标准规范下载简介

GB 41918-2022 生物安全柜.pdf

国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

范围· 规范性引用文件 术语和定义. 4 分类 5 要求 + 试验方法 8 标签、标志· 28 检验规则· 29 随机文件 附录A（规范性）枯草芽孢杆菌芽孢菌悬液的制备· 32 附录B（规范性）喷雾器的选择和校准…·… 34 附录C（规范性）碘化钾法……… 36 附录D（规范性）圆形和矩形管道风量的测量

兰州大学榆中分校区院士路绿化施工方案GB 419182022

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口

本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输利 储存。 本文件适用于生物安全柜。

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号 GB/T182681测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分通用票求

GB 41918—2022

在生物安全柜工作区内供使用人员操作的区域，该区域由生物安全柜制造商根据人员、产品、交叉 污染保护的要求定义。

高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter；HEPA 一种一次性的、具有延伸/皱褶介质的干燥型过滤器。特征如下： 刚性外壳包裹皱褶成型的全部滤料； 对于直径为0.3μm的微粒[如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酯（DOP)烟雾微粒 或相当的微粒]过滤效率不低于99.99%； 清洁的过滤器在额定流量下工作时，最大压降为不大于250Pa； 当用光散射中值尺寸0.7um、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过率不 超过0.01%。

下降气流downflowair 来自生物安全柜上方经高效空气过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。 3.10 流入气流inflowair 从生物安全柜前窗操作口进人生物安全柜的气流。 3.11 流速标称值nominalsetpointvelocities 由生产厂家设定，生物安全柜在正常工作状态下的下降气流和流人气流流速。 3.12 前窗操作口高度frontaccessopeningheight 前窗操作口开启后，用于空气流人的开启距离。

安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为I级、

I级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜，操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区进 行操作。用于对人员和环境进行保护。前窗操作口向内吸人的负压气流用以保护人员的安全；排出气 流经高效空气过滤器过滤可保护环境不受污染

Ⅱ级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜，操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区内 进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸人的负压气流用以保护人员 的安全；经高效空气过滤器过滤的垂直气流用以保护受试样本；气流经高效空气过滤器过滤后排出可保 护环境不受污染。Ⅱ级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、 B2四种类型。

具有全封闭、不泄漏结构的生物安全柜。人员通过与柜体密闭连接的手套在生物安全柜操作 施操作。生物安全柜内对实验室的负压应不低于120Pa。下降气流经高效空气过滤器过滤后 主物安全柜。排出气流经两道高效空气过滤器过滤后排放到室外

5.1.1柜体表面应无明显划伤、锈斑、压痕，表面应光洁，外形平整规矩。 5.1.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 5.1.3焊接应牢固，焊接表面应光滑。

5.2.1所有柜体和装饰材料应耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。 材料结构稳定，应具有强度和防火耐潮能力。 5.2.2所有工作区内表面和集液槽应使用材料性能不低于300系列不锈钢的材料制作。 5.2.3前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻 璃制作，其厚度应不小于5mm。 5.2.4高效空气过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求， 滤材不应为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框应使用有 一定刚度、强度的金属材料制作。 5.2.5Ⅲ级生物安全柜的手套应采用耐酸碱及符合试验要求的橡胶材料制成。

5.3.1.1Ⅱ级A1、A2、B1、B2型生物安全柜的工作区均应采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构。 I级生物安全柜、Ⅱ级A1、A2、B1、B2型生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜所有污染部位均应处于负压状 态或被负压通道和负压通风系统包围。 5.3.1.2Ⅱ级、Ⅲ级生物安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构。内表面的拼接处应作密 封处理。 5.3.1.3生物安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区 外壁板间的连接，均应密封处理。Ⅲ级生物安全柜柜体需要气密部分应采用连续焊接。 5.3.1.4风机/电机维护和高效空气过滤器应易于拆装、更换。除了风机、无孔密封或加套的线路和必 要的风速传感器，其他可更换的电路组件不应放置在空气污染区域。所有通过空气污染区域的线路应 密封，所有的插座应提供电路过载保护。插座应安装在工作区。在用简单工具可以打开的盖板内的压 力通风系统外区域，需永久贴上一张全部电路组件的接线图。还需提供关于起始电流、运行功率和电路 要求的安装说明。 5.3.1.5生物安全柜工作区内所有的两平面交接处的内测曲率半径应不小于3mm，三平面交界处的 内侧曲率半径应不小于6mm。

5.3.2L、Ⅱ级生物安全柜前窗操作口

前窗操作口的高度标称值应在160mm～250mm范围内。前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内 的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。在悬挂系统出故障时， 滑动前窗的构造不应脱落，保证操作者的使用安全。应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规 定的前窗操作口高度范围之内进行。滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的 连接处、压紧装置等，均应保证不泄漏。

生物安全柜使用的电机应： aD 1 有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。 b) 可调速且控制稳定，调速控制器安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速范围 达到适当的气流平衡所需的调速范围。

单台Ⅲ级生物安全柜的一侧应设传递装置（传递窗或药液传递箱)，当两台Ⅲ级生物安全柜串联使 用且具有传递物料的需求时，应设具有两门开/关联锁的传递窗。传递窗与相关连接处应密封。 Ⅲ级生物安全柜应采用固定观察窗，窗与框架四周的连接处应充分密封。窗玻璃与操作手套的连 接处应保证不泄漏

Ⅲ级生物安全柜应在操作面上设有可伸到肘部并便于更换的手套，手套应适合于手套连接口 经和形状。应保证从生物安全柜外面更换手套时，旧的手套可以被挤进生物安全柜内且新手套可 装好，同时风机仍在工作。当密闭手套脱落时，柜体连接处的洞口中心风速应不小于0.7m/s

Ⅲ级生物安全柜应在明显的位置安装压差计以显示柜内的负压，正常运行时工作区应有不 20Pa的负压

上游浓度采样口：生物安全柜应预留高效空气过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口并予以标识。 下游浓度采样口：不可扫描检测高效空气过滤器的生物安全柜应设有排风高效空气过滤器下游浓 度采样口。制造商应在高效空气过滤器下游管道上预留采样口并予以标识，制造商还应在说明书中明 确采样口用途。

5.3.9报警和联锁系统

生物安全柜前窗开启高度高于或低于前窗操作口标称高度时，视觉和听觉报警器应报警，联锁 用动。当开启高度回到标称高度时，报警和联锁系统应自动解除

5.3.9.2内部供/排气风机联锁报警

当生物安全柜既有内部下降气流风机又有排气风机时，应有联锁功能。一且排气风机停止工 条气流供气风机关闭，视觉和听觉报警器报警；一旦下降气流供气风机停止工作，排气风机继续运转 和听觉报警器报警。

5.3.9.3Ⅱ级B1和B2型生物安全柜排气报警

Ⅱ级B1和B2型生物安全柜应有室外排气风机。一且生物安全柜设定了充许的气流范围，在15 气体积损失20%时，则视觉和听觉报警器报警，联锁的生物安全柜内部风机同时被关闭。

Ⅱ级A1或A2型生物安全柜排气报警（信息

5.3.9.5气流波动报警

5.3.9.6压差报警

Ⅲ级生物安全柜压差异常时，视觉和听觉报警器应报警。

生物安全柜应实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速江头游泳池水电安装工程施工方案，下降气流流速和流人气流流速显 示值应在下降气流流速和流人气流流速实测值的土0.025m/s之间，并可以校准至实测值，气流流速显 示分辨率至少应为0.01m/S

Ⅱ级生物安全柜加压到500Pa，保持10min后气压应不低于450Pa，或保持生物安全柜内气压在 500Pa土50Pa的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力 条件下应无皂泡反应。

5.4.2高效空气过滤器完整性

5.4.2.1可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%。 5.4.2.2不可扫描检测过滤器检测点的漏过率应不超过0.005%。

生物安全柜的噪声应不超过67dB（A）

生物安全柜平均照度应不小于6501x，每个照度实测值应不小于4301x。

GB／T 42014-2022标准下载5.4.6人员、产品与交叉污染保护

5.4.6.1人员保护

Ⅱ级生物安全柜用1X10°CFU/mL～8×10°CFU/mL的枯草芽孢杆菌芽孢进行试验5min后