性。 脉搏血氧设备以及脉搏血氧监护仪声称的所有单独部件和附件的组合，都应在使用说明书中注明， 注3：见201.7.9.2.1.101 g) 和 201.7.9.2.14.101a)与 b)

通用标准的第5章适用。

201.6ME设备和ME系统的分类

JB／T 11502-2013 气浮式垂直度测量仪.p*f201.7ME设备标识、标记和文件

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上面，同时由载运箱提供的防护等级也应标记在载运箱上面， 示例：如果对于可携带的ME设备，外壳提供防颗粒物质而载运箱提供防进液，那么ME设备的外壳将标记IP2X而 载运箱将标记IPX2。 分类为IPX0的外壳或者载运箱无需如此标记。如果外壳不提供最小要求等级的防进液，则应标 记"怕雨”或者YY/T0466.1—2016的符号5.3.4（见表201.D.1.101中的符号1）。 通过检查和通用标准的7.1.2、7.1.3的试验及接收准则来核查符合性。 201.7.2.13.101生理效应的增补要求 所有含乳胶的附件应清晰易认的标记成含乳胶。YY/T0466.1—2016的符号5.4.5（见表201.D.1.101 中的符号5)可被使用。所有含乳胶成分的元器件也应如此在使用说明书里面公布。 通过检查核查符合性