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YY 0669-2008 医用电器设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 含2017年第1号修改单.pdfICS 11.040.60 C40
国家食品药品监督管理局
前司 引言 ? 第一篇概述… 适用范围和目的 术语和定义 试验的通用要求 分类. 识别、标记和文件 第二篇环境条件· 第三篇对电击危险的防护.… 第四篇对机械危险的防护· 21 机械强度. 24 正常使用时的稳定性· 25 飞溅物. 26 振动和噪声.. 第五篇 高对不需要的或过量的辐射危险的防护， 32* 光辐射（包括激光） 33* 红外线辐射 34* 紫外线辐射 36电磁兼容性. 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护. 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护冠梁施工方案， 42超温... 43防火. 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止· 50工作数据的准确性. 51危险输出的防止 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 52不正常的运行和故障状态· 第十篇结构要求 55外壳和罩盖· 56元器件和组件. 图101患者眼晴防护的符号(见6.1) 图102测量栅格示例
前司 引言 ? 第一篇概述 适用范围和目的 术语和定义 试验的通用要求 分类. 识别、标记和文件 第二篇环境条件 第三篇 对电击危险的防护. 第四篇对机械危险的防护· 21 机械强度. 24 正常使用时的稳定性· 25 飞溅物. 振动和噪声.. 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护， 32* 光辐射（包括激光） 33* 红外线辐射 34* 紫外线辐射 36电磁兼容性 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护... 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护· 42超温... 43防火.. 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止· 工作数据的准确性. 51危险输出的防止 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 52不正常的运行和故障状态· 第十篇结构要求 8 55外壳和罩盖· 56元器件和组件. 图101患者眼晴防护的符号（见6.1）.…… 图102测量栅格示例..
录L（规范性引用文件）引用标准一一本标准中提及的出版物·……...·
本专用标准涉及婴儿光治疗设备的安全性。本专用标准中规定的最低要求应能确保操作期间的合 理程度的安全性。本专用标准是对GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（以下 简称为《通用标准》）的修订和补充。本专用标准的要求优先于《通用标准》的要求。 本专用标准要求的指南和基本原理包含在附录AA中。 了解这些要求的编制理由不仅有助于正确地应用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化 或技术发展的结果而需修订标准的进程。尽管如此，这个附录不是本标准要求的组成部分。 标有星号（*）的章、条款在本标准的附录AA“特定条款的指南和基本原理”中给出了解释性说明，
除下述条文外，《通用标准》中本篇的章条适用
《通用标准》中的本章适用
本专用标准规定的要求适用于2.1.101定义的婴儿光治疗设备，此设备采用可见光辐身 满一个月的黄痘患者体内的胆红素
本专用标准引用GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。 为简明起见，本专用标准中GB9706.1称为《通用标准》或通用要求。 本专用标准的篇、章和条的编号对应于《通用标准》。对《通用标准》的文本的改变通过使用下列词 语来规定： “替换"指通用标准的章或条由本专用标准的文本完全替代。 “增补”指本专用标准的文本是对通用标准的补充。 “修改"指通用标准的章或条按本专用标准的文本进行修改。 附加到《通用标准》中的条或图从101开始编号，附加的附录以AA、BB等编号，而附加的条目用 aa）bb)等编号。 术语“本标准"用来作为《通用标准》和本专用标准的合称。 在本专用标准中没有对应的篇、章或条，虽然可能不相关，但《通用标准》中的篇、章或条应无更改地
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 2.1设备部件、辅件和附件 增补定义： 2.1.101 * 婴儿光治疗设备（以下简称为光治疗设备）infantphototherapyequipment 发射的主辐射光谱处于400nm～550nm范围内，用于降低婴儿体内胆红素浓度的照射设备。 2.1.102 有效表面effectivesurface area 按照指定位置放置患者时光治疗设备所辐射的表面。 注：有效表面指受到光治疗灯照射的指定治疗表面。采用60cm×30cm的区域作为标准尺寸表面，除非随机文 中有不同规定
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。
Eb 二 E(入)d
胆红素总辐照度的均匀性GuniformityGofthetotalirradianceforbilirubin 在有效表面上的胆红素总辐照度最小值Ei和胆红素总辐照度最大值Emx的比值，见式（2）
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用
用于人体的光治疗设备进行辐照量测量时，应考虑下述的通用操作条件， 在辐射源预热5h后，或如果制造商已在随机文件中规定了一个不同的预热时间，则根据制造商规 定的预热时间操作后，在正常负载且不超过温升的容许值下应测量光治疗设备的初始值
4.6.102点亮位置
4.6.103点亮稳定时间
光治疗设备应运行至对测量而言重要的所有参数都达到稳定条件。因此，有必要等到热 点亮时间应至少为0.5h或者更长，除非制造商在随机文件中规定了一个不同的时间，
光治疗设备应如下取向：有效表面的中心面和辐射输出区域的中心面是平行的，且两个中心点的连 线与两个中心面垂直，两中心的距离由制造商规定
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 增补：
下述条文外，《通用标准》中的本章适用
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 6.1设备或设备部件的外部标记 增补： 6.1.101”如果患者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐照中，应有患者需配戴眼睛防护罩的标记 标记符号见图101。 6.2设备或设备内部的标记 6.2b) 增补： 应有制造商规定或推荐的灯管类型的标记
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用
在有效表面上测得Ein和Eimx之间的所有点的胆红素总辐照度的平均值以及应指出其 与光治疗设备和有效表面之间距离的相关性。 如果有必要，应给出关于正常使用时所需要的滤光片和防护板的注意信息。 使用说明书应： 如果光治疗设备将影响患者的体温，告知操作者对患者进行体温测量的必要性； 一包含有关光治疗设备和有效表面的间距信息，如果两者之间的间距可调，制造商必须 说明操作人员如何保持允许的间距； 一告知操作人员在温热疗法装置（例如培养箱、辐射加温器、加热床垫）中的光疗设备对 热供应的影响和对患者体温的影响； 告知操作者在使用培养箱、婴儿辐射保暖台或者加热床垫时，建议使用皮肤控制模式GB／T31070.3-2021 楼寓对讲系统 第3部分：特定应用技术要求.pdf， 否则，根据体温测量结果，必须减小培养箱中空气温度的设定或辐射保暖台热输出的 设定或加热床垫的热输出设定； 包含告知用户或操作者关于辐射源使用寿命的详细信息； 包含关于维护周期的信息，以确保文件中所述的胆红素总辐照度E衰减25%后，更换 辐射源； 包含此注意项：如果光治疗设备中有若干个灯管，那么当灯管超过预期的寿命时，必须 更换所有的灯管；
日a) 在有效表面上测得Ebii和Eimx之间的所有点的胆红素总辐照度的平均值以及应指出其 与光治疗设备和有效表面之间距离的相关性。 如果有必要，应给出关于正常使用时所需要的滤光片和防护板的注意信息。 使用说明书应： 如果光治疗设备将影响患者的体温，告知操作者对患者进行体温测量的必要性； 一包含有关光治疗设备和有效表面的间距信息，如果两者之间的间距可调，制造商必须 说明操作人员如何保持允许的间距； 一告知操作人员在温热疗法装置（例如培养箱、辐射加温器、加热床垫）中的光疗设备对 热供应的影响和对患者体温的影响； 告知操作者在使用培养箱、婴儿辐射保暖台或者加热床垫时，建议使用皮肤控制模式。 否则，根据体温测量结果，必须减小培养箱中空气温度的设定或辐射保暖台热输出的 设定或加热床垫的热输出设定； 包含告知用户或操作者关于辐射源使用寿命的详细信息； 包含关于维护周期的信息，以确保文件中所述的胆红素总辐照度E衰减25%后，更换 辐射源； 包含此注意项：如果光治疗设备中有若干个灯管，那么当灯管超过预期的寿命时，必须 更换所有的灯管；
包含此注意项：应使用制造商推荐的灯管，而使用未经制造商认可的灯管，将影响光治 疗设备的安全性和有效性； 包含有效表面尺寸图形及其相对于光治疗设备的位置的图示说明； 给出光治疗设备的总辐照度E，并图示说明波长范围在320nm～550nm、波长间隔为 5nm的平均值； 包含在50.103所描述条件下，测量光治疗设备的胆红素总辐照度E的测量设备的校 准曲线； 包含胆红素的光致异构体可能引起毒性作用的注意事项； 包含某些患者的水平衡可能受打破的注意事项； 包含患者靠近光治疗设备可能需要保护及关于附加保护措施细节的注意事项（例如： 防护罩、护目镜）； 如果制造商推荐不同类型的灯管，包含其辐射强度的信息； 包含患者的胆红素值应定期进行测量的注意事项； 包含使用反射箔片的光治疗设备会影响辐射时，可能引起体温危险变化的注意事项； 包含只要患者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐射中，给患者提供眼罩的建议； 包含如果操作者处于光治疗设备辐照区域时间过长可能会受影响的警告； 如果预热时间不是5h，则包含预热时间； 如果调试时间不是0.5h，则包含调试时间； 包含在26.101条件下测得的最大噪声声级。
包含此注意项：应使用制造商推荐的灯管，而使用未经制造商认可的灯管，将影响光治 疗设备的安全性和有效性； 包含有效表面尺寸图形及其相对于光治疗设备的位置的图示说明； 给出光治疗设备的总辐照度E，并图示说明波长范围在320nm～550nm、波长间隔为 5nm的平均值； 包含在50.103所描述条件下，测量光治疗设备的胆红素总辐照度E的测量设备的校 准曲线； 包含胆红素的光致异构体可能引起毒性作用的注意事项； 包含某些患者的水平衡可能受打破的注意事项； 包含患者靠近光治疗设备可能需要保护及关于附加保护措施细节的注意事项（例如： 防护罩、护目镜）； 如果制造商推荐不同类型的灯管，包含其辐射强度的信息； 包含患者的胆红素值应定期进行测量的注意事项； 包含使用反射箔片的光治疗设备会影响辐射时，可能引起体温危险变化的注意事项； 包含只要患者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐射中，给患者提供眼罩的建议； 包含如果操作者处于光治疗设备辐照区域时间过长可能会受影响的警告； 如果预热时间不是5h，则包含预热时间； 如果调试时间不是0.5h，则包含调试时间； 句含在26101条件下测得的是大噪声声级
包含有效表面尺寸图形及其相对于光治疗设备的位置的图示说明； 给出光治疗设备的总辐照度E，并图示说明波长范围在320nm～550nm、波长间隔为 5nm的平均值； 一包含在50.103所描述条件下，测量光治疗设备的胆红素总辐照度E的测量设备的校 准曲线； 包含胆红素的光致异构体可能引起毒性作用的注意事项； 包含某些患者的水平衡可能受打破的注意事项； 包含患者靠近光治疗设备可能需要保护及关于附加保护措施细节的注意事项（例如： 防护罩、护目镜）； 如果制造商推荐不同类型的灯管，包含其辐射强度的信息； 包含患者的胆红素值应定期进行测量的注意事项； 包含使用反射箔片的光治疗设备会影响辐射时，可能引起体温危险变化的注意事项； 包含只要患者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐射中，给患者提供眼罩的建议； 包含如果操作者处于光治疗设备辐照区域时间过长可能会受影响的警告； 如果预热时间不是5h，则包含预热时间； 如果调试时间不是0.5h，则包含调试时间； 一包含在26.101条件下测得的最大噪声声级。 bb）易燃液体 使用说明书应包含禁止对光治疗设备使用易燃剂（防腐剂，清洗剂等)的注意事项。 cc）保护装置的定期检查 使用说明书应包含预期用于防止患者脱离有效表面的保护装置，必须根据其安全功能进行定期 金查。 dd）环境影响的详细内容 制造商应说明变化的环境条件对于患者的影响，例如变化的环境温度、不同的辐射源（绝缘）等。 ee)辅助搁板的载荷 如果辅助搁板作为光治疗设备的一个整体部分，使用说明书应包含有关安装在光治疗设备表面上 哺助装置/部件的最大容许承重量的详细说明。 ff）辅助装置的电气安全性 使用说明书应包含辅助装置的安全要求应符合GB9706.1安全通用要求的注意事项。 gg）药物的光效应 使用说明书应包含禁止把药物和注射液贮藏在辐射区域的注意事项。 hh）助燃气体的存在 如果光治疗设备并未设计在助燃气体(例如氧气、氧化氮、麻醉气体)存在下使用，使用说明书应包 含光治疗设备不能在助燃气体存在下使用的注意事项。
使用说明书应包含禁止对光治疗设备使用易燃剂（防腐剂，清洗剂等)的注意事项。 cc）保护装置的定期检查 使用说明书应包含预期用于防止患者脱离有效表面的保护装置，必须根据其安全功能进行定期 检查。 dd）环境影响的详细内容 制造商应说明变化的环境条件对于患者的影响，例如变化的环境温度、不同的辐射源（绝缘）等。 ee)辅助搁板的载荷 如果辅助搁板作为光治疗设备的一个整体部分，使用说明书应包含有关安装在光治疗设备表面上 辅助装置/部件的最大容许承重量的详细说明。 ff）辅助装置的电气安全性 使用说明书应包含辅助装置的安全要求应符合GB9706.1安全通用要求的注意事项。 gg）药物的光效应 使用说明书应包含禁止把药物和注射液贮藏在辐射区域的注意事项。 hh）助燃气体的存在 如果光治疗设备并未设计在助燃气体(例如氧气、氧化氮、麻醉气体)存在下使用，使用说明书应包 含光治疗设备不能在助燃气体存在下使用的注意事项
第四篇 对机械危险的防护
【冀】12J7-2：内装修-配件第四篇 对机械危险的防护