GB／T 29790-2020 标准规范下载简介
GB／T 29790-2020 即时检验 质量和能力的要求.pdfICS03.120.10;11.100 C30
1CS03.120.10;11.100
T／CECS 836-2021 强电分电器系统技术规程(完整清晰正版).pdfGB/T29790—2020/ISO22870:2016 代替GB/T29790—2013
（ISO22870:2016,IDT)
国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB/T29790—2020/ISO22870.2016
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 本标准代替GB/T29790—2013《即时检测质量和能力的要求》，与GB/T29790—2013相比，主 要技术变化如下： 将标准中“即时检测”修改为即时检验”； 修改了标准中部分术语，将“实验室负责人”改为“实验室主任”，“检测限”改为“检出限”，“医护 提供者”改为“医护人员”等； 删除了"GB/T22576—2008中5.1.3及以下内容适用”的要求（见5.1.2，2013年版的5.1.2)； 删除了5.1.3、5.6.4、5.6.7（见2013年版的5.1.3、5.6.4、5.6.7)； 修改了5.1.4中b）和d)，加上“发证”相关内容（见5.1.4，2013年版的5.1.5）； 修改了5.4“检验前程序”，改为“检验前过程”（见5.4，2013年版的5.4)； 修改了5.5“检验程序”，改为“检验过程”（见5.5，2013年版的5.5）； 修改了5.6“检验程序的质量保证”，改为“检验过程质量保证”（见5.6，2013年版的5.6)； 修改了5.7"检验后程序”，改为“检验后过程”（见5.7，2013年版的5.7）。 本标准使用翻译法等同采用ISO22870：2016《即时检验质量和能力的要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第 二医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第一医院， 本标准主要起草人：宋伟、胡冬梅、邓新立、张国军、杨大干。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T297902013
GB/T29790—2020/ISO22870:2016引言患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受管理和控制的环境中进行的。这些实验室引入质量管理体系并获得认可的兴趣日益增长。技术进步已经使得各种设计紧且使用便捷的体外诊断（IVD)医疗器械相继面世，从而使在患者所在地或其附近进行检验成为可能。即时/近患检验有益于患者和医疗机构。即时检验为患者和机构带来的风险可以被设计良好全面实施的质量管理体系所控制，该体系可促进：全新的或备选的POCT设备和系统的评价；对终端用户提议及方案的评价和批准；设备的购卖、安装和维护；耗材及试剂的维护；POCI系统操作人员的培训、发证及换证；质量控制和质量保证。对POOT实验室能力进行承认的机构可格本标准作为其活动的基础，为其部分或全部活动寻求认可的医疗机构宜选择依据POCT专用要求运行的认可机构IV
GB/T297902020/ISO22870.2016
即时检验质量和能力的要求
本标准规定了适用于即时检验（POCT)的专用要求，并与GB/T22576.1一2018结合使用。本标准 的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经 皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。 本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。 注：需考虑地方、区域及国家法规。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（ISO15189：2012， DT
4.1.1GB/T22576.1—2018中4.1.1.2、4.1.1.3及以下条款适用。
实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。 适用时，应考虑以下内容： a）POCT的质量目标和要求； b）需要建立POCT专用的过程和文件，并提供资源； c） POCT所需的特定验证，确认和监督活动； d）提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。 组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准确性及质量。 1.2GB/T22576.1—2018中4.1.2.2及以下条款适用。 1.2.1一个医疗专业团体（如医学咨询委员会）应向管理者负责，确定可提供的POCT范围。这应考 到DOCT的临床融求财多事官技术可行性以及却劫满且该需或的能力
GB/T29790—2020/ISO22870:2016床、护理，对POCT的实施提供建议。4.1.2.3管理组应确保在组织内对职责和权限进行规定并沟通。4.1.2.4管理组应协助评价和选择POCT设备和系统。POCT设备宜考虑其实用性，其性能要求宜包括正确度、精密度、检出限、局限性和干扰、4.1.2.5该管理组应考虑关于引人POCT产品、设备或系统的所有建议。4.1.3GB/T22576.1—2018中4.1.1.1适用。4.2质量管理体系4.2.1GB/T22576.1—2018中4.1.2.3、4.1.2.4、4.1.2.6及以下条款适用。4.2.2实验室服务的管理层应建立、文件化、实施及维护质量管理体系并持续改进其有效性。4.2.2.1实验室服务的管理层应：a)识别整个组织中POCT质量管理体系所需的过程；b)确定这些过程的顺序及相互关系；c)确定所需的标准和方法，以保证这些过程的运行及控制有效；d)保证支持这些过程的运行及监督所必需的资源和信息的可获得性；e)监督测量和分析这些过程：f)实施必需的措施以使这些过程获得预期结果并持续改进；g)指定一名接受过适当培训及有经验的天为质量主管：负责POCT的质量，包括审核POCT相关的要求。组织应按照本标准要求管理这些过程上述质量管理体系所必需的过程宜包括管理活动资源提供、服务配置及测量实施。4.2.2.2实验室服务的管理层应策划并实施必需的监督测量、分析及改进过程以证明POCT和质量体系的符合性4.2.3质量管理体系文件应包括：a)质量方针和质量自标的文件化的声期b）质量手册，c）本标推所要求的文件化程序；d）组织为确保有效策划、运作及过程控制所需的文件；e）本标准要求的记录注：在本标准中，术语“文件化程序”是指制定、文件化、实施及维护的程序由于下列原因，不同组织的质量管理体系文件内容可能会有所差异组织的规模及活动的类型，过程及其相互作用的复杂性；人员的能力。文件可以是任何形式或类型的媒介，并可依据地方、区域或国家的要求在规定的保存时间内进行维护和检索。4.2.4GB/T22576.1一2018中4.1.2.3、4.1.2.4及以下条款适用。实验室主任或有适当资质的指定人员应确保：a）制定POCT质量目标且可测量；b)进行质量管理体系的策划，以满足服务及质量目标的要求；c）策划并改变质量管理体系时，实验室管理层应确保维持其完整性。4.2.5GB/T22576.1—2018中4.2.2及以下条款适用。组织应制定并维护一份质量手册，其包括：2
GB/T29790—2020/ISO22870:2016a)质量管理体系的范围；b）为质量管理体系建立的文件化程序，或其出处；c)质量管理体系过程间相互作用的描述。4.3文件控制GB/T22576.1—2018中4.3适用。4.4服务协议GB/T22576.12018中4.4适用，4.5受委托实验室的检验该条款不适用于本标准4.6外部服务和供应GB/T225762018中4.6适用。4.7咨询服务GB/T2257642018中4.7适用4.8投诉的解决GB/T22576.1—2018电48适）用。4.9不符合的识别和控制4.9.1GB/T22576.1—2018中1.9及以下条款适用。4.9.2组织应确保识别出不付合要求的PO8主并加控制防正其被非预期应用。立在文件化程序中明确规定控制及处理不符合的POCT的责任和权限组织应采取下列种或多种方法来处理不符合POCT：a）采取措施消除已发现的不符合；b）授权其使用发布和接受；c）采取措施以限定其最初的预期用途或应用。应保留不符合的性质及后续采取措施的记录4.9.3组织应确定、收集并分析适当的数据以评价质量管理体系持续改进的有效性，数据应包括来自监测、测量及其他有关来源的数据。4.9.4数据分析应提供以下相关信息：医护人员/患者/客户满意度（见4.12）；与POCT要求的符合性（见4.2)；c)POCT的特征及趋势，包括预防措施的时机；d)供应商。4.10纠正措施4.10.1GB/T22576.1—2018中4.10及以下条款适用。4.10.2组织应采取措施消除产生不符合的原因，以防止其再发生。纠正措施应与发生的不符合的影响相适应。3
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4.10.3应制定文件化程序以规定以下要求
10.3应制定文件化程序以规定以下要求： a) 评审不符合项（包括来自医护人员/患者/客户的抱怨）； b) 确定不符合的原因； c) 评价为确保不符合不再发生所采取措施的必要性； d) 确定并实施所需的措施； e) 所采取措施结果的记录； 评审所采取的纠正措施，
1.2组织应确定消除潜在不符合原因的措施，以防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响
.11.2 适应。 4.11.3 应建立文件化程序以规定以下要求： a) 确定潜在的不符合及其原因； 评价防止不符合发生所采取措施的必要性； c) 确定并实施所需的措施； d) 所采取措施结果的记录；
确定潜在的不符合及其原因； b) 评价防止不符合发生所采取措施的必要性； c) 确定并实施所需的措施； d) 所采取措施结果的记录；
4.12.1GB/T22576.1—2018中4.12、4.14.6、4.14.7及以下条款适用。 4.12.2质量保证计划应定期评审POCT的相关益处，监督检测的申请方式，实施审核以确 存，并评审危急值报告
4.12.1GB/T22576.1—2018中4.12、4.14.6、4.14.7及以下条款适用。 4.12.2质量保证计划应定期评审POCT的相关益处，监督检测的申请方式TBT 3275-2018铁路混凝土，实施审核以确认记录保 存，并评审危急值报告
4.13质量和技术记录
4.13.2应建立并维护记录以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应清晰、便于识别 和检索。应建立文件化的程序以规定记录的识别、存放、保护、检索、保存时间及处置所需的控制。
GB/T22576.1一2018中4.14.1、4.14.5及以下条款适用： a） 实验室主任或指定的有适当资质的人员及多学科POCT管理组应接收并审核质量保证计划 报告。 b） 审核中提出的修改建议，如被批准，应纳入POCT的方针、过程及程序中
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e）作为质量保证计划的一部分DB21／T 3179-2019 基于声波层析成像的桥梁混凝土质量检测技术规程，应监督POCT操作人员的工作
5.2.1GB/T22576.12018中5.2及以下条款适用。 5.2.2开展POCT的场所及所使用的设备应符合适用的国家法规或区域性、地方性的要求。 5.2.3组织应规定并管理所需的工作环境使之达到良好的工作条件，同时符合POCT的要求及设备制 造商的建议，