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GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

表201.C.103（续）

GB 9706.212—2020

表201.C.103（续）

201.C.4随附文件，技术说明书

甘肃省市政工程预算定额2018 第三册 桥涵工程表201.C.104技术说明书

GB 9706.212—2020

除下述内容外，GB9706.1一2020的附录D适用 补充：

除下述内容外，GB9706.1一2020的附录D适用 补充：

表201.D.2.101标记补充的符号

附录AA （资料性附录） 特殊指南和基本原理

本附录提供了本部分某些要求的基本原理，预期给熟悉本文档主题但未曾参与其编写的人参考。 理解了这些要求的基本原理对于正确运用这些要求至关重要。此外，因临床实践和技术革新，依据那些 发展变化对本文档进行修订就显得更有必要性

AA.2特定章和条款的基本原理

201.4.3.101基本性能补充的要求

现代重症护理呼吸机具有主动式呼气阀，具有由各种呼吸类型组成的不同通气模式。因为患者对 机械通气的反应是不可预知的，所以这样做是必要的。患者启动的呼吸或由患者中断吸气的呼吸的特 征可能与操作者设定的不同。基本性能“按操作者设定的报警通气”包括患者通气参数超出操作者设定 的值，但是仍然在操作者认为安全的报警限值以内。操作者应设定合理的报警限值，从而给特殊患者定 义基本性能

201.4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部

思有直 VBS中的气体路径的生物兼容性 途经气体路径侵入患者的物质的 VBS的任何电路的电气危害。若能确保 品符合应用部件的要求，依照通 可解决这些问题

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201.5.101ME设备试验的通用要求补充的要求

如果本部分规定变量的相邻范围作为测试和性能声明的基础，则两个范围的最终值均应适用于这 两个范围。这意味着制造商可自由使用规范中的约整数最终值（例如300mL），并且不会为避免还要满 足相邻范围的测试要求而被迫人为缩小所宣称的范围。例如，这允许一台呼吸机的宣称的传输通气量 范围为300mL～1000mL，另一台呼吸机为100mL～300mL，每台呼吸机只需分别针对规定≥300mL或 ≤300mL的条件进行测试。

201.5.101.2气体流量和泄漏规格

气体量通常表示为气体在标准条件下所占的体积。通常使用一个大气压（101.3kPa）作为标准压 力。然而使用几个标准温度。在物理学中使用0℃作为标准温度，而在工程领域中则常常使用20℃或 21.2℃（70F）。通气时，肺部气体的温度与人体温度（大约37℃）相同，而与呼吸机递送的气体温度无 关。给定量的气体体积从0℃增至37℃，增幅约13.5%，或者从20℃增至37℃，增幅约5.8%。 向医疗设备（包括呼吸机）供应压缩气体的气体输送系统，遵循工程惯例，在STPD条件下规定气 体量和流量。在本部分中，对于所有有关气体输人的要求遵循该惯例。 然而，满足本部分的呼吸机给患者通气时当地的大气压在70kPa110kPa之间。此外，不管呼吸 机输送的气体湿度如何，肺内的气体总是水蒸气饱和的。0℃标准温度，采用STPD（标准温度压力干

噪)的1L气体在70kPa压力下在肺内可膨胀到1.8L。为了不同呼吸机之间的值可以互相比较，让所 有呼吸机参照相同的标准状态的信息至关重要。由于它是气体的体积而不是使肺扩张的分子数量，此 时BTPS作为参考状态设置则是合适之选。 呼吸机内使用了各种各样的流量传感器。热丝流量风速计测量气体的大流量时不受压力限制，呼 吸速度描记器测量气体流量基于当前压力。因此，必要的修正依赖于流量传感器的类型。当需要压力 修正时，这点可被充分地估计。 必要的修正也依赖于流量传感器在VBS中的位置。当传感器在呼吸机内部测量吸入流量时，气体 的湿度可为零。然而，当流量传感器位于Y型管时，相对湿度可高达100%。当采用热湿交换器进行加 湿时，流量传感器的输出依赖于它是否位于热湿交换器的末梢的或最接近的位置。对于涡轮式使用周 围环境空气的呼吸机，吸人的空气的湿度对于呼吸机来说是未知的。所有这些影响因素一起将必然导 致在测得的流量信号转换成BTPS参考状态时引入一些误差。然而，这些误差仅在几个百分比范围以 内。对于传输通气量大于50mL时，允许的测量不准确度为士（4mL十15%）是十分宽的，同时包括了 流量传感器的不准确度和转换成BTPS状态的不准确度。然而，制造商仍然有责任确认201.12.1和 201.12.4.103的精度要求是否能够满足

迅速变化时测量体积。测量不确定性是由于能够达到的准确度的局限性导致的 因为这些不确定度的相对重要性，所以制造商在声称参数精度时考虑这些不确定度是很重要的。 同样地，第三方测试人员在依照本部分进行测试时，要认识到测量中不确定度的重要性。 实践中，这就意味着，例如，如果某制造商确定某参数公差为士7%，但是测量不确定度为士3%，则 参数公差声称为土10%。如果第三方测试者随后获得该参数的测量值误差为土15%，测量不确定度为 土5%，则第三方测试人员不得不承认该制造商的声称。 此外，制造商应说明每个声称值的测量不确定度，以供责任方查阅，并向第三方测试人员提供测试 本部分时所需的测量精度的指导

201.7.2.3查阅随附文件

遵循使用说明书是确保呼吸机安全运行的强制性措施 201.7.4.3测量单位 原理补充信息见201.5.101.2。

201.7.4.3测量单位

201.7.9.2.2.101警告和安全须知的要求

7.9.2.2.101警告和安全须知的要求

最基本的，BSF被设计用于去除气体中悬浮的微粒，例如，“于燥浮质”。最初，VBS中的微粒指的 是细菌或者病毒微粒（虽然其他微粒也能被过滤掉）。过滤材料（“媒介”）由固体材料矩阵组成，有充许 气体通过的通道。这种气体过滤器中的通道大小与预期要滤除的细菌和病毒微粒相关。过滤器媒介的 固体部分和媒介中的开放空间的空间排布把微粒带到接近媒介的表面，物理力量（静电引力和范德华 力）将微粒吸引并约束在矩阵中，将它们从气流中去除。 在实际的麻醉或呼吸治疗情况下，与患者或治疗相关的环境因素可能影响BSF的性能，含有悬浮 微生物的空气气流通过BSF时会发生这种情况。 一个主要的因素是气流中湿气的存在、状态和量。 当空气中有少量湿气（气态湿气），气态水分子将正常通过过滤器媒介.不会有仕么影响。如果空气

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201.7.9.2.8.101启动程序补充的要求

在有些设计中，足够的报警系统检查可以通过结合操作者操作及开机自测程序来完成，这些开机自 则程序检验软件的完整性和控制呼吸机的计算机的完整性，并检验测量用的传感器及报警信号的产生。 201.7.9.2.9.101运行说明补充的要求 一些呼吸机的设计，可以使呼吸机在管道回路高于正常水平的顺应性和阻力之下运行，例如，在核 磁共振成像MRI过程中使用的超长管路。因此，了解这种VBS特性的知识对于操作者知晓呼吸机的 性能非常重要。此外，关于VBS最大阻力（在标称和最大流速下）的知识非常重要，因为针对阻塞的误

报警状态，可能由于在VBS中使用高阻力部件而造成。VBS的这些特性应包括任何吸气和呼气颗粒/ 细菌过滤器、湿化器、雾化器、积水器以及运行所需的连接器。 201.7.9.2.14.101附件、附加设备、使用的材料补充的要求 在VBS中使用抗静电和/或导电材料被认为无助于提高安全性。相反，使用此类材料会增加患者 融电的风险。 201.7.9.2.16.101参考技术说明书补充的要求 使用说明书通常会尽可能地简明，以便操作者能容易地找到并遵循重要的信息。因此，更多的技术 信息，正如本条所要求的，最好能在技术说明书中体现。然而，由于没有足够的交叉参考，操作者面临 个可能被忽略的问题：可轻易地在另一份独立的文档中获得补充的信息。 201.7.9.3.1.101补充的通用要求 制造商应采用通用的术语描述呼吸机，以便读者了解呼吸机的重要特性，例如，平均值及其时间规 定、呼吸次数及延迟等，

201.9.101吸引程序补充的要求

当前，在重症监护领域，在给患者进行机械通气的同时采用封闭式吸引导管是普遍采用的惯例。采 用封闭式吸引导管充许机械通气不间断，不需要断开VBS与呼吸导管、气管插管或其他气道装置暨的连 接，这点和采用传统开放式吸引导管在往呼吸管道应用负压之前需要打开或断开VBS是不同的。 用一个适配器将封闭式吸引导管连接到患者连接口上。当使用了封闭式吸引导管时，管路或封闭 式吸引导管及相关吸引设备即成为呼吸机的一个附件和VBS的扩充。当VBS配备了吸引导管适配 器，封闭式吸引导管适配器的患者端则成为“新”患者连接口。 虽然封闭式吸引导管被视为操作者期望的正常使用，但是VBS内的有关负压还是曾经损坏过一些 呼吸机。[23][35] 本要求及测试方法意在模拟这些由封闭式吸引导管产生的最坏的使用状态，并证明在使用了吸引 导管后（而不是使用期间）呼吸机能重新恢复预期功能。 201.11.6.5.101水或微粒物质侵入ME设备和ME系统补充的要求 重症护理呼吸机属于生命支持医疗ME设备或ME系统。重症监护环境经常会有生理盐水、血液 和其他身体液体。 IP22设计是确保呼吸机及其附件和部件在正常使用时保持基本安全和基本性能最合适的要求。 201.11.6.6ME设备和ME系统的清洗与消毒 ISO/TR16142的基本原则要求：如果医疗器械的状态可能危及使用该类医疗设备的患者或雇员 或与其互动的员工或第三方的健康和安全，则不得操作或使用此类医疗器械。 这意味着，如果因与呼吸机、附件或部件的接触而导致患者、操作人员或其他人存在潜在感染风险， 则不得使用此类呼吸机及其附件和部件。 因此，依据呼吸机的使用环境，呼吸机及其附件和部件需要有合适的消毒水平，不过极少需要灭菌。 对于呼吸机及其附件和部件的清洗处理的建议是基于对医疗器械清洗处理基本要求，并有必要考 虑到临床环境里患者护理的某些特殊要求和需要8。本部分关于清洗处理的要求意在： 使维护呼吸机的责任方知道如何通过适当地授权来可靠地执行这些工作；和

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考虑到为了患者的安全所必需执行的卫生学措施，制造商的清洗与消毒程序也是预期为那些参与 临床环境里做患者护理的人们提供帮助。 需要注意的是，像所有其他曾经被人类致病微生物污染过的医疗器械一样，呼吸机对于人类来说也 潜在的传染源。任何曾经被另一个患者使用过的呼吸机都可能被传染性致病微生物污染，除非另有 明。适当的处理和处置程序对于保护下一位操作该设备的人或下一位使用该设备的患者是很重要 因此曾经被使用过的呼吸机及其可重复便用的附件和部件，在再次用于另外一位惠者之前，必需按 制造商的使用说明书实施一个处理程序。 当给出呼吸机及其附件和部件的再处理说明时，需要考虑以下基本事项： 保护患者、操作者和责任方（包括参与执行再处理程序的人员）； 再处理程序的限制（例如再处理循环的次数）；和 基于已经建立的质量管理系统，有必要保证已被证实的标准化程序处于始终一致的可验证的 高质量水平。 推荐的再处理程序宜由下列因素决定： 呼吸机、附件或部件的污染的潜在程度和类型；和 由于再次使用而感染另一位患者的风险和呼吸机的应用类型。 宜特别考虑在单一故障状态下由于患者的重复呼吸而导致气路部件污染的潜在风险。 基于以上基础，经验证和确认的文件化的再处理程序需要规定细节，以便结果具有可重复性。如果 现下列情况，则对下一位惠者的感染风险可认为是可接受的： 一一文件化的再处理程序的有效性，已通过了制造商合适的科学方法的验证；和 文件化的再处理程序的可靠性，已由实施再处理程序的责任方通过采取适当的质量保证措施 在实践中进行了验证。 选择和评估再处理程序时，制造商宜考虑以下事项： 预期会污染呼吸机、附件或部件的致病微生物的数量和类型； 致病微生物传播给患者、操作者或其他人员的风险； 微生物对被推荐的再处理程序的抵抗能力。 经过再处理的呼吸机、附件或部件所产生的风险由下列因素决定： a）可能因下列因素导致的不确定影响： 一之前的使用； 一以前的再处理程序；和 运输和储存 b） 来自后续使用的风险，例如： 一来自以前使用的残留物（例如分泌物、其他体液和药物）； 一来自再处理程序的残留物，例如清洗试剂、消毒剂和其他物质，包括它们的反应物； 一设备的物理、化学或功能特性的改变；和 材料状态的改变（例如加速的磨损和破损、脆化和表面状况、接头和胶结点的变化）。 ） 传播任何致病微生物的风险 当考虑再处理程序的适用性和对于呼吸机、附件或部件的可行性时，制造商宜考虑以下几点： 再处理程序涉及的风险； 再处理程序的成本效益； 再处理程序的实用性； 再处理程序中指定的清洗设备和清洗试剂的有效性； 再处理程序的效率； 再处理程序的可重复性；

再处理程序的质量管理要求；和 再处理程序的环境影响和对呼吸机、附件或部件的处置。 制造商宜依据使用的类型，对所用的全部清洗试剂和再处理程序进行验证，以确保其对呼吸机、附 件或部件的适用性和可重复性。 责任方宜验证呼吸机、附件或部件的手工清洗和消毒程序总是按照随附文件中规定的程序进行。 制造商宜规定经过验证的自动清洗和消毒程序。若不遵守，则不能保证清洗和消毒的有效性。相 关参数可包括所用水量、水压、温度、PH值、清洗剂和消毒剂的用量以及停留时间。 为确保自动化再处理程序的可重现性，宜定期进行测试。 制造商宜确保所规定的消毒程序经验证具有杀菌、杀真菌和杀病毒作用，以此确保经清洗和消毒的 呼吸机、附件或零件中的任何一个，共同或单独与下一个患者、操作者或个人接触时，不会因繁殖性致病 数生物造成不可接受的感染风险。 有效消毒要求遵守消毒剂说明，尤其是关于浓度和停留时间的使用说明。 在任何再处理程序之后，需要执行呼吸机的安全和功能测试（按照制造商的说明）。如有必要，可在 更用呼吸机之前直接进行与安全有关的功能测试。 厕试的范围和类型取决主呼吸机附件或部件，需要在随附文件中做出规定

201.12.1控制器和仪表的准确性

设置和显示值的准确度是呼吸机基本性能的一个关键组成部分（例如，在操作者设定的或报警状态 产生的报警限值内的、在患者连接口的通气传输）。通用标准要求制造商声称准确度并在风险管理程序 中考虑有关风险。其中一个相关风险是制造商在声称准确度时缺少一致性，表现在参考设定值和测试 条件两个方面。这些情况下的一致性只能通过国际认可的标准的方法来实现，本条这些要求就是为了 满足这一目的。 选择本条款中选定的测试设置和条件以及某些参数的最低要求，作为证明重症护理呼吸机在指定 参数方面具有足够基本性能所必需的条件。测试程序已被写成型式试验（更多信息详见通用标准的 3.135和第5章），期望制造商设计自已的测试程序，以确保其针对规定设置和条件所声称的精度公差 包括根据本子条款中规定的测试程序执行的型式试验获得的任何结果

201.12.1.103传输通气量监测

201.12.1.103传输通气量监测

越来越多的证据表明，肺容积伤和气压伤都可能导致呼吸系统疾病，并影响长期的呼吸结果。肺过 度伸展导致呼吸系统顺应性降低，肺水含量增加，并出现肺泡和间质性水肿、肺泡出血和嗜中性粒细胞 润的显微证据。30未成熟的肺尤其容易因肺过度伸展而受伤。3幼鼠气道模型和高气道反应性业已 呈现肺容积伤的特征。31此外，气道高反应性的早期发现是婴儿支气管肺发育不良的预测指标，支气管 肺发育不良是导致永久性肺损伤的一种病症。33]因此，操作者需要知道传送通气量和气道压力，以便能 够评估患者通气的充分性。 与气道压力的测量一样，未规定气量测量的位置，但要求传输通气量参考在患者连接口的数值（更 多信息，详见201.12.1.102中的原理说明）。对于需要超过50mL传输通气量的惠者，气道压力和传输 通气量的设置及测量中的允许误差是合理的，即这些患者通气过度或通气不足的风险很小。对于较小 惠者而言，特别是所需潮气量小于50mL的患者，其在容量控制通气模式时肺部僵硬，则情况未必如 比。因此，呼吸机制造商对预期输送的潮气量小于50mL的，要建议首次使用压力控制通气模式，直至 惠者的心肺状态稳定时，允许将通气模式改为容量控制

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是必要的。例如，在开放吸引之前短暂地让患者预先吸人超过90%的氧气，这是通常的做法。取决于 呼吸机的设计和参数设置，可能发生显著的延迟。 由于有太多可能性的临床方案，无法制定最大延迟时间。可是，操作者需要知道呼吸机会如何响 应，特别是对突然增加输送氧浓度的要求。 因此，已经开发了一种测试方法。该测试结果需要在说明书中公开，以便操作者能够有效地护理 病人。

201.12.4.102气道压力的测量

小可参见201.12.1.104的基本原理 VBS中压力采样点因不同的呼吸机而异。通常，制造商会选择以下两种策略之一： 在患者连接口直接采样来测量气道压力；或 一通过测量呼吸机内两个位置的压力，即VBS的吸气侧（在“通往患者”端口）和VBS的呼气侧 （在“来自患者”端口)的压力，经过数学运算后，平均这两个值，来间接估计患者连接口的压力。 即使采用第一种策略，实际的压力传感器也会位于呼吸机外壳以内，通过一根小直径的“塑料”管来 连接“患者连接口处的压力采样口”和“压力传感器上的采样嘴”。同时基于安全考虑，可能另有一个压 力传感器测量吸气侧的“通往患者”端口处的压力。然而，显示出来的气道压总是期望精确地估计惠者 连接口处被测量的真值。经由第一种策略的压力测量精确地反映了包括压力传感器误差在内的气道压 的真实值。 如果制造商选择第二种策略来预测气道压的真值，至少有两种方法可以用于估计出该气道压。 假设在吸气相期问，呼气支路的气体基本上是静止的，可以做出结论：在VBS呼气侧测得的压力反 央了气道压的真实值。反过来，在呼气相期间，如果假设吸气支路静止，在VBS吸气侧测得的压力可以 视为气道压。然而，如果在吸气相和呼气相期间的“偏移流量”或“基础流量”导致对应的支路有效的压 力损失，则这些压力损失应被评估到。

PE() =Pe(1) +Ve(1) XRe

后面这种方法的应用需要设法估计R，和RE。通过合适的算法及两个压力传感器的定期交叉校 验，P、（t）的可靠性和准确度可以得到保证。

量通常存在很大变化，因此范围较窄的报警限值会不可避免地导致临床上无关紧要的报警状态。因此， 操作者选择设置范围较宽的报警限值，以减少无关紧要的报警状态的数量，尽管事实上这可能会在通气 期间出现长期小幅变化时影响患者护理。因此，建议呼吸机的设计首先使用较低优先级的报警状态。 如果超出警报限值的情况持续存在，则将升至更高优先级。宜根据对患者潜在伤害的严重程度以及操 作者防止发生伤害的时间长短来确定初始报警状态的优先级和升级的优先顺序与时间。 201.12.4.104最大限制压力保护装置 选择最大限制压力1924]值，是避免气压伤的需求与提供足够压力范围，以满足操作者为特殊患者 是供高PEEP和高吹气压力的需求之简的折中方案，这些惠者对针对肺保护和肺复张的最佳通气管理 策略没有积极回应。在这种情况下，作为最后的手段，操作员可以选择使用高PEEP和高吹气压力通 气。考虑到这两个相互矛盾的需要，保留在以前的呼吸机标准中使用的125hPa值作为最大的限制 压力。

201.12.4.107阻塞报警状态

持续升高的气道压力水平会引起危险而导致胸内压力的增加。这种压力增加会使静脉回流下降、 心输出量减少以及随后的动脉血压下降。呼气支路阻塞是呼吸机中最常见的阻塞。呼气支路阻塞的报 警状态宜专门设计，确保能迅速发现由于呼气支路阻力增加而导致呼气流量减少。 无法预测VBS呼气支路阻塞的性质或持续时间。假设阻塞严重并且安全阀快速打开，此时患者不 会暴露于潜在有害高压下，不过可能以损失呼气终末正压为代价。进一步吸气时，无论是否由呼吸机辅 助，均需要重复呼吸先前被滞留在呼气支路内的呼出气体。鉴于这些考虑因素及其后果，要求相关报警 伏态至少为中优先级。即使呼吸机高度精密，VBS呼气支路内阻塞的存在也会严重毁坏呼吸机向惠者 提供必要呼吸支持的能力，这需要操作者迅速采取行动。 产生持续气道压力的原因的例子包括呼气阀故障、管路扭结和呼气过滤器堵塞。雾化药物能在短 时间内堵塞呼气过滤器。 不完全呼气（气道峰值压力增加或通气量减少）的其他后果，可通过本部分所规定的其他报警状态 来检测和指示。实践表明，临床使用的报警限值并非始终足够灵敏，未必能够针对潜在危险情况提供早 期和特定检测

4.108部分阻塞报警状

呼气气路的完全阻塞会导致呼气终末压力立即升高，要按照201.12.4.107的指示去发现和采取行 动。在这种情况下，还要求开启吸气安全阀。更常见的是，导致完全阻塞的根本原因也可能导致部分阻 塞（例如呼气管路的轻微扭结)或阻力缓慢增加（例如，由于呼气呼吸系统过滤器上雾化浮粒的缓慢积 累，这取决于过滤材料和雾化药物的成分）。 部分阻塞不仅会导致患者不适（呼出功增加，触发条件缺失），而且可能发展为完全阻塞。因此，最 好尽早发现并警告操作者呼气支路的阻力增加，让操作者有足够的时间来做补救而不导致通气中断。 本部分未规定检测阻塞的程度或部分阻塞报警状态的优先级。在不产生误报警状态的情况下可实 现的灵敏度，不仅取决于呼吸机的设计，还取决于个体患者的特性。因此，不必太具体化。 201.12.101意外调节的防护 由于操作控制的意外调整或呼吸机的意外关闭，可能会给患者带来不可接受的风险。为了控制这 种风险，人机界面宜专门设计，以防止意外调整。运用可用性工程过程来确保这些风险降至可接受水 平。示例方法可包括机械风险控制技术，例如锁定、屏蔽、摩擦负载和制动器；压敏指垫；电容式触摸开

201.12.101意外调节的

由于操作控制的意外调整或呼吸机的意外关闭，可能会给患者带来不可接受的风险。为了控制 风险，人机界面宜专门设计，以防止意外调整。运用可用性工程过程来确保这些风险降至可接受 。示例方法可包括机械风险控制技术，例如锁定、屏蔽、摩擦负载和制动器；压敏指垫；电容式触损 ；以及用微处理器实现的“软”风险控制；或按键或开关操作的特定顺序

201.13.2.101单一故障状态的附加规定

考虑到VBS的部件可能被体液或呼出气体污染，呼吸机的运行不带有操作人员可拆卸式的呼吸 土滤器，这是被认为合理可预见的。如果呼吸机可以在不配备呼吸系统过滤器的情况下运行，那么 要假定它已在不配备呼吸系统过滤器的情况下运行，并且VBS的相关部分因此已被污染。更多 详见在201.11.6.6中的原理说明。

201.13.102供应呼吸机的一个气源故障

该要求防止使用监护装置来控制通气执行器，以免导致在监护故障的情况下未能检测出 故障。 201.15.3.5.101.1冲击和振动

01.15.3.5.101.2可移动式呼吸机的冲击和振动

希望可移动式呼吸机（那些预期在医疗场所内运输病人时运行的），在移动时保持基本安全和基本 性能。一些降级是允许的，但是期望病人能继续得到恰当和安全的通气。202.6.2.1.10的原理说明包括 了基本性能的适当的可接受标准的补充信息。 201.101.1对反向气体泄漏的防护 保护医用气体管道系统不被反向气流污染，以此来保持患者的安全，这是必要的。 本条款的基本要求早在十年以前就已经引入标准中，这与当时使用多气源的医疗设备发生了由于 反向泄漏所引起的伤害有关。 对于配有多个同种气体输入口的设备，由于向主气源泄漏，导致备用气源的失效未被检测到，引起 危险情况。对于不同气源的气源输入口，危险是一种气源被来自另一种气源的气体污染。污染危险尤 其在这种情况下出现：医疗设备连接到气源上，但是并没有从气源供应系统中耗用气体，

希望可移动式呼吸机（那些预期在医疗场所内运输病人时运行的），在移动时保持基本安全和基） 。一些降级是允许的，但是期望病人能继续得到恰当和安全的通气。202.6.2.1.10的原理说明包 基本性能的适当的可接受标准的补充信息

201.101.1对反向气体泄漏的防折

保护医用气体管道系统不被反向气流污染，以此来保持患者的安全，这是必要的。 本条款的基本要求早在十年以前就已经引入标准中，这与当时使用多气源的医疗设备发生 反向泄漏所引起的伤害有关。 对于配有多个同种气体输入口的设备，由于向主气源泄漏，导致备用气源的失效未被检测 危险情况。对于不同气源的气源输入口，危险是一种气源被来自另一种气源的气体污染。污头 其在这种情况下出现：医疗设备连接到气源上，但是并没有从气源供应系统中耗用气体。

机常常配有多个气源输人口，是为了获取更大 ，或者使用备用气源，例如，与管道气源供 气瓶。在这样的系统中，备用气源在使用期间过早地耗尽，或者可能连接着但没使用的时候耗 被检测到，而在紧急需要时又不能使用了 配备有多个不同气体输人口的呼吸机，即使是很小的从一种气体系统向另一种气体系统中的 点点的流量经历长期的泄漏，都可能导致相当大的医用气体管道系统的污染。 10年的经验已经证明这些要求是有效的风险控制措施

应并行的气瓶。在这样的系统中，备用气源在使用期间过早地耗尽，或者可能连接着但没使用的时候耗 尽了却没被检测到，而在紧急需要时又不能使用了。 对于配备有多个不同气体输人口的呼吸机，即使是很小的从一种气体系统向另一种气体系统中的 泄漏，一点点的流量经历长期的泄漏，都可能导致相当大的医用气体管道系统的污染。 超过10年的经验已经证明这些要求是有效的风险控制措施。 201.101.3.1通用要求 非标准VBS接头可能代表不可接受的风险。因为在紧急情况下尝试将VBS安装到呼吸机上，如 果使用类似的但不兼容的接头，非标准VBS接头可能会导致泄漏。 禁止在VBS中使用符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的鲁尔圆锥或鲁尔锁紧接头，因为有 几例病例报告显示，与静脉注射液以及肠外和肠内给药溶液的意外连接使得这些外来物质吸人肺部，进 而导致严重的发病率和死亡率。

非标准VBS接头可能代表不可接受的风险。因为在紧急情况下尝试将VBS安装到呼吸机上 使用类似的但不兼容的接头，非标准VBS接头可能会导致泄漏。 禁止在VBS中使用符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的鲁尔圆锥或鲁尔锁紧接头，因光 例病例报告显示，与静脉注射液以及肠外和肠内给药溶液的意外连接使得这些外来物质吸人肺部 导致严重的发病率和死亡率。

201.102.1通用要求

水管理系指一个完整过程，通过该过程将水蒸气形式的水分添加到传送至惠者肺部的呼吸气体中， 并将湿化的呼吸气体传回呼吸机的呼气系统并排出至房间。这一过程的本质是必须除去呼吸气体中的 朝湿气体随VBS中的压力和温度变化而凝结的水分。即使呼吸气体在没有任何水分添加的情况下到 达患者连接口，呼出的呼吸气体返回呼吸机时仍然含有数量有限的水分。对VBS进行水管理时需要注 意，VBS是否包括有源湿化器，VBS的吸气或呼气支路是否含有热丝，或者患者连接口配备无源还是有 原热湿交换器。 妥善管理患者的气道分泌物和黏膜纤毛运输系统，要求呼吸机补偿由插管引起的湿度不足，因为插 管会绕过正常湿化过程开始的上气道。传送至惠者连接口的多余水分可浸润位于支气管气道中的纤 毛，降低其将黏液移向气管的能力。另一方面，吸人呼吸气体的湿化不足会使支气管气道干燥，导致黏 液分泌物变厚，并可能导致气道阻力增加或更严重。需要一种平衡的湿化方法来维持健康纤毛。使用 吸气引液导管可轻松吸取液化黏液。 患者气道的最佳湿化，源于对技术的物理性质的理解，而选择将水蒸气加人吸人气流中的。根据为 可惠者传送湿化呼吸气体而选择的系统（例如，配备或不配备热丝的有源蒸汽湿化器、传统热湿交换器 或有源热湿交换器），冷凝物可能积聚在VBS的吸气支路内。如果发生冷凝，VBS需要提供可将液体 去除的方法。 除了最不寻常的情况外，在37℃条件下，离开肺泡的气体均已饱和。当潮湿的气体冷却并移向患 者连接端口时，气体中的水汽冷凝成水滴并被导回呼吸机。如果热湿交换器安装在患者连接端口，大约 50%至70%的水蒸气将被阻留在热湿交换器内。无论VBS的呼气支路的配置如何，呼出气体的水蒸 气含量都很大，且接近饱和。若无热丝，返回的气体会冷却，导致严重冷凝。与吸气支路内一样，需要去 除这种液体。在呼出气体进入呼吸机的回气端口之前，呼气支路中热丝的存在减轻或消除了冷凝，但是 从这一点到排气端口，气体趋于进一步冷却，使得更多水分冷凝。VBS需要纳人一些手段来管理这部 分额外的冷凝水

201.102.7.2无创通气（）

GB 9706.212—2020

面罩开始泄漏，均会发生这种情况）

201.103能源缺失期间的自主呼吸

现代呼吸机是一个复杂的生命支持设备或系统，使用呼吸机，需要对不同制造商的产品和型号进 门的训练。不同的制造商通常给类似的通气模式以不同的命名，尽管在原理上和别的制造商类似， 电们的通气模式在一些细节上或者复杂程度上有所不同。无论操作者经验如何，在使用前，每个参 和安装呼吸机的人，都应在呼吸机的运行特性，特别是控制器、性能和限制等方面得到充分培训

201.105运行持续时间的指示

201.106.2与电子健康记录的连授

201.108有限时间的通气暂停

暂停机械通气对于某些临床程序是有必要的！

DL／T 5161.4-2018 电气装置安装工程质量检验及评定规程 第4部分：母线装置施工质量检验GB 9706.212—2020

附录BB （资料性附录） 基本原理索引 根据ISO/TR16142：2006，本部分已准备并支持作为医疗器械的呼吸机及其附件或部件的安全和 性能的基本原则。本部分预期用于对符合性目的评估的接受 本部分的符合性提供了展示与ISO/TR16142：2006专门基本原理一致性的一种方法。其他方法 也是可能的。表BB.1给出了本部分章条号与ISO/TR16142:2006基本原理一致性的对应关系

SO/TR16142：2006，本部分已准备并支持作为医疗器械的呼吸机及其附件或部件的安全和 原则。本部分预期用于对符合性目的评估的接受 的符合性提供了展示与ISO/TR16142：2006专门基本原理一致性的一种方法。其他方法 。表BB.1给出了本部分章条号与ISO/TR16142:2006基本原理一致性的对应关系。

表BB.1本部分与基本原理之间的对应关系

GB 9706.212—2020

DB35／T 1863-2019 城市轨道交通信号系统防雷装置检测技术规范GB 9706.212—2020