标准规范下载简介
YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfYY9706.280—2023 代替YY0600.1—2007
家药品监督管理局 发布
YY9706.280—2023
201.1范围、目的和相关标准 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4通用要求 ..... 201.5ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件.............. 201.8ME设备对电击危险的防护.…. *...13 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护..… 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11对超温和其他危险（源）的防护·....· 201.12* 1 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护.… *..17 201.13ME设备危险情况和故障状态 **........*.* 201.14可编程医用电气系统（PEMS) .25 201.15ME设备的结构 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 201.101气体连接·..... 201.102 VBS和附件的要求......... 201.103* 201.104 * 培训· 201.105* 运行持续时间的指示·… 201.106功能连接 .29 201.107 显示环图 .."30 201.108电源软电线................. **.*..*.30 201.109呼吸支持设备信息安全......... 202电磁兼容要求与测试…..….…..….. *"31 206 可用性·... 208 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 211 ：在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 附录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标识要求指南 ·34
通用要求江苏省某住宅小区水电安装施工组织设计，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标识要求指南
附录D（资料性）标记符号 附录AA（资料性）特殊指南与基本原理 附录BB（资料性）娄 数据接口的要求 附录CC（资料性） 基本原则索引 参考文献
YY9706.280—2023
YY9706.280—2023
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB9706.1一2020中第1章适用 201.1.1范围 替换： 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义）的呼吸支持设备（见 201.3.205定义，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患 者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。 注1：这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能 影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2：患有中重度的慢阻肺（COPD)，中度的肌菱缩侧索硬化症（ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的 患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备。 本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。 本文件不适用于持续气道正压(CPAP)医用电气设备。 本文件不适用于高频喷射呼吸机（HFJV)。 本文件不适用于高频振荡呼吸机（HFOV)。 本文件不适用于恒流氧疗设备。 本文件不适用于铁甲与“铁肺"呼吸机。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和正文将说明 否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效 应所固有的危险未包含在本文件的具体要求中。 注4：更多信息见GB9706.1一2020中的4.2
GB9706.1一2020中1.2由以下内容替换： 本文件的目的是给本文件201.3.205中定义的呼吸支持设备及其附件建立专用的基本安全和基本 性能要求。 注：包括附件是因为呼吸支持设备和附件的组合需要足够的安全。附件对呼吸支持设备的基本安全或基本性能有 重要的影响
201.1.3并列标准
增补： 本文件引用GB9706.1一2020第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.111分别在第202章、第 第208章和第211章中修订适用。GB9706.103不适用。发布的其他并列标准按发布版适用。
201.1.4专用标准
在《医用电气设备》标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用 于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。 本文件中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用其标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本文件中201.1对应通用标准中 第1章的内容），或者通过加前缀“2××"与适用的并列标准对应，此处××是并列标准对应国际标准编 号最后的数字（例如：本文件202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中211.10对应 并列标准YY9706.111中第10章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： 一一“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代； 一一“增补”是指本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的增补； 一“修改”是指按照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1到 3.147，因而，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补项目的 编号为aa）、bb)等。 对于增补到并列标准中的条、图或表从2××开始编号，此处“××”是并列标准对应国际标准编号 最后的数字（例如：202对应YY9706.102，203对应GB9706.103等）。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准GB9706.1一2020或适用的并列标准中的章或条，即使 可能不相关，也均适用，对通用标准GB9706.1一2020或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相 关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的必不可少的条款。其中，注日期的引 ，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 注：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度(全部或部分适用)。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的必不可少的条款。其中，注日期的引 ，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 注：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用)。
YY9706.280—2023
系统。 [来源：YY9706.272：2021，201.3.217，有修改] 201.3.203 呼吸功能障碍
YY9706.280—2023
除下述内容外，GB9706.1一2020中第4章适用
201.4.3基本性能
表201.101 基本性能要求的分布
修改（添加在4.6的末尾，但在符合性检查之前）： aa）根据本增补，可与患者接触的VBS或其部件或附件应符合应用部分的要求 增补：
201.4.11.101
201.4.11.101.1过压要求
201.4.11.101.2兼容性要求
YY9706.280—2023
i）280kPa压力下，在气体输入端口测得的呼吸支持设备所需的每种气体的10s平均 输人流量； ii）280kPa压力下，在气体输人端口测得的呼吸支持设备所需的每种气体的3s平均最 大瞬时输人流量； ii）警告声明：本呼吸支持设备是高流量设备，宜连接到应用了差异化因素设计的管道 系统上。为了避免超过管道的设计流量，该系统指明了高流量输出终端的数量，从而 最大限度地降低呼吸支持设备干扰临近设备运行的风险。 在正常使用和正常工作状态下，通过采用最不利的运行设置的功能测试来检验是否符合要求，并检 查随附文件来检验是否符合要求。 示例：最高的驱动气体消耗量、最高的新鲜气体输送量以及（如有提供)任何气体动力供应输出端的最高的额定气 体消耗量可作为最不利的条件
201.5ME设备试验的通用要求
1.5ME设备试验的通月
除下述内容外，GB9706.1一2020中第5章适用 增补：
TCHES 44-2020 水利工程白蚁防治技术规范.pdf201.5.101*ME设备测试通用要求增补的要求
201.5.101.1呼吸支持设备测试条件
a）测试时，呼吸支持设备 1）应连接到正常使用所规定的气源上， 2）如果使用工业级氧气和空气以替代对应的医用气体，应另行声明。 b）当使用替代气体时，应注意确保测试气体是不含油且比较干燥的。 注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶)的呼吸支持设备。 201.5.101.2”气体流量和泄漏规格 本文件中，气体流量、体积和泄漏量的所有要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件下 表示的，但与VBS相关的气体流量、体积和泄漏量的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS)条 件下表示的。 将所有测试结果修正为以STPD或BTPS形式表述，具体视情况而定。 201.5.101.3呼吸支持设备测试误差 a）本文件中，声称公差应包含测量不确定度。 b）制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。 通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。 201.6ME设备和ME系统的分类
ME设备和ME系统的分
除下述内容外，GB9706.1一2020中第6章适用。 增补： 201.6.101ME设备和ME系统的分类增补的要求 呼吸支持设备应是转移时可运行设备
201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，GB9706.1一2020中第7章适用。 增补： 201.7.2.4.101附件增补的要求 a）单独提供的附件应 1）满足201.7.2.13.101、201.7.2.17.101和201.7.2.101的要求； 2）并应用一个标识来标记出该附件对呼吸支持设备的基本安全或基本性能的任何局限性或 不利影响（如适用）。 b）如果标记附件不可行，该信息可放在使用说明书中。 注：附件的制造商可以是呼吸支持设备的制造商或其他组织（“第三方制造商”、健康服务商或医疗设备长期供应 商)例36-河南第二火电公司-禹州电厂一期工程施工组织设计（鲁班奖50例），这些组织都应确保遵守本要求。增补的要求见201.102。 通过检查和检查风险管理文档中附件的任何局限性或不利影响，来检验是否符合要求。 201.7.2.13.101生理效应增补的要求 a）气路或附件中所含天然橡胶胶乳组件应标明含胶乳。 b）该标记应清晰易认。 c）可采用YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形符号（见附录D表201.D.2.101中的 符号4)。 d）使用说明书应公开所有含有天然橡胶胶乳的组件。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.17.101保护性包装补充的要求 a）包装上应清晰易认地标有下述内容： 1）对包装内物品的描述； 2）产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1—2016中参考编号为5.1.5、5.1.6或5.1.7的 图形符号（见附录D表201.D.2.101中符号1、符号2或符号3)。 3）如果包含天然橡胶胶乳，“胶乳”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形 符号（见附录D表201.D.2.101中符号4)。 b）对于特定型号或类型参考号、一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记增补的要求 a）ME设备、部件或附件上的标记应清晰易认，且应包括下述内容： 1）任何与呼吸支持设备应急操作相关的特殊警告和/或预警。 b）如适用，ME设备、部件或附件上的操作者可触及的标记应清晰易认，且应包含下述内容： 1）在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上，用一个箭头指示气流方向； 2）避免阻塞气体吸人口的警告。 示例：“警告：气体吸人口一一请勿阻塞”。 通过检查来检验是否符合要求。