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GB／T 20720.3-2022 企业控制系统集成 第3部分：制造运行管理的活动模型.pdf

维护分派应定文为一组根据 护资源的活 动。分派将需要进行的任务和需要使用的资源联系在一起，并可能包括将工作分派给员工或合同工。 没有被工作调度分配的资源可被维护分派活动分配

维护数据收集应定义为一组汇总和报告作业订单相关信， 所需时间、开始时间、当前时间、预测完成时间、实际时间、所用资源和附加信息以呈现现在和之前 订单的完整维护历史，

维护跟踪应定义为管理有关维护活动中资源利用和维护活动结果相关效率的信息的一 一组活动。 维护跟踪包括生成和更新关于维护过的设备状态和可用性的工作记录。可能包括规范或质量管理 目的的工作记录。 示例1： 设备状态可以是脏、已清洁或无菌。 示例2： 设备可用性可以是“合格，可用”或“不合格，不可用”。 维护跟踪包括跟踪维护用设备状态的活动。 示例3： 维护用设备可能包括手持传感器校准工具、电压表或示波器。 维护跟踪包括生成维护响应的活动。此信息可按需或按定义的调度提供，可提供给人、应用或其他 活动。

维护跟踪应定义为管理有关维 维护跟踪包括生成和更新关于维护过的设备状态和可用性的工作记录。可能包括规范或质量管理 目的的工作记录。 示例1： 设备状态可以是脏、已清洁或无菌。 示例2： 设备可用性可以是“合格，可用”或“不合格，不可用”。 维护跟踪包括跟踪维护用设备状态的活动。 示例3： 维护用设备可能包括手持传感器校准工具、电压表或示波器。 维护跟踪包括生成维护响应的活动。此信息可按需或按定义的调度提供，可提供给人、应用或其他 活动。

室外雨污管网施工方案8.1质量运行管理的一般活动

8.1.1质量运行管理活动

质量运行管理应定义为一组协调、指导、管理和跟踪与测量并报告质量问题相关功能的活动。广义 的质量运行管理包括质量运行和为确保半成品和成品质量而进行的运行管理。 质量运行管理可能包括： a） 测试和检查物料（原料、成品和半成品）的质量； 测量和报告设备能力以达到质量目标； c）保证产品质量：

d）制定质量标准； e）制定质量人员资格与培训标准； f）制定质量控制标准；

8.1.2质量运行范围

8.1.2~8.1.6仅侧重于质量测试运行管理活动。 注：此模型不涉及与质量相关的测试设计工程与构建、分类定义、资格设置或资格建立。 本章不涉及的质量运行管理活动包括标准的设置与发布，以及根据技术、市场和客户服务需求从第 4层发送至制造和测试实验室的方法，如： a）进行定期质量评估； 设定非经验性物料质量标准； 设定非经验性产品规格标准； d) 设定非经验性生产规范标准； e) 设定非经验性人员资格标准； 设定非经验性分类与鉴定物料过程； g）创建和审查非经验性程序和过程以确保对质量进行定义和维护

8.1.3质量测试运行管理

e）实验室和自动分析： 一对样本产品进行度量、化学和物理测试以获得进行持续性质量控制测试所需的数据； 一将测试数据传送到分析设施和质量控制系统以确保未来产品质量； 基于内嵌模型判断物料属性。

质量运行的一个重要方面就是测试和检查。测试的部分类型包括： a）物料、供应商、设备或其他资源的测试一一确定满足质量要求所需资源的测试； b）环境测试一一环境测试用于检测环境以及生产对环境的影响，例如设备或消耗性物料造成的 污染，如水或溶剂、生产设施的空气和/或排放； c）参考分析测试一一参考分析由发送到不同实验室的已知样品组成，为了核对特定实验室里的 绩效； 示例1： 侧试某实验室是否有能力得出正确的结果。 d）资产可靠性测试一一进行预防性维护测试以提供产品和过程的一致性。 示例2： 例子包括产品振动模式、设备设置、油/流体物理特性测试、污染物和金属成分表和超声波仿形

8.1.5测试地点和时间

测试可在制造过程的不同时间和地点进行。例如： a）内嵌测试一 内嵌测试是生产执行管理的一部分，其测试设备是过程的一部分； b）在线测试 在线测试是指被测试的物料不处于生产过程中，但测试是在生产线上执行 c）离线测试 离线测试不属于生产执行管理，且在实验室中进行

多个不同的系统支撑着质量运行。一般地，这些系统包括LIMS、历史系统、批管理系统、SPC或 SQC系统，以及OEE系统。 注：上述提到的某些系统涉及测试物料，但也用于测试环境、健康和校准活动

8.2质量测试运行活动模型

量测试运行活动模型，如图22所示。图22所示的模型定义了有关检查和测试运行的活动。模型定义 了应进行的质量测试活动及其相对顺序，而非如何在一个特定的组织结构中实施这些活动。不同的企 业可能有不同的角色结构及对人员或系统的角色分配。 在质量测试运行活动模型中，质量请求和质量响应并非总会跨过第3层和第4层系统的边界。质 量测试请求经常在第3层系统内部生成。质量测试请求和质量测试响应可以单独交换，也可以成组交 换。一组有序的请求可被视为一个质量测试调度，一 一组有序的响应可被视为一个质量测试绩效。

图22质量测试运行管理活动模型

质量运行活动模型中的椭圆表示活动，这些活动为主要功能。箭头表示活动间的重要信息流。 试运行活动模型中没有画出所有的信息流。在任何特定实例中，任何活动都可能需要其他活动自 。图22只显示出了活动间的一些主要信息流。

8.3质量测试运行管理的信息交换

8.3.1质量测试定义

质量测试定义应定义为关于测试物料、测试环境和测试设备的测试规范。质量测试定义可能从第 4层系统发送到第3层，如从ERP、PLM或PDM。在第3层，质量测试定义通常会在工作母版中得到 工厂特定附加信息的补充。 质量测试定义可能包含控制方法，用于确保独立实验室测试结果的可靠性。这些方法包括设备校 准，还有设备核查和环境考量标准的使用 能和维护运行有重要交互，

8.3.2质量测试能力

质量测试能力应定义为包含资源状态信息在内的所需资源的总和；如投入使用的、可用的或不可用 的。质量测试能力包括资源产能。质量测试能力基于以下能力。 一人员：一般基于资格、培训、经验和专业训练。也可基于对特定装置或设备的熟练度。 设备：如测试设备。 物料：如测试消耗物料

8.3.3质量测试请求

质量测试请求应定义为对物料或设备进行测试活动的请求，还可能包括对半成品、原材料、成品的

检查和对设备校准的测试请求。 质量测试请求可产生于第3层或第4层活动，取决于其正在进行的业务和运行过程。一般地，生成 质量测试请求是为了测试产品和设备以确保过程、产品和设备的特性处于产品定义的规范限制内。第 1层的智能仪器和控制器以及第2层的控制系统可能自动生成质量测试服务的请求。

8.3.4质量测试响应

质量测试响应定义为质量测试请求所要求的测试活动结果。质量测试响应可能是一个合格/不合 格响应，也可能是测试特性值的测量结果。 发送给第4层的特性值测量结果可能具有经济价值。 示例： 特性值可用于决定最终物料成本或价格，也可用于批准一种物料以其他形式使用或用于其他目的。 若测试不合格，测试响应可直接发送给生成测试请求的活动。一般地，这些活动将分析测试响应并 触发合适的业务规则以调配作业订单。作业订单调配可能包括推荐的纠正性行动响应，如： 进行纠正性调整并继续生产； 一遵照特定工作指南对物料进行返工； 一拆除或废弃WIP物料并重新调度作业订单； 一隔离或中止作业订单以实施进一步的分析； 废弃测试样品并获取新的样品； 校准测试设备。

8.3.5质量参数和程序

质量参数和程序应定义为发送至第2层和第1层的特定指南。质量参数和程序可包括测试SOP 和会用到的计算

测试命令应定义为发送至第2层或第1层的请求信息。测试命令可包括要执行的测试内容（如批 数量等的样品内容）和启动仪器的命令。

测试响应定义为从第2层或第1层接收的响应测试命令的信息。测试响应可能包括测试结果或如 “仪器不可用”的信息

8.3.8质量特殊数据

质量特殊数据应定义为从第2层或第1层接收的信息， 这些信息可能包括内嵌或在线数据，一般 根据适当的条件整合后发送。 示例1： 适当的条件可为过程数据、物料、时间框架和地点。 示例2： 整合的形式可为测量值的数量、最小值、量大值、平均值和标准差

8.4质量测试定义管理

质量测试定义管理应定义为一组活动，其对人员资格、质量测试程序和需要进行质量测试的工作 版的工作指南进行定义和管理

量测试定义管理应定义为一组活动，其对人员资格、质量测试程序和需要进行质量测试的工作母 作指南进行定义和管理。

质量测试定义包括物料和资源的工作母版所需测试程序、测试频率（样品计划）和测试规范（包括充 许误差）。供应商的测试定义频率可能包括有认证和无认证供应商的不同频率。 示例1： 无认证供应商每次均要测试，有认证供应商每十次供货测试一次，除非上一次供货不合格。 所需测试的定义可能包括的项目有方法论（如湿度测试采用近红外分析）、计算方法和依照标准运 行程序生成的工作指南。质量测试定义管理还要协调版本号、生效日期、物料处置，以及质量测试定义 的批准、批准历史和发布状态。 示例2： 发布状态可能为“正在制定”“可用”或“废弃”。 质量测试定义管理任务可能包括以下内容。 a）管理新质量测试定义。 b） 管理质量测试的更改。此任务可能包括根据合适的批准流程规划更改、管理定义版本、跟踪 修改和定义安全控制的能力。 向其他应用、人员或活动提供质量测试定义。 d) 以业务运行所需的详细程度管理与第4层功能的质量测试定义信息交换。 e） 基于质量测试分析优化质量测试定义。 f 生成和维护与生产无关的质量测试定义，如测试设备验证和标准样品验证。 名 管理与质量测试有关的PKI定义。

8.5质量测试资源管理

8.6详细质量测试调度

质量测试分派应定义为一组根据调度和测试定义分配和发送质量测试作业订单到合适资源的活 动。分派将要进行的测试和所需的资源联系起来，可能还包括将物料发送到测试资源以备测试。 未被详细质量测试调度分配的资源可由质量测试分派活动进行分配。 质量测试作业订单定义了质量运行要进行的特定作业订单元素

8.8质量测试执行管理

质量测试执行管理应定义为一组指导测试进行的活动。质量测试执行管理确保测试使用了正确的 资源（设备、物料和人员）。活动还包括确认质量测试遵循了公认的质量标准，且产品可以投人市场（在 特定条件下）

8.8.2.1内嵌测试

内嵌测试是作为生产一个组成部分的检查。内嵌测试通常由整合在生产设备中的机器或仪器进 行。内嵌测试的结果是即时的。 大部分内嵌分析器被视为过程控制的一部分，但一些被视为“关键质量仪器”的分析器可能由质量 测试运行负责。这些仪器用于测试产品质量是否可以投入 蜜的离线核香，

8.8.2.2在线测试

在线测试是将待测试的物品从生产流中取出，由生产操作员在生产线上进行的检查。在线测试 能只需要很少的时间（如一分钟之内或几分钟），以便尽快继续生产流程。

8.8.2.3离线测试

离线测试是将待测试物品从生产执行中取出，由实验室分析员在实验室里进行的检查。相比在线 测试，离线测试的结果需要稍长时间（几分钟、几小时、几天）才能得出。 离线测试一般属于质量测试运行。 注：由于如“一次成功”等的方案和美国食品和药物管理局的过程分析技术(PAT)方案的提出，出现了由对成品的 离线检查转变为对半成品的内嵌或在线测试的产业转移

8.8.2.4合格/不合格测试

合格/不合格测试仅 示例：

8.8.2.5度量测试

测量测试确定一个或多个特性的度量值。

对不合格的测试，一般会有相应的程序进行处理。 根据测试的不同，可能有程序判断是否需要重 测、重新取样，或采取其他方式证实测试是否正确进行及样品是否合适。进行重测时，一般会要求记录 所有测试、重测的原因和最终结果。

重庆双桥区人民医院综合楼室内装饰工程施工组织设计8.8.2.7盲样测试

质量请求经常对已知标准样品或“盲样”进行，这些都是已知特性的物料。盲样是在对样品一无所 青况下进行分析以验证测试工具和测试程序，并对测试人员的表现和一致性进行测试。对标准样 盲样的测试是一种通用方法，用以测试质量保证运行的质量。

8.9质量测试数据收集

质量测试数据收集应定义为一组收集测试结果并使其能用作其他用途的活动。测试数据可能包括 人工输人的或直接来自设备的数据。 质量测试数据收集包括提供标准化的或按需的报告给制造人员。这些报告的数据状态应标识清 楚。数据可为最终状态或半成品状态。最终数据是经过批准并准备发布的数据，半成品数据是未经批 准的数据。半成品数据可用于内部发布或可能还需进行测试。

质量测试跟踪应定义为一组将测试结果整合为测试响应、发送响应并管理测试所需资源的使用信 息的活动。 质量测试跟踪向第3层和第4层提供质量反馈。此类信息可基于调度提供GB／T 38662-2020 物联网标识体系 Ecode标识应用指南，可在制造过程或批结 束时提供，也可按需提供。 质量测试跟踪包括对可能在不同时间和工厂的不同部分进行的测试的跟踪活动。 质量测试跟踪包括与已执行的测试有关的工作记录的生成与更新活动。可能包括管控或质量管理 目的所需的记录。

8.11质量测试绩效分析