GB 9706.204-2022标准规范下载简介
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求.pdf通过短路功能集，依次模拟各系列功能开关组合级联失效。在模拟级联失效状态下，证明不会发生 对患者连接的能量放电 试验4：当放电电路的开关装置被激活时，在网电源部分和连接在一起的除颤器电极之间。 注2：激活开关装置至一个延长的时间周期也许不可行。在这种情况下，本试验中可模拟开关过程。 如果网电源部分与包含除颤器电极的应用部分之间，通过保护接地的屏蔽或保护接地的中间电路 能有效地隔离，则本试验可以不进行。 当隔离的有效性有疑问时（如保护屏蔽不完善），需断开屏蔽并进行电介质强度试验。 试验电压初始时设置为U，并测量电流值。在不小于10s时间内将电压升至1.5U，然后保持此电 压1min，试验过程中应无击穿或闪络现象发生。 电流正比于所施加的试验电压，其增长不准许超过20%（见图201.102），除非满足下述可代替的线 性方法之一。 在1.5U处计算出的电阻大于或等于1GQ； 电介质电压在不小于10s时间内增加到1.7U并且维持1min的固定时间，试验过程中应无击 穿或闪络现象发生； 增加4个额外样品在1.5U处进行电介质强度测试，持续1min，试验过程中应无击穿或闪络 现象发生，且满足500MQ阻抗的要求
201.102容许的电流与施加的试验电压（见本
由于试验电压增加的非线性引起的任何电流的瞬态增大应忽略。绝缘阻抗应按最大电压和稳态电 流计算。 在进行通用标准中规定的试验时，在充电电路或放电电路中的所有开关装置两端出现的那部分试 验电压，应限制为不超出等于上述规定的直流试验电压的一个峰值电压。 对于通用标准的电介质试验，确定工作电压时不考除颤电压或起搏电压的存在。 201.8.9.1数值
由于试验电压增加的非线性引起的任何电流的瞬态增大应忽略。绝缘阻抗应按最大电压和稳态电 流计算。 在进行通用标准中规定的试验时，在充电电路或放电电路中的所有开关装置两端出现的那部分试 验电压，应限制为不超出等于上述规定的直流试验电压的一个峰值电压。 对于通用标准的电介质试验，确定工作电压时不考虑除颤电压或起搏电压的存在。
GB／T 41693-2022 高关注化学物质评估判定导则.pdf201.8.9.1数值
201.8.9.1数值 201.8.9.1.5 用于高海拔的ME设备 增补：
通用标准8.9.1.5不适用于额定使用在海拔高至5000m的除顾器。 增补的条款：
注：’通用标准8.9.1.5“额定用于高海拔的ME设备”不适用于额定使用在海拨高至5000m的除颤器。 a）在除颤器电极的带电部分与在正常使用中很可能接触的手柄和开关或控制器之间，爬电距 离应至少有50mm，电气间隙应至少有25mm。 b）·除了元器件额定值的裕量能证实外（例如从元器件制造商的额定值或通过201.8.8.3电介质 强度试验），除颤器或起搏器的高压电路与其他部分之间，以及高压电路各部分之间绝缘的爬 电距离和电气间隙应至少为3mm/kV。 这个要求还应适用于除颤器或起搏器的高压电路与其他患者电路之间的隔离措施。 应通过测量来检验是否符合要求。 c）非可重复使用的除颤器电极不要求满足上述b)中对爬电距离和电气间隙的要求，不要求满足 通用标准8.8.3中对电介质强度的要求。 d）·连接除额器和除颤器电极的电缆应具有双重绝缘（两层分别模制的绝缘）。对于作为非可重 复使用的除颤器电极一部分的非可重复使用的电缆，当非可重复使用的电缆长度小于2m，不 要求双重绝缘。电缆的绝缘阻抗应不小于500Mα。电缆的电介质强度应按下面描述的，在 所有正常操作模式下除额器电极之间的最高电压的1.5倍电压值进行试验。 通过以下试验检验是否符合要求。 用导电金属箔包裹电缆外部100mm长度。在高电压导体和外部导电包裹层之间施加试验电压。 压在不小于10s的时间内升至1.5U，保持稳定持续1min，不应产生击穿或闪络。测量高电压导 包裹层之间的漏电流，证实绝缘阻抗超过500MQ
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.3 3测量 ）热稳定 替换： ME设备在待机状态下运行直至达到热平衡。对于手动除额器，以最大释放能量对50Q负载以 3次/min充放电的速率交替地进行充电和放电15次。对于AED，最大放电速率和次数应是制造商规 定的正常操作最大值。 201.11.6.3 3·ME设备和ME系统的液体泼酒 增补： ME设备的结构应在液体泼洒时（意外地弄潮），不应导致危险情况。 应通过下列试验检查符合性：
顶部上方0.5m高处垂直降下的3mm/min人工降雨持续30s。本试验中不应对ME设备供电。本试 验中，患者电缆、网电源电缆等应放置在最不利位置。 测试装置示意图见GB/T4208一2017的图3。 可用截断装置确定试验的持续时间。 在30s人工降雨后立即除去外壳上可见水分。应验证进人ME设备的所有水分不会导致危险情 况。特别是ME设备应能满足通用标准中8.8.3所规定的电介质强度试验。 除颤器以3次/min的速率对50Q阻性负载按其最大能量交替充电和放电15次。对AED，最大放 电次数和放电速率可为制造商对正常操作所规定的极限值。 试验后拆开除颤器，检验进水情况。ME设备应无电气绝缘受潮迹象，这些液体很可能对绝缘有不 利影响。同样在高压电路应无水迹。 ME设备应功能正常。 201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 增补： 对ME设备的除颤器部分，试验后立即除去外壳上可见水分。以上测试后，立即验证进人ME设备 的所有水分不会导致危险情况。特别是ME设备应能满足通用标准中8.8.3所规定的电介质强度 试验。 除颤器以3次/min的速率对50Q阻性负载按其最大能量交替充电和放电15次。对AED，最大放 电次数和放电速率可为制造商对正常操作所规定的极限值。 试验后拆开除颤器，检验进水情况。ME设备应无电气绝缘受潮迹象，这些液体很可能对绝缘有不 利影响。同样在高压电路应无水迹。 ME设备应功能正常。 201.11.6.7ME设备和ME系统的灭菌 增补： 体内除颤器电极包括手柄、任何与其构成一体的控制器或指示器以及连带电缆，应能进行灭菌。见 201.7.9.2对使用说明书的要求。 201.12·控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 替换： 应规定对25Q、50Q、75Q、100Q、125Q、150Q和175α负载的额定释放能量（按照ME设备设 置）。对这些负载电阻，在所有能级上，所测量的释放能量与对应负载下的额定的释放能量的偏差应不 超过士3J或土15%（取两者的较大值）。
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 替换： 应规定对25Q、50Q、75、100Q、125Q、150Q和175α负载的额定释放能量（按照ME设备设 置）。对这些负载电阻，在所有能级上，所测量的释放能量与对应负载下的额定的释放能量的偏差应不 超过士3J或士15%（取两者的较大值）。 通过测量在上述的能级上对25Q、50、75α、1002、125Q、150α和175α负载电阻的释放能 量，或先测量除颤器输出电路的内部阻抗然后计算出释放能量，来检验是否符合要求。
201.12.2可用性
201.12.2可用性
GB 9706.2042022
201.12.2.101电极供能控制
201.12.4.104能量释放前的听觉警告
除顾器应包括一个听觉警告信号，用于指示除颤器准备或即将向患者释放能量。准备或即将 能量给患者的警告不应被操作者或责任方禁止。警告应出现在： a）对手动除颤器和具有由操作者启动放电控制的AED，当放电控制已被激活时； b）对具有自动放电控制的AED，在能量释放前，至少5s。 风险管理文档中应评估用于降低意外向操作者或旁观者释放能量的风险的听觉警告的有效性
201.13ME设备危险情况和故障状态 除下述内容外，通用标准的第13章适用。 201.13.1.3超出漏电流或电压的限制 增补： 一能量储存装置无意地充电或者放电。 201.14可编程医用电气系统（PEMS) 通用标准的第14章适用。 201.15 5ME设备的结构 除下述内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.4ME设备元器件和通用组件 201.15.4.3电池 增补条款： 201.15.4.3.101电池的更换 当非可充电电池需要更换或可充电电池需要充电时，应有手段提供明确的提示。这些手段应不使 ME设备无法运行，并且提示开始后，ME设备应仍能提供三次最大能量的放电。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的ME设备，提示开始后，AED应能提供3次 按预置设定的除额放电。对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供3次按可选的 最大能量设定序列的除颤放电。 通过检查和在20℃士2℃功能测试检验符合性。 201.15.4.3.102电池充电指示器 当可充电电池正在充电时，应有手段提供明确的提示。 通过检查和功能试验检验是否符合要求。 201.15.4.3.103*可充电电池 所有新的可充电电池应能使ME设备通过下列试验。 a）对手动除颤器的试验要求： 电池充满电后，将ME设备关闭并储存在20℃士5℃温度和65%士10%相对湿度下168h（7d)。 然后ME设备以最大释放能量对50Q负载以1次/min充放电的速率进行充电和放电14次。第15次
201.13ME设备危险情况和故障状态
充电时间应不超过15s（25s对非频繁使用的手动除题器）。 如果除颤器在关闭时可以进行按预先选定的间隔自动启动唤醒自检，应以最小的可能间隔启动唤 醒自检进行本试验。 b）对自动体外除颤器的测试要求： 电池充满电后，将ME设备关闭并储存在20℃士5℃温度和65%士10%相对湿度下168h（7d）。 然后ME设备以最大释放能量对50Q负载按照预置除序列的速度进行充电和放电14次。测量第 15次的从可电击心脏节律输人到除颤器放电准备就绪的时间，该时间应不超过： 一30S，对频繁使用AED； 一40S，对非频繁使用AED。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的ME设备，对电池提供最大能量放电消耗的 要求放宽到预置能量设定序列的放电次数。如果操作者或责任方能改变预置能量设定序列，对电池提 供最大能量放电消耗的要求放宽到按可选的最大能量设定序列的放电次数。 如果当除颤器关闭时，除颤器可进行按预先选定的间隔自动启动唤醒自检，应以最小的可能间隔启 动唤醒自检进行本试验。 增补条款：
JTS261-2019 水下挤密砂桩施工质量检测标准及条文说明201.15.4.101除颜器电极及其电缆
a）所有除颜器电极手柄应没有导电的可触及部分。 这一要求不适用于小金属件，例如在绝缘材料内或穿过绝缘材料的螺钉，这些小金属件在单· 故障状态下不会带电。 应通过检查和电介质强度试验（见201.8.8.3中试验1)来检验是否符合要求。 b）·除额器电极电缆和电缆的固定装置应可以顺利通过下述的试验。此外可重复使用的除颤器 电极的固定装置应满足通用标准的8.11.3.5a)～d)中所描述的对电源软电线的要求。对一次 性使用电缆或电缆/电极组合，在试验2中摆动弯曲次数应除以100。对可灭菌的体内电极 板，在试验2中摆动弯曲次数应是电极板最大灭菌次数的5倍。当相关时，ME设备/除颤器 电极的每一电缆和ME设备/除颤器电极连接器的每一电缆，应依次承受和除颜器电极相同的 试验，除非两个或更多连接器有相同的结构（此情况下，应仅对其中一个连接器进行试验）。 当一个连接器配接两个或更多的电缆时，这些电缆应一同进行试验，在连接器上的总张力是 适用于每一电缆的单独张力的总和。（见附录AA和图201.103的指导来识别需要进行试验 的固定装置）。 应通过下列检查和试验来检验是否符合要求： 试验1：对可重新接线电缆，把导线伸入除颤器电极的接线端子，把端子螺钉旋紧到刚能防止导线 轻易移动。按正常方式紧固电缆固定装置。对所有电缆，为测量纵向位移，在电缆上距离 电缆固定装置约2cm处做上记号。 然后立即使电缆承受30N的拉力，或使连接器脱开前的所能施加的最大力，或使电极拉离 患者前所能施加的最大力（如适用），取最不利的条件，持续1min。当这一过程结束，电缆 纵向位移应不大于2mm。对可重新接线电缆，导线在端子处移动应不大于1mm，并且当 拉力仍然施加时导线不应有可察觉的变形。对非可重新接线电缆，电缆中每根导线有不超 过总股数10%的线股可以断裂。 试验2：将一个除颤器电极固定在类似图201.104所示的装置上，固定时应使该装置的摆动杆在其 行程中间时，从电极或电极手柄处引出的电缆轴线垂直并且通过摆动轴线。按下列方法对 电缆施加张力。 1）对可延伸的电缆，施加张力等于使电缆伸展至其自然（未伸展）长度的3倍所需的张
需要进行测试的电线固定装置的举例[见201.1
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4软电线及其固定装置的试验装置见201.15.
201.101充电时间
JGJ 59-2011 建筑施工安全检查标准(完整正版、清晰无水印).pdf201.101.1对频繁使用的手动除颜器的要求
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