标准规范下载简介
RB／T 063-2021 检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求.pdfICS 03.120.20 CCS A 00
RB/T063—2021
检验检测机构管理和技术能力评价
99浙J14：平屋面.pdfCompetence assessment of management andtechnicalforinspection bodyandlaboratoryRequirementsforverification and validation
家认证认可监督管理委员会
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本文件起草单位：北京国实检测技术研究院、大连海关技术中心、中国汽车工程研究院股份有限公 司、广东省食品工业研究所有限公司（广东省质量监督食品检验站）、安徽省公众检验研究院有限公司、 陕西省产品质量监督检验研究院、上海电动工具研究所（集团）有限公司、中国疾病预防控制中心、广州 中科检测技术服务有限公司、南京市产品质量监督检验院、浙江省医疗器械检验研究院、河南万国科技 股份有限公司、广州汇标检测技术中心、海南省产品质量监督检验所、浙江中赫工程检测有限公司、庄河 市市场监管事务服务中心（庄河市食品检验检测中心）、广西壮族自治区分析测试研究中心、中铁三局集 团电务工程有限公司、中国北方车辆研究所测试中心、广州港湾工程质量检测有限公司、广信检测认证 集团有限公司、博兴县交通汽车综合性能检测有限公司、河北中电科航检测技术服务有限公司、吉林省 查德威克科技有限公司、河南省人民医院（河南诚信法医临床司法鉴定所）、西安市产品质量监督检验 院、山东鲁勘工程检测鉴定有限公司、国家核安保技术中心、福建省产品质量检验研究院。 本文件主要起草人：卫锋、黄涛、杨春蓉、李绍连、潘顺芳、杨姣兰、王慧芳、冯志强、李娜、马莉、程秀才 杨见喜、李丰、高瑞峰、黄艳、吴永存、洪爱珠、朱金艳、谢涛、童成亮、郭思红、张莉、郭强、刘军、周芳梅、 顾建华、米伟惠、杨群华、张向文、张桂梅、陈霞、崔琳、张则菊、康冰、韦刚、刘舜舜、张耀武、赵而玉、于春来 田焕荣、陈晓嘉、包潜翔、蒲伟华、白慧卿、杨军
RB/T0632021
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注2：经确认满足预期用途或应用领域需要的非标准方法，必要时，也要进行验证。 3.4 方法确认methodvalidation 检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。
5.2标准方法验证策划
5.2.1标准方法验证的提出
检验检测机构提出方法验证的时机包括但不限于： a）引入标准方法时，投人使用前； b）标准方法发布机构修订发布后，投入使用前。
.2.2标准方法验证方案
5.3.1标准方法所需资源的验证
.4标准方法验证的记录
检验检测机构应保存方法验证的记录和报告 2检验检测机构应记录和保留标准方法验证过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯和可 证结果。 记录的内容应至少包括： a）方法名称和标准编号；
5.4.1检验检测机构应保存方法验证的记录和报告。
5.4.1检验检测机构应保存方法验证的记录和报告。 5.4.2检验检测机构应记录和保留标准方法验证过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯和可复 现验证结果
记录的内容应至少包括： a）方法名称和标准编号：
b） 适用范围； C） 被检测样品类型的描述； d） 使用的设备设施，包括方法性能要求； e） 所需的标准物质（如需要）； 要求的环境条件和所需的稳定周期（如需要）； g） 方法细则的描述（如需要）； h) 验证的方法性能或量和范围； i 测量不确定度或评定测量不确定度的程序（如需要）； 需记录的数据以及结果的分析和表达方法； k） 核查的结果 5.4.3 检验检测机构应根据方法验证中获得的数据和信息，审核结果能否满足标准方法的规定要求， 并形成验证报告。验证报告的结论应明确检验检测机构是否有能力依据标准方法进行检验检测。 验证报告的内容应至少包括： a 要求的说明； b） 资源需求核查的结论； ） 方法性能的确定； d) 试验结果； e 验证结论（详述是否满足要求）； 审核人和批准人的识别和日期。 5.4.4# 方法验证报告应由获得授权的人员进行审核，并由技术负责人批准
并形成验证报告。验证报告的结论应明确检验检测机构是否有能力依据标准方法进行检验检测 验证报告的内容应至少包括： a） 要求的说明； 资源需求核查的结论； c 方法性能的确定； d） 试验结果； e) 验证结论（详述是否满足要求）； f 审核人和批准人的识别和日期。 5.4.4# 方法验证报告应由获得授权的人员进行审核，并由技术负责人批准
5.5标准方法验证的后续活动
5.5.1若标准方法验证报告的结论是检验检测机构具备采用标准方法进行检验检测的能力，则检验检 则机构可根据结论申报开展或继续依据该标准方法进行检验检测 5.5.2若标准方法验证报告的结论是检验检测机构不具备采用标准方法进行检验检测的能力，则检验 检测机构应查明原因，整改后重新进行验证
6.1.1检验检测机构在进行非标准方法确认前，应充分识别非标准方法的预期用途或应用领域需要的 具体要求，并对要求做出详细说明。 6.1.2从事非标准方法确认的人员应具有中级及以上技术职称或同等能力，以及3年以上本专业领域 检验检测工作经历，熟悉和掌握被确认方法的原理、操作步骤和数据处理技术；必要时应接受培训。非 相关专业专科及以上学历的，应具有10年以上本专业领域检验检测工作经历。 6.1.3非标准方法确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要
6.2非标准方法确认的策划
检验检测机构 提出非标准方法确认的时机包括但不限于： a）首次使用非标准方法前； b）检验检测机构制定/开发的方法、超出其预定使用范围的标准方法和修改过的标准方法
6.2.2非标准方法确认方案
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.2.2.1应由技术负责人组织或授权满足6.1.2中能力要求的人员策划非标准方法的确认方案，并形成 文件。 .2.2.2 非标准方法确认方案的内容应至少包括： a) 非标准方法预期用途要求的识别； b) 非标准方法确认的程序； C 非标准方法确认的资源需求，包括但不限于： 1）人员及其职责； 2）设备设施； 3）环境条件； 4）代表性基质样品（如需要）。 注：适用时，从事非标准方法确认的人员可包括外部人员。 d）非标准方法确认的时间安排； e）非标准方法各性能的试验结果的评价准则。 .2.2.3非标准方法的确认方案经技术负责人审核后，应
6.3非标准方法确认的实施
.3.1非标准方法确认的
检验检测机构可通过以下一种或多种技术进行方法确认： a) 使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度； b) 对影响结果的因素做系统性评审； c 通过改变受控参数（如培养箱温度、加样体积等）检验方法的稳健度； d) 与其他已确认的方法进行试验结果比对； e) 检验检测机构间比对； 根据对方法原理的理解和抽样或检验检测方法的实践经验，评定试验结果的测量不确定度。
6.3.2非标准方法性能确认
.2.1检验检测机构应按非标准方法的预期用途或应用领域识别需确认的方法性能。 2.2检验检测机构对方法进行试验确认，适用时，应包括以下活动： a）对检验检测对象的样品制备，包括前处理、存放和处置等各环节是否满足非标准方法要求进行 确认； 注：当非标准方法中包括抽样（采样/取样）程序时，按方法进行确认。 b）对定性方法，确认的方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应和精密度/重复性/再现性等； 对定量方法，确认的方法性能可包括检出限、定量限、线性范围、测量范围、灵敏度、选择性、基 质效应、精密度/重复性/再现性和正确度等。 .2.3方法性能的确认结果应满足非标准方法确认的预期用途或应用领域的要求。
6.4非标准方法确认的记录和报告
4.1检验检测机构应记录和保留非标准方法确认过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯 现确认结果。
记录的内容应至少包括： a 方法名称及唯一性编号； b） 适用范围； c 确认所用样品类型的描述； d 使用的设备设施大学城中心共享区公交枢纽站工程冲孔灌注桩施工组织设计，包括技术性能要求； e） 使用的标准物质（如需要）； 要求的环境条件和所需的稳定周期（如需要）； g） 确认的技术参数或量和范围； h） 测量不确定度或评定测量不确定度的方法（如需要）； i 需记录的数据以及结果的分析和表达方法； 确认的结果 6.4.2检验检测机构应根据方法确认中获得的数据和信息，评审确认结果能否满足预期用途或应用领 域需要的要求，并形成确认报告。确认报告的结论应明确检验检测机构是否能使用该非标准方法进行 检验检测。 确认报告的内容应至少包括： a）非标准方法确认的使用程序； b）要求的详细说明； 方法性能特性的确定； 试验结果； 方法有效性声明（应详述与预期用途的适宜性）； 评审人和批准人的识别和日期。 6.4.3非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员组成的非 标方法评审委员会评审，并形成是否满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论，报管理层批准。
6.4.3非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员组成的非
6.4.3非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员 标方法评审委员会评审，并形成是否满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论，报管理层
冬、雨期施工方案6.5非标准方法确认的后续活动
1若非标准方法确认报告的结论是非标准方法适于作为检验检测的依据，则检验检测机构在确 根据确认结论申报开展或继续依据该非标准方法进行检验检测。 2若非标准方法确认报告的结论是非标准方法不适于作为检验检测的依据，则检验检测机构应 进后的非标准方法重新进行确认
[1]GB/T15000.2一1994标准样品工作导则（2）标准样品常用术语及定义 [2JISO/IECGuide2:2004Standardizationand related activities—Generalvocabulary [3]ISO/IECGuide99:2007International vocabularyofmetrology—Basicandgeneral concepts andassociatedterms(VIM)