标准规范下载简介
DB61／T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范.pdfICS 11.040.30
DB 61ZT 13042
DGJ32TJ165-2014建筑反射隔热涂料保温系统应用技术规程Manufacturingmanagement specificationsfor additivemanufacturedmedic
Manufacturingmanagement specificationsfor additivemanufacturedmedic
陕西省市场监督管理局 发布
DB61/T 13042019
DB61/T 13042019
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曾材制造医疗器械生产质量管理
GB/T35351、YY/T0033和YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于 3.1 增材制造additivemanufacturing 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。 3.2 增材制造医疗器械additivemanufacturingmedicaldevice 通过增材制造工艺实现的医疗器械。 3.3 医工交互interactionofmedicineandengineering 临床信息与工程设计信息进行交流、沟通、互动、互补等合作及制衡。
后处理post treatment
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增材制造成形工艺后的处理工艺。
4.1.1注册甲请人应建立与质量 要求相适应的组织机构，明确各部门的职贡和权 限，明确质量管理职能；生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；注册申请人应建立良好的 医工交互机制，明确分工及职责界限。 4.1.2注册申请人作为产品质量的主要责任人，应明确管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施 保持并报告质量管理体系的运行情况和改进需求，
4.2.1生产、技术和质量管理人员应具有相应的3D打印专业知识，并具有相应的3D打印医疗器械医 工交互能力和相应的实践经验。 4.2.2从事影响产品质量工作的人员，应制定人员健康要求，建立人员健康档案；直接接触物料和产 品的人员每年至少体检一次；患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 4.2.3凡在洁净室（区）工作的人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训， 临时进入洁净室（区）的人员，应对其进行指导和监督。 4.2.4人员进入洁净室（区）应按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋，裸 手接触产品的操作人员每隔一定时间应再次进行消毒，裸手消毒剂的种类应定期更换。 4.2.5在洁净区的工作人员工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其 式样和穿着方式应能够满足保护产品和人员的要求。 4.2.6工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留 人体脱落物
5.1.1厂房与设施应根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和 使用。 5.1.2 生产厂房应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 5.1.3生产区应有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 5.1.4仓储区应能满足原材料、包装材料、中间品、产品等的存条件和要求，按照待验、合格、不 合格、退货或者召回等情形进行分区存放。 5.1.5应配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，
5.2.1无菌3D打印医疗器械生产区空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁 净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。特殊情况下，相同洁净级别的 不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
DB35／T 1848-2019 土方机械现场工况检测通用技术规范DB61/T 13042019
为进行后续加工（如灌装封等）的无菌3D打印医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装 初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。 5.2.3与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌3D打印医疗器械或单包装出厂的配件，其 未道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000级洁净度级别。 5.2.4与人体损伤表面和粘膜接触的无菌3D打印医疗器械或单包装出厂的配件，其未道清洁处理、组 装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度 级别。 5.2.5与无菌3D打印医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境 洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装 无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000级 吉净室（区）内生产。 5.2.6对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下 的局部100级洁净室（区）内进行生产。 5.2.7洁净工作服清洗干燥间、洁具间的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区 个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区） 内。 5.2.8洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 5.2.9洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 5.2.10洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控 制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 5.2.11进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可 靠密封，照明灯具不得悬吊。 5.2.12洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒， 5.2.13洁净室（区）的门、窗及安全门应密闭，洁净室（区）的门应向洁净度高的方向开启，洁净室 （区）的内表面应便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他 洁净室（区）内，水池或地漏应有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防 倒灌，同外部排水系统的连接方式应能够防止微生物的侵入。 5.2.14洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气 体，其对产品的影响程度应进行验证和控制。 5.2.15洁净室（区） 内的人数应与洁净室（区）面积相适应
6.1.1生产打印设备、工艺装备和工位器具应当与所生产产品和规模相匹配，并保持有效运行。设备 的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应有明显的状 态标识。
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6.1.3与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道应与物料或产品不发生化学反应和粘连，易于 清洁处理、消毒或灭菌 6.1.4应配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备JTG 3830-2018 公路工程建设项目概算预算编制办法，主要检验仪器和设备应具有明确的操作规程。 6.1.5应建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 6.1.6应配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保 存相应记录
6.2.1所涉及的医工交互软件应验证从患者影像数据采集和处理、三维建模过程中软件兼容性、数据 转换正确性和完整性。应能通过边界条件下文件的测试转换过程，确保预期性能。应明确所使用软件名 称和版本号。 6.2.2与产品的设计、生产相关的关键软件，申请人应当定期对其有效性进行确认。