标准规范下载简介
T∕CECS 805-2021 兽药工业洁净厂房设计标准.pdf11.2.11兽药工业洁净厂房洁净区的技术夹层、能进人
内应设置工作照明，灯具距离本层净空高度低于2.4m的照明应 采用安全电压供电。在人员专用检修进出口附近应设置夹层整体 照明的集中控制装置。
11.3.1兽药工业洁净厂房应设置通信装置。洁净区内宜选用洁
1防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他 电子设备； 2监控室和防护区内应安装语音通信系统。如果安装对讲 系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话 方式； 3通信系统的复杂性应与防护区的规模和复杂程度相 适应。 11.3.3兽药工业洁净厂房应根据生产管理、生产工艺及安全防 护的要求，设置视频监视系统。安装于防爆区内的摄像机应采取
11.3.3兽药工业洁净厂房应根据生产管理、生产工艺及安全防 护的要求GB／T 38119-2019标准下载，设置视频监视系统。安装于防爆区内的摄像机应采取 防爆隔离措施。
所应设置可燃气体或有毒气体检测报警装置。报警信号应能联动 启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至消防控 制室。
11.3.5．可燃气体和有毒气体探测器的安装高度，应根据工艺介 质的特性确定。
11.4.1兽药工业洁净厂房控制系统应依据生产工艺和环境的风 险控制级别设计自动控制系统，对于有双机备份穴余设计的净化 空调系统宜配置具备故障穴余备份的控制系统。 11.4.2化学制药车间涉及危险化学品的危险区域应设置有安全 监控功能的控制系统。
时，宜选用变频调速控制的专用变频电动机。 11.4.4空调净化自动控制系统应能保证各房间之间定向流方向 的正确及压差的稳定。 11.4.5进入三级防护车间防护区的门及监控室的门应有门禁系 统。互锁门附近应设置紧急手动解除互锁的按钮，应急需要时， 立能立即解除互锁系统。 11.4.6洁净厂房净化空调系统的送风机和排风机应可靠连锁， 有正压要求的洁净室，送风机应先于排风机开启，后于排风机关 闭；有负压要求的洁净室，排风机应先于送风机开启，后于送风 机关闭。 11.4.7洁净厂房的空调通风设备应能自动和手动控制，应急手 动应有优先控制权，且应具备硬件连锁功能。 11.4.8空调系统的电加热器应与送风机联锁，并应设置无风断 电、超温断电保护装置；电加热器应采取接地及剩余电流保护措 施。当采用电加湿器时，应设置无水保护装置。 11.4.9三级防护车间的防护区应设置连续监测送排风系统高效 过滤器阻力的监测装置，需要时，应更换高效过滤器。 11.4.10中央控制系统应能实时监控、记录和存储生产车间防 护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监 控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应能随时查 看历史记录。 11.4.11中央控制系统的信号采集间隔时间不应超过1min，各 参数应易于区分和识别。 11.4.12中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警， 报警应区分一般报警和紧急报警。 11.4.13三级防护车间的故障、监视与报警系统应符合下列 规定： 1当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区出现正压 和影响定向气流；
时，宜选用变频调速控制的专用变频电动机。 11.4.4空调净化自动控制系统应能保证各房间之间定向流方向 的正确及压差的稳定。 11.4.5进入三级防护车间防护区的门及监控室的门应有门禁系 统。互锁门附近应设置紧急手动解除互锁的按钮，应急需要时 应能立即解除互锁系统，
有正压要求的洁净室，送风机应先于排风机开启，后于排风机关 闭；有负压要求的洁净室，排风机应先于送风机开启，后于送风 机关闭
电、超温断电保护装置；电加热器应采取接地及剩余电流保护措 施。当采用电加湿器时，应设置无水保护装置。 11.4.9三级防护车间的防护区应设置连续监测送排风系统高效 过滤器阻力的监测装置，需要时，应更换高效过滤器。 11.4.10中央控制系统应能实时监控、记录和存储生产车间防 护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监 控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应能随时查 看历史记录。 11.4.11中央控制系统的信号采集间隔时间不应超过1min，各 参数应易于区分和识别。
11.4.12中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，
报警应区分一般报警和紧急报警。 11.4.13三级防护车间的故障、监视与报警系统应符合下列 规定： 1当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区出现正压 和影响定向气流；
2当送风系统出现故障时，应有应急措施避免防护区内的 负压影响生产车间人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置 的正常功能和围护结构的完整性； 3应通过对可能造成防护区压力波动的设备和装置实 行连锁控制等措施，并应在任何工况下保持防护区处于负 压状态； 4应在有负压控制要求的工作间人口的显著位置，安装显 示房间负压状况的压力显示装置和压力控制区间提示； 5紧急报警应为声光同时报警，并应向生产车间内外人员 同时发出紧急警报。
11.5静电防护及接地
11.5.1兽药工业洁净厂房应根据工艺生产要求设计静电防护或 静电防护装置。 11.5.2兽药洁净室（区）内的防静电地面的性能应符合下列 规定： 1地面的面层应具有导电性能，并应保持长时间性能稳定： 2地面的表层应采用静电耗散性的材料，材料表面电阻率 应为1.0×1052·cm～1.0×10122·cm，或体积电阻率为.1.0× 10*2:cm~1.0×10l12:cm; 3地面采取的导电泄放措施和接地构造对地泄放电阻值应 为1.0×1052~1.0×10°2。 11.5.3兽药工业洁净厂房洁净室（区）的净化空气调节系统， 应采取防静电接地措施。 11.5.4兽药工业洁净厂房洁净室（区）产生静电危害的设备、 流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸 危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置 设计规范》GB50058的有关规定。
选择分散接地方式时，各种功能接地系统的接地体与防雷接地系 统的接地体之间的距离应大于20m。兽药工业洁净厂房的防雷接 地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB 50057的有关规定。
12.1.1生产车间中涉及病原微生物的操作应根据风险评估确定 生物安全防护等级。 12.1.2生产车间中涉及生物安全风险的防护区应相对独立，并 应有出入控制。 12.1.3防护区应至少包括防护服更换间、淋浴间、缓冲间、核 心工作间、活毒废水处理间。 12.1.4防护区围护结构严密性的测试方法应符合现行国家标准 《实验室生物安全通用要求》GB19489的有关规定。在通风空 调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查实验室防 护区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏。 12.1.5防护区应设置独立送排风系统，应确保气流由生物安全 低风险区向生物安全高风险区流动。 12.1.6防护区内应为绝对负压，相邻房间应保持有序的压力 梯度。 12.1.7防护区的给水系统应相对独立，并应在关键节点设置防 回流装置；排水系统应独立。
12.1.1生产车间中涉及病原微生物的操作应根据风险评估确定 生物安全防护等级。 12.1.2生产车间中涉及生物安全风险的防护区应相对独立，并 应有出人控制。 12.1.3防护区应至少包括防护服更换间、淋浴间、缓冲间、核 心工作间、活毒废水处理间
12.2非第一类、第二类病原微生物灭活疫苗车间防护
12.2.1除更衣、淋浴等隐秘空间外，其他房间的门宜设置可视 窗，与公共洁净走廊相邻的墙宜设置观察窗。 12.2.2车间的墙壁、天花板、地面应有较好的密闭性及坚 固性。 12.2.3负压区空调系统应设置独立的送排风系统，并应满足车
间正常运行时房间压力、气流流向的要求。 12.2.4负压区空调系统排风机宜设置备用风机，车间空气应经 一道高效过滤器过滤后排出室外，排风口的标高宜高出所在建筑 物屋面2m以上。
12.2.5排风高效过滤器应进行原位消毒和检漏，应有可安全 换的措施
12.2.6车间给水进口应设防回流装置
2.2.6车间给水进口应设防回流
12.2.7车间内负压区排水应与正压区排水分别设置。负压区排 水管道的坡度、排量应确保管道不存水。 12.2.8车间应设置门禁系统，平时正常工作时，相关人员应通 过门禁系统进出车间。 12.2.9送风系统、排风系统均应设置报警系统，风机的全压和 过滤器的阻力应上传至上位机。
12.2.9送风系统、排风系统均应设置报警系统，风机的全压和 过滤器的阻力应上传至上位机。
12.3第一类、第二类病原微生物灭活疫苗车间的三级防护
应将生厂 涉及活毒操作的工作间的负压差与室外大气压的压差值不应 40Pa与相邻洁净走廊或缓油间的负压差不应小于15Pa
12.3.6防护区宜在房间设置排风高效过滤器。
12.3.8防护区的给水管道应设置防回流装置，防回流装置应设 置在辅助工作区。 12.3.9进出防护区的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防 锈、耐压、耐冷、耐热、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和 维修防护区内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装 置或高效过滤器等。
12.3.10防护区内如果有真空装置，应有防止真空装置内部裤
12.3.11应在生产车间防护区和辅助区之间设置双靠高压灭菌 器。高压灭菌器应为生物安全型。高压灭菌器主体应安装在易维 护的位置，与围护结构的连接之处应密封。 12.3.12防护区内淋浴间的地面液体收集系统应有防液体回流 的装置。 12.3.13生产车间防护区的排水系统应与建筑物的排水系统完 全隔离；排水应直接通向本生产车间的活毒废水处理系统。 12.3.14进入生产车间防护区的门及监控室的门应有门禁系统。 12.3.15应通过对可能造成防护区压力波动的设备和装置实行 连锁控制等措施，防护区在不同工况下均应处于绝对负压状态。 12.3.16负压区排水应设置专用活毒废水处理装置，处理后排 人园区污水管道或市政污水管道。屋面排水通气管应设置双级高 效过滤器，并可进行原位消毒和检漏
2.4三级防护车间附属设施防护
12.4.1三级防护车间应设活毒废水处理系统，活毒废水处理系 统应设置在密闭区域且与室外大气压的压差值（负压）不应小于 20Pa。活毒废水处理区域应设置人流、物流通道及淋浴间，排 风应设可进行原位消毒灭菌和检漏的高效过滤器。应根据工艺生 产情况对活毒废水处理系统消毒灭菌效果进行监测。 12.4.2三级防护车间如果有供气罐或液罐等，应放在生产车间
12.4.4除车间内部设备的电控设备之外，车间区域的专用配电
箱应设置在辅助区域的安全位置，并应便于维护人员检修维护。
1为便于在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度 不同的用词说明如下： 1）表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2）表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3）表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”； 4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用 “可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应 符合的规定”或“应按执行”
《建筑地基基础设计规范》GB50007 《建筑结构荷载规范》GB50009 《建筑抗震设计规范》GB50011 《建筑设计防火规范》GB50016 《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019 《压缩空气站设计规范》GB50029 《建筑照明设计标准》GB50034 《建筑地面设计规范》GB50037 《工业循环冷却水处理设计规范》GB/T50050 《供配电系统设计规范》GB50052 《建筑物防雷设计规范》GB50057 《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058 《建筑结构可靠性设计统一标准》GB50068 《洁净厂房设计规范》GB50073 《火灾自动报警系统设计规范》GB50116 《建筑装饰装修工程质量验收标准》GB50210 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 《建筑工程抗震设防分类标准》GB50223 《工业金属管道设计规范》GB50316 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346 《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457 《医药工业总图运输设计规范》GB51047 《工业建筑节能设计统一标准》GB51245 《建筑防烟排烟系统技术标准》GB51251
《生活饮用水卫生标准》GB5749 《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627 《消防应急照明和疏散指示系统》GB17945 《实验室生物安全通用要求》GB19489 《灯和灯系统的光生物安全性》GB/T20145 《压力管道规范工业管道第3部分：设计和计算》GB T 20801.3 《普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求》GB 24906
《生活饮用水卫生标准》GB5749 《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627 《消防应急照明和疏散指示系统》GB17945 《实验室生物安全通用要求》GB19489 《灯和灯系统的光生物安全性》GB/T20145 《压力管道规范工业管道第3部分：设计和计算》GB T 20801. 3 《普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求》GI 24906
1 总则 (55) 2术语 (56) 3 兽药工业洁净厂房的分级、分类和技术指标 (57) 3.1洁净厂房净化级别 (57) 3.2洁净厂房分类 (57) 3.3环境参数技术指标 (58) 4厂区总平面布置 (59) 5 工艺 (61) 5.1一般规定 (61) 5.2平面布局和空间布置 (61) 5.3人员净化· (63) 5.5设备及工器具 (64) 5.6工艺管道 (64) 5.7高致敏性化学药品防护 (65) 6 建筑与装修 . (67) 6.1 一般规定 (67) 6.2 防火和疏散 (67) 6.3室内装修 (68) 结构 (71) 7. 1 一般规定 (71) 7. 2抗震 (71) 7. 3 荷载 (72) 7. 4 地基和基础 (72) 7. 5其他 (72)
空调、通风和净化 (73) 8.2 气流流型和风量 (73) 8.3 净化通风空调系统 (73) 8.4 洁净室压力监控 (73) 8.5 空气热湿处理 (75) 8.6供暖、排风和防排烟 (76) 给水与排水 (78) 9.2 给水 (78) 9.3 排水 (78) 9.4 特殊产品或特殊工艺排水 (79) 9.5 消防设施· (79) 10 动力 (80) 10.4 工业蒸汽系统 (80) 10.5 压缩空气系统· (80) 10.6 管道材料、阀门和附件 (82) 10.7 管道的保温和连接： (82) 11 电气 (83) 11.1 配电 (83) 11.2 照明 (83) 11.3 通信 (86) 11.4 自动控制 (86) 11.5 静电防护及接地· (87) 12 生物安全 (89) 12.1 一般规定 (89) 12.2非第一类、第二类病原微生物灭活疫苗车间防护 (89) 12.3第一类、第二类病原微生物灭活疫苗车间的三级防护（89） 124一级陆植
12.1一般规定 12.2非第一类、第二类病原微生物灭活疫苗车间防护 （8 12.3第一类、第二类病原微生物灭活疫苗车间的三级防护·……·（8 12.4三级防护车间附属设施防护 （9）
1.0.4由于兽用药品分类复杂，制剂剂型众多，生产工艺对环 境要求各不相同，尤其是高致病性、烈性传染病病原及人兽共患惠 病病原类疫苗生产车间等高级别生物安全要求的不断发展和完 善，都会对兽药工业洁净厂房的设计提出更多、更新的要求。为 便于《兽药生产质量管理规范》（GMP）管理，更好地体现本标 准的原则性和通用性，使条款相对稳定而不必随着技术的进步而 频繁修改，本标准所列各项规定均为兽药工业洁净厂房设计的基 本要求，使用时应首先准确、完整地执行本标准。
2.0.1调节动物生理机能的物质包含药物饲料添加剂
2.0.1调节动物生理机能的物质包含药物饲料添加剂
调节动物生理机能的物质包含药物饲料添加剂。
3兽药工业洁净厂房的分级、分类和技术指标
3.1洁净厂房净化级别
3.1.1洁净区的设计需要符合《兽药生产质量管理规范》（中华 人民共和国农业农村部令2020年第3号）的洁净度要求，包括 达到静态和动态的标准。无菌兽药和兽用生物制品的生产操作环 境可以参照现行行业标准《兽药生产质量管理规范》（中华人民 共和国农业农村部令2020年第3号）的有关示例进行选择。 4个净化级别为： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制 剂直接接触的口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区 域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系 统在其工作区域应均匀送风，风速为0.45m/s，不均匀度不超过 土20%（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的 背景区域。 C级和D级：指无菌兽药和兽用生物制品生产过程中重要 程度较低操作步骤的洁净区。
3.2.2本条根据现行行业标准《兽药生产质量管理规范》（中华 人民共和国农业农村部令2020年第3号）对兽药的描述，作出 对车间的分类。 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原 料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
非无菌兽药是指法定兽药标准中未列有无菌检查项自的 制剂。 兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生 物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物 学或生物化学、生物工程等相应技术制成，用于预防、治疗、诊 断动物疫病或改变动物生产性能的制品。本标准中兽用生物制品 （以下简称制品）是除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其 他制品。生产该兽用生物制品的车间即为兽用生物制品车间。 生产兽用无菌原料药和非无菌原料药的生产车间为兽用原料 药车间。 生产兽用中药制剂的生产车间为兽用中药制剂车间
3.3环境参数技术指标
3.3.1、3.3.2本标准中涉及的兽药工业洁净厂房内洁净室的空 气洁净度级别标准，包括悬浮粒子浓度标准和微生物限度标准， 直接引用《兽药生产质量管理规范》（中华人民共和国农业农村 部令2020年第3号）的规定，包括悬浮粒子浓度标准和微生物 限度标准。
4.0.2绿化有良好的吸尘、阻尘作用。洁净厂房周围场地绿化 应以种植草坪为主，小灌木为辅，不宜种植观赏花卉。由于兽药 产品的品种较多，无法推荐特定的绿化方式，考虑到种植各类树 种、花草等可能产生花粉等尘粒，并且微粒的化学组成十分复 杂，为确保产品质量，故规定不应种植对生产有害的植物。 4.0.3厂区总平面布置是参照医药工业总体规划中确定的位置 进行设计的，同时也符合《兽药生产质量管理规范》（中华人民 共和国农业农村部令2020年第3号）的有关规定。两者是局部 与整体的关系，既紧密联系文互为条件。总平面布置要符合总体 规划的要求并与之协调统一
种、花草等可能产生花粉等尘粒，并且微粒的化学组成十分复 杂，为确保产品质量，故规定不应种植对生产有害的植物。 4.0.3厂区总平面布置是参照医药工业总体规划中确定的位置 进行设计的，同时也符合《兽药生产质量管理规范》（中华人民 共和国农业农村部令2020年第3号）的有关规定。两者是局部 与整体的关系，既紧密联系又互为条件。总平面布置要符合总体 规划的要求并与之协调统一。 4.0.4本条从节约用地、节约能源、节约投资、安全生产等方 面对总平面设计提出了要求，同时布局应符合《兽药生产质量管 理规范》（中华人民共和国农业农村部令2020年第3号）的有关 规定。 5相对污染较大的建筑或者设施包括污水处理、生物废水 处理、锅炉房等。 4.0.5按功能分区布置是总平面的基本原则之一。依照兽药工 业特点，厂区通常分为生产区、辅助生产区（如质检、动物房 等）、仓储区、动力公用设施区、办公质检和生活服务区。辅助 生产和公用工程设施按具体条件可布置在生产区，也可单独一区 布置。
4.0.4本条从节约用地、节约能源、节约投资、安全生产等方 面对总平面设计提出了要求，同时布局应符合《兽药生产质量管
4.0.4本条从节约用地、节约能源、节约投资、安全生产等方
面对总平面设计提出了要求，同时布局应符合《兽药生产质量管 理规范》（中华人民共和国农业农村部令2020年第3号）的有关 规定。 5相对污染较大的建筑或者设施包括污水处理、生物废水 处理、锅炉房等。
4.0.5按功能分区布置是总平面的基本原则之一。依照兽药工
业特点，厂区通常分为生产区、辅助生产区（如质检、动物房 等）、仓储区、动力公用设施区、办公质检和生活服务区。辅助 生产和公用工程设施按具体条件可布置在生产区，也可单独一区 布置。
4.0.6厂区通道是连接街区并为设置全厂系统性道路、管
管线和进行绿化的地带，需要满足建（构）筑物在防火、安全 卫生间距方面的要求，满足施工、安装及检修的要求，满足与厂
区相适宜的建筑外观与空间塑造的视觉要求。 4.0.7有害气体、烟、雾、粉尘、强烈振动和强噪声对周围环 境、人员和设备以及产品质量均有不同程序的污染，故总平面布 置应根据不同设施的具体要求，合理布置。污染危害大的设施应 远离对污染敏感的设施，并避免对环境的重复污染
5.1.I鲁药洁净生产区均为相对密闭环境，靠洁净空调系统来 达到生产的环境要求。若生产面积过大，尤其是高风险生产区 （B十A区或三级防护区），空调能耗会很大；若生产面积过小： 会导致操作、储存、转运空间不足，产生质量事故；所以要求生 产厂房面积要根据生产规模全面系统考虑。 5.1.2本标准所指的工艺管道，包括兽药工业洁净厂房内输送 工艺原料、辅料、中间体和成品的物料管道，以及与生产工艺密 切相关的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽和工艺气体管道 但不包括公用工程管道、给水排水管道和消防管道。为确保兽药 工业洁净厂房内洁净室空气洁净度级别，减少洁净区的清洁、维 修工作量，洁净室应少敷设各类管道
5.2平面布局和空间布置
5.2.1兽药药品品种广泛，涉及的物料特性各异，工艺流程复 杂，工艺平面布局和空间布置必须对以上因素充分考虑，才能保 证药品的有效生产与合格质量。
5.2.1鲁药药品品种厂泛，涉及的物料特性各异，工艺流程复 杂，工艺平面布局和空间布置必须对以上因素充分考虑，才能保 证药品的有效生产与合格质量。 5.2.2厂房设计需整体规划，充分考虑各种功能需求，设计最 优化的工艺平面布局和空间布置。在满足工艺流程与洁净度级别 要求的前提下，对不同功能分区布置，有利于户房空间规划的合 理性。 洁净厂房内设备形式多种，管线错综复杂，尤其是净化空调 系统的送回风管和局部排风对空间的需求较大。因此，在空间布 置时，必须在平面和标高上密切配合，综合考虑，才能做到安
理性。 洁净厂房内设备形式多种，管线错综复杂，尤其是净化空调 系统的送回风管和局部排风对空间的需求较大。因此，在空间布 置时，必须在平面和标高上密切配合，综合考虑，才能做到安
装、调试、清扫、使用和维修的方便，从而保证厂房的持续、稳定、良好运行。5.2.3生产设施的布置充分结合生产工艺流程、管理流程，使物流顺畅，更有利于最大程度减少兽药生产的差错、混淆与交叉污染。人是兽药生产中带来污染的一项重大因素，厂房设计应合理规划人流，使工作人员能够便捷的到达所服务的工作区域，减少不同区域工作人员人流路线的交叉，以减少人员对兽药生产带来的污染与交叉污染风险。5.2.4厂房经常存在分期建设的需求，工艺平面布局和空间布置应充分考虑分期规划对布置带来的特殊要求。尤其是较多企业存在不停产施工的需求，此时前期的整体规划，后期建设的设备、管线的安装路线，施工空间的考虑是空间布置的重大影响因素，必须给予足够重视。安装口、检修口考虑施工、检修的便利性，但是A级、B级区不宜设置安装口或检修口。5.2.5为防止兽药生产过程中的污染与交叉污染，本条提出3项基本要求。2在常规生产过程中，可通过合理的操作和包装以及对应的物料进入程序使其对外界环境影响较小。但不排除生产中仍存在较多通过一定措施仍无法处理的物料，对于这些物料应设置独立出入口。3生产过程中，严格地使人流、物流分开是不现实的。人员、物料出入口分开设置，可避免人员和物料在出入口的频繁接触而发生交叉污染；对易造成污染的原辅物料、外包装表面难以清洁的物料，生产过程中产生的难以收集包装的废弃物（如提取药渣、碎玻璃瓶、动物脏器废弃物），生物制品生产过程移出的污物等，应就近设置专用出人口，以免污染或影响其他生产区。5.2.6空气洁净度级别相同的工序和工作室集中布置对厂房的建造便利性、运行成本的降低是极有利的。但工序与功能间的布置需考虑多种因素，一般包括药品特性、原辅料特性、工艺流·62·
程、设备设施特点、公用工程辅助需求等生产工艺的要求，同 时，还需考虑质量保证的特殊需求，防范污染、交叉污染、混淆 与差错。另外，环保、安全、职业健康等也是重要考虑因素之 一，如将三废产生量大，对环境产生显著不利影响的功能集中设 置；易燃、易爆区域独立设置；振动、噪声区相对独立设置等。 5.2.7兽药生产中的粉尘是交叉污染的重大来源之一，需严格 采取措施控制粉尘的扩散，尤其是在多产品共线的生产区域内。 措施包括但不仅限于：设置气锁，人员进出该区域更衣，采用密 团设备，房间不设置回风，或经高效过滤器过滤后回风等。 5.2.8考虑分隔情况主要有以下几种（但不限于）：防止交叉污 染、混淆与差错；特殊环境要求（如温湿度、光敏感度）；异味；
程、设备设施特点、公用工程辅助需求等生产工艺的要求，同 时，还需考虑质量保证的特殊需求，防范污染、交叉污染、混淆 与差错。另外，环保、安全、职业健康等也是重要考虑因素之 一，如将三废产生量大，对环境产生显著不利影响的功能集中设 置；易燃、易爆区域独立设置；振动、噪声区相对独立设置等。
采取措施控制粉尘的扩散，尤其是在多产品共线的生产区域内。 措施包括但不仅限于：设置气锁，人员进出该区域更衣DB21／T 3068-2018标准下载，采用密 闭设备，房间不设置回风，或经高效过滤器过滤后回风等，
染、混淆与差错；特殊环境要求（如温湿度、光敏感度）；异味； 噪声环境；不同时生产需求带来的运营与节能的考虑等。
5.3.3考虑工作人员的工作习惯、个人隐私，同时从保护洁净 区洁净度的角度考虑，要求更衣室、人流房间设置气锁。进出洁 净区的更衣室门体设置互锁装置，可以减少工作服被微生物和微 粒污染的风险
5.3.4根据多年设计、检测经验及理论知识得知，当房间门开 启的时候压差瞬间消失，因此与功能房间相邻的人流房间和缓冲 间净化级别与该功能房间相同，保证功能房间的洁净度。
5.3.4根据多年设计、检测经验及理论知识得知，当房间门开
烦琐，面积过小的人流房间，会影响工作人员的更衣效率及工作 心情；同时考虑房间吊顶要设置洁净灯、送风口、回/排风口 （侧下）筏板施工方案，面积过小，不便于实际安装与维护，最终无法保证房间 洁净度等参数。根据大量建设经验，洁净室（区）可按洁净区设 计人数平均每人2m²～4m²估算，人员较多时可酌情降低面积指 标，具体面积需根据具体的更衣流程、更衣模式确定。
5.5.6本条对生产兽药的精密设备仪器提出了抗干扰的要求。 外界因素系指温湿度、振动以及静电等。