GB/T 28538-2012标准规范下载简介

本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。GB11417《眼科光学 接触镜》、GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构成接触镜系列国家标准。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO9394:1998《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》(英文版)。本标准与ISO9394:1998的技术性差异及其原因如下:关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:分别用等同采用的GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10代替了ISO10993-1、ISO10993-2、ISO10993-10; 用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025。删除了附录C。