标准规范下载简介
YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求.pdfICS 11.040.11 CCS C 46
家药品监督管理局 发布
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201.1范围悬挑式钢管脚手架施工方案.，目的和相关标准 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4通用要求 201.4.11.101.2医用气体管道系统的兼容性要求..... 201.4.11.101.3压力调节器的兼容性要求 201.5ME设备试验的通用要求 201.5.101.3￥EMS呼吸机测试误差·….... 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识，标记和文件.….……..... 201.8ME设备对电击危险的防护........ 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护.… ...12 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 201.11对超温和其他危险的防护· 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护......… 201.13ME设备的危险情况和故障状态 .......*...... *.....24 201.14可编程医用电气系统(PEMS) .25 201.15ME设备的结构 ........ 201.16ME系统 ..· 201.107有限时间的通气暂停·…… 206可用性 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 212紧急医疗服务环境用医用电气设备和医用电气系统要求……· 录C（资料性）ME设备和ME系统的标识和标贴要求指南….…..….… 录D（资料性）标识上的符号……… 录AA（资料性）特定的指南和基本原理………… 录BB（资料性）数据接口·…...…..…….…..… 录CC（资料性）基本原则索引…………… 考文献 .7b
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要求之后附有相关试验的说明。星号（￥）标注的条款在附录AA中有基本原理表述。这些要求 知识被认为有助于本专用标准的正确应用，而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本 必需的修订时也将使用到。
201.1范围，目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用
本文件的目的是为201.3.201定义的EMS呼吸机及其附件建立基本安全和基本性能要求。 包括附件是因为，EMS呼吸机和附件的组合需要具有可接受的风险。附件可能对EMS呼吸林
基本安全或基本性能具有重大影响。 注：编制本文件以处理附录CC指出的YY/T0467一2016的相关安全和性能基本原则
201.1.3并列标准
修改（在条款末增加)： 本文件参考了通用标准第2章和本文件201.2中列出的适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.112分别在按第202章、第206章、第 208章和第212章修改后适用。GB9706.103和YY9706.111不适用。GB9706的所有其他已发布的 并列标准均适用于已发布的版本
专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，可 增加其他基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 本文件中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201"与通用标准对应（例如：本文件中201.1对应通用标准第1 章的内容），或者通过加前缀“2××"与适用的并列标准对应，此处××是并列标准（例如：本文件202.4 对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件208.4对应并列标准YY9706.108中第4章的内 容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： 一一“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本文件的条文取代； 一“增补"是指本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的增补； 一“修改"是指按照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章或条的修改。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1到 3.139，因而，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补项目的 编号为aa）bb)等。 对于增补到并列标准中的条、图或表从2××开始编号，此处“××”是并列标准编号最后的数字 例如：202对应YY9706.102、206对应YY/T9706.106等。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准和本文件的统称。 若本文件中没有相应的章或条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，均适 用；对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
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201.3.201 EMS呼吸机EMSventilator 紧急医疗服务环境用呼吸机。 预期用于EMS环境的呼吸机。 201.4通用要求 除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3基本性能 增补： 201.4.3.101￥基本性能增补的要求 增补的基本性能要求在表201.101中列出
表201.101基本性能要求分布
201.4.4 预期使用寿命的附加要求
修改（作为第二段添加)： 在风险管理文档中，制造商应： aa）声明预期使用寿命期间出现导致呼吸机停止工作的元件失效的可能性，假定根据随附文件进 行了预防性检查、预防性维护和校准；且 bb）概述确定这种可能性的方法。 201.4.6￥与患者接触的ME设备或ME系统的部分 修改（在条款结束处增补）： aa）能接触到患者的VBS（呼吸机呼吸系统)或其部件或附件应符合本条款对应用部分的要求。 增补： 201.4.11.101￥压缩气体输入增补的要求 201.4.11.101.1￥过压要求 a）EMS呼吸机应：
1）在额定输人压力范围内运行并满足本文件的要求；且 2）在1000kPa输人压力的单一故障状态下，不应导致不可接受的风险。 b）最大额定输人压力超过600kPa的EMS呼吸机，在两倍最大额定输人压力的单一故障状态 下，不应导致不可接受的风险。 注1：可配备内部压力调节器以适应最大输人压力的单一故障状态，以及输人压力的额定范围。 注2：在过压的单一故障状态下，气体保持连续流入VBS。此条件下，来自EMS呼吸机的流量可能会超出规格。 在正常使用和正常工作状态下，通过最不利运行设置的功能测试来检查符合性，并通过单一故障状 态的功能测试和检查风险管理文档
201.4.11.101.3 压力调节器的兼容性要
1.4.11.101.3
201.5ME设备试验的通用要求
除下述内容外，通用标准的第5章适用 增补：
201.5.101 *ME设备试验的通用要求增补的要
201.5.101.1EMS呼吸机测试条件 a）测试时，EMS呼吸机： 1）应连接到正常使用所指定的气源上； 2）可酌情使用工业氧气和空气替代等效的医用气体，除非另有说明。 b）使用替代气体时，宜注意确保测试气体不含油且适当干燥。 201.5.101.2￥气体流量和泄漏量规格 本文件中，气体流量、容量和泄漏量规格的所有要求： a）以STPD表示，除非 b）与VBS有关，则以BTPS表示。 如适用，所有测试结果都要校准到STPD或BTPS条件下。 201.5.101.3￥EMS呼吸机测试误差 a）为本文件目的，声称的公差应通过测量不确定度进行调整。 b）制造商应在技术说明书中公开每种声称公差的测量不确定度。 通过检查使用说明书和技术说明书来检验符合性。 201.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识，标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2.3￥查阅随附文件 替换： EMS呼吸机应标有强制要求安全标志：“遵循使用说明书”，见通用标准，表D.2，安全标志10。 增补： 201.7.2.4.101附件增补的要求 a）单独提供的附件应： 1）满足201.102.1的要求；且 2）如适用，标明附件对EMS呼吸机基本安全或基本性能的任何局限性或不利影响。另 201.7.2.13.101、201.7.2.17.101 和 201.7.2.101。 b）如果无法标记在附件上，该信息可放在使用说明书中。 有关附件的任何局限性或不利影响，通过检查和查阅风险管理文档来检验符合性，如有必要，检 使用说明书。 201.7.2.13.101生理效应增补的要求 a）气体通路或附件中所有含天然橡胶胶乳的组件应标示包含胶乳。 b）该标记应清断易认
C） 可使用YY/T0466.1—2016(表201.D.2.101，安全标志5)的符号5.4.5。 d) ）使用说明书应公开所有含天然橡胶胶乳的组件。 通过检查来检验符合性
201.7.2.17.101保护性包装增补的要求
201.7.2.18外部气源
修改（在第一个破折号之前增补)： aa）符合YY/T0799的气体名称或化学符号， bb）气体压力额定范围， cc）对于氧气输人，则为氧气浓度额定范围， dd）如果使用了颜色代码，则采用符合GB50751的气体专用颜色代码， 示例：与预期连接至进气连接器的柔性软管或气瓶颜色相符的颜色代码。 增补
示例1： 警告：气体吸入口一一禁止阻塞 5） 1. 采样气体吸人口标注“气体采样”文本或ISO7000中参考编号为0794的图形符号（表 201.D.2.101，安全标志6）。 示例2：
JG／T 163-2013标准下载201.7.9.2.2.101警告和安全须知补充的要求
使用说明书应包括： 日） 类似的警告声明：“警告：该呼吸机预期由操作者持续监视。未密切注意该呼吸机可
201.7.9.2.8.101￥启动程序增补的要求
注：启动程序包括一个用于确定EMS呼吸机是否可投入使用的使用前功能测试。 a）使用说明书或用户接口应包括使用前检查表。 b）使用说明书应公开一种方法，通过该方法临床操作者能够对所有报警信号进行功能测试，以确 定它们是否正常运行。 c）该测试方法的部分内容可： 1）由EMS呼吸机自动执行；或 2）要求操作者执行。 示例：开机自检和操作者操作相结合。 通过检查使用说明书来检验符合性。 201.7.9.2.9.101￥运行说明增补的要求 使用说明书应包括： a）下述压力的列表： 1）最大限制压力（PLiMmax）； 2）如提供，可设置的最大工作压力（Pwmx）额定范围，如果可调节； 3）实现最大工作压力的方法。 示例1：压力循环、压力限制、压力产生。 b）VBS中操作者可拆卸部件以下特性的额定范围，在此范围内设置的精度、监测的通气量和压 力得以保持：
1）吸气气体通路阻力， 2）呼气气体通路阻力，和 3）VBS顺应性 1）这些规格可以以范围形式呈现。 ii）设置和监测通气量的精度可作为这些特性的一种函数呈现。 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特性可能需要指定在一定的范围内（例如，在15L/min、30L/min、60L/min 和最大流量或最大压力下)。 c）EMS呼吸机能够保持使用说明书中公开的控制和显示变量的精度时的条件。 示例2：校准流量传感器的时间间隔， d）如果提供呼气末浓度测量，概述呼吸频率对呼气末气体浓度测量精度的影响。 e) 11 如果提供分布式报警系统的连接，描述如何连接和测试分布式报警系统的连接。 f） 1MA 任何特殊的贮存、处理或操作说明。 g）气 制造商指定的呼吸机通气模式的名称和ISO19223：2019附录E中的通气模式系统编码方案 的交叉引用。 h）EMS呼吸机是否预期与封闭式吸引设备联合使用。 通过检查来检验符合性。
2）呼气气体通路阻力，和 3）VBS顺应性 1）这些规格可以以范围形式呈现。 ii）设置和监测通气量的精度可作为这些特性的一种函数呈现。 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特性可能需要指定在一定的范围内（例如，在15L/min、30L/min、60L/min 和最大流量或最大压力下)。 c）EMS呼吸机能够保持使用说明书中公开的控制和显示变量的精度时的条件。 示例2：校准流量传感器的时间间隔。 d）如果提供呼气末浓度测量，概述呼吸频率对呼气末气体浓度测量精度的影响。 e）如果提供分布式报警系统的连接，描述如何连接和测试分布式报警系统的连接。 f）任何特殊的贮存、处理或操作说明。 g）制造商指定的呼吸机通气模式的名称和ISO19223：2019附录E中的通气模式系统编码方案 的交叉引用。 h）EMS呼吸机是否预期与封闭式吸引设备联合使用。 通过检查来检验符合性。 201.7.9.2.12清洗，消毒和灭菌 修改：（在正常使用后面增补） 或单一故障状态 修改：（在列项增补） aa）使用说明书应指明，在正常状态和单一故障状态下，EMS呼吸机的气体通路中可能被体液或 呼出气体携带的微生物物质污染的部分。 增补： 201.7.9.2.14.101￥附件，附加设备冷却塔水池池壁、梁技术交底，使用的材料增补的要求 a）EMS呼吸机的使用说明书应包括呼吸机呼吸系统不应使用抗静电或导电软管或管道的类似 声明。 b）如适用，EMS呼吸机的使用说明书应公开： 1）呼吸机呼吸系统中元件位置的任何限制；和 示例：这里的元件为对气流方向敏感的元件。 2）任何推荐的附件对EMS呼吸机的基本性能或基本安全产生的任何不利影响（增补的要 求见201.16）。 通过检查和查阅风险管理文档中所有与任何附件的任何不利影响相关的内容来检验符合性。 201.7.9.3.1.101￥增补的通用要求 技术说明书应公开： a）￥对所有测量或计算变量的过滤或平滑技术的概括描述，这些显示或用于控制的变量，使操作 者形成呼吸机操作的心智模型。 b）EMS呼吸机的气路图，包括提供的或使用说明书中推荐的呼吸机呼吸系统中操作者可拆卸部 件的图表：
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