YY 0485-2011标准规范下载简介

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的灌注。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY0485-2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485-2004相比,主要技术变化如下: 根据国家相关法规规定,增加了生物学评价的内容,按国内通行的方法与要求进行检验,适合我国国情; 根据产品注册相关要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标,并对相应的试验方法进行了相应规定和修改; 根据相关生产企业的实际情况,删除了检验规则,由生产企业根据自身情况规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。