标准规范下载简介
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料.pdf7.4.101负载出入腔体的运送
如果负载出人腔体的运送过程可能产生机械危险，则应提供保护操作人员的措施， 负载出人腔体的运送，应提供负载及其负载架（若适用）放置和保持在正确位置的措施 如果在接受负载或允许取出负载时需要在腔体内拉出滑动的搁板，应提供防止搁板拉出时倾斜或 者非预期脱离的措施。 操作人员将负载放进或移出腔体需要的力不应超过250N。 通过目视检查和试验来检验是否合格，使用制造商规定的最不利的负载。 增加下列七个条文：
NB／T 20472-2017标准下载7.101门、输送带等
下面列项在正常条件或单一故障条件时不应引起危险： a）用于打开、关闭或者支撑门的机械装置； b）螺纹部件的磨损； 注：可使用符合ISO2901、ISO2902、ISO2903和ISO2904要求的螺纹。 C 由下列任何情况引起的剩余移动： 1） 紧急关闭装置动作（见7.1.101）； 2） 电源中断； 3） 元器件故障； 阻塞物的移除。 d） 由储能供电或驱动的零部件。 a)和b)的符合性根据故障模式分析来检验是否合格。c)和d)通过测量来确定任何剩余移动不能
引起对易触及零部件产生超过150N的力来检验是否合格
a） 如果在运行周期期间进人腔体可能引起危险，应禁止进入腔体。 目视检查门的设计来检验是否合格。如有疑问，通过试验模拟施加合理的力尝试打开门 D 应提供防止措施： 1）当操作人员在腔体内时，误操作运行周期； 2）操作人员在腔体内时，门（若安装配套）的关闭 应使用可锁定的专用钥匙、工具或其他的机械装置，并且制造商的使用说明书应规定操作 者在腔体内时必须带上钥匙或工具。应有警告标志（见5.2)指示操作人员在进人腔体前 上锁定等方法并在腔体的整个过程中带上钥匙或工具。 通过目视检查和试验来检验是否合格。 c）如果正常条件下接触腔体内残余的高温液体可能会引起危险，则制造商的使用说明中应有警 告并且设备上也应标有警告标志（见5.2）。 单一故障条件时，当打开门或尝试打开门时流出腔体的液体也不应引起危险。 通过目视检查和试验来检验是否合格。
7.103防气体等进入
在门关上前，应提供联锁装置以防止在腔体内产生灭菌剂气体、载运气体、蒸汽或其他气体，或防止 使之进人腔体。为了承受住设计压力，所有门的压力保持部件应安全运行于制造商规定的范围内。 通过目视检查和试验来检验是否合格
7.104防止启动新运行周期
如果出现下列故障可能引起危险时，应不能启动新的运行周期： a）门的操作系统故障； b）负载运送系统故障； c）排气系统故障； d）其他任何装置故障（例如计时器或传感器）。 检验制造商的故障分析和通过测试以确认在上述任何情况下能否启动新的运行周期来检验是否 合格。
7.105门的压力保持部件
在腔体排气达到大气压力前，联锁装置应防止门的压力保持部件被完全释放。 操作设备使运行周期的内部压达最大 通过确认腔体压力超过20kPa（0.2bar)时保持密闭，并 且在腔体排气达到大气压前不能打开门来检验是否合格
7.106使用装有液体容器的设备的门
a）腔体中所有负载和液体的温度低于环境大气压下的液体沸点前，门不应被打开。 根据设备设计进行装载，并确保在腔体内放入最大限量的最大尺寸的装有液体容器负载仍能充分 通风。在完整的运行周期后，在门能打开前通过立即测量腔体中的负载和液体的最高温度，来检验是否 合格。 b）如果设备设计成处理密闭不透气的容器中的液体，则应有额外的控制装置以确保在容器中的
液体温度在降到安全值之前，门不能被打开。 玻璃容器的安全温度比环境大气压下水的沸点低20℃，软包装容器（例如PVC袋）的安全温度比 环境大气压下水的沸点低10℃。 注1：软包装容器的膨胀降低了爆裂的可能性，且希望安全温度接近于沸点的温度，因为在低于沸点温度20℃时 它的外表面可能有水污点。 注2：为了补偿沸点因海拔的增高而降低，制造商宜提供温度（低于此温度门可被打开）的调整措施。 注3：通过探测容器中液体温度的控制装置，不应只探测单一容器内的液体温度，因为此容器内液体会因容器破损 而流出。 根据在腔体中加载每种规定容器的最大额定负载，容器中并装满水。将符合ISO3585中1类的硼 佳酸盐玻璃容器装其总容量的90%后密封。一个运行周期后，在门能打开前通过立即测量容器中液体 的温度来检验是否合格
操作人员应不能通过控制器来遥控腔体另一端门的打开或关闭。 通过目视检查来检验是否合格。如有疑问，通过测试确认不能在腔体的一端门操作打开或关闭另 端门。
GB4793.1的本章适用
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。 在第9章的注2后增加下面三段内容： 如果从设备掉落的高温物件可能引起危险，如当门打开时，则制造商的说明书中应有警告，并且标 有警告标志（见5.2），声明该设备不宜放置在可能引起着火和冒烟危险的表面上。 通过目视检查来检验是否合格。 见13.2.102.1b）腔体排气系统故障的相关内容。 增加条文：
.4.101对装有或使用可燃性气体设备的要求
对于防止火焰蔓延的相关要求，见11.7.4d）、11.105g）和13.2.102.1～13.
10设备的温度限值和耐热
除下述内容外，GB4793.1的本章适用
10.1对防灼伤的表面温度限值
全第三段后增加下面段落： 见第9章的第三段从设备掉落的高温物件可能引起危险的相关内容
10.3其他温度的测量
aa) 止常条件下，在门能打力 bb） 正常条件下，在门能打开的同时测量密闭不透气容器中液体的温度[与7.106b)要求相关]。 Cc) 如有疑问，在正常条件和单一故障条件下测量腔体壁的温度（与10.5.101要求相关）。 dd) 如有疑问，在正常条件和单一故障条件下测量材料的温度（与10.5.101要求相关）。 ee) 在正常条件和单一故障条件下测量可能与灭菌剂接触的设备零部件的温度（与13.2.102.2 三段要求相关）
止常条件下，在门能打 bb) 正常条件下，在门能打开的同时测量密闭不透气容器中液体的温度[与7.106b)要求相关] Cc) 如有疑问，在正常条件和单一故障条件下测量腔体壁的温度（与10.5.101要求相关）。 dd) 如有疑问，在正常条件和单一故障条件下测量材料的温度（与10.5.101要求相关）。 ee) 在正常条件和单一故障条件下测量可能与灭菌剂接触的设备零部件的温度（与13.2.102.2第 三段要求相关）
10.5.101其他材料
在正常条件和单一故障条件下，材料的温度。 不应超过使它的性能退化至可能引起危险的温度 主：某些材料（例如铝合金)的强度，会在稍高于设备的最大正常工作温度时迅速降低。 通过检查制造商的数据来检验是否合格，如有疑问，进行温度测试
除下述内容外，GB4793.1的本章适用
在第二段后增加段落： 见13.1.104致病物质和13.102化学计量系统的相关内容
用下列内容替代原正文内容： 在正常使用时，能从过量注人液体的设备内任何容器中溢出的液体不应引起危险，例如绝缘或内部 非绝缘零部件受潮带来的危险 通过下面处理和试验来检验是否合格 使容器完全注满液体。然后用等于容器容量15%的或0.25L的额外液量，取其较大的液量，以 60s的时间平稳地倒入。在该处理后，设备立即进行的6.8的电压试验（但不进行潮湿预处理）应能通 过.而且可触及零部件不应超过6.3.1的限值
11.7.2高压泄漏和破裂
在第一段后增加段落： 等合14.101要求的压力容器认为是符合本条文要求
11.7.4过压安全装置
用下面内容替代原正文内容： 如果压力源的压力可能超过腔体或压力容器及其连接的管路的最高工作压力，则设备应装有过压 安全装置。该装置应被设定在不超过最大工作压力的压力下动作并且应确保压力不超过最大工作压力 的110%。 正常使用时过压安全装置不应动作，并且符合下列要求： a）过压安全装置应尽可能近地连接在靠近预定要保护的系统中装有液体的零部件的附近。 b）过压安全装置应依照阀门制造商所提供的说明书进行安装，确保能容易接触，以便进行检查
11.101向大气的排放
从压力排放阀门和管路或从排气系统的排放不应引起危险。 除非在每个液体聚集点都能自动排水，否则向大气排放的管路从源头到出口应有一个连续的落差 如果管路由建筑物安装的一部分提供，则制造商的说明书应有详细规定见11.7.4g）」。 如果在设备内部排放，则应有通风措施以防止压力增大。向设备内部排放和内部通风的位置应不 会引起危险 通过目视检查来检验是否合格
11.102仪器和指示装置
如有防止危险的必要，则设备应有下列显示： a）腔体压力； b）夹套压力； c）运行周期计数器； d）运行周期的当前阶段； e）与安全有关的供给故障或部分故障； f）加压的灭菌剂或化学品（罐式包装方式除外)的管道压力； g）检测到泄漏［见13.1.103.1a)]； h）水泵压力； ）蒸汽冷凝器温度：
如有防止危险的必要，则设备应有下列显示： a）腔体压力； b）夹套压力； 运行周期计数器； 1 运行周期的当前阶段； e）与安全有关的供给故障或部分故障； f）加压的灭菌剂或化学品（罐式包装方式除外)的管道压力； g）检测到泄漏［见13.1.103.1a)]； h）水泵压力； ） 蒸汽冷凝器温度：
j）运行温度。 在单一故障条件下，装置应能正确显示。 通过分析和目视检查来检验是否合格。 与安全相关的仪表、器具和显示装置应安装在操作人员显而易见的位置。除了运行周期计时器外， 其他显示装置应在照度水平为2151x士151x下，1m的距离外显而易读（正常视力或矫正视力）。 在规定的状态下，通过目视检查来检验是否合格
11.103非电气的供给和服务故障或部分故障
非电气的供给和服务故障或部分故障不应引起危险 通过4.4.2.103的单一故障条件下测试以确认是否存在危险来检验是否合格。 11.104热水和冷水供给服务的保护 应满足IEC61770的相关要求以防止从设备到供水系统的倒吸。如果防止措施由责任者 应在制造商的安装说明中声明。 通过目视检查和核查制造商的说明书来检验是否合格
.105装有膨胀密封圈或压力激活密封圈的设备
由膨胀密封圈或压力激活密封圈密封的腔体门，密封压力低于制造商规定的最小气压时，不应引起 险。为确保安全应提供下列的措施，若适用： a 运行周期的停止； b） 声音或可视报警信号，或两者兼有，用于显示故障状态； C 门保持关闭； d） 没有蒸汽、水或空气的供给进人腔体； 局部排气通风； f 灭菌剂气体源被自动控制阀隔离，并且从灭菌剂气体供处的隔离阀到腔体的整个系统通过排 放管路来排气： 8 如果灭菌剂气体是易燃的，则整个系统见上述f)用空气或惰性气体来净化， 通过目视检查、核查文件以及模拟门的密封故障所引起的压力失效来检验是否合格
13对释放的气体、爆炸和内爆的防护
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。 修改标题如下：
13对释放的气体、致病物质、爆炸和内爆自
对释放的气体、致病物质、爆炸和内爆的防护
对于使用高毒性、易燃或易爆化学物例如纯环氧乙烷，如果泄漏可能导致毒性或易爆气体环境，则 应在正常条件和单一故障条件下进行风险评估来确认。如有疑问，应参考相关标准如GB3836。 通过目视检查风险评估文件来检验是否合格。 见11.103关于任何非电气供给或服务的故障和部分故障
13.1有毒和有害气体
13.1有毒和有害气体及致病物质
用下面段落替代第一段： 在正常条件或单一故障条件下，设备不应释放达到危险量的有毒或有害气体。 增加注并在第二段后增加段落： 注：气体的有毒逸散超过其短期暴露限值（STEL)或长期暴露限值（LTEL)被认为是会引起危险的。有毒逸散包括 所有超过规定的STEL和LTEL限值的灭菌剂和消毒剂 见7.102a)关于在运行周期期间中进人腔体，7.104关于防止启动新运行周期以及第9章的第三段 人设备掉落的高温物件可能引起的着火危险的相关内容
13.1.101腔体排放系统
3.1.101腔体排放系统
13.1.101.1从腔体排放
认腔体排放不应引起危险。 通过目视检查和核查安装说明来检验是否合格
13.1.101.2腔体排气系统故障
如果腔体排气系统的故障可能会引起危险，则独立于供电电源的声音和可视报警信号，应警示任何 用于去除腔体排放的灭菌剂气体的系统故障。如排风扇失灵，流动管路堵塞及供电电源故障等， 注：宜考虑配置紧急电源系统，在网电源供电故障时给排气系统供电。 当腔体排气系统出现故障时，应不能启动运行周期。如果运行周期正在运行并处在灭菌剂气体已 进入腔体的阶段，在排气系统重新恢复运行和冲洗去除阶段完成前，应防止接触负载。 通过依次触发所有可能的单一故障，并确认下列操作来检验是否合格： a）供电电源断开后，报警信号就动作； b）不能启动运行周期； ）防止接触负载
13.1.101.3防止排污管逸散气体
腔体排放进入作为设备组成部分的排污系统，不应引起危险。安装说明应声明，任何排污管的排气 口应安置在安全的地方。 注：注意国家和地方的法规对排污系统的额外规定。 通过以下检查来检验是否合格： a）目视检查排污系统及其排气口； b）连接设备至符合制造商规定的排污管路
c）测量设备排污管连接处的灭菌剂气体浓度，检查是否超过STEL值和LTEL值。
3.1.101.4局部排气通风 如果逸散物可能引起危险，则设备应提供连接局部排气通风系统来消除逸散物的方法。 注1：该局部排气通风系统也可设计成当超过灭菌剂STEL限值时就启动。 注2：制造商的安装说明宜警告责任者： a）在灭菌剂气体贮存区还可能需要额外的局部排气通风系统； b）从局部排气通风系统排出的排放物，宜排放到不引起危险的地方。 通过目视检查来检验是否合格
13.1.101.4局部排气通风 如果逸散物可能引起危险，则设备应提供连接局部排气通风系统来消除逸散物的方法。 注1：该局部排气通风系统也可设计成当超过灭菌剂STEL限值时就启动 注2：制造商的安装说明宜警告责任者： a）在灭菌剂气体贮存区还可能需要额外的局部排气通风系统 b）从局部排气通风系统排出的排放物，宜排放到不引起危险的地方。 通过目视检查来检验是否合格
13.1.101.4局部排气通
13.1.102故障后接触负载
13.1.103使用有毒灭菌剂引起的危险
13.1.103.1腔体泄漏
a）如果腔体泄漏可能引起危险，每个运行周期在灭菌剂气体进人腔体前，应具有一个能探测任值 潜在危险泄漏的检查。探测到可能引起危险的泄漏时应使设备恢复到安全状态 注：泄漏率的规定值取决于许多因素，例如腔体容积、运行周期和灭菌剂气体的类型，包括其STEL和LTEL值， 通过分析运行周期和所有提供的泄漏检查的测试来检验是否合格 b）工作在超过大气压力下的设备，应具有防止有毒灭菌剂气体从腔体泄漏的措施，例如在空气进 人管路安装单向阀门。 通过目视检查来检验是否合格
13.1.103.2防止从负载中释放气体
当灭菌器卸载时，在灭菌剂浓度降到一定水平，负载不会对操作人员不会引起危险，门不能被打开， 注1：确认该项的一个方法是在灭菌剂去除阶段后存在一个用过滤空气或情性气体进一步冲洗来去除灭菌剂的阶 段。空气或气体可连续通过或成倍地进入腔体，紧跟着排放。 注2：确定允许开门的限值时，制造商宜考虑到不同类型负载会有不同的气体吸收特性 通过分析运行周期，当密封释放后或打开门后的最不利的时间内，在门正前方1m离地1.7m处测 量灭菌剂浓度来检验是否合格。 3.1.103.3 室内通风系统故障 如果在正常条件或单一故障条件下需要室内通风来防止危险，则应提供防止其故障可能引起危险 的措施： a） 设备将进入安全状态； b） 故障持续存在时，不能启动新的运行周期； c）故障应同时有声音与可视报警信号显示。 注：可用测量气流来确认通风系统的故障。 通过目视检查和模拟空内通风系统故障来检验是否合格
13.1.103.3室内通风系统故障
如果在正常条件或单一故障条件下需要室内通风来防止危险，则应提供防止其故障可能 的措施： a） 设备将进入安全状态； b） 故障持续存在时，不能启动新的运行周期； 故障应同时有声音与可视报警信号显示。 注：可用测量气流来确认通风系统的故障。 通过目视检查和模拟室内通风系统故障来检验是否合格
03.4与灭菌剂接触的
至于可能引起足够数量的泄漏，导致STEL值和LTEL值超标。 制造商的说明书应声明灭菌器的安装所用的材料，必须不能与其接触的灭菌剂或载运气体产生反 应，而导致材料一定程度上退化，以至于可能引起足够数量的泄漏，导致STEL值和LTEL值超标。 通过目视检查，包括目视检查制造商的安装说明和核查制造商经过故障模式分析和测试积累的数 据，证明所用材料与灭菌剂和运载气体的兼容性来检验是否合格
13.1.104致病物质
在正常条件或单一故障条件下，设备逸散的气雾和液体不应引起危险。如果需要额外的措施 逸散物，则制造商应在安装说明中规定。 注：对于某些应用，目视检查气雾和液体已经足够。 通过目视检查和试验以及核查制造商的说明书来检验是否合格
在正常条件或单一故障条件下，设备逸散的气雾和液体不应引起危险。 果而要额外的循施来控 制逸散物，则制造商应在安装说明中规定。 注：对于某些应用，目视检查气雾和液体已经足够。 通过目视检查和试验以及核查制造商的说明书来检验是否合格
13.2.101与灭菌剂接触的材料
13.2.102有毒气体灭菌器的爆炸、内爆和着火
13.2.102.1易燃性灭菌剂
a）预期使用易燃火菌剂的设备不应在其腔体、火菌剂连接管路或排气管内有点燃源。 如果在正常条件和单一故障条件下，空气和易燃灭菌剂混合过程可能导致着火或爆炸，则在运行周 期结束时，在空气进人前应将灭菌剂浓度降低至可燃限值以下。如果有着火或爆炸的危险，则应确保运 行周期不应进人灭菌周期的下一阶段。 通过检查腔体的内部、灭菌剂和排气连接，分析运行周期，以及计算气体进入时灭菌剂的浓度来检 验是否合格 b）如果腔体的排气系统故障可能导致着火或爆炸危险，则应满足13.1.101.2的要求。 通过按 12 1 101 2 能机空金松验不合板
13.2.102.2易燃液体灭菌剂加热
不应直接加热火菌剂容器，否则可能引起危险。 如果可能引起危险，则易燃或易爆液体，例如环氧乙烷，不应由直接接触液体的电热元件加热。 正常条件或单一故障条件下，与灭菌剂接触的设备零部件不应达到导致着火、爆炸或其他危险的 温度。 注：该温度取决于灭菌剂的类型，例如防止环氧乙烧的聚合或催化作用的温度限值通常为70℃。 通过目视检查和核查灭菌剂的安全数据来检验是否合格，如有疑问情况下，通过温度测量来检验
13.101使用有毒灭菌剂引起的其他危险
注：当有毒灭菌剂的逸散超过 的STEL值和LTEL值限制的灭菌剂和消毒剂
值或LTEL值认为是有毒的危险。有毒灭菌剂包括所有超过规定
13.101.1灭菌剂供给系统的接通或断开
如果灭菌剂供给系统接通或断开时可能导致危险，则应提供防止危险产生的措施（例如净化）。 通过目视检查来检验是否合格
13.101.2气体混合
如果灭菌器工作时使用的灭菌剂在使用时才混合的混合气体，则应提供确保在正常条件和单一故 障条件下不正确的混合不能引起有毒、着火和爆炸危险的措施。 通过正常条件和单一故障条件下（见4.4.2.103)混合每种气体进行分析和测量来检验是否合格
13.101.3灭菌剂供给
如果火菌剂供给失控或供给错误可能会引起危险，则应提供额外的控制装置或机械装置，来中断向 控体供给灭菌剂，并防止危险的产生， 注1：对于有毒或易燃气体，可用单向阀门、阻火器或者热切断阀来达到这种效果 注2：对于易燃气体，国家法规对使用自动和手动阀门有规定。 应提供措施，使分配、连接和放置液体灭菌剂容器不会引起危险。 通过目视检查和核查灭菌剂的额定值数据来检验是否合格
13.101.4由灭菌剂罐供给
如果可能引起危险，则应提供在运行周期期间中防止接触灭菌剂罐的措施。 注：罐是一次性使用的灭菌剂容器。 通过目视检查来检验是否合格
13.101.5灭菌剂供给系统各部分的隔离
压可能被超过时，则应提供符合11.7.4要求的过压安全装置进行保护 注：如果这段隔离管路充满液体时，就可能出现这种情况的危险， 通过目视检查及11.7.4的规定来检验是否合格
13.101.6灭菌剂供给控制系统的故障
可能引起危险的故障应有可视报警信号显示。应使设备恢复到安全状态，当故障存在时防止启 周期。 通过目视检查和试验来检验是否合格
13.102化学计量系统
单 重新填充容器时不会引起危险 通过目视检查和核查制造商的说明书来检验是否合格，
除下述内容外，GB4793.1的本章适用
14.2.1电动机温度
在第一段后增加下列段落： 当电动机完全激励时，停转后的电流延滞不应引起危险。三相电动机中的一相失效引起的高负 流，即使电动机不启动也不应引起危险。 5ZC mA
4.102进入孔 如果操作人员不用工具即可打开和关闭进入孔（例如给腔体注人小量化学品的注入孔），如果在设 备内可能会引起危险，则应提供防止打开进人孔的措施。 注：措施包括 a）联锁装置（见第15章）； b）确保在运行周期期间中不易触及； c）在孔上安装一个联锁装置盖子（见第15章）。 通过目视检查和核查设计规格来检验是否合格
为了降低设备在设置时引起危险的可能性，应更加严格限制进人下列功能（若适用）。括号内的说 明为可能的限制级别举例。 a 启动运行周期（适用于操作人员）； b 选择运行周期（适用于操作人员或适当的监督人员）； 更改运行周期参数（只限于监督人员）； d）手动控制运行周期（只限于受过适当培训的技术员）； e）维护（只限于受过适当培训的维修技术员）； f）更改运行周期程序（只限于制造商或其代理商）。 除了a)和b），上述功能需要使用不同的钥匙、密码或其他等同的措施。较高级的工具、钥匙或密码 可允许访问低级权限。 停止运行周期不应要求使用特殊的工具、钥匙和密码。 不管是使用手动控制还是自动控制控制运行周期，在正常使用状态或接触负载期间，安全装置都不 能失效。 如果既可采用手动控制的方式，也可采用自动控制器控制操作，则选择手动模式时自动控制器应 新开。
体、热气体、蒸汽或热水的严重危险， 通过目视检查和通过操作设备确认安全装置不会失效的测试来检验是否合格。 4.104微处理器 与安全相关的微处理器的故障不应引起危险。 注1：该要求可通过允余技术或差异技术实现。 注2：IEC61508对采用微处理器和其他软件控制装置的与安全有关的控制系统给出了指引 如果使用电池来维持处理器存储，则电池没电时不应引起危险 通过分析相关电路来检验是否合格，如有疑问.模拟故障状态来检查
与安全相关的微处理器的故障不应引起危险。 注1：该要求可通过允余技术或差异技术实现。 注2：IEC61508对采用微处理器和其他软件控制装置的与安全有关的控制系统给出了指引 如果使用电池来维持处理器存储，则电池没电时不应引起危险。 通过分析相关电路来检验是否合格，如有疑问，模拟故障状态来检查
所有部件不应使用石棉来组成。 通过检查制造商的数据来检验是否合格
绵阳南山中学实验楼工程施工组织设计方案所有部件不应使用石棉来组成。 通过检查制造商的数据来检验是否合格
15利用联锁装置的保护
GB4793.1的本章适用。
GB4793.1的本章适用。
SJG 90-2021 市政道路工程信息模型设计交付标准.pdf除下述内容外.GB4793.1的附录适用
附 录 G （资料性附录） 液体压力产生的泄漏和破裂 除下述内容外，GB4793.1的本附录适用。 用下列段落替代第一段： 本附录的要求和试验并不适用于压力 规要求