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空气洁净技术与工程应用第2版 [冯树根 编著] 2013年版.pdf

1.测定方法 1）照度测定一般仅测定除局部照明之外的一般照明。 2）采用移动式照度计进行测定。

3）每次测定照度时须在开灯15min后，光源输出趋于稳定时进行（对荧光灯首次测定 必须在使用100h后进行），且室温已趋于稳定。 4）测点布置在距地面0.85m的平面上，按间距1~2m布点，测点距墙面1m。 5）把实测照度值记录在测点布置图上，计算出平均照度。 2.合格标准 所测结果应符合设计要求、《洁净厂房设计规范》（GB500732001）及GMP对洁净室 的照度要求。洁净室内，一般照明的照度均勾度不应小于0.7。

12.2.9气流流型检测

1.测点布置 对于非单向流洁净室，取3个测点截面：具有代表性的送、回风口中心的纵、横面和 工作区高度的水平面。在纵剖面上，测点间距为0.2~0.5m；在水平面上，测点间距为 0.5~1m。 对于垂直单向流洁净室，取4个测点截面：洁净室的纵剖面、洁净室横剖面、距地面 0.8m和1.5m的两个水平面。测点间距均取0.2~1m。 对于水平单向流洁净室，取5个测点截面：洁净室的纵剖面，工作区水平面，距送、回 风口0.5m处的两个纵剖面和房间中心的纵剖面。测点间距均取0.2~1m。 2.检测方法 用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察并记录气流流向，用量角器测定气流流向偏离规 定方向的角度，在布置测点的剖面图上标出流向，绘出气流流型图。 3.流线平行度检测标准 在工作区内气流流向偏离规定方向的角度不大于15°。

DB23T1359-2019 承重混凝土多孔砖建筑技术规程12. 2. 11自净时间的测定

1.检测方法 该项目测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内初始含尘浓度已接近大气含尘浓度时 进行。 满足上述要求后，开启净化空调系统，定时读取尘埃粒子计数器数值，直到室内含尘浓 度达到最低限度为止，这一段时间即为自净时间。 若洁净室内初始含尘浓度不满足上述要求，可用发烟器人工发巴兰香烟，把发烟器放在 距地面1.8m以上的洁净室中心，发烟1~2min后停止，等待1min，在工作区平面中心点测 含尘浓度，然后开启净化空调系统，定时读数，直到浓度达到最低限度为止。 2.合格标准 由初始浓度（N。）和室内达到稳定的浓度（N），实际换气次数（n），计算出的自净时 间t。与实测的自净时间t进行对比，若t≤1.2t。，则自净时间合格。

洁净室检测证明，处于洁净状态的洁净室，当有人员进入时，这种洁净状态立刻就会改 变，室内含尘浓度及菌落数就会增加，所以说人员是洁净室的主要污染源。正因为这个原 因，在洁净室管理工作中，人员的管理占非常重要的位置。 洁净室的效用能否充分发挥，不仅取决于设计与施工质量，而且还取决于维护管理的水 平。对于高洁净度级别的洁净室尤其如此。国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛 刻的规定，参照国外对洁净室工作人员的管理规定，结合我国的管理经验，在此介绍对洁净 室人员的管理办法及制度。

13.1.1操作人员的卫生管理

1.洗手和消毒 对于生物洁净室，洗手、消毒方法基本相同。但进人无菌室时要增加洗手、消毒的次 数，且需要戴专用手套，对卫生管理要更加严格。 （1）洗手和消毒设备 1）洗（刷）手池。 2）洗涤剂供给器。 3）手烘干器。 4）消毒液盆。 （2）通常使用的消毒液 1）双氯苯双胍乙烷。 2）石碳酸类（酚醛、甲酚肥皂水）。 3）氯化苯、芊叉毒芹。 （3）洗手、消毒程序洁净室性质不同，洗手、消毒的程序也不同。对于医院洁净手 术部，进入洁净区后必须根据需要随时洗手、消毒。洗手消毒后才能更换工作服，更换工作 服后还须再洗手、消毒。医护人员应有良好的日常卫生习惯，医院应建立制度，让他们要特 别爱护自已的双手，经常洗手剪指甲，尽量不去接触使皮肤干燥的粉剂和溶剂。 对于医院洁净手术部洗手、消毒的步骤： 1）用洗涤剂洗掉手上的污物，用指甲刷刷去指甲缝内的污物，全部洗刷到位后轻轻地 冲洗手上的洗涤剂。 2）用烘干器吹干或自然干燥（不能用毛币擦手），不能再赤手触摸其他物品。 对于制药厂无菌制剂车间的工作人员，洗手及消毒的步骤与医院洁净手术部医护人员的 相似。对非无菌制剂车间的工作人员，洗手、消毒的步骤：

1）用洗涤剂洗掉手上的污物。 2）轻轻地冲洗手上的洗涤剂。 3）用烘干器吹干或自然干燥（不能用毛巾擦手）。 4）若需消毒，需把手浸到消毒液内约10s，然后自然干燥。

中操、换衣，经常洗头，保持身体清洁（实验和经验都证明由于洗 澡后皮肤表面油脂膜的损失而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出 “冲澡”，是指冲去“浮尘”即可）；对于无菌制剂车间，也有管理者采用入室不洗澡，而采 用穿戴套头连身衣且束紧袖口的方法来阻留人体脱落物。 2）男子应每刮胡须（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作 人员，更不应留胡须）。 3）经常洗手、剪指甲，洗手后擦洁净室用润肤膏，以防皮肤干裂。 4）不接触易使皮肤干裂、剥脱的粉类或溶剂。 5）在洁净室内动作幅度要小。 6）在洁净室内不要拖足行走，不要振臂、转动，不做不必要的动作或走动（人是主要 的发尘源，应尽力予以控制）。 7）在洁净室内，若禁止裸手操作，则应戴手套且不许露出手腕。戴上手套后，不要触 及不洁净的东西，包括自已的身体。手套要经常更换，一次性手套不许重复使用。

进行教育与培训的人员可分为两类，一类是洁净室工作人员，另一类是设备管理人员及 技术人员。对他们的教育培训又分为上岗前的教育培训及常的教育培训。 1.对洁净室操作人员、服务人员进行教育培训的内容 1）做不拖足行走的练习。 2）按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来。 3）按规定的方法练习穿洁净工作服。 4）了解菌、尘概念的初步知识及洁净度、菌落数含义。了解粒子或菌类的危害程度。 5）按规定的方法练习洗手、烘干，使用洁净室专用纸巾。 6）洁净室尘源及其控制方法。 7）洁净室内的产品生产（或操作对象）所要求的洁净度。 8）做带进洁净室器材的人室清洁练习。 9）工艺操作特点及对洁净度的影响。 10）洁净度及细菌数的测定仪器、测定方法和评价方法的知识。 11）所使用洁净室的原理和性能。 12）净化空调设备及系统的使用规程，故障排除方法。 13）做从洁净室内紧急疏散的练习。 14）练习使用洁净室的消防器材。 15）正确使用安全通道。 16）洁净室内清洁及消毒方法。

2.对空调设备管理人员及相关技术人员教育培训的内容

1）净化空调系统的流程、设备、仪器及安全运行常识。 2）净化空调系统的使用规程及故障排除方法。 3）净化空调系统的基本概念及运行原理。 4）保证室内洁净度及维持洁净室正（负）压的措施。 5）对受训者进行上岗前考核（考核不通过者不能上岗）。 6）对维修工进行在洁净室内维修操作的规范化训练。 7）对维修工进行各种工具出入洁净室的规范化训练。 8）高效过滤器的更换方法，粗、中效过滤器的清洗程序及方法。

13.1.3洁净室的出入制度

出入洁净室应规定严格的制度，这是保证洁净室正常运行的关键。洁净室的出人

包括以下几个方面的内容： 1.不准进入洁净室的人员 1）皮肤病患者及外伤和炎症、瘙痒症者。 2）过敏性鼻炎患者。 3）感冒、咳嗽、打喷嚏者。 4）过多掉头皮屑、头发而无有效防护者。 5）有播头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯而无法控制者。 6）未穿洁净工作服者。 7）过度化妆、戴耳环、戒指等首饰者。 8）剧烈运动后的出汗者。

2.不准带入洁净室的物品

1）未按规定经过洁净处理的所有物品。 2）纸（包括硬纸和笔记用纸）和笔（包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等），洁净室宜 用塑料薄膜纸和圆珠笔，因为一般用的纸和笔产尘极大。 3）一切个人物品包括钥匙、手表、手帕、笔记本等。 3.出入洁净室注意事项 1）进入洁净室（区）必须遵循规定的净化路线和程序，不得私自改变。 2）必须按规定的方法换鞋（如制药厂洁净车间采用坐凳式换鞋法一一在一更间入口设 置横跨室宽的换鞋凳，人坐在凳上脱去旧鞋脚不着地旋转180°，穿上放于坐凳内侧鞋柜中 的洁净室专用鞋）。不许穿拖鞋进入洁净室（因为穿拖鞋走动时易扬起地面尘粒）。 3）外衣和洁净工作服分地分柜存放，人室人员不得未脱外衣而进人洁净服更衣间。 4）进人一更间前，要将拖鞋在净鞋器上或湿的垫子上擦拭。 5）洁净区人口，如有空气吹淋室，进人人员一定要通过吹淋室，并按规定关好门后在 吹淋室内举起双臂吹淋。若为单侧空气吹淋室，在吹淋时应将身体慢慢旋转1~2圈。 6）进入洁净区后，必须根据需要及时洗手，更换洁净工作服时应先洗手。 7）洗过的手要用烘干器吹干，或用专用纸巾擦干。 8）要以站立姿势穿洁净工作服，不要让工作服接触地板。 9）若二更（或三更）设有洗手池，穿好洁净工作服后应再洗手方可进入洁净室操作。 10）出洁净室时，宜走旁通门，不需要通过空气吹淋室。 11）在设有气闸室的洁净区内，若两门未设连锁机构，则人员进人后，须关上入口门后 再走出气闸室，两门不允许同时打开。 12）人员离开洁净区时也应按程序洗涤、更衣、换鞋，洁净服不应带出洁净区。 13）不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），如洁净区内工作人员需上洁净区外的 厕所时，必须按出入洁净室的程序处理。 14）生物安全实验室的工作人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和实验室专用衣并分 别放人专用柜内（由专人负责灭菌处理），然后立即洗手、淋浴（或药浴）、洗脸，再刮胡 须、刷牙、穿衣。在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所。手表也不允许在洗 手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由于指甲 划伤而可能侵入污染，

15）在医院洁净手术部，病人进人洁净手术室时，应先在病区洗浴（或擦洗）、更衣， 推车进人洁净区前应在缓冲室换上手术室专用推车才允许进人洁净手术室，手术室的专用推 车不能离开手术室。

13.1.4对入室人员情况的登记

1）进人洁净室的人员要限制在最少数量，对洁净度高的房间应限制人员的密度。100 级和更高级别的洁净室人员密度不大于0.1，低于100级的洁净室人员密度不大于0.25 为好。 2）对进人洁净室的人数、时间要分别登记。 3）对正式工作人员以外的人员进人洁净室的数量和时间进行登记，目的在于产品质量 有问题时可以核查污染源。

13.1.5洁净室使用者的岗位责任

1.制药车间主任岗位击任

2.值班护士的岗位责任

1）有关洁净手术部的管理制度应由值班护士予以监督执行。 2）在洁净手术部入口处，应由专门的值班护士对进出人员进行检查，对不准进入的人 员予以阻拦。 3）每天工作结束后，值班护士应对洁净室的清洁、消毒工作做仔细检查，发现遗漏项 自应立即采取补救措施。 4）每天上班后，对洁净室的空气状态参数予以认真检查，如果发现问题应立即通知运 行管理人员。

随着科技的进步，经济的发展，我国的现代化建设日新月异，人民生活质量不断提高。 国家在制药企业实施了GMP认证制度。在医疗机构，洁净手术部、ICU监护室、血液病无 菌病房及负压病房等洁净室大量兴建，使医院的就诊环境、医疗水平及服务质量得到提高。 这对医药企业的净化空调系统管理提出了较高的要求，摆在管理部门面前的任务就是努力配 合医药一线的工作，探索一套切实可行的管理方法，进行科学的运行管理，满足医疗及生产 的要求。为使净化空调系统管理更具专业性、技术性，使系统运行更有条理、管理工作更有 规律，有必要设置专门的管理部门来满足这方面的要求。对于未设置自控装置的洁净室，管

空气洁净技术与工程应用

理人员的专业化就显得更为重要，所以，管理部门应由专业的工程技术人员组成，对与洁净 室的使用有关的水、暖、电、气、净化空调、消防等设施进行有效的管理。

为科学和有序地对净化空调系统进行管理，必须制订一套合理的管理制度，以形成正常 的工作秩序。这些制度应包括： 1）岗位责任制。规定班组长、值班人员、维修和运行人员的工作内容及职责。 2）运行管理守则。包括值班守则、维修守则、验证程序和调试守则。 3）仪表、设备安装运行操作制度。规定各种仪表设备的安装、使用操作程序和注意 事项。 4）仪表工具保管制度等。 下面对净化空调系统运行应遵守的制度做一介绍。 1.运行管理守则 净化空调系统运行直接关系到洁净室的温度、湿度、洁净度及压差等参数能否满足要 求。运行质量的好坏，很大程度上取决于值班人员能否按规定要求进行操作。净化空调系统 每班值班人员宜安排两人，值班人员应做到： 1）根据室外气象条件结合洁净室的要求确定本班运行方案。开车前要对设备进行检 查，做好运行准备。检查项目包括：风机、水泵等转动设备有无异常；定压水箱及冷却塔水 池水位是否合适；阀门开启位置是否正确；电源电压是否稳定等。如发现问题应及时向班组 长报告。如无异常，准备就绪后便可开机。开机时必须按顺序操作，如果没有自动控制系 统，开机顺序：先开送风机，后开回风机和排风机，再开电加热器和水泵（冷水泵及冷却 水泵），最后开冷水机组。开启冷却塔时应观察冷水机组的冷凝压力，若太低，不可开启。 当冷水机组的冷凝压力达到规定数值时，方可开启冷却塔。关机顺序与开机相反，即先关闭 冷水机组，再依次关闭电加热器、水泵（冷水泵及冷却水泵）、回风机和排风机、送风机。 关机后要全面检查，消除不安全因素，拉下电闸（冷水机组预热电源不可断开），关闭相关 阀门、照明开关及门窗等。如果净化空调系统设有自控装置，则开、关机组只要按要求按压 启、停按钮即可。 2）值班人员要认真负责，勤巡视、勤检查，做好运行参数记录，并根据气象变化适时 调整运行方案。随时观察各种仪表的数据、设备的运行情况；注意运转设备的声音、轴承温 度、水泵冷却风扇的运行情况等；要与洁净室内管理人员经常联系，必要时进入洁净室巡视 检查。做到及时发现问题及时解决。结合运行中遇到的实际问题，不断总结运行经验，摸索 运行规律，值班人员不准擅离职守。 3）运行参数一般每小时记录一次。记录数据时，错写后只能重写，不许涂改。 4）注意安全。女工值班时应戴工作帽，长发应盘人工作帽内。无关人员不许进入机房 和值班室。电气线路维修时，一定要挂警告牌，严禁随便合闸，合闸时要严密注意周围人员 有无触电危险。出了事故，首先防止事故蔓延，并保持现场，冷静处理，不要慌张。 5）值班人员负责整个净化空调系统的管理。当进行设备维修或来人参观时，必须征得 值班员的同意和配合，并做好记录，确保系统正常运行。 6）值班人员应同维修人员配合，一起进行日常维护工作，并经常向班组长及维修人员

汇报仪表、设备运转情况。 7）必须经常保持值班室和机房的整洁。值班室和机房卫生应每天清洁，组合式空调机 组内部应每季度认真清扫洗刷一次，对表冷器的凝水盘应适时进行消毒灭菌，保证不对洁净 室产生污染。 8）对维修工具的保管，值班人员要严格执行借用手续，并经常清查清点，特别是在设 备维修后，及时清查以防工具落人设备内，造成事故。 9）如果遇到事故需紧急停机时，应及时通知车间，把影响降到最低，并立即通知相关 部门。 10）要严格遵守交接班制度，当班人员需向接班人员详细介绍运行情况、应注意的问 题和需要继续进行的工作等。严禁当班人员在接班人员未到达之前离开值班岗位。 2.运行管理 要定期检验、校正测量和控制仪表，保证其测量控制的准确可靠。运行管理人员要经常 把机组实际的运行状况与规定的标准值加以比较，若有偏差，应立即进行调整。一旦出现故 障征兆时，要立即采取适当措施，加以处理。如电制冷冷水机组在运行中出现冷凝压力过 高，要检查冷却水泵和冷却塔运行情况，及时进行调整，使其尽快恢复正常状态。若经处理 冷凝压力还高，则需诊断分析冷凝器是否结垢并制订相应的措施。为了减少空调设备的故 障，管理人员要特别注意空调系统中最容易发生故障的部件和设备。随时掌握设备所处状 态，如送风机、回风机、水泵、电动机等设备在运行中有无异常声音，轴承发热程度如何， 传送带松紧是否合适，供、回水阀门是否严密，开关是否灵活，各个部位的调节阀门有无损 环，设备位置是否变化，组合式空调机组、水箱、风管等内部有无污染现象，需定期清洗， 更换的各级过滤器是否已经达到清洗更换期限，配电盘、各种电器接线有无松脱发热现象， 仪表动作是否正常等。通过合理使用、精心维护、科学保养来保障使用要求，延长设备使用 寿命。 3.建立设备档案和设备运行记录 要建立主要设备台账，仪表设备说明书、产品自录、合格证、技术文件、备用件、样本 以及各种图纸资料都要分类编号妥善保管。设备维修和仪表校正要填写维修单，发生事故要 填写事故登记表，要把设备的调试时间、运行情况、维修保养时间及内容、零部件更换等详 细情况填入设备技术档案中。要详细填写运行记录表，以便更好地掌握设备的运行状况，为 设备的维护保养提供第一手材料。 4.建立净化空调设备维修保养制度 按有关技术规范，制订净化空调设备的维修保养制度。定期对净化空调的冷（热）水 机组进行检修保养，更换机组的零部件。例如，对电制冷冷水机组要补充更换制冷剂和冷冻 机油，必要时还要对机组进行气密性检查和防腐处理；对热水机组要做好换热器的除垢清 洗，燃油机组还要做好燃烧器的检修保养工作。根据净化空调冷（热）水机组交替使用的 情况，可在停机期间对机组进行检修，多数地区一般在2～4月对冷水机组进行检修；在8～ 10月对热水机组进行检修。要备有一定的配件及专用工具，以便运行中设备出现故障时， 能够及时进行检修，使设备尽快恢复运行。同时，对每一次的检修、保养都要认真做好记 录，并进行交接验收。设备的保养最好实行分片包干到人的方法，要求包干人对所包设备负 责实行设务完好率的定期检查者核、并与其工资奖金挂钩、这样更有利于净化空调设备的

3.建立设备档索和设备运行记录

维护保养。 5.做好运行调节，做到节能运行 （1）新风量的调节应根据洁净室的性质、室外气候条件来调节新风量。在最不利的 室外气象条件下，减少新风量，有显著的节能效果（采取调小新风量的措施时必须考虑能 否减少排风量以保证压差要求）。在适宜的室外气象条件下，增大新风量甚至采用全新风 （系统的排风应能与之适应），可利用天然冷源消除室内余热，有利于节能，还可提高室内 空气品质。在不散发污染物的工作班次，在满足正压的条件下，可按人体需求的最小新风量 供应新风；在洁净室内无人的准备阶段，可供给维持正压的新风量；在应急手术室的等待状 态，可少供新风（维持必需的正压即可）。 （2）温度调节夏季室温过低或冬季室温过高，不仅耗费能量，而且对人体的舒适及 健康来说也是不利的，所以应进行温度调节。室温的过低或过高，通常是由于自控设备不完 善或净化空调设计不合理造成的。对于单风道全空气系统，当各洁净室的余热量、送风量相 差较大时，会出现过冷或过热的状态。这种调节比较困难，在满足洁净度的要求下，适当减 小相关洁净室的送风量来防止过冷或过热现象的发生。在满足工艺要求的前提下，夏季适当 调高室温，冬季适当调低室温，节能效果显著。 （3）过渡季利用室外空气作为冷源当室外空气的熔小于室内空气的焰时（过渡季 节），应采用加大新风或全新风运行方案（需净化空调系统支持）。这不仅可减小制冷机的 负荷（或关闭制冷机），而且可以改善室内环境的空气品质。当采用该方案时，须加强对新 风过滤器的清洗及更换。 6.加强安全教育 在设备运行或检修时，应确保安全。需教育运行管理人员增强责任心，不断提高业务水 平，严格按照规程来管理设备。在检修转动部件、配电盘时，需要两人在场，严禁在机房、 配电室内打闹，以防发生意外。

1.制订管理计划 为使净化空调设备安全、可靠、高效地运行，首先要参照设备生产厂家提供的使用说明 和有关技术资料，根据净化空调设备的安装情况、安装确认资料及洁净室对净化空调的使用 要求，制订完整的操作规程，制订净化空调设备的使用管理和维修计划，编制验证文件并组 织实施。以华北地区为例，空调冷水机组每年5~10月运行；热水机组每年11月到第二年 的4月运行。按照所在地区的运行季节，合理安排设备维护和检修时间。维修人员要严格按 照验证文件对净化空调系统进行维修，不能草率行事。 2.编制验证文件 净化空调系统的管理应引入验证的方法，验证是能证明任何程序、生产过程、设备、活 动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行动。在洁净室施工与运行管理中，最常用的 验证方式有前期验证（是指一项工艺、一个过程、一个系统或一个设备在正式投入使用前， 按照设定的验证方案进行的验证）、再验证（是指一项工艺、一个过程、一个系统或一个设 备经过验证并在使用一个阶段以后进行的盲在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验

证）。而“验证”概念的形成和发展正是洁净室施工与运行管理朝着“治本”方向发展的必 要条件，也是运行管理史上新的里程碑。验证的结果在绝大多数情况下，会导致工程设计的 修改，及各种规程的制订或完善。管理过程是执行各种制度和规程的过程，也可看作是验证 过程的延续。这一过程应在常规监控下进行，任何有价值的运行数据及经验都应记录在案， 供以后的再验证使用。设备的维修或设备经过长期运行后，性能的变化可能会使已经验证过 的状态发生飘移。这些改变可通过再验证来建立新的验证状态。再验证的结果常常导致有关 规程的修改、标准的完善，保持高水平的运行管理。因此，验证的作用就是“变设想为现 实”，为保证管理质量提供试验依据。 3.验证总则 根据GMP的要求，药品生产企业对产品的生产过程及关键设施和设备（包括制水系 统、空气净化系统、配药系统、灌装系统、灭菌系统、混合系统、干燥系统等）都应按预 定的方案进行验证。并定期进行再验证以确保达到预期的结果。

根据GMP的要求，药品生产企业对产品的生产过程及关键设施和设备（包括 空气净化系统、配药系统、灌装系统、灭菌系统、混合系统、干燥系统等）都 方案进行验证。并定期进行再验证，以确保达到预期的结果。

4.对净化空调系统的管理验证对象

1）高效（或亚高效）过滤器更换后的验证。 2）粗效或中效过滤器清洗验证。 3）组合式空调机组及其凝水盘清洗灭菌验证。 4）冷水机组冷水侧除垢清洗验证。

运行管理中要按照设定的方案进行验证，以确认： 1）高效（或亚高效）过滤器更换后严密不漏。 2）洁净室达到设定的洁净度等级标准。 3）粗效或中效过滤器阻力符合要求。 4）设备运行达到规定的技术指标。 5）各个系统的运行达到了事先设定的技术标准，相应的管理和维护规程已经建立。

13.2.3净化空调系统再验证

1.过滤器的管理、验证

（1）过滤器的管理生物洁净室净化空调系统是通过过滤器来过滤除菌的。洁净度要 求不同，过滤器的选择及级数也不相同。但绝大多数净化空调系统均应设粗效、中效、高效 （或亚高效）三级过滤。过滤器的管理是保证室内洁净度的一个很重要的环节，必须引起管 理者的高度重视。对于过滤器，主要是对过滤器的清洁（清洁方法）及过滤器更换的周期 进行管理。因此，需要了解过滤器的有关参数。 下面主要介绍过滤器的初阻力与终阻力： 在净化空调系统的运行过程中，各级过滤器都有不同的效率与阻力，空气洁净技术中， 把新过滤器所具有的阻力称为初阻力，将达到规定容尘量的过滤器阻力称为终阻力。过滤器 的初阻力与风量有关，通过的风量不同，其初阻力值也不相同，这一点在过滤器特性曲线上 可以看到。初阻可分为额定初阻力、设计初阻力及实际初阻力三种。 1）额定初阻力：在额定风量下过滤器样本或其特性曲线提供的初阻力。： 2）设计初阻力：设计风量下的初阻力，可从过滤器特性曲线上查到。 3）实际初阻力：在系统运行时，实测到的过滤器初阻力，可以通过测压仪表获得，也 可以通过实测风量查特性曲线获得。理论上讲，设计初阻力与实际初阻力应当一致，但实际 运行过程中，设计风量与实际风量不可能完全一致，存在一定的误差范围也是允许的。为此 形成的过滤器初阻力误差也是可以理解的。通常，粗效过滤器在额定风量下的初阻力小于等 于50Pa，中效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于80Pa，高中效过滤器在额定风量下的 初阻力小于等于100Pa，亚高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于120Pa，A类高效过 滤器在额定风量下的初阻力小于等于190Pa，B类高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等 于220Pa，C类高效过滤器在额定风量下的初阻力小于等于250Pa，而D类高效过滤器在额 定风量下的初阻力小于等于280Pa。随着净化空调系统的运行，过滤器滤材上所积灰尘逐渐 增多，过滤器的阻力也会逐渐增大，致使系统阻力不断增大，使得送风量逐渐减少。这就需 要进行调节，使风量保持不变（但这种调节是有限的）。当高效过滤器阻力超过其两倍初阻 力（通常的设计终阻力）时，会使送风量减小，其结果是使洁净室的换气次数减小，可能 会降低室内空气洁净度。此时需要进行检测验证，确定是否需要更换高效过滤器。有时尽管 高效过滤器阻力超过其两倍初阻力，经验证，洁净度参数仍然满足要求，在这种情况下，不 需要更换高效过滤器。这是由于风机压头取值的裕量而自补偿的结果。 其实，终阻力的概念不像初阻力那么严格，它是一个人为设定的数值。它的选定是技术 与经济分析比较的结果。终阻力取高值，意味着过滤器使用时间可延长，但很可能影响室内 送风量；终阻力取值低，对洁净系统的运行效果有保障，但过于频繁地更换过滤器，不仅造 成经济上的浪费，还会影响洁净室的使用。过去的洁净厂房设计规范中将终阻力定为初阻力 的2倍，也有人建议过滤器的终阻力可取大于2倍的初阻力。《洁净厂房设计规范》（GB 50073一2001）对过滤器终阻力没有硬性规定，由设计人员自行确定。笔者根据多年的设 计、施工及检测经验，认为终阻力取值不宜小于2倍额定初阻力，这对洁净室的经济运行大 有好处。

（2）过滤器的验证 1）粗效及中效过滤器验证。净化空调系统中，粗效及中效过滤器大多数设置在组合式 空调机组内（在洁净室的回风口处设置粗效过滤层），可通过检查压差计的指示值和粗效及 中效过滤器外观进行验证。 检查粗效及中效过滤器的压差计是否灵敏，压差计读数是否超出过滤器终阻力。若超出 终阻力，须进行清洗；否则，检查滤材的污染程度及滤材有无变形或漏风；若有，须更换粗 效或中效过滤器；若无破损、不漏风，验证合格，可继续使用。在洁净室的回风口处设置的 粗效过滤层，通过查看其外观及洁净室压差来验证其使用状态是否合格。若洁净室压差合 格，粗效过滤层无破损，则可继续使用，若有破损，须更换租效过滤布；若洁净室静压增 大，粗效过滤层变黑，则不可继续使用，须马上清洗。 粗、中效过滤器每隔30d检查一次，应有一套备用，以备清洗时的使用。结合验证情 况，初、中效过滤器宜每隔3~6月清洗一次、1~2年更换一次。在未装粗、中效过滤器 前，设备不许运行。否则，会使价格较贵的高效过滤器的使用寿命缩短，造成浪费。 2）粗效或中效过滤器的清洗（用在生物安全实验室送、排风系统中的各级过滤器应采 用一次抛弃型的产品，不须清洗回用） ①清洗容器：大小适宜的清洁水池。 ②清洗液的选择、配制：选择干后无粉尘散发的环保型清洗液适量，加入水中溶解 即成。 ③清洗方法：先用流水冲洗，冲去浮尘，然后放人清洗液中浸泡，30min后用手（须 戴橡胶手套）轻轻按压数次，最后用清水冲净即可（最好用甩干机甩干）。 ④消毒灭菌：可用消毒液浸泡灭菌，也可用蒸汽灭菌。 ③晾干架及环境：应制作专用晾干架晾干，防止变形，影响使用。晾干环境应通风良 好且干净、清洁，不许在污染严重的室外晾晒。 ③储存：晾干后应储存在干净的环境中。 3）粗效或中效过滤器的更换 ①更换过滤器时应在系统停止运行后进行。 ②更换下的滤料应包装后按废物处理，不得随便丢弃。 ③更换过滤器时应对框架及其周围表面彻底清洁。 ④更换过滤器时应防止损伤滤材，压紧框的螺栓拧紧力应均匀。 ③过滤器安装框架应密封严密，不能产生漏风现象。 4）过滤器清洗更换后的验证 ①压差计读数接近过滤器初阻力，合格。 ②压差计读数太小，过滤器可能有破损漏风处，应检查其外观及时更换。 5）高效（或亚高效）过滤器验证 ①洁净室洁净度的检测（测试方法参见第12章）。若洁净度符合要求，需进行微生物 检测。 ②洁净室沉降菌（浮游菌）检测（测试方法参见第12章）。若沉降菌（浮游菌）符合 要求，高效（或亚高效）过滤器可继续使用。若①、②中有一条不符合要求，则需进行风 摄洲试

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③洁净室风量测试（测试方法参见第12章）。在空气处理机组的余压符合系统要求的 情况下，若洁净室风量减小，则说明高效（或亚高效）过滤器容尘量增大，须进行更换。 若洁净室风量符合要求，应对洁净室进行彻底清扫、消毒灭菌，再进行①、②项目的检测。 如①、②项目的检测结果仍不符合要求，则说明高效（或亚高效）过滤器泄漏，须进行 更换。 ④高效（或亚高效）过滤器的更换（更换方法参见参考文献【2]）。视使用环境及验 证情况，高效过滤器一般2~4年更换一次。 2.测试仪器、仪表的校验 净化空调系统的验证，均需进行大量的有关参数的测定，将测得的数据与设计数据进行 比较、判断。因此，首先要校验测试仪器、仪表是否准确，所有仪器、仪表都必须进行校 正。否则，测试数据不具有权威性，验证结果也不可靠。

2.测试仪器、仪表的校验

13.2.4净化空调系统水质管理

1.冷却水水质管理 冷却水的水质管理是净化空调系统管理的重要环节之一。若水质差，就会使系统产生污 垢、腐蚀等问题。污垢会增加传热热阻，使冷水机组的性能下降；腐蚀则会影响冷水机组寿 命。要保证冷水机组的性能良好，需对冷凝器的传热管进行定期检查和清洗，一般可安排在 每年的2~5月与机组大修一起进行。冷水机组的冷却水管路系统很容易被污染，可以通过 采取提高排污量与增加补水量的方法来改善冷却水系统的水质。对水质还应进行定期检查并 采取一定的水质稳定措施，也可添加适当的防垢剂和缓蚀剂。冷却塔很容易滋生细菌，如军 团菌等，它通过空气传播会引起疾病。所以对冷却水进行定期化验以及消毒、灭菌工作，也 是净化空调系统管理过程中很重要的环节。 2.冷（热）媒水的管理 冷（热）媒水系统大多是闭式循环系统，循环水系统都设置水处理器，系统内的循环 水均充注软水，所以水质污染小。对于制药企业，不必专门设置水处理器，可借用去离子水 处理器。在冷（热）媒水系统中注人去离子水（把放置较久、工艺中不能使用的去离子水 注入即可），效果更好。要在每年运行前对系统进行彻底清洗，注入去离子水或软水，不必 添加防垢剂。

13.2.5净化空调系统设备的维修

在设备管理程序中，应制订良好的设备保养及维修制度。设备运行状态的好坏，直接关 系到运行的安全及产品的质量。所以，除日常巡视维护外，还要对设备进行定期保养及维 修。维修人员应做到： 1）应按照设备规定的保养维修内容和期限，及时维修或更换。如果在净化空调系统运 行中，对某些设备（如水泵）进行维修，应起动备用设备，做好安全防护工作。同时应做 好维修记录。 2）复杂设备和复杂环境中的维修工作，应至少安排两人进行。并由维修组长带队统筹 负责整个维修工作，以确保安全。在设备维修过程中，无特殊原因不应半途转交他人来完 成，以防止出现差错。

3）对部件的拆卸，应严格按照设备维修说明书进行。卸下的零部件应编号或按装配次 序放好。 4）清洗零件时应做到一丝不苟，并详细检查各部件有没有损伤，对易锈部件，清洗完 毕应立即上油防锈。 5）设备部件装配时应小心谨慎，按序装配。严格按照使用或维修说明书的规定进行。 对新型设备，在没有弄懂原理前，严禁盲目乱装。 6）对风机、水泵等设备，在维修完毕试车前要认真清理现场，仔细清点维修工具，以 防工具遗失在设备中。如发现工具数量不够，必须再次检查，确认安全时才可试车。试车时 先点动，确认设备无异常，才可正式试车运行。绝对不充许直接起动运行。 7）试车完毕，维修人员应详细填写维修记录，并向运行管理人员讲述故障原因，指出 设备运行的注意事项。 8）维修过程中必须始终注意人身和设备安全。电气维修要挂警告牌，并应两人在场； 在接触汽油和酒精等易燃易爆物品（如刷漆、配漆和清洗零部件时）时，应严禁明火。 9）维修完工后，应及时填写维修调试单，内容应包括设备名称、型号、故障原因、维 修项目、维修时间及维修人员等内容。填好后存档保存，作为设备验证的资料。

6净化空调系统运行调试及再验计

在净化车间中，高效及亚高效末端过滤器的积尘程度并不均衡，因此，各末端过滤器阻 力差异随着时间的推移而增大。对于未装自控设施的系统，就需要定期进行运行调试，以使 各洁净室的送风量满足要求，保证其洁净度满足要求。 净化空调系统的调试主要是指风量的测定与调整、测控仪表的校对调整、室内洁净度的 测定及压差调整等。风量太大，会增加能量消耗；风量太小，达不到洁净度要求。仪表控制 及测量不准确，就不能保证洁净室要求的参数。调试工作很繁琐，宜按下述步骤进行。 1）若出现高效或亚高效末端过滤器集尘不均衡时，应先调整送风量，调整时由技术总 负责通过对讲机统一指挥。调试前由总负责人写出书面计划，对整个调试工作做出总体安排 并提出具体要求。调试计划的内容包括调试目的、调试项目、调试顺序、调试方法、所需人 员、具体要求及注意事项等。并向全体参加调试的人员宣布计划，征求意见，务必使全体人 员对整个计划和要求做到心中有数。 2）查取运行验证资料，确定调试风口。安排一个小组进入技术夹层调节阀门，另一小 组在洁净室测定风速及风量，通过对讲机进行沟通。根据调试风口的需求风量，预先计算出 风量测试罩罩口的风速，由此风速来调整阀门的开度。 3）测定时须认真细致，严格按仪表使用说明书的要求使用仪表。一般2个人使用一台 仪器，一人看表读数，另外一人记录。仪表应固定在专用三角架上，不宜手持，以保证测量 准确。报数要清楚准确，记录数据不许涂改。按此方法，逐一进行风量调节，最后把所测数 据汇总造表并存档。 4）测定中要注意人身和仪器安全。仪器、仪表都应轻拿轻放，当在高处管道测孔处进 行测量时，应采取必要的安全保护措施。 5）各风口流量调整完毕，由技术负责人主持，进行汇总分析，对个别风口再进行微调 认为各方面都达到要求后，再进行一次风量测定，以此作为运行状态参数。全部测定调整工

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作完成后，各小组要写出调试报告，对测定数据进行分析，并写明调整方法、经过、调整结 果及存在的问题等。 6）在各小组调试报告的基础上，由调试总负责人编写总调试报告。内容包括调试项目、 调试目的、调试时间、调试前状态和调试后主要数据、调试效果和存在问题等。连同各小组 调试报告一并装订成册，存档保存。

13.3洁净室的运行管理

即使洁净室的设计和施工很完善，如果维护管理和使用不当，洁净室仍然起不到 就不可能制造出合格的产品，也不可能保护被操作对象。有人认为，对产品（可 象）的污染控制效果中，设施与管理各占50%。可见，洁净室运行管理对产品屋 的重要。

13.3.1洁净室的使用和定期验证

1.无菌制剂室 在使用无菌制剂室时，应最大限度地减少带人无菌室中的尘埃和细菌数量，应将无菌室 内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。进人无菌室 的人员应穿无菌室专用工作服，手应消毒。从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋，进 入无菌室的物品，应经过专用通道或设施（灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等）处理 后方可进入。传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。 无菌制剂室的污染控制，是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释（或平推）室内空气， 使其保持所要求的洁净度。通过调节送风量、回风量及排风量，使洁净室内保持正压，防止 污染物从外部流入。无菌室最好设置值班风机（或变频风机），在非工作时间起动值班运行 程序。为了节约运转费用，在非工作时简可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正 压。到第二天上班时，须提前开启净化空调系统。此外，无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或 臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。实践证明，臭氧对某些仪器的电路板有损害 作用，灭菌时应注意保护。 无菌室的定期检查：在无菌产品生产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌； 应每天进行表面污染及人体细菌测试；无菌产品停止生产时间较长时，净化空调系统可关 闭。若要恢复生产，须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。 2.非无菌制剂室（或车间） 医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间，均属于非无菌生物洁净室。在使用管理 方面，要比无菌室要求低。原、辅料进人洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去 外部包装，送入传递室或传递窗内，由此进人洁净区的原辅料准备室。工作人员换鞋后，在 一更间脱外衣，在二更间洗手后穿洁净工作服，再次洗手（必要时用酒精溶液浸手），由缓 冲间（风淋室或气闸室）进人工作区。洁净室可采用紫外线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌， 应定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表面。使用该类洁净室时，应重视每天的清场工作，特别

2.非无菌制剂室（或车间）

医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间，均属于非无菌生物洁净室。在使用管理 方面，要比无菌室要求低。原、辅料进人洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去 外部包装，送入传递室或传递窗内，由此进人洁净区的原辅料准备室。工作人员换鞋后，在 一更间脱外衣，在二更间洗手后穿洁净工作服，再次洗手（必要时用酒精溶液浸手），由缓 冲间（风淋室或气闸室）进入工作区。洁净室可采用紫外线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌， 应定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表面。使用该类洁净室时，应重视每天的清场工作，特别 是换品种生产前的清场，应从洁净室的壁面、地面及设备内外进行彻底的清洗清洁，防止交

叉污染。对尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的监测，应根据GMP的要求定期进行。 3.洁净手术室的使用 洁净手术室在使用过程中，应保持一个封闭环境，其门、传递窗等均应关闭。现在有些 洁净手术室在使用时开着门，这显然是不允许的。究其原因是因为新风量不足，医护人员感 到气闷。对此情况，应当从系统上查找原因，通过运行调节改善新风供应。 在洁净手术室工作的人员，其活动不要过于激烈，防止衣着鞋帽等纤维质材料过多的脱 落，造成室内洁净度的超标。一般来说无论是医生还是护士都应当有较为固定的活动范围及 活动路线。做清洁的操作可在送风侧进行；做不清洁的、有污染的操作，可在回风口附近 进行。 所有进人洁净手术室的物品均需清洁、消毒，个人物品及未按规定清洁、消毒的物品不 准带入洁净手术室内。洁净室使用器具的选用及摆放位置也应当考虑洁净因素，所有器具的 摆放都不应将回风口挡住。手术用的器具、敷料等应预先消毒，进人洁净手术室后放入器械 柜内，手术前才能打开，尽量减少与空气接触。 人流通道及物流通道应各尽其用，应利用传递窗进行物品的传递。特别是污物，要通过 污物传递窗直接进入污物走廊，以免污染洁净区。 应组建洁净手术室的医院感染控制小组，由手术部主任、麻醉医师、护士长和护士等相 关人员组成，全面负责手术室感染监控工作。应安排一名洁净手术部专职管理护士，对进人 洁净手术部的人员要进行经常性监督，检查手术室消毒隔离措施及手术人员的无菌技术操 作，对违反操作规程或可疑污染环节应及时约正，并采取有效的防范措施。指导工作人员对 洁净手术室进行维护、管理和清扫。 洁净手术室净化空调系统的运行程序：通常是术前0.5~1h开启净化空调系统，并开至 低速运行状态，术前15～30min将系统调至正常运行状态，术毕再调回低速运行状态，进行 室内卫生清洁工作。若净化空调系统支持，在进行室内卫生清洁工作时，应直流通风换气， 以便迅速排除室内污染。若洁净手术室长时间未使用，在使用前除做好风口、壁板、地面等 处的清洁、消毒工作外，还应适当提前开启净化空调系统。应急洁净手术室及其辅助设施， 净化空调系统应24h连续低速运行，以满足急诊手术的使用和空气洁净度的要求。若采用臭 氧对洁净手术室及净化空调系统进行消毒，应关闭新风阀及排风阀，以保证消毒效果。臭氧 消毒过程中，洁净手术室内不得有人员停留，以防损害人的呼吸系统（因为臭氧具有强氧 化性，当人体吸人后，能够迅速地转化为活性很强的自由基，引起上呼吸道的炎症病变）。 同时，应做好有关精密仪器、仪表的保护 息氧对耳电路板产生腐蚀。

医院洁净室包括洁净手术部、洁净病房、无菌实验室、制剂室及无菌配送中心等。每种 洁净室应按各自归口行业规范及标准定期验证（如制剂室参照GMP的要求进行定期验证， 洁净手术部按照医院洁净手术部建筑技术规范的要求进行定期验证）。应定期验证医院的洁 净手术室及洁净病房，应检查室内壁面、顶棚、送风天花（或高效送风口）和回风口的清 洁度，应定期检测洁净室的尘埃粒子数、菌落数、浮游菌数、送风量、室内正压（或负压） 等。应按照医院洁净手术部建筑技术规范的要求并参照相关的卫生标准，对各洁净室的既有

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验证资料进行分析，制订出行之有效的检查周期。对每次检测的结果应进行认真分析研究， 以此来验证医院洁净室的运行状况是否发生飘移。同时，为净化空调系统的定期验证提供依 据。对于日常监护的项目必须建立相应的记录，每个医院在编制运行管理制度时均应建立记 录制度并有专门的表格及保存方式。

13.3.2医院洁净室的运行管理

2.保证洁净室的洁净度

13.3.3洁净室的清扫灭菌

三物洁净室和工业洁净室的不同之处在于：生物洁净室不仅依靠空气过滤的方法，

人室内空气中的生物或非生物的微粒数量受到严格控制，同时还要对室内器具、地面、壁板 等表面进行消毒灭菌处理。为此，生物洁净室除了满足一般洁净室要求外，其内部材料还要 能经受得起各种灭菌剂的侵蚀。通过高效过滤器过滤的空气可视为无菌空气，但过滤仅是 种除菌手段，并没有杀菌作用。由于室内有人员、物料等污染源存在，洁净室内只要有微生 物所需要的营养源存在，在适宜的温湿度条件下，就会使微生物大量生存、繁殖。因此，生 物洁净室的运行管理决不可忽视消毒灭菌措施。 1.无菌制剂操作室的清扫灭菌 无菌室室内设备、器具、传递窗及更衣室的清洗最好采用水洗，应定期对壁板及各表面 进行消毒，对所使用的消毒液应定期更换，以防细菌产生抗药性而影响灭菌效果。也可采用 紫外线灯或臭氧进行消毒（要在非工作时间室内无人时进行），对典型部位应增加灭菌 欢数。

2.非无菌制剂室的清扫灭菌

非无菌制剂洁净室（如固体制剂生产车间）的清扫，分为日常清扫和生 清扫。对墙面、顶棚及设备外表面均可采用不掉纤维的抹布擦拭，地面可采 拭。可用紫外线灯或臭氧进行灭菌（要在非工作时间、车间内无人时进行），） 擦拭顶棚和墙壁。

试。可用紫外线灯或臭氧进行灭菌（要在非工作时间、车间内无人时进行），应定期用酒精 擦拭顶棚和墙壁。 3.洁净手术部的清扫灭菌 医院洁净手术室虽然密封性很好，装饰材料及医疗设备不产尘，但出于节能的考虑，现 在许多医院在手术室停用时净化空调系统也停止运行。这样会造成手术室停用时被室外空气 污染，也会将室外空气中的菌尘粒子带进手术室内。所以洁净手术室的清扫灭菌工作很重 要。如果有值班机组，洁净手术室处于微正压状态，可最大限度地避免这种污染。但手术过 程中会产生大量污染，术后的清扫灭菌也是必不可少的。故应按下列程序及方法进行清扫 灭菌。 1）洁净手术室内要适时地进行清洁消毒，一般每日早晨用质量分数0.5%的含氯消毒 液擦拭物品表面及地面。洁净手术部必须采用湿式方法清洁、打扫。清洁工作须在净化空调 系统运行中进行。手术室无影灯、手术床、器械车、壁柜表面及地面应在每天手术前、后用 清水、消毒液各擦拭一次。每周彻底清洁一次。手术室无影灯上的玻璃盖片应每月擦洗 次。 2）洁净手术室术前、术后均需清扫，以术后清扫为主。手术完成后，在净化空调机组 正常运行的状态下，继续排风约15min，排出室内污浊空气，然后进行清理及清洁工作。 3）准备专用的洁净室清扫材料和工具，清洁打扫应从高级别的区域向低级别的区域依 序进行。所有设备、桌子、工具和器械柜等外表面，均采用湿的洁净室专用抹布擦干净。带 玻璃的壁板和门表面，用液体清洗剂清洗，然后用抹布擦掉余下的水。清洁工具应采用不掉 纤维的织物材料制作。墙和顶棚用中性清洗剂溶液擦洗，然后冲洗，最后用海绵吸掉余水。 4）洁净室每个班次交班后应清洁粘垫，一次性粘垫应每日更换。 5）为防止交叉污染，各个洁净室应使用其专用清扫工具。清扫工具也要每日清洁消毒 并于专室存放。 6）在两台手术之间，除彻底清扫上一台手术过程的全部污物外，还应对手术床及周围 的各种设备、装置采取消毒液擦拭或喷洒等措施。

DB41／T 1882-2019 搪玻璃压力容器监督检验规范3.洁净手术部的清扫灭菌

7）每次手术后污物应立即就地分类打包，各种污物均必须放人专用防水防穿破污物袋 内，密封后经专用通道运出手术室，经污物走廊运至污物间做专门处理。手术室清扫灭菌工 作结束后，待所有人员离开，再关闭循环净化机组。 8）地面先用浸过清洁剂的拖把拖洗，再用洁净湿拖把拖擦，然后用海绵拖把或能吸水 的真空吸尘器吸掉余水（也可采用湿式电气清扫机），如遇较严重的污渍可使用专用清洁剂 处理。 9）可采用残留物含量低的中性液体洗涤剂配制清扫洗涤水。 10）清扫结束后应继续运行净化空调系统，直至达到规定的洁净度（此段运行时间一般 不应少于该手术室的自净时间）方可进行下一台手术。 11）如果做了有污染的手术，要用消毒剂擦试物品和地面，还必须用甲醛液做全室消毒

4.医院洁净室的消毒灭菌

洁净室的送风是通过高效（亚高效）过滤器过滤后进入室内的，可以视为无菌空气， 且这一过程并没有杀菌作用。只要室内有人员的活动，就会产尘及产菌。人的皮肤由于新陈 代谢会不断脱落皮屑，这可成为微生物生存及繁殖的营养源，在适宜的温湿度条件下，会使 微生物迅速繁殖。洁净室最有效除菌方法是采用净化空调系统，但净化空调系统不能提供洁 争室的起始无菌状态，用消毒灭菌的方法可弥补这一缺陷。因此，每间洁净室都应有完善的 消毒灭菌制度，将净化空调技术与消毒灭菌技术有机地结合起来，以保证室内的洁净无菌 环境。 医院洁净室的消毒灭菌方法，主要有紫外线照射、臭氧及化学消毒剂消毒灭菌等方法。 洁净室应根据使用特点来确定消毒灭菌方法及周期，有的洁净室需每日消毒，而有的洁净室 每周消毒一次即可。如手术室的无影灯位于手术台上方，对手术的影响较大，应每个手术日 消毒一次。 （1）紫外线灭菌灯照射属电磁辐射消毒法，其机理是：紫外线照射后，导致蛋白质 尤其是酶蛋白）上残基、氢键和酶的结构破坏，从而使酶失活，微生物死亡；可使蛋白质 变性，影响微生物的生长、代谢；核酸吸收紫外线后改变其生物学活性，导致细菌的死亡； 可改变DNA的结构，使细胞无法复制，而使微生物死亡。可见，紫外线属广谱杀菌类，能 杀死一切微生物。紫外线照射消毒法被广泛应用于医院许多需要消毒的场合，如室内空气、 物体表面、水及其他液体等（表面杀菌效果最好）。紫外线杀菌的波长在200~290nm，而 在250~270nm范围内的杀菌能力最强。 影响紫外线杀菌的主要因素有： 1）灯管使用的时间：一般使用时间为1000h。应定期用仪器测试灯管的输出强度，新 灯管的紫外线照射强度应大于90μW/cm²，当灯管的紫外线照射强度低于70μW/cm²时，应 予以更换。 2）环境温度：最适宜的温度为20℃。 3）环境湿度：一般相对湿度在40%~60%，紫外线杀菌效果最好，而相对湿度在 60%~70%时，紫外线杀菌效果降低，湿度高于80%的环境对紫外线灯的出力影响最大， 甚至对细菌有激活作用。 4）照射距离：照射距离与灭菌效果成反比关系。实验证明，在距灯管中心近距离范围 内，照射强度与距离成反比。

自净时间是指清净室在升启净化空调系统后，使室内空气由停机时的污染状态送到洁净 室要求的洁净度所需的时间。按照洁净室的使用特点，洁净室的自净时间在设计时已确定。 争化空调设备管理人员应在这个时间以前开启机组（对于有值班风机的系统，这一时间可 以短一点；对于无值班风机的系统，这一时间则需要长一点）。每个洁净室投运前，都应按 照设计要求的自净时间来制订净化空调机组提前开启的时间。同一手术室在两台手术之间也 应有一个自净过程，以消除前一台手术过程中存留在手术室内的菌尘粒子污染T／CMSA 0010-201 配电线路用多间隙避雷装置，避免交叉感 染。在洁净室自净时间内，手术室内应保持静态运行状态，不应有人在室内逗留。与此同 时，也应按照需要设定好室内温度、湿度等参数，为手术提供适宜的环境条件。

洁净室的压差可维持整个洁净区空气的压力梯度，保证空气从高洁净度区域流向低洁净 度区域，或按指定的方向流动，是控制污染的有效手段。在制药企业及负压病房等洁净室， 该压差也是控制交叉污染的有效措施。在洁净手术部，这种有序的空气流动，可确保各洁净 室的洁净度及细菌数满足要求。压差控制是靠自动控制系统对室内送风量、回风量和排风量 的调节来完成的。当洁净室的送风量大于排风量和回风量之和时，室内呈正压，洁净室内空 气会经门缝等处向邻室或走廊渗透。这样，就可以抵御低压区空气中微粒的渗入，这是正常 的运行工况。如果该压差由于某种原因降低，自动控制系统会及时进行调节，以保证规定的 压差。若此时不做调整，洁净室抵御微粒侵人的能力也随之降低，甚至消失。若该压差出现 负值时，则会造成微粒的渗入，这种情况是绝不允许的。若洁净室未设置自动控制系统，运 行管理人员应当随时观察相关洁净室的压差表，发现问题，应尽快调整，使其恢复到正常的 压美

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