YY 9706.264-2022 标准规范下载简介
YY 970*.2**-2022 医用电气设备 第2-**部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfYY970*.2**2022
家药品监督管理局 发布
国家药品监督管理局 发布
引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.* 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.*ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件. 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护 201.11 对超温和其他危险的防护 32 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危害处境和故障条件 201.1* 可编程医用电气系统(PEMS) 201.15ME设备的结构 201.1* ME系统 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 201.101 电子成像装置(EID) 20*可用性 附录 附录B（资料性）试验顺序 附录I（资料性）ME系统方面 39
GB／T 38107-2019标准下载YY 970*.2**2022
201.1范围、且的和相关标准
201.1范围、且的和相关标准
替换： 本文件目的是为能量为10MeV/n～500MeV/n的轻离子束ME设备建立基本安全和基本性能专 用要求，并为这些要求规定符合性检查的测试。 注：采用本文件有助于确保ME设备： 在ME设备**期间和网电源故障时保持患者的安全； 输送预选的辐射类型、单核能、轻离子种类和吸收剂量； 利用轻离子束调整装置等，输送预选的轻离子束至患者，同时不对患者、操作者以及其他人员或环境造成不必要 的风险。
1）通用标准指GB970*.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
201.1.3并列标准
201.1.*专用标准
在970*系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列 标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准。 为了简洁，本文件中在引用GB970*.1一2020时，将其称为通用标准”。并列标准通过其标准号来 引用。 本文件中章和条的编号与通用标准一致，加上前缀“201”（例如，本文件中201.1指向了通用标准第 1章的内容)；或与适用的并列标准中一致，加上前缀“20×”，此处“×”是并列标准中末位数字（例如，本 文件中202.*指向了YY970*.102并列标准中第*章的内容，本文件中203.*指向了GB970*.103并列 标准中第*章的内容等）。对于通用标准和并列标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”，意味着通用标准或适用并列标准中的章和条，完全由本文件中的条文取代。 “补充”，意味着本文件中的条文附加到通用标准或适用并列标准的要求中。 “修改”，意味着通用标准或适用并列标准中的章和条，按照本文件中条文的说明进行了修改。 对于补充到通用标准的条和图、表从201.101开始编号。然而，由于通用标准定义的编号已经从 3.1排到了3.1*7，本文件中补充的定义从201.3.201开始编号。补充的附录用AA、BB等标识，补充的 列项用aa)、bb)等表示。 对于补充到并列标准中的条、图或表从“20×”开始编号，此处“×”是并列标准中末位数字，例如 202对应于YY970*.102，203对应于GB970*.103等。 “本标准”一词用于统称通用标准、任何适用并列标准和本文件。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用并列标准中的章和条，即使不相关，也不作修改 地适用。对通用标准或适用并列标准中的任何部分，即使可能相关，但拟不适用，本文件对其会作出 说明。
201.2规范性引用文件
补充： 201.3.201 限束筒托架applicatorcarriage 辐射头最末端的部件，不使用工具无法拆卸，其上装有可更换的轻离子束限束筒并可向等中心或 备参考点延伸或缩进。 注：限束筒托架，有时通常被称为射嘴。 201.3.202 射束注量分布监测器beamfluencedistributionmonitor 直接或者间接监测射束注量分布的系统，以提供射束方向或横向扩展信息。 注1：本监测器可能被用作向患者输送的剂量分布监测器的替代。 注2：射束注量分布监测器的例子包括：象限电离室、同心环电离室、多条电离室、闪烁体板和磁场扫描探针。 201.3.203 射束通量监测器 beamfluxmonitor 蓝测射束通量的系统。 注：本监测器可能被用作向患者输送的剂量率监测器的替代。 201.3.20* 射束门控beamgating 根据所提供的射束门控信号的状态，允许或禁止辐照和相关设备**。 201.3.205 射束门控信号 beamgatingsignal 以射束门控为自的产生的信号。 示例： 包括呼吸肺活量计、心电图仪、光学探测器等。 201.3.20* 控制计时器 controllingtimer 用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。 ［来源：GB970*.201—2020，201.3.202］ 201.3.207 剂量监测计数 dosemonitorunit 由剂量监测系统提供的一个参数，通过一个校准过程和附加信息，由它可计算出已配送的呗
201.5ME设备试验的通用要求
除下述内容外，通用标准第5章适用。
YY970*.2**—2022 201.5.1型 型式试验 替换标题： 201.5.1型式试验和现场试验 补充条款： 201.5.1.101试验等级 本文件中规定了三个等级的型式试验和两个等级的现场试验程序。要求如下。 型式试验：对ME设备设计进行有关辐射安全章条规定的分析，分析结果应体现在技术说明 书关于ME设备的工作原理和构造方式符合安全规定要求的声明中。 一B级型式试验/现场试验：对ME设备进行视检或功能性测试或测量。测试应与本文件中规定 的程序一致，应基于只能在不干预ME设备电路或结构的情况下可实现的操作状态、包括故障 状态下进行。 C级型式试验/现场试验：对ME设备进行功能性测试或测量。测试应与本文件中规定的原理 一致。现场试验程序应包含在技术说明书中。如果程序涉及需要干预ME设备电路或结构的 操作状态，测试应由制造商或制造商代表完成，或在其直接监督下进行。 可以理解为现场试验应执行，但可以由或可以不由制造商执行，这取决于制造商和最终用户之间的 协议。 201.5.*其他条件 替换： 制造商应在随机文件中声明所有附加测试要求。 201.5.9应用部分和可触及部分的判定 201.5.9.2.1 试验指 补充： 如安装致使部件在测试时用标准试验指无法触碰，且这些部件只有使用工具才能触碰到，这些部件 不认为是可触及部件。随机文件应描述这样的情况。 201.* 5ME设备和ME系统的分类 通用标准第*章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 201.7.2.*附件 补充： 非患者特定的限束设备（BLD)所支持的最大光阑开口尺寸，应在所有可互换和不可调节的限束设
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201.5.*其他条件
备（BLD）和限束筒上清晰易读。 每个可手*互换的BLD、轻离子限束器、射程调制装置（RMD)和射程移位器应有清晰标识，以便操 作者识别。 201.7.2.20 可拆卸的保护装置 补充： 安装时，如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求，应查看安装是否符合要求 结果应记录在现场试验报告中。 201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记 补充条款： 201.7.3.101辐射头 取下辐射头外罩，应露出通用标准中表D.2序号10标记，指出：“遵循操作说明书”。 201.7.*控制器和仪表的标记 补充条款： 201.7.*.101**部件的刻度和指示 对于在治疗室内让操作者设定的轻离子束ME设备数值，该数值能够导致一定范围的**从而影 响患者特定治疗的输送，应提供： a）每个可选**的机械标尺或者数字指示； b）基于ERP（例如光野、激光等）的患者摆位方法。 所有**的名称、正方向、零位置应符合GB/T18987的要求。 通过检查来检验是否符合要求。
201.7.8指示灯和控制器
201.7.8.1指示灯颜色
替换： 治疗控制面板（TCP)或其他控制面板用到指示器（灯或显示器）时，指示器颜色应符合如下规定： 辐射束出束，黄色； 准备就绪状态，绿色； 需要对非预期操作状态采取紧急行*，红色； 预置状态，其他颜色。 注：在治疗室内或其他地点，这些情况可能需要紧急行*或注意；GB970*.1一2020表2中给出的不同颜色可用在 这些地点。
替换： 治疗控制面板（TCP)或其他控制面板用到指示器（灯或显示器）时，指示器颜色应符合如下规定： 辐射束出束，黄色； 准备就绪状态，绿色； 需要对非预期操作状态采取紧急行*，红色； 预置状态，其他颜色。 注：在治疗室内或其他地点，这些情况可能需要紧急行*或注意；GB970*.1一2020表2中给出的不同颜色可用在 这些地点。
201.7.9随机文件
为符合201.10现场试验的要求技术说明书中所票
表201.101为符合201.10现场试验的要求技术说明书中所需的数据（续）
注：表示条的要求没有其他特定的标识。
201.7.9.2.10信息
补充： 通用标准要求的，且在治疗控制台（TCP)上提供的，供负责患者的操作者使用的所有系统信息 误信息和故障信息，应提供足够的信息以供识别信息的原因和操作者可能实施的操作，以快速决定 怡疗中的患者。 201.7.9.2.15环境防护 补充： 注：用户的辐射防护顾问通常为负责识别和处理可能带有放射性材料的人员。 为协助责任方的辐射防护顾问，制造商应提供以下数据： 在正常使用条件下可提供的轻离子种类； 在正常使用条件下，轻离子辐射在ERP处的单核能和相应的最大吸收剂量率； 与轻离子辐射的射束方向正交的平面上，在等中心点或ERP处最大辐射野的尺寸形状； 可用的辐射束方向； 可能带有放射性的ME设备或ME设备部件清单。 201.8 3ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准第8章适用。 201.8.*.2可触及部分和应用部分 补充： 本章要求不适用于其安装阻碍了用测试棒测试的地方。这种情况适用时应在随机文件中声明 201.8.11 网电源部分、元器件和布线 201.8.11.1 与供电网的分断 替换b）项：
201.8ME设备对电击危险的防护
b）除了那些出于安全考不得不保持 各，如真空泵、室内灯和某些安全联锁5 1层剪力墙结构施工组织设计，分断措施 应安装在ME设备或者在设备外部认为必要的尽可能多的位置。若上述分断措施是全部或 部分通过安装来满足的，技术说明书应包含相关要求
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护
除下述情况外，通用标准的第9章适用。 201.9.2与**部件相关的机械危险 201.9.2.1概述 补充： 注101：短语“自*设置”用来表示ME设备的部件自*移到开始患者治疗或成像要求的位置。 201.9.2.*急停装置
201.9.2.101机架、辐射头和患者支撑装置系统
通用安冰 注：“驱***失效”仅被认为是和驱***相关的网电源失效。 1 若辐射头或其他任何部件提供了可降低在正常使用时包括与患者发生碰撞的碰撞风险控 制装置某县水利血防工程施工组织设计，使用说明书中应描述每个控制装置的操作和限制。 2） 若辐射头或其他任何部件（包括附件）没有能降低在正常使用时发生碰撞风险的设计，随 机文件应说明碰撞风险。 3） 对于自*设置和治疗之前的预编程**的检查，旋转**的位移过冲应不超过2°，直线* *的位移过冲应不超过5mm。 *） 紧急中断、驱***失效或者ME设备的网电源失效时，所有**部件的旋转**位移应 不超过5°，直线**位移应不超过10mm。 5） 作为3)和*)的替代办法，若停止**所需要的角度或位移超过规定的值，应增加措施来 避免任何可能的碰撞，同时随机文件应包含提请注意的声明。制造商需通过风险管理证
明所达到的角度和距离不会对设备、患者或操作者造成不可接受的风险。 * 若正常使用中驱***失效有导致患者被困的可能性，应提供能释放患者的措施；所述措 施应在使用说明书中加以说明。 7）不可能发生碰撞的辐射头内部和保护性外壳后面的设备，免除b）和c)给出的速度限制。 8）对于患者支撑装置系统，这些要求在系统不加载时以及在系统加载的分布质量为制造商 规定的惠者支撑装置系统最大载荷时应适用
旋转** 1）所有**的最小速度不得超过1/s。 2 除预编程且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险的旋转**以外，其他旋转* *速度应不得超过7(°)/s。 3 对于旋转速度接近但不超过1()/s的情况，从操作控制**停止时的位置到其终止位 置，**部件的**角度应不超过0.5对于旋转速度大于1（)/s的情况，前述角度应不 超过3°。除非风险管理表明达到的距离不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。 例外：以上要求2)不适用于限束系统（BLS）