标准规范下载简介
GB／T 42392-2023 洁净手术部通用技术要求.pdfGeneraltechnicalrequirementforcleanoperatingdepartment
范围· 规范性引用文件 术语和定义… 要求 附录A（资料性）常见手术部平面布局 附录B（资料性）手术部信息系统· 附录C（资料性）监测方案
DB22／T 363-2018标准下载GB/T42392 一 2023
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。 本文件起草单位：江苏达实久信医疗科技有限公司、深圳市丽风净化工程有限公司、北京北方天宇 医疗建筑科技有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、中国电子工程设计院有限公司、中国电 子系统工程第四建设有限公司、武汉华康世纪医疗股份有限公司、山东雅土股份有限公司、西安四腾环 境科技有限公司、宁波欧尼克科技有限公司、中国建筑科学研究院有限公司、中国标准化协会、中国人民 解放军空军特色医学中心、北京大学第三医院、解放军总院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医 院、北京大学第一医院、四川大学华西医院、北京积水潭医院、北京大学肿瘤医院、武汉亚心总医院、深 圳市宝安区人民医院、江苏嘉合洁净科技有限公司、广州铭铉净化设备科技有限公司、派欧尼尔环境净 化工程(北京)有限公司、深圳市吉隆洁净技术有限公司、河南纳科建设集团有限公司、河南盛川净化工 程有限公司、华中科技大学协和深圳医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交通大学医学 院附属仁济医院、戴文工程设计（上海)有限公司、四川朗脉建设工程有限公司、江苏诺优空气净化设备 有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、上海启吴检测技术有限公司、上海钛米机器人股份有 限公司。 本文件主要起草人：汤旭锋、杨子强、曹晋桂、曹国庆、许晓峰、曹海、郭莉、何丽、贺涛、童广才、赵阿萌、 王海、朱卫国、杨九祥、董连东、朱涛、芦铭、朱文华、封和平、赵伟、高嵩、黄吉辉、王坤、*荔、**峰、 周建平、俞卫锋、裴宇权、安晶晶、陈红、穆莉、夏燕枝、贾晋莉、龚锡成、曹茂诚、赵伟、**峰、向小强 赵娟、张振宇、袁有华、张自、潘晶。
GB/T42392 一 202
洁净手术部通用技术要求
本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与 照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。 本文件适用于医疗机构洁净手术部
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包 本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB15982医院消毒卫生标准 GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB/T25915.4洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动 GB/T25915.5洁净室及相关受控环境第5部分：运行 GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价 GB/T33556.1医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则 GB/T36372洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求 GB50325民用建筑工程室内环境污染控制标准 GB50333医院洁净手术部建筑技术规范 GB50751医用气体工程技术规范 GB50591洁净室施工及验收规范 GB51039综合医院建筑设计规范
下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净室（间）cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。 注：房间也可理解为多个洁净间等组成的区域， [来源：GB/T25915.1—2021，3.1.1，有修改] 3.2 辅助区supportarea 洁净间外有一定洁净度要求，以保证洁净间空气洁净度稳定性为主要目的，并为洁净间做相应准 备、服务工作的区域。
缓冲区bufferarea 辅助区内与无洁净度要求空间的通行区域。其内可设某些功能区。 3.4 使用验收operationacceptance 新(改)建洁净手术部正常运行后，进行静态检测，判断其指标是否符合要求的活动。 注：使用验收和施工验收的检测机构不是同一家，且无关联。
缓冲区bufferarea 辅助区内与无洁净度要求空间的通行区域。其内可设某些功能区。 3.4 使用验收operationacceptance 新(改)建洁净手术部正常运行后，进行静态检测，判断其指标是否符合要求的活动。 注：使用验收和施工验收的检测机构不是同一家，且无关联。
a）洁净间：手术室（间)。 b）辅助区：麻醉准备间、无菌物品间、药品室、刷手间、精密仪器间、器械室、洗涤室、应急消毒室 医护休息室、麻醉恢复室（复苏室）、主通道等。 c）缓冲区：换车间、更衣室、医护人员餐厅、与患者家属沟通室（谈话间）、医废通道等。 4.1.3净化系统设备区位于手术部邻近区域，用于放置洁净系统设备及相关管道。 4.1.4办公生活区包括办公室、会议室、电教观摩室、医护值班室等
4.2.1手术部环境参数指标应符合表1的要求，其中温度要求应可达到温度区间的上限和下限。 4.2.2应通过设计、建造、运行、监测、维护等系统性控制，使手术部洁净度及受控环境满足相关区域和 应用的要求。 4.2.3在保证相关洁净要求的前提下，应在设计、建造、运行、监测、维护等环节采取节能措施并实施，
表 洁净手术部各区域主要技术参数指标
CB/T 423922023
注1：本表对GB50333一2013的表4.0.1照明方面的参数进行修改、统一和简化
注1：本表对GB50333一2013的表4.0.1照明方面的参数进行修改、统一和简化 注2：平均风速指集中送风区地面以上1.2m截面的平均风速，眼科手术间截
速指集中送风区地面以上1.2m截面的平均风速，眼科手术间截面平均风速控制在0.15m/s
4.2.4洁净手术部内的卫生指标应符合GB15982的相关要求。 4.2.5室内污染物指标应符合GB50325的有关规定。 4.2.6设置正负压切换手术室时，应有专人负责定期维护，制定正负压切换运行的预案并适当演练。 4.2.7应按照GB/T29469的要求进行洁净手术部设计和运行评价。 4.2.8有放射性设施的手术室（间)辐射屏蔽防护应符合GB18871的相关规定。其门上应有明显标 *，应确保手术室门完全关闭后才能开启放射性设施，设施运行期间不能从外面开门。 4.2.9应进行洁净手术部的使用验收，使用验收应在洁净手术部运行20个工作日以后进行。 4.2.10手术室（间)在满足洁净要求的同时，宜考虑医务人员和患者感受。 4.2.11应注重新风源的品质。
4.2.4洁净手术部内的卫生指标应符合GB15982的相关要求。 4.2.5室内污染物指标应符合GB50325的有关规定。 4.2.6设置正负压切换手术室时，应有专人负责定期维护，制定正负压切换运行的预案并适当演练。 4.2.7应按照GB/T29469的要求进行洁净手术部设计和运行评价。 4.2.8有放射性设施的手术室（间)辐射屏蔽防护应符合GB18871的相关规定。其门上应有明显标 *，应确保手术室门完全关闭后才能开启放射性设施，设施运行期间不能从外面开门。 4.2.9应进行洁净手术部的使用验收，使用验收应在洁净手术部运行20个工作日以后进行。 4.2.10手术室（间)在满足洁净要求的同时，宜考虑医务人员和患者感受。 4.2.11应注重新风源的品质。
4.3.1.1洁净手术部设计包括选址、流程、布局、净化空调系统、围护结构、电气、给排水、消防、智能信息 化、医用气体、监测、物流系统、设备层等 4.3.1.2选址应符合GB50333相关规定
4.3.2.1应以保护手术部洁净环境为目的，合理规划手术部与病房、医院相关科室的衔接路径和方式。 4.3.2.2应在保证手术部内各种医疗活动的同时，使人流（医务人员、患者）、物流（术前无菌物品、术后 物品）便捷、无风险通行。 4.3.2.3无菌物品应在供应中心消毒后，通过密闭转运或专用洁净通道（缓冲、洁梯、物流系统等）进入 洁净区，并应在洁净区无菌储存，根据需要送人手术室。 4.3.2.4可复用的医疗器械由各手术室（间）内收集后，在手术部污物处置间进行预处理后送至消毒供 应中心清洗、灭菌、存放。 4.3.2.5不可复用的术后物品经过消毒、密封等处理后，按医疗废物进行无害化处置。 4.3.2.6有平疫转化要求时，应在医院方提出的平疫转化方案的基础上，配合其开展相关工作。
4.3.3.1 手术部常见布局分析见附录A。 4.3.3.2 净化设备区应临近洁净区集中设置，宜位于洁净区上层或同层
4.4.1建造应符合GB/T25915.4、GB50591的有关要求。 4.4.2其内围护结构应符合GB/T36372的要求。 4.4.3洁净手术室（间)供手术车进出的门采用电动悬挂式平移自动门，并具有自动延时关闭、防撞击 及手动功能。洁净区通向非洁净区的疏散平开门和安全门应向外开启，其他洁净区的门均应向静压高 的方向开启。 4.4.4洁净手术室（间)和洁净辅助用房内设置的开关、插座、各种柜体、观片灯等应嵌入墙内；洁净手 术室（间）中的净化空调、医用气体、电气、智能化等功能控制单元宜模块化高效集成。
4.5.1本文件未提及的内容采用GB50333的相关条款。 4.5.2有洁净级别要求的日间手术部可参照本文件。 4.5.3Ⅲ级手术间宜按单间独立设置的净化空调系统，也可多间合用一个净化空调系统。多间合用时 各手术间内温度应能独立控制。 4.5.4洁净手术部净化空调冷热源宜独立设置，也可由医院集中冷热源供给。冷热源非独立设置 时Q／GDW 12148-2021 安全生产风险管控平台功能和接口规范.pdf，系统应能满足过渡季及冬季冷热工况的使用要求。 4.5.5应满足湿度控制要求，夏季高温高湿地区宜设置深度除湿系统。 4.5.6控制呼吸道传染病的负压手术室（间）内宜放置医用风机过滤单元。
GB/T42392 一 2023
4.6.1应根据实际需求采用GB50333、GB50751的相关条款。 4.6.2洁净手术室应配置氧气、压缩空气、二氧化碳、笑气、氮气、麻醉废气排放和真空吸引系统。各类 医用混合气体、氩气、器械空气等系统可根据使用需求设置。 4.6.3氧气、真空吸引、压缩空气气源应由医院主气源提供，且应设置供应手术室的重要用气管道。二 氧化碳、笑气、氮气、麻醉废气排放等特殊气体，应在手术室附近的机房或设备层内设置专用气源。各类 特殊气体气源设备用房应满足气瓶运输、更换的操作要求，气源储量不应小于3天用量，
4.7.1应符合GB50333的相关要求。 4.7.2洁净手术部用水的水质三循吸水池水池施工方案，应符合GB5749中的相关要求。 4.7.3洁净手术部的刷手池应同时供应冷、热水，设置洗手、消毒、干洗设备，洗手龙头数量小于手术间 数量的2倍，并应设置可调节冷热水温的非手动开关。当刷手池设置洗眼器时，洗眼器应供给纯水。
应符合GB50333的
4.8.1洁净手术部供配电系统应符合GB51039的医疗场所及设施分类与自动恢复供电时间的有关 规定。 4.8.2洁净手术部应由双重电源供电，且从变电所采用放射式专用线路配电。双重电源的两个供电回 路应在洁净手术部的主配电箱自动切换供电。 4.8.3洁净手术部的净化空调系统及大型医用设备（如电子计算机断层扫描、磁共振、数字减影血管造 影及加速器等），应由双重电源供电，且从变电所采用放射式专用线路配电。双重电源的两个供电回路 应在最末一级配电箱自动切换供电。 4.8.4供配电系统的自动转换装置宜具有旁路功能，或采取其他措施，在自动转换装置检修或故障 时，不应中止供电。 4.8.5手术间、手术准备室、麻醉室、麻醉恢复室及其他使用维持生命的医用电气设备的场所应设置不 间断电源供电系统。手术无影灯、重要照明灯具，用于手术、监护、维持生命的医用电气设备应由不间断 电源供电系统供电。净化空调系统的相关自动控制系统宜由不间断电源供电系统供电。 4.8.6不间断电源系统的供电切换时间应满足用电设备连续运行的要求。不间断电源系统应具有旁 路功能，或采取其他措施，在不间断电源系统检修或故障时，不应中止供电。 4.8.7洁净手术部应有应急电源供电。应急电源为发电机组时，不间断电源装置的电池备用时间不应 小于30min。 4.8.8每间手术间应单独设置专用配电箱，应从洁净手术部主配电箱采用放射式专用线路配电。 4.8.9每间手术间内应分别设置治疗设备用电插座箱和非治疗设备用电插座箱，插座箱的数量及安装 位置应满足使用要求。治疗设备用电插座箱和非治疗设备用电插座箱不应由同一回路供电。手术间宜 具有三相负荷供电能力。 4.8.10手术间内的每个插座箱、吊塔宜由单独专用回路供电。手术准备室、麻醉室、麻醉恢复室内的 插座、吊塔宜按床位分别由单独专用回路供电。 4.8.11在手术间、手术准备室、麻醉室、麻醉恢复室等场所内手术无影灯、用于心脏手术、外科手术、维 持生命、实时监护及其他位于“患者区域”内的医用电气设备应由隔离变压器引出的医用IT系统供电， 隔离变压器的进出线回路应装设短路保护，不应装设动作（作用）于切断供电电源的过负荷保护。