标准规范下载简介
GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdfICS 11.040.10 CCSC46
GB 9706.255—2022
引言· 201.1范围、目的和相关标准.. 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.5ME设备试验的通用要求 .**.*.** 201.6ME设备和ME系统的分类 201.8ME设备对电击危险的防护.… 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 10 20110对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…...….….….…. 201.11对超温和其他危险（源）的防护.….... 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 13 201.13ME设备危险情况和故障状态·..... 201.14可编程医用电气系统（PEMS）·….….…… 201.15ME设备的结构 *++**** ·? 18 201.16ME系统*.... 201..17ME设备和ME系统的电磁兼容性..........................· 201.101* 干扰气体和蒸气的影响·……… 201.102* 气体泄漏 201.103* 分流式RGM的端口接头·….…….…… 20 201.104* 201.105* 呼吸系统的污染… 21 22 206可用性 ·… ·22 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南 212用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南…….…25 ? 26 附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南·…...….… ·?
某喷水景观池防水工程施工方案.doc附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南·….
GB 9706.255—2022
附录AA（资料性）特殊指南和基本原理 附录BB（资料性）用于校准的测试混合气体 附录CC（资料性） 数据接口要求
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201.1范围、目的和相关标准
201.1范围、目的和相关标准
GB 9706.255—2022
除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1范围 通用标准中1.1由以下内容替换： 本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专 用要求。 本文件规定了下列要求： 一麻醉气体监测， 一二氧化碳监测，和 一氧气监测。 注1：呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备，也能集成到其他设备中，例如麻醉工作站或呼吸机。 本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。 如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。 如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危 险在本文件中没有具体要求。 注2：补充的信息见通用标准4.2
通用标准1.2由以下内容替换： 本文件的目的是给201.3.210中定义的RGM及其附件建立专用的基本安全和基本性能要求。 注：包括附件是因为RGM和附件的组合需要足够的安全。附件对RGM的基本安全和基本性能有重要的影响
201.1.3并列标准
201.1.4专用标准
通用标准1.4由以下内容替换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求，并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
通用标准1.4由以下内容替换： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列 中包含的要求，并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应（例如：本文件中201.1对应通用标准第1 章)，或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应，此处××是并列标准对应国际标准编号的末位 数字（例如：本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中208.4对应并列标准 YY9706.108中第4章的内容，等等）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。 “增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。 作为对通用标准补充的条、图或表从201.101开始编号，增补附录的编号为AA、BB等，增补列项的 编号用aa）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“X”是并列标准对应编号末位的数字 （例如：202对应YY9706.102，203对应YY9706.103等等）。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均 适用；对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
通用标准、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108—2021、YY9706.111—2021、YY9706. 112—2021和GB9706.213一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 分流式呼吸气体监护仪divertingRGM 旁流式呼吸气体监护仪sidestreammonitor 通过采样管从采样点传输一部分呼吸气体到远离采样点的传感器的RGM设备。 201.3.202 漂移drift 对于在规定的时段内的一个给定浓度的气体，并在参考条件保持不变的前提下，RGM的气体读数 的变化。 201.3.203 气体浓度gaslevel 混合气体中的指定气体的含量。 201.3.204 气体读数 gasreading 由RGM所显示的被测气体浓度。 201.3.205 测量准确性measurementaccuracy 表征RGM的指示值向被测量的真值的接近程度的定量指标。
通用标准、YY9706.102、YY/T 9706.106、YY9706.108—2021、YY9706.111—2021、YY9706. 112—2021和GB9706.213一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 分流式呼吸气体监护仪divertingRGM 旁流式呼吸气体监护仪sidestreammonitor 通过采样管从采样点传输一部分呼吸气体到远离采样点的传感器的RGM设备。 201.3.202 漂移drift 对于在规定的时段内的一个给定浓度的气体，并在参考条件保持不变的前提下，RGM的气体读数 的变化。 201.3.203 气体浓度gaslevel 混合气体中的指定气体的含量。 201.3.204 气体读数 gasreading 由RGM所显示的被测气体浓度。 201.3.205 测量准确性measurementaccuracy 表征RGM的指示值向被测量的真值的接近程度的定量指标。
201.4.3基本性能
除下述内容外，通用标准的4.3适用。 增补： 201.4.3.101￥基本性能补充的要求 补充的基本性能要求在表201.101列举的条款中给出
除下述内容外，通用标准的4.3适用。 增补： 201.4.3.101￥基本性能补充的要求 补充的基本性能要求在表201.101列举
GB 9706.255—2022
表201.101基本性能要求的分布
201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统的部分
修改（在4.6结束处符合性检查之前增加)： 依据本条款，预期连接到呼吸系统的RGM部件或附件应符合对应用部分的要求
依据本条款，预期连接到呼吸系统的RGM部件或附件应符合对应用部分的要求。 201.5ME设备试验的通用要求 通用标准的第5章适用。 201.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2.3￥查阅随附文件 除下述内容外，通用标准的7.2.3适用。 替换： RGM应标有带强制措施的安全符号：“遵循操作说明书”，GB/T31523.1一2015中参考编号为3 23的图形符号（通用标准的表D.2，符号10)。 如果RGM作为一个模块集成于另一台ME设备外壳内，该ME设备已标有该安全符号，则模块上 不需额外标记。 增补：
201.7.2.4.101附件补充的要求 对于预期给单一患者使用的附件T／ZZB 1521-2020标准下载，包装或附件本身应用一个标识来标记出该附件仅供单一患者 使用。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.13.101￥生理效应（安全标志和警告说明）补充的要求 含有天然橡胶胶乳的ME设备及其部件或附件应清晰易认地标记包含天然橡胶胶乳。可采用符 合YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形符号（见表201.D.2.101，符号10)。使用说明书应公 布所有含有天然橡胶胶乳的组件。 通过检查来检验是否符合要求。
201.7.2.17.101保护性包装补充的要求
ME设备及其部件或附件的包装应清晰易认地标记有： a）以下内容： 一一对包装内物品的描述； —产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1—2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形 符号（表201.D.2.101，符号7~符号9)； 一 一对包含天然橡胶胶乳的包装，“胶乳”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的 图形符号（表201.D.2.101，符号10)； 一如适用，“无菌”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.2.1～5.2.5的图形符号（表 201.D.2.101，符号2~符号6)之一； b）对于预期一次性使用的部件，“一次性使用”“不可重复使用”“非重复使用”等字样， YY/T0466.1—2016中参考编号为5.2.6的图形符号（表201.D.2.101，符号13）或 YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.2的图形符号（表201.D.2.101，符号14)；对于特定的 型号或类型参考号，一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 无菌ME设备及其部件或附件的包装应确保无菌状态直至包装被打开或包装被破坏或有效期的 止日期。 宜考虑包装废弃物的处理问题。 通过检查来检验是否符合要求。 1.7.2.101￥ME设备或ME设备部件的外部标记补充的要求 ME设备、部件或附件上应清晰易认地标记以下内容： a）任何特殊贮存和/或处理说明； b）序列号或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.1.7的图形符号或订购号或批次标记码[或 YY/T0466.1—2016中参考编号为5.1.5的图形符号（表201.D.2.101，符号7或9)]； c）如适用，RGM及其部件和附件上标记妥善处理的信息； d）如果是对气流方向敏感的，对于操作者可更换的RGM的组件，一个指示其气流方向的箭头； e）对于RGM采样气体人口，应标记“气体采样”字样或用ISO7000中编号为0794的符号（表 201.D.2.101，符号11)； f）对于RGM采样气体出口，应标记“气体排放”字样或用ISO7000中编号为0795的符号（表
201.D.2.101，符号12)； g）对于采样管，应标记“气体采样"字样或用ISO7000中编号为0794的符号（表201.D.2.101，符 号11)； h）对于分流式RGM的排气管，应标记“气体排放"字样或用ISO7000中编号为0795的符号（表 201.D.2.101，符号12)； i）对预期用于磁共振（MR)环境的独立RGM， 应标记IEC62570：2014，7.3.1（两个可选择：表201.D.2.101，符号15或16)，对应意义为 “MR安全"的RGM，或 应标记IEC62570：2014，7.3.2（表201.D.2.101，符号17)，对应意义为“MR特定条件安 全”的RGM，以符合IEC62570。 对于有使用有效期的ME设备及其部件或附件，应清晰易认地标记其在此之后即不宜再使用的日 ，以年月的形式表达。可采用YY/T0466.1一2016中参考编号为5.1.4的图形符号（表201.D.2. 1，符号1)。 通过检查来检验是否符合要求。
201.7.4.3测量单位
除下述内容外，通用标准的7.4.3适用。 修改：
在表1中增加框线，包括月
工业大学3#教学实验楼建筑工程施工组织设计201.7.9.2使用说明书
除下述内容外，通用标准的7.9.2适用。 增补： .7.9.2.1.101￥概述补充的要求 使用说明书应包含以下信息： a）对于每个RGM和附件，指定的用途应关于： 一患者人群， 一其将用于身体的部位或组织的类型，和 示例1：通过鼻氧管或面罩直接接触。 示例2：通过传感器或采样点经气路间接接触。 一应用； 示例3：环境、使用频率、场所、移动性。 b）声明RGM是否具备大气压力自动补偿功能； c）如果未提供自动补偿功能，说明大气压力对气体读数定量的影响，