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GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.p*f国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB 9706.290—2022
201.1范围、目的和相关标准 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201..4通用要求......…. 201.5ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件 .".10 201.8ME设备对电击危险（源）的防护..….….…..… 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护.….. 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护·…...…. 201..1对超温和其他危险（源）的防护.....…..…….... 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护.… 201.13ME设备危险情况和故障状态 201.14可编程医用电气系统（PEMS）.….….…..… 201.15ME设备的结构 24 25 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性.….….... 25 201.101气体连接方式·.….. 201.102对呼吸系统和附件的要求 201.103 ·运行持续时间的指示….…….…. 201.104功能连接·. 201.105 电源软电线 2 201.106高流量呼吸治疗设备信息安全.……… 202电磁干扰要求与测试. 206 6可用性 208 8通用要求、ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 34 附录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标签要求指南………… 附录D（资料性）标记符号..….……..· 40 附录AA（资料性）详细指南和基本原理…….……
北京市通信公司综合业务楼工程大体积砼施工方案附录BB（资料性）数据接口.…..…..…..…..…..…..….… D2 附录CC（资料性）参考国际医疗器械监管机构论坛和标签指南 附录DD（资料性）参考基本原则 附录EE（资料性）参考通用安全和性能要求 62 参考文献 65
GB 9706.290—2022
201.1.4专用标准
在9706系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所 考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。 本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用他们各自的文件号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本文件中201.1对应通用标准 第1章），或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应，此处××是并列标准对应国际标准编号最 后的数字（例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容，本文件中211.10对应并列 标准YY9706.111第10章的内容，等等）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代。 “增补”即文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”即照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1～
在9706系列标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所 考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。 本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用他们各自的文件号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本文件中201.1对应通用标准 第1章），或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应，此处××是并列标准对应国际标准编号最 后的数字（例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容，本文件中211.10对应并列 标准YY9706.111第10章的内容，等等）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代。 “增补”即文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”即照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1~
3.147，因而，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用 a）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如：202对应YY9706.102，203对应GB9706.103等。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均 适用，对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
3.147，因而，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用 a）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如：202对应YY9706.102，203对应GB9706.103等。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均 适用，对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
GB 9706.290—2022
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除下述内容外，通用标准的第4章适用，
除下述内容外，通用标准的第4章适用
201.4.3基本性能
201.4.3基本性能
201.4.3.101 *基本性能增补的要求
在表201.101的条中列出了基本性能增补的要求。 注：与高流量呼吸治疗设备一起使用的湿化器的基本性能要
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表201.101基本性能要求的分布
￥与患者接触的ME设备或ME系统的部分
修改（添加在4.6的末尾，但在符合性检查之前)： aa）按照本条（通用标准的4.6)，可与患者接触的呼吸系统或其部件或附件应符合应用部分的 要求。 增补条款： 201.4.11.101￥压缩气体输入增补的要求
201.4.11.101.1过压要求
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i）280kPa压力下，在气体输人端口测得的高流量呼吸治疗设备所需的每种气体的10s 平均输人流量； i）280kPa压力下，在气体输人端口测得的高流量呼吸治疗设备所需的每种气体的3s 平均最大瞬时输人流量； ii）警告声明：本设备是高流量设备，仅宜连接至采用差异因数设计的管道装置上。为了 避免超过管道的设计流量，该系统指明了高流量输出终端的数量，从而最大限度地降 低高流量呼吸治疗设备干扰临近设备运行的风险。 正常使用和正常状态下最不利的操作设置的功能测试，并检查随附文件来检验是否符合要求。
除下述内容外浙江省先张法预应力混凝土管桩-2010浙G22，通用标准的第5章适用。 增补条款：
201.5.101￥ME设备试验的通用要求增补的要求 201.5.101.1高流量呼吸治疗设备测试条件 a）测试时，高流量呼吸治疗设备： 1）应按照正常使用的规定连接至气体供应装置上； 2）除非另有说明，也可用合适的工业级氧气和空气来替代对应的医用气体。 b）使用替代气体时，宜确保测试气体不含油且适当干燥。 注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（例如，医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶)的高流量呼吸治 疗设备。 201.5.101.2￥气体流量规格 本文件中，气体流量的要求是在标准温度、标准压力和干燥的(STPD)条件下表示的，除此之外与 呼吸系统相关的气体流量的要求是在说明书公布的条件下表示的。 将所有测试结果根据具体情况修正到STPD或BTPS状态下。 201.5.101.3￥高流量呼吸治疗设备测试误差 a）基于本文件的目的，测试声明公差的验收标准应使用IEC指南115：2021的4.4.2中的A类评 估方法（统计不确定度)程序。 注：这与以前的呼吸专用标准有所不同，以前的呼吸专用标准要求通过从声明的公差值中减去测量不确定度来调
通用标准的第6章适用。
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201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准的第7章适用。 增补条款： 1.7.1.101制造商应提供的信息 高流量呼吸治疗设备及其附件的制造商提供的信息应符合ISO20417：2021的要求。 在应用ISO20417：2021时，本文件以及通用标准中的术语应按以下方式使用： a）术语“随附信息"应具有与随附文件相同的含义； b）术语“医疗器械"应具有与ME设备相同的含义； c）术语“用户"应具有与操作者相同的含义； *）术语“患者”一词应包括动物。 通过应用ISO20417：2021检查是否符合要求
单独提供的附件应： a) 1 满足201.7.2.101的要求；和 b）如适用，标记该附件对高流量呼吸治疗设备的基本安全或基本性能的任何限制或不利影响。 1）如果给该附件做标记不可行，这些信息可以放在使用说明书中。 注：附件的制造商可以是高流量呼吸治疗设备的制造商或其他组织（“第三方制造商”、健康服务商或耐久医疗设 供应商），本条适用于以上组织，本条增补的内容见201.102。 通过目视检查和检查风险管理文档中附件的任何限制或不利影响，来检验是否符合要求。
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