标准规范下载简介
GB／T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验.pdfICS 11.040.50 CCSC43
医用成像部门的评价及例行试验
范围和目的· 规范性引用文件 ******** 术语和定义. 验收试验与稳定性试验概述……… 4.1在试验程序中需要考虑的一般情况 ......... 4.2随附文件中的试验文件与数据….….. 4.3试验的范围…. 10 4.5测量设备 4.6重大维修保养之后需要采取的措施… 4.8稳定性试验的频率... ..11 CT扫描装置的试验方法.…..….….....….… ".11 5.1患者支架定位. 5.2患者定位准确度. *"..13 5.3重建切片厚度 5.4剂量……. .16 5.5平均CT值、噪声幅值以及均匀性 5.6空间分辨率（高对比度） 23 5.7自动曝光控制（AEC) 24 5.8低对比度分辨率与低对比探测能力 附录A（资料性）本文件与其他标准及法规的对应关系……… 附录B（资料性）采取的措施指南……………… 附录C（资料性）自动曝光控制（AEC）…….……. .30 附录D（资料性）验收试验和稳定性试验的判定准则和频率概览……..….……· 附录E（资料性）低对比度分辨率的目测方法 附录G（资料性）扫描架倾斜精确度……….….…… 附录H（资料性）方向空间分辨率…… *..39 附录I（资料性）螺旋重建切片厚度 附录J（资料性）验收试验和稳定性试验的判定准则概览…… 42
GB/T 19042.52022
本文件以及GB9706.244一2020： 确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数，包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的 参数的列表见4.3； 描述了基本参数的试验方法；和 规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围，评价是否符合要求。 GB9706.244一2020与本文件描述的试验方法，依赖于使用适当的试验设备，在装机过程中或者装 机后，开展的非介人测量。装机过程中涵盖的步骤，签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。 本文件适用于符合GB9706.244一2020的CT扫描装置。 本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保 养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符 合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定 位符合规范。 本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。 本文件不适用于以下情况： 一 机械和电气相关安全的方面；和 一机械、电气以及软件性能cad出图标准，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图 像质量、辐射输出和惠者定位
GB9706.244一2020和IECTR60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
GB9706.244一2020和IECTR60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
CTDI100 D(z) NXT
nm（除准直宽度外，所有CT运行条件均不变），见
沿穿过等中心垂直体层平面直线的单次轴向扫描的剂量分布除以NXT的积分，见公
沿穿过等中心垂直体层平面直线的单次轴向扫描的剂量分布除以N×T的积分，见公式（3）。
CT螺距系数CTpitchfactor 在螺旋扫描中X射线源每转时的患者支架沿z方向上的行程△d除以标称体层切片厚度T与体 层切片数N的乘积所得到的比值，见公式（5）。
CT螺距系数= △d NXT
GB/T19042.5 2022
GB/T 19042.5—2022
体层切片厚度tomographicsectionthickness 在体层切片等中心处所获得的灵敏度分布的半峰值全宽。 [来源：GB9706.244—2020，201.3.210] 3.24 均匀性uniformity 整个扫描野均匀物质图像的CT值一致性。 3.25 体积CTDIvolumeCTID CTDIyol a）对于轴向扫描：见公式(6)
CTDIl= NXT CTDI Ad
N一X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数； T一标称体层切片厚度； △d一连续的扫描间患者支架在z方向移动的距离。 注1：对于选定的CT运行条件，不考虑临床可能使用的扫描长度，体积CTDI,（CTDI）是一个基于通常沿2 轴在100mm范围内积分的剂量指数。对于轴向扫描，CTDI对应于在体积等于横截面积乘以△d的 体模中心截面内累积的平均剂量。 注2：对于轴向扫描，床面板的移动行程远低于NXT时，定义的CTDI将高估在体积等于横截面积乘以△d 的体模中心截面内累积的平均剂量。 对于螺旋扫描，见公式（7）：
CTDI CTDI= CT螺距系数
注1：当△d在曝光过程中是一个变量时，CT螺距系数将会是一个时间函数。 注2：对于选定的CT运行条件，不考虑临床可能使用的扫描长度，体积CTDI（CTDI）是一个基于通常沿2 轴在100mm范围内积分的剂量指数。对于螺旋扫描，CTDL对应于在100mm扫描长度的中心累积 的平均剂量。 注3：对于螺旋扫描，当旋转次数与每转床面行程的乘积远低于NXT，定义的CTDI将高估在100mm扫 描长度的中心累积的平均剂量。 对于没有患者支架移动的扫描，见公式（8）：
旋转数。 注1：包括患者支架可以手动移动的情况。例如，介人操作过程中。 注2：对于没有患者支架移动或患者支架可以手动移动的扫描，由于它包含了假定来自相邻切片的散射剂量 该定义将会高估剂量。 注3：对于没有患者支架移动的扫描，CTDI对应的在体积等于横截面积乘以NXT的体模中心截面内累积 的剂量，此处重叠了n个长度为100mm的序列扫描。 D 对于涉及患者支架在两个位置之间的往返运动的无间隙轴扫和螺旋扫描（往复模式），见公 式(9)：
CTDIl=n N× T (NXT)+R CTDI
式中： N 一X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数； T 一标称体层切片厚度； n 一整个扫描系列的旋转总数； P 一两位置之间的距离； CTDIw—加权CTDIo0。 注1：见图2。 注2：CTDI被认为是时间加权CTDI.反映出CT运行条件的变
GB/T 19042.5—2022
卫生间、泳池、按摩池防水施工方案图2NXT、R和(NXT)+R的图示
CTDI 定义见公式(10)： CTDI= CTDI100(中心)+ CTDI100(周边） ）..................（10 5 式中： CTDI100(中心)——CT剂量体模的中心处测得的值； CTDI1o0(周边）—根据GB 9706.244—2020的203.109.1a）4)在CT剂量体模的外围测得的四个 CTDI10值的平均值。 [来源：GB9706.244—2020，201.3.211]
CTDI= CTDI100(中心)十 CTDI100（周边） ·..........................（10 3 3
CTDI100(中心)—CT剂量体模的中心处测得的值； CTDI1o0(周边）——根据GB 9706.244—2020的203.109.1a）4)在CT剂量体模的外围测得的 CTDI10值的平均值。 [来源：GB9706.244—2020，201.3.211]
验收试验的目的是要证实在随附文件中说明的设备规定的特性是否在规定的允许误差范围内。验 收试验用于验证设备安装和重大维修保养之后与适用的安全和性能标准、规范以及公布的和/或合同中 影响图像质量、辐射输出和患者定位的参数规范的符合性（见附录A）。
执行稳定性试验是为了确保设备的功能性能满足已建立的准则，使得设备部件性能的变化能够被 尽早发现，并用于验证影响图像质量、辐射输出和患者定位的参数规范的符合性。 在执行任何的验收试验或稳定性试验之前，应列出需要验证的被测设备和随附文件的详细项目。 每个设备应用它的型式标记（型号）和序列号来识别。对于在CT扫描装置初始安装后执行的验收试 验，全部清单应与采购合同相比较。随附文件中涉及验收试验和稳定性试验的部分应声明系统已设计 并符合的GB9706.244的版本。 图像显示装置的性能会影响所测量的数字成像系统的性能。在进行任何验收试验或稳定性试验的 图像视觉评估之前，应首先测试这一类部件的性能。医疗级别的图像显示装置应按随附文件的指导进 行配置，并且，如果适用，使用制造商的电子的测试图像和其他适用的针对图像显示装置的质量控制方 法来保证其规定的性能。 非介人性测量为验收试验和稳定性试验的首选。一旦介人性试验是试验项目的一部分时，应核实 在试验结束后设备已经恢复到试验前的状态。 宜仔细考虑以适当选择CT扫描装置被检查时的试验条件，包括环境参数。本文件中所描述的验 收试验和稳定性试验的设计是稳健的，试验器件和试验设备被保持在最低限度，并尽可能限制在被动式 的、固有简单的或合理稳定的范围内。 本文件描述的稳定性试验的设计使其结果只会受调查的参数的变化影响。 对于稳定性试验，应保证的是： a）每次试验时记录和复制CT扫描装置及附件的重要设置，以便检查试验中使用同样的设备、部 件和附件； b）考虑环境变化的影响，尤其是电源电压的变化对试验结果的影响；和 c）定期检查试验仪器的性能并校准，尤其是察觉到CT扫描装置有任何明显变化时。 当稳定性试验结果与基准值之间有明显偏差时，应重新检查包括试验器件在内的试验设备以及仪 器的摆放位置，并进行重复测量。如果明显偏差依然存在，应采取适当的措施（示例见附录B)。 在CT扫描装置使用期间，根据现场质量保证程序要求或当地法规要求，验收试验和稳定性试验结 果的记录应保留。
为了保证本文件中描述的验收试验和稳定性试验的结果有效DB43／T 1772-2020标准下载，至关重要的是确保这些结果不会被 试验中除了被测参数变化以外的其他任何因素影响。所有被测设备，或是用于试验的设备应被标记或 记录，以便于识别，并有助于在之后的稳定性试验中使用相同的设备。如果没有相同的设备，可以使用 相似的设备。在试验之前，应验证所有用于稳定性试验的设备是经过校准的。