标准规范下载简介
GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfICS 11.040.01 CCS C40
GB 9706.275—2022
某污水压力管道施工组织设计国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
201.1范围、目的和相关标准· 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件· 201.8ME设备对电击危险的防护 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护...….… 201.11对超温和其他危险（源）的防护 201..1.2控制器和仪表的准确性和危险输出的防护.…..……..……. 201.13ME设备危险情况和故障状态 10 201.14可编程医用电气系统（PEMS） .............. 11 201.15ME设备的结构 201.16ME系统... 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 1Z 附录AA（资料性）通用指南和原理说明…….… 714 附录BB（资料性）特定的危险情况和危害及风险评估指南 17 参考文献
A.1与参数相关的特性
AA.I 与参数相关的特性 BB.1特定的危险情况和危害
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201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1范围 替换： 本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。 如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否 则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理 功能的内在危险（源）。 注：见通用标准的4.2。 本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。 对于组合设备（例如，为目标区域额外提供了功能或应用部分的设备），这些设备的新增功能也应符 合相应安全要求的所有专用标准。 本文件不适用于： ·用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备； ·不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备； ·用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用。 201.1.2目的 替换： 本文件的目的是规定光动力治疗和光动力诊断设备基本安全和基本性能的专用要求。 201.1.3并列标准 增补： 所有并列标准应视为通用标准的附加条款。除非在本文件正文中做了修改，否则所有并列标准均 适用于本文件
201.1.4专用标准
替换： 在GB9706系列中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所 考虑的ME设备，并可增加其他的基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号通过前加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本文件中201.1对应通用标
在GB9706系列中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用 虑的ME设备，并可增加其他的基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号通过前加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本文件中201.1对应通月
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准第1章），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的 末位数字（例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102一2021中第4章的内容，本文件中203.4对 应并列标准GB9706.103一2020第4章的内容等）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。 “增补”即本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。 作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 3.1～3.139，因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项 用aa）、bb）等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103等。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 光束传输系统beamdeliverysystem 将光辐射从光源传输到工作区域的光学系统。 [来源：GB9706.222—2022，201.3.205，有修改] 201.3.202 照射持续时间exposureduration 单脉冲、系列脉冲、脉冲串或连续光辐射照射到人体上的持续时间。
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 光束传输系统beamdeliverysystem 将光辐射从光源传输到工作区域的光学系统。 [来源：GB9706.222—2022，201.3.205，有修改] 201.3.202 照射持续时间exposureduration 单脉冲、系列脉冲、脉冲串或连续光辐射照射到人体上的持续时间
式中： dQc.一—辐射能量； dA一一横截面面积。 注：SI单位：焦耳每平方米（J/m²)。 201.3.204 辐照度 irradiance 照射到包含照射点的面元表面上的辐射通量与该面元的面积之比
式中： dQ。——辐射能量； dA——面元的面积。 注：SI单位：焦耳每平方米（J/m²）
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通用标准的第4章适用
201.5ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用
201.6ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准的第6章适用。 增补： 激光产品的制造商应根据GB7247.1一2012进行分类和标记。使用激光光源的光动力治疗和 诊断设备，也属于GB7247.1一2012所规定的激光产品。 强光产品的制造商应根据GB/T20145对设备进行风险组分类。用于治疗或诊断的LS设备月 YY9706.257一2021进行风险组分类
除下述内容外，通用标准的第7章适用 201.7.2.2标识 增补：
201.7.2.101
如果光动力治疗和光动力诊断设备是激光产品，应符合GB9706.222一2022中201.7.2.101的 要求。 如果光动力治疗和光动力诊断设备是LS设备，应符合YY9706.257—2021中201.7.101的要求， 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1*概述 增补： 使用说明书应给出合理使用的充分说明，包括清楚的警示，以避免暴露于危险的光辐射。 使用说明应明确光动力治疗设备和光动力诊断设备，应包括以下内容（如适用）： ·用于光动力治疗设备和光动力诊断设备的光敏剂及其激发波长； ·用于光动力治疗设备和光动力诊断设备的光束传输系统。 注1：“如适用”指除非提供不执行的具体理由，否则适用该规定。
如果光动力治疗和光动力诊断设备是激光产品，应符合GB9706.222一2022中201.7.2.101 如果光动力治疗和光动力诊断设备是LS设备，应符合YY9706.257一2021中201.7.101的要求， .7.9.2使用说明书
增补： 使用说明书应给出合理使用的充分说明，包括清楚的警示，以避免暴露于危险的光辐射 使用说明应明确光动力治疗设备和光动力诊断设备，应包括以下内容（如适用）： ·用于光动力治疗设备和光动力诊断设备的光敏剂及其激发波长； ·用于光动力治疗设备和光动力诊断设备的光束传输系统。 注1：“如适用"指除非提供不执行的具体理由，否则适用该规定。 注2：见附录AA。
增补： 使用说明书应给出合理使用的充分说明，包括清楚的警示，以避免暴露于危险的光辐射 使用说明应明确光动力治疗设备和光动力诊断设备，应包括以下内容（如适用）： ·用于光动力治疗设备和光动力诊断设备的光敏剂及其激发波长； ·用于光动力治疗设备和光动力诊断设备的光束传输系统。 注1：“如适用”指除非提供不执行的具体理由，否则适用该规定。 注2：见附录AA。
201.7.9.2.2
增补： 使用说明书应包括（如适用）： ·如果光动力治疗和光动力诊断设备是激光产品，应符合GB9706.222一2022中201.7.9.2.101 的要求； ·如果光动力治疗和光动力诊断设备是LS设备，应符合YY9706.257—2021中201.7.9.2.101的 要求； ·按照GB7247.1一2012或GB/T20145规定的光动力治疗和光动力诊断设备分类； ·定期校准工作光束输出和波长的资料和指南，资料应包含对测量设备、校准频次和有关工作光 束输出和波长定期校准的明确要求的规定； ·防止光动力治疗和光动力诊断设备未授权使用的提示； 注1：例如，通过取走钥匙或其他类似的安全措施。 ·使用者及患者的眼防护说明，包括使用者及患者能承受持续照射的眼防护说明； 注2：对患者的防护措施可能不同于使用者的防护措施，例如当治疗区域在患者的面部或眼睛附近时。 注3：见GB/T7247.14—2012中8.4.5.2。 ·光动力治疗和光动力诊断设备与光敏剂配合使用的危险和风险信息； ·由于使用组合设备而导致的危险情况； ·警告：用于确认光敏剂匹配的照射参数与光动力治疗和光动力诊断设备的参数设置之间的 关系； ·如适用，皮肤的保护说明； ·说明如果光动力治疗和光动力诊断设备与光敏剂的预期用途或使用说明不一致，应有不得使 用光动力治疗和光动力诊断设备的说明。 注4：“如适用"指除非提供不执行的具体理由（8）安全技术交底制度_003，否则适用该规定。 使用者应参阅光敏剂的使用说明及有关的处方资料，包括预期用途、适应证、禁忌证及副作用。 增补务款
使用说明书应包括（如适用）： ·如果光动力治疗和光动力诊断设备是激光产品，应符合GB9706.222一2022中201.7.9.2.101 的要求； ·如果光动力治疗和光动力诊断设备是LS设备，应符合YY9706.257—2021中201.7.9.2.101的 要求； ·按照GB7247.1一2012或GB/T20145规定的光动力治疗和光动力诊断设备分类； ·定期校准工作光束输出和波长的资料和指南，资料应包含对测量设备、校准频次和有关工作光 束输出和波长定期校准的明确要求的规定； ·防止光动力治疗和光动力诊断设备未授权使用的提示； 注1：例如，通过取走钥匙或其他类似的安全措施。 ·使用者及患者的眼防护说明，包括使用者及患者能承受持续照射的眼防护说明； 注2：对患者的防护措施可能不同于使用者的防护措施，例如当治疗区域在患者的面部或眼睛附近时。 注3：见GB/T7247.14—2012中8.4.5.2。 ·光动力治疗和光动力诊断设备与光敏剂配合使用的危险和风险信息； ·由于使用组合设备而导致的危险情况； ·警告：用于确认光敏剂匹配的照射参数与光动力治疗和光动力诊断设备的参数设置之间的 关系； ·如适用，皮肤的保护说明； ·说明如果光动力治疗和光动力诊断设备与光敏剂的预期用途或使用说明不一致，应有不得使 用光动力治疗和光动力诊断设备的说明。 注4：“如适用”指除非提供不执行的具体理由，否则适用该规定。 使用者应参阅光敏剂的使用说明及有关的处方资料，包括预期用途、适应证、禁忌证及副作用。 增补条款：
201.7.9.2.5.101ME设备的说明 使用说明书应包括：
·性能特征值，包括但不限于波长、脉冲宽度、脉冲重复频率、输出功率或能量、工作区域、曝 间和输出分布； ·最大输出功率或能量。 201.7.9.2.13保养 增补： 使用说明书应包括清楚的警示，以避免暴露于危险的光辐射。 增补条款： 201.7.9.2.101附件、附加设备、使用的材料 使用说明书应包括： ·连接到光动力治疗和光动力诊断设备的光束传输系统的说明，包括连接时的下列特性： 输出； 工作区域； 输出分布； 瞄准装置； 一一校准说明。 ·与使用者的眼防护措施不同时，患者专用眼防护措施的说明； ·与预期用途相关的专用气管插管的说明。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用。 增补： 如果光动力治疗和光动力诊断设备是激光产品，应符合GB9706.222一2022中201.8的要求。 如果光动力治疗和光动力诊断设备是LS设备煤矿井巷工程施工组织设计，应符合YY9706.257一2021中201.8的要求。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第10章适用。 201.10.4激光器 增补： 考虑到光敏剂的积累，制造商应说明光动力治疗和光动力诊断设备对患者眼和皮肤造成的与 射相关的损伤风险。制造商应为患者的安全行为制定适当的警告和规则，将风险降到可接受的水 警告和规则应在使用说明中说明。 注1：LEDs的警告和规则在YY9706.257—2021中说明。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。 如果光动力治疗和光动力诊断设务是激光产品除201.10.101.4a）（遥控联锁连接器）和201.10.1
201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防
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