标准规范下载简介
GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范.pdf医药工业洁净厂房设计规范
中华人民共和国住房和城乡建设部 联合发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中华人民共和国国家标准
医药工业洁净厂房设计规范
JTG T F20-2015《公路路面基层施工技术细则》.pdf主编部门：中国医药工程设计协会 批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部 施行日期：2009年6月1日
中华人民共和国住房和城乡建设部公告
关于发布国家标准 《医药工业洁净厂房设计规范》的公告
本规范是根据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范 制订、修订计划（第二批）》的通知"（建标函[2005]124号）的要求， 由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设 计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。 本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质 量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建设的实践，广泛征求了 有关单位的意见，最后经审查定稿。 本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解 释，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。 在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验， 如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国石化集团上 海工程有限公司（地址：上海市浦东新区张杨路769号，邮编 200120），以便今后修订时参考。 本规范主编单位、参编单位和主要起草人： 主编单位：中国石化集团上海工程有限公司 参编单位：中国医药集团武汉医药设计院 中国医药集团重庆医药设计院 主要起草人：缪德骅王福国汪征吴天和 】刘琳 陈宇奇李安康唐晓方顾继红俞友财 杨丽敏陈芩哗杨军杨一心韩立新 黄金富刘元吴霞
总 则 2 术 语 （2） 生产区域的环境参数 （5） 3.1一般规定 （5 3.2 环境参数的设计要求 （5） “厂址选择和总平面布置 4.1厂址选择 4.2 总平面布置 工艺设计 （9） 5.1 工艺布局 （9） 5.2 人员净化 (12) 5.3 物料净化 (14) 5.4 工艺用水 (14) 工艺管道 (16） 6.1 一般规定 (16) 6.2 管道材料、阀门和附件 (16) 6.3 管道的安装、保温 (17) 6.4 安全技术 （18） 设备 (19） 7.1一般规定 (19) 7.2 设计和选用 （20） 建筑 （22） 8.1一般规定 （22） 8.2防火和疏散 (22） 8.3室内装修 （24) 空气净化 （26）
9.1一般规定 (26 9.2净化空气调节系统 (26 9.3气流流型和送风量 9.4风管和附件 （33 9.5监测与控制 (34 9.6青霉素等药品生产洁净室的特殊要求 ·（35 10 ）给水排水 ·. (36 10.1一般规定 (36 10.2 给水· (36 10.3 排水·· (37 10.4 消防设施 (37 11 电气 (39 11.1 配电 （39 11.2 照明·· (40 11.3 通信· （40 11.4 静电防护及接地 （41 附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 (43 附录B医药洁净室(区)的维护管理 (46 附录C医药洁净室（区)的验证 (48 本规范用词说明 （50
1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政 策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可 靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。 1.0.2本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设 计。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证 维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 1.0.4医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合
维护官理、位修测试和女主运行创适必安的余件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合 现行的国家有关标准的规定。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合
2.0.1医药洁净室（区）pharmaceuticalcleanroom（zo
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受 控的房间或限定空间。
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围布 5um的固体和液体粒子
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的 度。
2.0.10单向流unidirectionalairflo
凡不符合单向流定义的气流
2.0.12混合流 mixedairflow
单向流和非单向流组合的气流
在洁净室（区)出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控 设置的房间。
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的升口。两侧装 能同时开启的柜门。
2.0.15洁净工作服cleanworkinggarment
为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使 发尘、发菌量少的洁净服装
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料 员
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意 态运行，但无生产人员
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定 下进行工作。
2.0.19高效空气过滤器
在额定风量下，对粒径大于等于0.3pm粒子的捕集效率 97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器
processwater
processwater
puritywater
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不 何附加剂，供药用的水
纯化水经蒸馏制得的水。
纯化水经蒸馏制得的水。
洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到 规定室内洁净度等级的时间。
2.0.25无菌洁净室
2.0.29灭菌sterilize
2.0.29灭菌sterilize
使非无菌体达到无菌状态。
法定药品标准中未列无菌检查的制剂
2.0.32验证validatiol
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达 期效果的有文件证明的一系列活动
2.0.33在位清洗cleaninginplace
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌
3.1.1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理 关于环境参数的规定。
3.1.2医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时 还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参 数。
3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的 气体。
3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的
3.2环境参数的设计要求
3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1划分
3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1戈 表3.2.1医药洁净室（区）空气洁净度等级
注：1在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必 须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒 子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有 关规定； 2空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5um尘粒的计数多次 采样，当大于等于5um尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合 国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求。
NB／T 20442.2-2017标准下载3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级
1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、 10000级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为 45%～60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区） 温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。 2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确 定。 3人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应 为26~30℃。
3.2.4不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以
净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药 洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
3.2.5医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度包兰线惠农至银川段增建二线工程中桥实施性施工组织设计，并应符合下列
向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于 1