GB51133-2015标准规范下载简介
GB51133-2015 医药工业环境保护设计规范.pdf11.0.1生物工程类制药（包括研发）发酵罐和培养罐尾气，应采 取过滤措施进行处理。 11.0.2生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含 生物活性物质的工艺设备、实验器血，应先灭活后再清洗。 11.0.3生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含 有病毒、活性细菌的废水应单独收集，火菌火活后应纳入排水 系统。 11.0.4抗生素类制药废水宜在废水处理工艺中增加前处理工艺 破坏抗生素分子结构。 11.0.5生物工程类制药生产中排放含有生物活性的固体废物应 在厂内灭活处理。 11.0.6实验室、检验室含病原体培养基、标本、菌种和毒种保存 液等高危险废物，应就地消毒或火活。 11.0.7离厂集中无害化处置的实验动物户体、组织等，应放置在 密闭防漏的包装袋（容器）中贮存和转运，外包装应消毒灭活。 11.0.8生物安全柜排风口过滤器的滤芯应及时更换，并应就地 灭活。 11.0.9存在生物安全性风险的抗生素类、生物工程类制药废水
处理装置产生的剩余污泥，应消毒后处置。
12.1.1 各种污染物的排放和污染防治设施的运转应确立控制 指标。 12.1.2环境档案应建立并健全，应包括环境影响评价、污染防治
工 指标。 12.1.2环境档案应建立并健全，应包括环境影响评价、污染防治 设施设计、技术改进及运行、污染防治设施竣工验收、污染源调查 与监测、环境监测和事故应急预案等资料。
DG／TJ08-2100-2012 人工湿地污水处理技术规程12.2.4含有第一类污染物废水排放必须在车间排放口或车间处
12.2.5污水总排放口宜设置一个，排放口应能满足采样
监测平台。有净化设施时，应在其进出口分别设置采样口及采样监 测平台，采样口、监测点数目和位置的设置，应符合现行国家标准 《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB/T 16157的规定
12.2.7厂界应设置环境噪声监测点，并应定期进行监测。监测
1为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不 同的用词说明如下： 1）表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2）表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3）表示充许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用“宜”，反面词采用不宜”； 4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合· 的规定”或“应按··执行”。
《工业企业噪声控制设计规范》GB50087 《危险废物鉴别标准》GB5085 《污水综合排放标准》GB8978 《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348 （环境保护图形标志一排放口（源）》GB15562.1 《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB/T16157 （危险废物楚烧污染控制标准》GB18484 （危险废物贮存污染控制标准》GB18597 危险废物填理污染控制标准》GB18598 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599
《工业企业噪声控制设计规范》GB50087 《危险废物鉴别标准》GB5085 《污水综合排放标准》GB8978 《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348 《环境保护图形标志一排放口（源）》GB15562.1 《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB/T16157 《危险废物烧污染控制标准》GB18484 《危险废物贮存污染控制标准》GB18597 K危险废物填理污染控制标准》GB18598 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599
医药工业环境保护设计规范
《医药工业环境保护设计规范》GB51133一2015，经住房城乡 建设部2015年9月30日以第932号公告批准发布。 为便于广大设计、施工、科研、制药企业等单位有关人员在使 用本规范时能正确理解和执行条文规定，《医药工业环境保护设计 规范》编制组按章、节、条顺序编制了本规范的条文说明，对条文规 定的自的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还着重 对强制性条文的强制性理由作了解释。但是，本条文说明不具备 与规范正文同等的法律效力，仅供使用者作为理解和把握规范规 定的参考。
总则 (27) 术语 (28) 设计文件内容 (29) 厂址选择和总图布置 (31) 环境保护设计原则 (33) 废气污染防治 (36) 6.1 污染源控制 (36) 6.2 废气治理 (36) 废水污染防治 (40) 7. 1 污染源控制 (40) 7. 2 废水治理 (40) 固体废物利用和处置 (43) 地下水污染防治 (45) 10 噪声防治 （46） 11 生物安全 (47) 12 环境管理和监测 (49)
1.0.2本规范所指的医药工业建设项目环境保护设计
本规范所指的医药工业建设项目环境保护设计涵盖了规
划设计、项目建议书、可行性研究、初步设计（基础设计）及施工图 等各个设计阶段
医疗器械行业中诊断试剂生产可参照执行，但放射性药物和器材 生产不在此范围内。 2.0.12高风险药物中的生物制品指疫苗、血制品、基因工程药物
医疗器械行业中诊断试剂生产可参照执行，但放射性药物和器材 生产不在此范围内。
生产不在此范围内。 2.0.12高风险药物中的生物制品指疫苗、血制品、基因工程药物 的单克隆抗体等。
3设计文件内容3.0.1～3.0.6《建设项目环境保护设计规定》（国环[87]002号）对各设计阶段的环境保护内容提出了要求，本规范根据医药工业建设项目的特点，并依据《医药工程建设项目设计文件编制标准》GB/T50931，对各阶段的主要内容作了适当调整，并增加了规划设计和可行性研究阶段环境保护设计内容。设计文本中应详细描述主要废气、废水、固体废物和噪声排放源，以及该排放源产生或排放的污染物，列表汇总各生产单元、公用工程及辅助设施主要污染源和污染物的种类、数量、浓度、排放规律和排放去向，见表1～表4。表1店废水排放一览表排放量水质（mg/L）车间排放排放(m² /h)处理排放序号备注名称源规律石油重金方法去向正常最大pHCODerBOD其他类属表2废气排放一览表排放量污染物含量出口排气筒车间排放 排放(Nm* /h)(mg/ Nm3)处理排放序号温度备注名称源规律方法高度直径去向正常最大(℃)SO2NOxTSP其他(m)(mm).29
表3固体废物排放一览表
3.0.4本条第8款在编制可行性研究报告阶段，未获得环境影响 评价报告文件时，宜根据企业所在区域环境状况、污染物排放状况 等要素，初步分析企业达标排放情况，以及对周边环境的影响 情况。
方面。随着人民生活水平的提高，对环境质量的要求也在不断提 高，项自对环境的影响程度以及公众对项目的接受程度已经成为 项目是否被批准的重要依据。所以，在厂址选择时，应把环境保护 作为重要的建厂条件之一。 建设项目对环境的影响不仅与项目的性质、规模和排污特征 有关，还与建设地区的自然环境、生态环境和社会环境有很天关 系。确定厂址前应对拟选地区的地理位置、地形地貌、地质、水文 气候、资源分布、生态系统、自然保护区和功能规划等进行充分的 调查研究，收集建设地区的大气水体和土壤等环境背景资料，最 终选择对自然环境、生态环境和社会经济环境可能产生的不利影 响为最小的厂址方案。
如果建设项目周边有生活居住区，应将其布置在靠近生活 的一侧，可以加大污染源与生活居住区之间的距离，同时也 足在常年最小频率风向的下风侧的要求
环境的作用，还可以吸收有害气体、减尘滞尘、杀菌防病，具有净化 空气、减弱噪声、调节气候等作用。不同的树种对有害气体的吸收 能力和滞尘量不一样，所以，应根据建设项目的污染特性，选择合 适的植物。绿地宜种植不散播花粉的植物，减少裸露土地，减少 扬尘。
5.0。1建设项自环境保护设计应从清洁生产做起，所选择的工艺 和设备应符合《中华人民共和国清洁生产促进法》的要求，不断采 取改进设计、使用清洁能源和原料、采用先进工艺技术与设备、改 善管理、综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减 少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以 减轻或者消除对人类健康和环境的危害。 目前我国鼓励采用、研究和开发的工艺技术和设备有： （1）中药类、提取类采用酶促法、离子交换、双水相萃取、超临 界萃取、液膜法等清洁、无污染或低污染的提炼纯化工艺 （2）运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵中的工 业菌种改良和工艺流程优化，提高产能，减少能耗。 （3）超临界萃取技术、连续逆流循环技术、大孔树脂吸附等高 效活性物质提取分离技术。 （4）酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保 节能降耗的关键性、产业化技术和设备。 （5）生产过程中采用能耗低设备，如喷射真空泵。 在生产过程中，除了得到所需要的产品，难免会产生副产品或 污染物。通过优化反应条件或工艺流程，可以使副产品具有更高 的利用价值，或使副产品的使用更加环保；同时，在工艺流程中应 考虑回收废气、废水或固体废物中有用物质的设施，如有机溶剂回 收、膜分离或多效蒸发回收铵盐、发酵菌渣的再利用、从庆大霉素 工艺废水中回收菌丝蛋白、从土霉素提炼废水中回收土霉素钙盐 从生产中间体氯代土霉素的母液中蒸馏回收甲醇、从淀粉废水中 回收玉米浆、玉米油和蛋白粉等。
在生产过程中用酸或碱处理、或采用煮炼或熬制的工艺，废水的 oH和温度不稳，还有较高的色度。④生物工程类的纯化废水含 有高盐、氮、磷和高COD浓度。上述这些高浓度、或含特征污染 物废水应选择针对性的处理工艺，提高处理效率，降低处理成本和 占地。故本条强调制药企业除应实行雨污分流、清污分流外，污水 应污污分流、分质处理，提高废水处理效率
5.0.6《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第三条规定
5。0.6《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第三条规定 “国家对固体废物污染环境的防治，实行减少固体废物的产生、充 分合理利用固体废物和无害化处置固体废物的原则”。为了更好 地贯彻“减量化、资源化、无害化”原则，首先应对固体废物进行分 类，积极综合利用，最终处置率应达到100%。医药工业排放危险 废物的种类和数量均比较多，若处置不当，会严重污染环境，影响 人民身体健康，所以强调应委托有资质的单位处置。 5.0.7噪声在传播过程中由于扩散、空气吸收、地面吸收、屏障和 气象条件等引起衰减。工厂内的屏障较多，噪声衰减较快，因此合 理布置噪声设备，是一种经济降低厂界噪声的措施 5.0.8生物工程类药物的生产、研发以及生物安全实验室和实验
物房中排放废弃物中含病毒、活性菌体、基因重组细胞等生 ，为防止这些因子随废气、废水排放，或随固体废物迁移而 境，应采用严格有效的控制措施，及时无害化处置。
废水处理站厌氧生化过程中产生的沼气、废水处理站恶臭、废气和 固体废物焚烧排放的尾气、有机溶剂废气处理过程中产生的废活 性炭、除尘设施截留的药尘等，均应采取相应的控制措施，不得随 意排放。
6.1.1由于易挥发物料在储存和输送过程中易造成废气的无组
6.1.2易挥发物料的储罐呼吸尾
排放高度低、易造成厂界的污染物浓度超标。应采取有效措施控 制尾气中污染物排放。对储存易挥发的有机溶剂固定顶罐宜采用 氮封，控制减少污染物的挥发，降低污染物的排放量。储罐与槽车 之间应采用平衡管密闭系统，以减少装卸物料时呼吸尾气的无组 织排放。对甲醇、乙醇等极易挥发有机溶剂贮罐呼吸口宜设置冷 凝器，减少尾气中有机溶剂排放
3产生有毒有害气体、粉尘或恶臭的生产工段，首先宜选 的设备，物料进出采用密闭的管道。对于含有机溶剂、宜散 或恶臭的固体物料，物料进出时宜采用密闭的操作方式。 闭操作的工段，宜采用封闭的车间，车间采用有组织的排风 空制污染物无组织排放。
5.1.4采用清洁燃料和使用低氮燃烧技术，可减少烟气中
6.1.6要求实验动物房密闭并设置负压通风系统，目的防止实验
1制药发酵工段空气用量天，一般为1：0.5～1：1 M），从而产生大量的发酵尾气。发酵尾气的主要成分
（VVM)，从而产生大量的发酵尾气。发酵尾气的主
CO2、水蒸气和部分发酵代谢产物。发酵尾气有特殊的难闻气味。 因此，必须对其进行治理，满足广界臭气浓度达标排放。 针对发酵尾气，国外一般采用气液分离十膜过滤器进行处理； 国内一些企业采用旋风分离器和喷淋吸收塔，都取得了一定的治 理效果。
6.2.2高浓度的有机溶剂废气可采用冷凝、或吸附再冷
收，降低物耗或资源再利用，减少末端处理负荷。不能回收的中高 浓度废气，可通过燃烧法、催化燃烧法，低浓度废气可通过吸附、吸 收以及生物降解法等除去有机溶剂污染物。常见的方法及其使用 范围如表5
5常见废气治理方法及适用范围
6.2.3中药提取、浓缩等工段可能会产生大量含异味蒸汽，易采 用密闭的设备，尾气应进行冷凝处理，脱除水汽并减少异味气体的 排放。 动物脏器提取工段产生的恶臭气体，宜采用吸收十生物法、活 性炭吸附法处理。
6.2.4对于含尘废气的处理方法，可采用过滤除尘、旋风
膜除尘（湿法）、静电除尘等方法。中药炮制过程中会产生大量含 粉尘，伴有异味的废气，常采用湿式除尘，可同时脱除粉尘和异味，
6.2.5为避免高风险药物生产区空调排风所含的药物成
大气造成污染，根据中国《药品生产质量管理规范》GMP（2010年 修订）基本要求的第四十六条，这类药物的生产设施，其排风均需 经过净化处理，处理方式可采用高效过滤器。为防止过滤器更换 过程对环境和操作人员造成二次污染，过滤器可采用袋进袋出型
6.2.6制药生产过程中，使用和储存盐酸、氨水等的工段，会有部
盐酸尾气处理技术包括吸附法、吸收法、冷凝法、降膜法等。 氨在水中的溶解度很大，氨溶于水后，水溶液呈碱性。含氨废 气治理宜采用水吸收和酸吸收两种方法，常温常压下，水喷淋对氨 的吸收效率可达到70%以上。吸收液可回用于生产。
6.2.7对采用煤或其他非清洁燃料的锅炉，烟气应除
和活性炭吸附进行处理 6.2.9实验室有机溶剂使用存在不确定性和间款性，年排放总量 不大，但瞬间排放速率较大，排放气应收集处理后排放，常用的处 理方法为活性炭吸附
和活性炭吸附进行处理。
不大，但瞬间排放速率较大，排放气应收集处理后排放，常用的处 理方法为活性炭吸附
2.10污水厌氧处理产生的沼气含可燃气体甲烷，甲烷含
为65%，热值约为5000kcal/kg~6000kcal/kg，可作为锅炉燃料气 等综合利用，如无条件利用，应设火炬焚烧，不应直接排放。含硫 较高的沼气，应脱硫后再作燃料利用。 污水处理过程中产生含硫、含氨等恶臭气体，污水处理池宜加 盖，并收集恶臭气体并处理，常采用生物降解法脱臭处理。
7.1.1现行国家标准《发酵类制药工业水污染物排放标准》 GB21903、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》GB21904、 《提取类制药工业水污染物排放标准》GB21905、《中药类制药工 业水污染物排放标准》GB21906、《生物工程类制药工业水污染物 排放标准》GB21907、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》 GB21908中规定了各类别产品基准排水量
7.1.3高效率清洗设备指用水量少的洗涤方式，如超声波洗瓶
7.2.1原料或产品的泄漏可造成生产和贮存场地被污染，因此地 面冲洗水和初期雨水应纳入废水系统。 7.2.2含有较高悬浮物的废水，如发酵类废水、中药类废水，可采 用气浮法或混凝沉淀法进行预处理，将废水中固体有机物凝聚沉 降或上浮分离，尽可能减少后续生化处理的有机负荷。
7.2.4本条为强制性条文，必须严格执行。第一类污染物是一
殊的污染物，能在环境或动植物体内蓄积，对人体健康产 不良影响。该类污染物排放被严格控制，其最高允许排放
以在车间或车间处理设施排放口处的排放浓度为准，并非厂总排 污口，故本条文强调必须在车间排放口或处理设施排放口达标 为防止通过和其他污水混合而稀释污染物排放浓度，这类废水必 须在车间单独收集，浓度超过最高充许排放浓度的，应设处理 设施。
7.2.5发酵废水/中药制药废水的可生化性较好，采用
7.2.6对于含氮量高的发酵、纯化废水（生物制药）可采用物化脱
脱氮法包括折点加氯法、选择性离子交换法、空气吹脱法和催化氧 化法等；废水中氨氮浓度在1000mg/L以上，可优先采用空气吹 脱法。 生物脱氮主要包括硝化一反硝化、短程硝化一反硝化、同步硝 化一反硝化或厌氧氨氧化等工艺，废水中的氮源经过不同的代谢 途径，最终转为氮气。一般总氮浓度较低的废水，具有较高的去除 效果：生物除磷工艺为厌氧一好氧工艺(Ap一O),同时生物除磷脱
8.0.1在设计文件中应提供固体废物的组成，以便确定固体废物 的分类，提出处置方案
资源得到最大程度重复利用
8.0.6提取类、中药类产生的药材残渣其主要成分为残
物，一般含有大量的粗纤维、粗脂肪、淀粉、粗蛋白、粗多糖、 及微量元素等。首先考虑用于农肥，如含纤维量高，燃烧 ，也可作锅炉燃料。
8.0.7废有机溶剂、塔底残液、有机溶剂洗涤液和吸收
高，采用焚烧处理一方面可回收热能，另一方面污染物处理 焚烧处理应符合现行国家标准《危险废物焚烧污染控制材 318484的规定，防止产生二次污染
0.8危险废物包括列入《国家危险废物名录》和按现行国
8.0.10高浓度金残液指含有高浓度有机溶剂、药品，在药物提 或精制过程中没有回收和利用价值的残余液，其污染物含量高 放周期不确定，如排入污水收集系统，会对下游污水处理装置形 冲击，特别对下游的生化污水处理装置造成破坏。
8.0.11本条为强制性条文，必须严格执行。抗生素发酵菌渣和 滤渣含有丰富的蛋白质，一直以来采用干燥加工处理后作为饲料 或饲料添加剂，或作为肥料进行综合利用。2002年，农业部和卫 生部等部门联合发布了176号文《禁止在饲料和动物引用水中使 用的药物品种自录》，认为“抗生素滤渣是抗生素类产品生产过程 中产生的工业三废，因含有微量抗生素成分，对动物的生长有一定 促进作用，但对于养殖业的危害很大，一是容易引起耐药性，二是 由于未做安全性实验，存在安全隐惠”。因此未进行处理的抗生素 菌渣不能直接综合利用，应作为危险废物处置。 8.0.12维生素、氨基酸及其他非抗生素类药物发酵过程产生的 菌丝废渣经鉴别为无毒害的，可用于生产有机肥料。 8.0.15本条主要指使用朱砂等含重金属药材的药物残渣。： 8.0.16实验室使用试剂用量少，但种类较多，实验废液中可能含 有腐蚀性、可燃性、化学毒害性、致病菌等介质，故应分类收集，安 全储存。实验容器的第一道清洗废水含有试剂残留，污染物浓度 相对较高，不能达到污水排入下水道水质标准的要求，应收集后作 为危险废物处理处置，不应纳入废水排放系统。
9.0.1地下水污染防治应采取主动控制和被动控制相结合的措 施。主动控制即从源头控制，主要对设备、管道、污水储存及处理 构筑物采取相应措施，消除和减少物料和污染物跑、冒、滴、漏，将 泄漏直接对地下水的污染和泄流引起的环境风险事故对地下水的 污染降到最低程度；被动控制即末端控制措施，主要包括厂内污染 区地面的防渗措施和泄漏污染物的收集措施。主动控制措施效果 更好，应优先考虑。 0为伟险浴
0.2为使防渗工程设计做到安全可靠、经济合理，应对厂 合理污染防治分区，根据不同污染防治区的防渗要求采用 防渗方案。
9.0.3由于废水沟渠、埋地管道、废水池和检查井等易
或渗漏，而它们设置在地下，不容易被发现。当输送和贮存含有 毒有害、腐蚀性物质时，应作为重点污染防治区，并采取相应的防 渗漏和防腐蚀措施。《中华人民共和国水污染防治法》（2008修 订）第三十六条规定“禁止利用无防渗漏措施的沟渠、坑塘等输送 或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。”
10.0.1声源控制是最经济、有效的措施。制药厂主要以机械噪 声为主，产生噪声的设备有风机、排风机、水泵空压机、冷冻机、空 调机组等，因此选择低噪声的设备，可有效控制噪声排放强度，尤 其是设置在户外的设备，如空调机组、通排风机、冷却塔及水泵。 机械设备安装应采取防震隔振措施，降低振动噪声的强度。 10.0.2锅炉房高压蒸汽放空、空压机放空应避免高速排放，排放 口应增设消声器。 10.0.3制药企业的冷冻机、空压机噪声强度高，宜单独布置在室 内，经建筑物的隔声，可降低噪声强度。 10.0.4真空泵、风机、冷却塔等户外设备除尽可能远离边界外， 应结合地形、建构筑物位置进行设备布置，利用其声屏的作用，削 减噪声对厂界噪声影响，这是一种经济的噪声控制方法。
11.0.1由于生物工程类（包括研发）培养过程中使用和产生生物 活性物质，其发酵罐和培养罐尾气中含有一定量的生物因子气溶 胶，存在一定的生物安全风险。因此，必须通过控制颗粒物的排 放，最大限度地减少生物气溶胶可能带来的风险
11.0.4抗生素废水含有一定效价GB／T 51344-2019 加油站在役油罐防渗漏改造工程技术标准(完整正版，清晰无水印)，如直接纳人废水处理
在生物安全性风险，应在废水处理工艺中设置前处理工艺破环抗 生素分子结构。
化层析柱的废滤膜、疫苗生产使用的鸡胚等固体废物均含有生物 活性物质，应在制药厂内灭活
《实验室生物安全通用要求》GB19489、现行行业标准《德 生物医学实验室生物安全通用准则》WS233相关条款，本
定对于离厂至所在地区集中处置场所（指医疗废物集中处置点）处 置固体废物，应密闭包装，包装袋（或其他器具）应防漏DB／T 75-2018 地震灾害遥感评估 建筑物破坏，以保证在 输送途中安全，离厂前外包装还应消毒灭活。 11.0.8生物安全柜排风口过滤器的滤芯应定期更换，防止滤芯 失效，造成生物活性物外泄，污染环境；废滤芯可能附着生物活性 物，应就地消毒灭活。
12.2.4本条为强制性条文，必须严格执行。根据《污水综合排放 标准》GB8978、制药行业污染物排放标准或地方污水综合排放标 准的要求，第一类污染物一律在车间或车间处理设施排放口采样 而非污水总排口，因此第一类污染物废水必须在车间排放口或处 理设施排放口设置采样点。
12.2.4本条为强制性条文，必须严格执行。根据《污水综合排放