标准规范下载简介
YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求.pdfGeneraltechnicalrequirementsforradiofrequencyablationequipmen
国家药品监督管理局 发布
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GB／T 35034-2018标准下载范围…· 规范性引用文件 术语和定义· 要求
范围 规范性引用文件 术语和定义…· 要求 试验方法
已经发布的YY0776《肝脏射频消融治疗设备》和YY0860《心脏射频消融治疗设备》作为专用产 主优先于本文件的要求。 本文件规定的产品执行适用的9706系列标准，本文件中不再对其做重复要求
射频消融治疗设备通用技术要求
本文件规定了射频消融治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法。 本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。 本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备
GB9706.1和GB9706.202界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 射频消融治疗设备radiofrequencyablationequipment 预期与射频消融附件配合使用，利用高频电流对人体组织的热效应进行消融治疗的手术设备。 3.2 控温模式temperaturecontrolledmode 通过温度反馈机制调节射频输出功率，从而使靶组织达到预设目标温度后，围绕该目标温度波动的 控制方式。 3.3 射频消融附件radiofrequencyablationaccessory 预期用于传输、补充或监测从射赖消融设备向患者施加的射频能量的附件
制造商在随机文件中应至少规定以下正常工作条件参数： 环境温度；
制造商在随机文件中应至少规定以下正常工作条件参数： 环境温度：
制造商应公布设备的工作频率，允差应不超过标和
制造商若采用调制方式控制输出波形，则应公布调制频率的标称值且允差应不超过标称值 0%
4.2.3最大输出电压
4.3.1制造商应根据设备临床预期用途，通过风险分析以评估设备的额定输出功率并予以公布。额定 输出功率的允差应不超过标称值的土20%。
若设备具有控温模式，则应符合以下要求： 日） 设备应有温度显示装置，且测温精度应不超过土3.0°℃； b） 制造商应规定控温功能实现的参数指标，如控温范围、温度波动允差
为防止非预期消融的发生，设备应至少提供一种独立的保护功能，如阻抗超限保护功能、温度超 功能等。设备的保护功能应能按制造商的规定正常动作，保护动作可以是切断功率输出、减小功 品或通过发出声光等信号提示操作者立即切断输出等
4.6.1温度显示功能
若设备具有定时功能且具有显示装置，则定时误差应不超过土3s或土5%，两者取大值
若设备具有脚踏开关则应符合YY1057的要求
若设备具有脚踏开关则应符合YY1057的要求。
4.8.1射频消融导管
制造商应根据设备的预期用途和主要功能规定射频消融附件的技术指标，可包括外观尺寸、机 、化学性能、物理性能、电气性能和灭菌要求
检查设备的使用说明书，按照其规定开机预热设备，进行下列试验
按照以下试验方法进行，结果应符合4.2的要求： 日） 1 在额定供电电压下，在输出回路中接人制造商规定的负载，启动射频输出，用示波器依次测量 每个模式下的工作频率、调制频率，结果应符合4.2.1和4.2.2的要求； b） 在制造商规定的负载下，并在最大功率设定下使用示波器进行试验，结果应符合4.2.3的 要求
按GB9706.202的规定布置试验电路，在额定供电电压下，在输出回路中接人额定负载和高频电流 表，设备在额定功率设定下启动输出，读取高频电流表电流示值I，按照公式（1)计算出输出功率P，结 果应符合4.3.1的要求。输出功率的测量应包含整个范围，制造商应在输出功率设定范围内选取三点 进行试验，推荐选取25%的额定功率、50%的额定功率和75%的额定功率三点进行测量，结果应符合 .3.2的要求。如果制造商规定额定负载为范围，应在整个范围内选取三点作为负载重复进行上述试 验，负载应选取规定的最小负载值、最大负载值和中间值，结果均应符合4.3的要求，
输出功率，单位为瓦特（W）； 高频电流表电流示值，单位为安培（A) ? 额定负载电阻值，单位为欧姆（Q）
按照以下试验方法进行，结果应符合4.4的要求。 业 制造商应规定该试验下射频功率的输出状态，如：待机状态、最大额定功率值输出状态或其 功率值输出状态。设备在温度显示范围内均匀选择3个被测温度点，将恒温装置（如：恒泓 浴或油浴等）的温度分别调至3个被测温度点，待温度稳定后，将附件的感温部位放置于
装置的恒定温场中，读取设备上显示的温度值，其与标准温度值之间的误差应符合4.4a)的 要求。 D） ）实际操作设备检验控温功能。设备的控温温度设定为以下三个温度值：t控温上限、t控温下限、控温 范围内任选一个温度值t，其中，t控温上限：控温范围的上限值，t控温下限：控温范围的下限值。在 温度控制模式下，按照制造商规定的负载状态（如盐水负载等）启动射频输出，当达到设定温度 后，在制造商规定的时间范围内记录设备显示温度的最大值和最小值，且与设定值的波动误差 均应符合4.4b)的要求
按照制造商提供的试验方法操作设备并模拟出相应动作以验证保护功能，结果应符合4.5的要求
5.6.1温度显示功能
按照5.4a）的方法进行试验，结果应符合4.6.1的要求
按照5.4a）的方法进行试验GB／Z 36281-2018标准下载，结果应符合4.6.1的要求
5.6.2阻抗显示功能
在设备的阻抗显示范围内均匀选择3个被测阻值，将对应阻值的标准无感电阻分别接入输出回路 中，观察设备所显示的阻抗数值，其与标准的无感负载电阻阻值的误差应符合4.6.2的要求
将定时器的时间设置为最大值或30min，两者取小值，使用电子秒表测量实际输出时间，其与设定 值的误差应符合4.6.3的要求
具有脚踏开关的设备按YY1057中规定的方法进行试验DL／T 1100.1-2018 电力系统的时间同步系统 第1部分：技术规范，应符合4.7的要求
5.8.1射频消融导管