标准规范下载简介
DB13／T 5163-2020 综合细胞库建设与管理规范.pdfDB 13/T 51632
河北省市场监督管理局 发布
DB13/T51632020
DB13/T51632020
GBT 50081-2019 混凝土物理力学性能试验方法标准综合细胞库建设与管理规范
本标准规定了综合细胞库（以下简称细胞库）的术语和定义、基本组织架构、建设要求和管理要 求。 本标准适用于综合细胞库的建设与管理
下列术语和定义适用于本文件。 标冷 样本specimen 细胞库内保存的人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物等。
细胞库的建设和管理应做到安全可靠、 满足节约能源和环境保护的要求
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5.1.3应设置质量管理部门和运营管理部门 管理部门拥有质量相关事项的否决权，对最高管理 建立相关的运营和管理制度
5.2细胞库的运行架构
6.2.1细胞库的运行架构
细胞库的基本运行架构见图1
细胞库的基本运行架构见图1
5. 2. 2 资质与职责
5. 2. 2. 1最高管理者
5.2.2.1.2对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定细胞库的目标和总体方针，建立并确保管理体 系的有效运作，监督和管理各职能部门。
5. 2. 2. 2伦理委员会
5.2.2.2.1 应由医学、生物学、伦理学、法学等领域的多学科人员组成。委员人数应根据细胞库规 模确定，且总数应为奇数。 5.2.2.2.2 负责对细胞库的各项活动进行伦理审查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询
5. 2. 2. 3 科学委员会
2.2.3.1应由生物学和医学领域专家组成，成员要求有主持或参与大型科研项目的经历，或有 以上生物或医学领域工作经验，具备承担科学顾问工作的能力。 2.2.3.2负责对细胞库中样本采集、存储和使用等技术环节进行科学审查
5. 2. 2. 4 质量管理部门
2.2.4.1应由具备生物医学相关专业背景、具有生物医药产业3年以上质量管理经验的人员组 2.2.4.2负责策划、建立和维护质量管理体系，流程监控、样本质量审核及相关人员的监督管
5.2.2.5运营管理部门
1.DBJT01-26-2003建筑安装分项工程施工工艺规程（第一分册）.pdf2.2.5.1应由具有相关工作经验且能承担细胞库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人
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5.2.2.5.2负责细胞库的规划、建设、组织、协调和运营，并完成样本的接收评价、入库、在库、出 库管理等。
5. 2. 2. 6信息管理部
5.2.2.6.1应由电子信息领域专业人员组成，成员宜有5年以上数据库、网络信息平台等运营管理 经验，或具备软件设计开发维护等工作经验，能够承担细胞库信息平台的运维工作。 5.2.2.6.2负责信息平台建设的规划、组织、协调和运营维护，并完成信息平台的数据采集、存储 分析、使用、备份以及安全管理等日常工作，且对信息平台各项活动进行准确性、可靠性和完整性审 。
6.1.1细胞库的设计应符合GB19489第5章的原则要求。其地形、地质、水文条件、占地面 围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。
5.1.1细胞库的设计应符合GB19489第5章的原则要求。其地形、地质、水文条件、占地面积及周 围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。 6.1.2应满足样本储存和样本信息储存等功能的要求。提供镜像保存服务的应在异地设立镜像储存 库。 6.1.3细胞库总体平面布局应清晰合理，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区 域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用
服务平台 样本库区域环境应满足以下基本要求： a）通风应符合GB50346的要求； b 环境温度应控制在16℃～28℃； C 相对湿度宜不高于60%； 氧浓度应不小于19.5%； e 一般照明的照度值宜大于300LX，对照度有特殊要求的区域应设置工作照明GTCC-019-2019 机车综合无线通信设备LBJ单元-铁路专用产品质量监督抽查检验实施细则，在冻存样本附近 应使用冷光源照明； f 环境噪声排放限值应不大于60dB（A）； g 环境洁净度宜根据样本自身储存需求设置相适应的级别。
服务平台 样本库区域环境应满足以下基本要求： a） 通风应符合GB50346的要求； 环境温度应控制在16℃～28℃； C 相对湿度宜不高于60%； d) 氧浓度应不小于19.5%； e 一般照明的照度值宜大于300LX，对照度有特殊要求的区域应设置工作照明，在冻存样本附近 应使用冷光源照明； f 环境噪声排放限值应不大于60dB（A）； g 环境洁净度宜根据样本自身储存需求设置相适应的级别。