标准规范下载简介

YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

修改（增加在现有内容之后）： 睡眠呼吸暂停治疗设备的制造商在风险管理程序中应处理由于物质析出或泄漏至气体通道带来的 风险。要特别注意致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质。 睡眠呼吸暂停治疗设备的气体通道中含有被认为是致癌的、致突变的或有生殖毒性的邻苯二甲酸 酯时应在器械本身或在包装上标明含有邻苯二甲酸酯。可以使用EN15986的符号。如果睡眠呼吸暂 停治疗设备的预期用途包括儿童治疗或孕妇或哺乳妇女的治疗，则在风险管理文档中应包括使用这些 邻苯二甲酸酯的具体理由。使用说明书中应包括这些惠者人群使用后的剩余风险，如适用，还应包括适 当的预防措施。 睡眠呼吸暂停治疗设备宜设计成将可合理地预见到的物质在正常使用中从气体输出口进入呼吸气 体通道的风险降到最低， 通过对风险管理文档的检查来检验是否符合要求，以识别致癌、致突变或有生殖毒性物质的存在， 以及证明使用的合理性，

.8ME设备的供电电源/供电网中断增加的要

修改（增加到现有内容之后）： 睡眠呼吸暂停治疗设备应包含一项措施，当电源或气源失效或超出正常运作范围时，允许者自主 呼吸。该措施可以由面罩或附件提供。 示例：符合ISO17510要求的鼻面罩或带防室息阅的全脸面罩， 如果该措施是由面罩或其他附件提供的，使用说明书中应包括相关警告：“警告：未使用可确保患者 自主呼吸的面罩或附件有可能会造成室息”。

.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

乐松小区住宅楼工程施工组织设计图201.102正常使用状态下静态气道压力精度

YY 9706.270—2021

201.12.1.102动态气道压力精度的稳定度（短其

12.1.102.1 CPAP 模式

应在使用说明书中公开睡眠呼吸暂停治疗设备以CPAP模式在正常状态下运行时的动态气道压 力精度的稳定度，用最大偏离误差和最大线性误差表示。 示例：±(3.0hPa+设定压力的5%)。 注1：这些信息宜用图或表格的形式表示。 睡眠呼吸暂停治疗设备的性能精度应： 由使用说明书给出的每一种呼吸气体通道组合所决定；或 一由使用说明书给出的最不利情况下的呼吸气体通道组合所决定。 如果使用最不利情况下的呼吸气体通道组合，在风险管理文档中应有这一选择的原理的阐述。 通过检查风险管理文档中该原理来检验是否符合要求，如适用，还要通过检查使用说明书和以下试 验来检验是否符合要求 a）按图201.103连接患者连接口至压力测量装置和泵，该泵按1：1的吸气相与呼气相时间比 （I/E），呼吸频率为10次/min产生正弦波气流。关闭ME设备的所有舒适性功能。使用压 力计和流量计在患者连接口处监视和测量压力和流量。 注2：模拟肺的死腔宜小于测量时的潮气量。 注3：这些测试[如a)和b)中描述］所用测试仪器的所有不确定度包括在结果的计算中，例如，不确定度加到测量差 值中。

b）设置压力至最低压力设定值。

b）设置压力至最低压力设定值

表201.102动态气道压力精度测试参数

201.12.1.102.2双水平气道正压模式

在正常状态下运行的睡眠呼吸暂停治疗设备，其吸气和呼气压力水平的动态气道压力精度的稳定 性应在使用说明书中予以公示，用设定值与输出值之间误差的平均值和标准差表示。技术说明书应公 开参与精度计算的每个时段占吸气相与呼气相的百分比，以及这些时段在吸气相和呼气相中的位置。 注1：这一信息宜以图或表格形式表示。 睡眠呼吸暂停治疗设备的性能精度应： 由使用说明书中指出的每一个呼吸气体通道组合决定；或 一 由使用说明书中指出的最不利情况下的呼吸气体通道组合决定。 如果使用最不利情况下的呼吸气体通道组合，则在风险管理文档中应有这一选择的原理的说明。 通过检查风险管理文档中该原理来检验是否符合要求，如适用，通过检查使用说明书和以下试验来 检验是否符合要求： a） 按图201.103连接患者连接口至压力测量装置和泵，该泵按1：1吸气相与呼气相时间比（1I/ E），呼吸频率为10次/min产生正弦波气流。关闭ME设备的所有舒适性功能。使用压力计 和流量计在患者连接口处监视和测量压力和流量。 注2；模拟肺的死腔宜小于测量时的潮气量。 注3：这些测试[如a)和b)中描述]所用测试仪器的所有不确定度包括在结果的计算中，例如，不确定度加到测量差 值中。 b 设置压力至最低压力设定值。 c 按表201.103，以潮气量V.大约在500mL设定模拟肺参数。 注4：为适应不同设计从吸气相转为呼气相(反之亦然)切换的不同控制机制，按技术说明书中的说明测量吸气压力 和呼气压力。 d）记录压力与流量波形。如必要，调节设置，直到呼吸频率和每搏输出量与目标设置匹配

表201.103气道正压模式下动态气道压力精度测试参数

201.12.1.103最大流

201.12.1.103最大流量

使用说明书应公并在设定压力范围内睡眠呼吸暂停治疗设备的最天可输出流量。可用表格形式 表示。 通过检查使用说明书和以下试验来检验是否符合要求： a）用1.9m士0.15m的呼吸管路连接睡眠呼吸暂停治疗设备。关闭ME设备的所有舒适性 功能。 b 将压力测量装置和流量计连接于患者连接口。 ） 在患者连接口处接上可调节阀。 d） 设置压力至最低压力设定值，调节阀门流量至40L/min士2L/min，测量惠者连接口处输出的 实际压力值。 e） 调节阀门，直到实际测得的压力下降1hPa士0.1hPa(1cmH2O士0.1cmHzO）。读出相应的 测量压力和流量值。 重复步骤e)10次，记录这10次测量的平均值。 名 验证睡眠呼吸暂停治疗设备至少能输出使用说明书中指定的流量。 h 按表201.104列出的每一个压力值，重复d)～g）。

4设定压力下的睡眠呼吸暂停治疗设备流量性

201.12.4危险输出的防护

201.12.4危险输出的防

GB9706.12020第13章适用

201.14可编程医用电气系统（PEMS)

201.101.2.2气体输出口

201.102呼吸气体通道和附件的要求

201.102.1*概迷

201.102.2标识

符合201.102.1标准的呼吸气体通道和附件的随机文件中，如必要，至少应公开一个与之兼容的睡 眠呼吸暂停治疗设备的型式标记。 呼吸气体通道、部件和附件的随机文件中应包含以下声明： a）呼吸气体通道，它们的部件和附件通过了与睡眠呼吸暂停治疗设备一起使用的确认。 b）不兼容的部件或附件可能导致设备性能降低，和 c）使用前，责任方有义务确保睡眠呼吸暂停治疗设备和所有连接到患者的部件或附件的兼容性 通过检查随机文件来检验是否符合要求。

201.102.3混湿化

任何湿化器，包括加热呼吸管路，不管是集成在睡眠呼吸暂停治疗设备中的，或是被推荐的与睡眠

呼吸暂停治疗设备或其呼吸气体通道一起使用的，都应符合YY0786。 通过YY0786中规定的试验来检验是否符合要求。 201.102.4呼吸系统过滤器 任何呼吸系统过滤器，不管是集成在睡眠呼吸暂停治疗设备中的，或是被推荐用于睡眠呼吸暂停治 疗设备或其呼吸气体通道一起使用的，都应符合YY/T0753.1和YY/T0753.2的相关要求。 通过YY/T0753.1和YY/T0753.2中规定的试验来检验是否符合要求。 201.103功能连接 201.103.1概述 如果连接到睡眠呼吸暂停治疗设备的功能连接中断，或者连接那些部件的设备失效，基本安全应 维持。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.103.2? 远程监控的功能连接

201.103功能连接

睡眠呼吸暂停治疗设备可能呈现不影响基本安全的短暂的性能变差（如偏离使用说明书中所述的 性能）

睡眠呼吸暂停治疗设备可能呈现不影响基本安全的短暂的性能变差（如偏离使用说明书中所述的 性能

除下述内容外，YY9706.106适用： 对于睡眠呼吸暂停治疗设备，下列各项应被认为是基本操作功能： a）如适用，非专业操作者对可调节控制器的设置。 b）呼吸气体通道的装配，包括呼吸气体通道可拆卸部分至睡眠呼吸暂停治疗设备的连接。 示例：湿化器、雾化器、集水器、管路、呼吸系统过滤器。 c）从电源断开状态或待机状态下启动睡眠呼吸暂停治疗设备；和 d）关掉睡眠呼吸暂停治疗设备或将其切换为待机状态。 下列与治疗相关的与操作者的互动也应被认为是基本操作功能： 注：就本部分而言，下列功能，即使它们不在睡眠呼吸暂停治疗设备的人机界面上完成，也认为是基本操作功售 e）设置湿化器，改变通过呼吸气体通道输送给患者的气体湿度。 D向流向患者的气体中增加氧气

除下述内容外，YY9706.106适用： 对于睡眠呼吸暂停治疗设备，下列各项应被认为是基本操作功能： a）如适用，非专业操作者对可调节控制器的设置。 b）呼吸气体通道的装配，包括呼吸气体通道可拆卸部分至睡眠呼吸暂停治疗设备的连接。 示例：湿化器、雾化器、集水器、管路、呼吸系统过滤器。 c）从电源断开状态或待机状态下启动睡眠呼吸暂停治疗设备；和 d）关掉睡眠呼吸暂停治疗设备或将其切换为待机状态。 下列与治疗相关的与操作者的互动也应被认为是基本操作功能： 注：就本部分而言，下列功能，即使它们不在睡眠呼吸暂停治疗设备的人机界面上完成，也认为是基本操作功能。 e）设置湿化器，改变通过呼吸气体通道输送给患者的气体湿度。 f）向流向患者的气体中增加氧气。

YY9706.108适用

除下述内容外，YY9706.111适用： 8.4不适用。 除下述内容外，通用标准的附录适用：

附 录 C （资料性附录） ME设备和ME系统标记和标识的指导要求

C.101睡眠呼吸暂停治疗设备、部件或附件的失

201.C.2随机文件和概迷

201.C.2随机文件和概述

表201.C.102随机文件和概迷

YY 9706.270—2021

表201.C.102（续）

表201.C.102（续）

201.C.3随机文件、使用说明书

201.C.3随机文件、使用说明书

享治疗设备使用说明书所含信息增加的要求见表

201.C.103使用说明书

YY 9706.270—2021

表201.C.103（续）

201.C.4随机文件、技术说明书

表201.C.104技术说明书

YY 9706.270—2021

除下述内容外，通用标准附录D适用： 增加：

表 201.D.1.101 增加的标记符号

YY 9706.270—2021

附录AA （资料性附录） 专用指南和基本原理

附录AA （资料性附录） 专用指南和基本原理

本附录包括本部分的某些要求的基本原理，提供给熟悉本部分主题但未参与标准起草的人士。理 解这些要求的基本原理对其正确应用是非常重要的。另外，随着临床实践的发展和技术的更新，相信这 些基本原理将有助于本部分的修订。 图AA.1是本部分和ISO17510中一系列部件安排的一个典型例子，目的是加强对于睡眠呼吸暂 停治疗设备、面罩和应用附件组合的理解，以及说明相关标准的应用范围

AA.2特殊章和条款的原理说明

以下原理说明的缩号对应于本部分的相应条款，因此，编号是不连贯的， 条款201.1.1范围 应用范围包括用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP设备、双水平气道正压设备、自动调节气道正压设

应用范围包括用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP设备、双水平气道正压设备、自动调节气道正压设

由于睡眠呼吸暂停治疗设备的附件有可能搭着或围绕着患者，在正常使用情况下它们很可能与 接接触。此外，气体通道会引导液体进人患者或从患者身上引出。因为如此，睡眠呼吸暂停治疗 气体通道和它的附件就需要进行生物相容性的研究以及与通过气体通道进人患者的物质之间的 的研究。同样令人担忧的是纳入附件的所有电路系统的电击危险。这些问题的处理按通用标准 有的条款，确保气体通道达到通用标准中对应用部分的要求。

条款201.5.101.2睡眠呼吸暂停治疗设备测试误差

YY 9706.2702021

在这份涵盖了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA)治疗的标准中，通过传统控制回路达到响应患者呼吸的 CPAP或BPAP控制，即睡眠呼吸暂停治疗设备在预期治疗压力与测量压力不平衡时会做出响应，这是 通过提高或降低电机转速直至重新平衡（治疗压力测量压力）来实现的。睡眠呼吸暂停治疗设备提供 双水平气道正压时有两个治疗压力，吸气压力（IPAP)和呼吸压力（EPAP），这两个值的差值是指压力支 持(PS）值（单位hPa或cmH²O），PS值是由临床医生设置一般是2hPa（2cmH2O）到3hPa (3cmHzO）。患者呼吸时，睡眠呼吸暂停治疗设备以与CPAP控制回路相同的方式响应，与患者呼吸模 式同步。 不同于肺通气呼吸机（例如呼吸衰竭或生命支持），睡眠呼吸暂停治疗设备提供的双水平气道正压 并没有可设置的“触发灵敏度”（此功能常用于呼吸机辅助患者通气或依临床医生的要求提供一种辅助 患者戒除呼吸机的方法），此特征是由临床医生设置，通常随负压值超时或正流量值超时（例如 20ms~100ms）而可设定。 条款201.9.6.2.1.101可听声能（人耳听觉范围的声能）增加的要求 如包含音调成分，则噪声具备较强干扰性。因此建议噪声的音调成分有待另外测定(1)。 为保证睡眠不被干扰，世界卫生组织推荐，声压级不得超过30dB（A）。鼓励制造商努力降低声 压级。 条款201.12.1控制器和仪表的准确性 患者在睡眠时不需要去读睡眠呼吸暂停治疗设备的控制器。设备预期的用途是改善睡眠。控制器 未照亮对于睡眠呼吸暂停治疗设备的使用并不是一个相关联的风险。 条款201.12.4.102最大限定压力保护装置 现今，很多睡眠呼吸暂停治疗设备都有CPAP模式和双水平气道正压模式，有时甚至拥有两种压 力水平以上的模式。鉴于事实上与向所有的患者提供呼吸系统高压相关的风险是类似的，且与睡眠呼 吸暂停治疗设备使用的模式无关，鉴于所有睡眠呼吸暂停治疗设备使用开的应用系统（即漏气面罩）， 委员会考虑在正常状态和单一故障状态下仅指定一套最大压力限值，选择两种限值较高的一个。 条款201.12.4.103C02的重复吸入 睡眠呼吸暂停治疗设备的呼吸气体通道与大多数其他呼吸气体通道在吸入和呼出通道设计上不 同，睡眠呼吸暂停治疗设备分享一个共同的管路，也就是，即连接睡眠性呼吸暂停气流发生器至患者连 接口的呼吸管路。呼吸管路包含新鲜空气和呼出气体的混合物。这个设计对于CO2的重复吸人，以及 相关的吸人氧浓度有很大影响。因此，睡眠呼吸暂停治疗设备及其面罩和附件的设计与结构对于CO 的重复吸人以及相关的吸入氧浓度有潜在的重大影响。 条款201.102.1概述 验证产品是否符合本部分的要求是睡眠呼吸暂停治疗设备附件制造商的责任。 条款201.103.2支持远程监测的功能连接 参见附录BB。

对睡眠呼吸暂停治疗设备的监测与控制的兴趣以及涉及各方的责任性和同情心的增加，在国际上 已经变得很明显。于是，患者、看护人员、医师、服务供应商及买方已经开始就睡眠呼吸暂停治疗设备参 数监测进行系统定义以及信息的收集。这一趋势同时还受到增强的数据基础设施的驱动。为对监测睡 眠呼吸暂停治疗性能建立统一定义，需要应用明晰的标准来选择定义参数。本框架旨在告知关于睡眠 呼吸暂停治疗参数的常用定义。选择的依据是关于监测内容和目的的共识。 要注意，任何数据的收集必须贯彻隐私权、保密法则和道德原则。 协调一致的努力开发国际间公认的睡眠呼吸暂停治疗相关数据，将不只越来越多地促进强有力的 跨国界的分析，而且也有助于开发可以比较的数据，这些数据可用作国际基准设置的基础。 睡眠呼吸暂停治疗设备的数据标准化旨在消除现在的不足，为治疗做出显著的改进。本方法试图 提出定义，此定义将被各种睡眠呼吸暂停治疗设备共同使用来提供独立于制造商的治疗数据，也不区分 向专业医护人员传输数据使用什么机制，无论是本地还是远程。无论依据患者病情而选择最佳的传输 机制是什么，本方法确保数据间的可比性。也能使卫生保健专业人员进行患者数据管理时使用的完全 不同的系统能灵活、物有所值的融合。本方法保持数据间的可比性，同时允许数据传输技术的演进，以 提供能更好满足患者、监护人员、医师、服务供应商及买方需求的解决方案。因此，专门的通信接口硬件 或软件方面的定义，如协议或传输媒介，是在本部分的范围之外的。 根据要求不同层次数据的患者、看护人员、医师、服务供应商及买方的需要，关于睡眠呼吸暂停治疗 存在许多监测要求。本部分力图定义睡眠呼吸暂停治疗设备需要的用以满足用户目的的数据。 定义了下列类型的数据： 测量参数和单位：睡眠呼吸暂停治疗设备使用的测量参数和计量单位； 设备识别：识别睡眠呼吸暂停设备的信息； 一疗程顺应性监测：提供患者对设备顺应性证据的数据； 一疗程有效性：提供与治疗有效性相关的参数的数据； 注：这是除了顺应性监测之外的。 治疗设置：睡眠呼吸暂停治疗设备提供的治疗设置； 服务监测：与睡眠呼吸暂停治疗设备及其附件的预防与纠正维护相关的指示器。 所有睡眠呼吸暂停治疗设备应提供识别该设备的信息。实施任何进一步数据水平是可选的。

了数据集里的压力单位、流量单位以及压力/漏气

表BB.101测参数和单位

表BB.101（续）

表BB.102设备识别

注：多个版本的软件可以与设备通信。

表BB.103顺应性监测所需数据的定义。 需对疗程提供一组数据，

表BB.103顺应性监测所需数据的定义。 需对疗程提供一组数据，

表BB.103疗程应性监测

表BB.104定义疗效监测的数据。 每次治疗阶段需提供一组测量和计算值。

配电箱安装工程施工方案表BB.104疗程有效性监测

表BB.104（续）

表BB.105为每种运行模式定义了适用的设备设置

表BB.105设备治疗设置

表BB.106定义了适用的服务和维护参数。

（附件）苏建价(2014)448号工程量计算规范贯彻意见表BB.106服务监测