标准规范下载简介
GBT 27425-2020 科研实验室良好规范.pdfGB/T 27425—2020
Good research laboratorypractice
DB32／T 4030-2021 集中式饮用水水源地管理与保护规范.pdf国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
范围 规范性引用文件 术语和定义 人员职责 研究方案和计划 质量保证方案 研究设施和环境 研究设备、材料和方法 研究记录和档案 研究报告 参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家纳米科学中心、中国科学院、教育部科技发展中 心、上海电缆研究所有限公司、北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司、江苏苏博特新材料股 分有限公司。 本标准主要起草人：宋桂兰、昌京、曾艳、杨延莲、张鹏杰、张秀松、申孟芝、佟艳春、杨冲
科研实验室是实施科技创新的基础平台和场所，出具的数据是科学成果的依据，其质量直接影响科 学成果的可靠性和科学性。 从国内外现状看，科研实验室的管理一直是弱项，函需实用的管理规范文件引导科研实验室构建基 于科学方法论的管理体系。 本标准针对科研实验室的特点，参考国际有关管理标准，以科研数据质量保证为核心，提出了科研 实验室良好规范（Goodresearchlaboratorypractice，GRLP），是有关科研实验室运行、运行条件以及研 究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。 在应用本标准时，科研实验室需结合自身的特点，满足国际、国家对科研实验室的安全和伦理要求 勇于创新，规范运作，进一步细化要求，追求卓越
科研实验室是实施科技创新的基础平合和场所，出具的数据是科学成果的依据，其质量直接影响科 学成果的可靠性和科学性， 从国内外现状看，科研实验室的管理一直是弱项，驱需实用的管理规范文件引导科研实验室构建基 于科学方法论的管理体系， 本标准针对科研实验室的特点，参考国际有关管理标准，以科研数据质量保证为核心，提出了科研 实验室良好规范（Goodresearchlaboratorypractice，GRLP），是有关科研实验室运行、运行条件以及研 究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。 在应用本标准时，科研实验室需结合自身的特点，满足国际、国家对科研实验室的安全和伦理要求 勇于创新，规范运作，进一步细化要求，追求卓越
本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设 备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。 本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。
规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000质量管理体系基础和术语 JJF1001通用计量术语及定义
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000质量管理体系基础和术语 JJIF1001通用计量术语及定义
GB/T19000和JJF1001界定的以及下列术语和定义适用 出了JJF1001中的一些术语和定义。 3.1 科研实验室 researchlaboratory 以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。 3.2 研究场所studysite 研究过程中一个或多个阶段的执行场所。 3.3 实验室管理者laboratorymanagement 对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 3.4 研究负责人principalinvestigator 对研究项目负责的人员。 3.5 质量保证方案 quality assurance scheme 以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。 注：本标准中以下用简称QAS。 3.6 标准操作程序 standard operating procedure 用以指导和规范科研活动的文件化、标准化的操作步骤和要 注：本标准中以下用简称SOP。
GB/1 出了JJF1001中的一些术语和定义。 3.1 科研实验室 researchlaboratory 以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。 3.2 研究场所studysite 研究过程中一个或多个阶段的执行场所。 3.3 实验室管理者laboratorymanagement 对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 3.4 研究负责人principalinvestigator 对研究项目负责的人员。 3.5 质量保证方案qualityassurancescheme 以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。 注：本标准中以下用简称QAS。 3.6 标准操作程序 standard operating procedure 用以指导和规范科研活动的文件化、标准化的操作步骤和要求。 注：本标准中以下用简称SOP。
［JJF1001—2011,定义5.12
GB/T 274252020
4.1实验室管理者的职责
.1.1实验室管理者应通过实验室设立机构或其指定人的授权承担管理职责
a 保证实验室的运行和研究活动符合相关要求； b）组织建立科研诚信和科研伦理文化； 保证实验室的安全工作条件、警示标志和应急装备符合相关标准的要求，适合于所从事的研究 活动； d 组织建立并维护实验室管理制度，并组织对所有相关人员进行培训和考核，不应允许考核不合 格或未经批准的人员从事研究活动或进入实验室
GB/T 274252020
e）制止不符合管理要求、不安全的行为或活动； f 组织建立并维护应急预案，保证应急器材的性能正常，并定期组织所有相关人员进行应急 演练； 名 保证与实验室人员和其他所有相关人员之间有明确的沟通渠道
4.2研究负责人的职责
4.2.1研究负责人所从事的研究活动
GB-T 18362 直燃型溴化锂机组4.3.1研究人员应在研究负责人的管理下从事科研活动。
5.1每项研究应形成文件化的研究方案，适用时包括（但不限于)研究目的、设计、技术路线、材料、方 法、程序、团队、计划等。 5.2对研究方案的科研内容进行评估，还应评估研究活动所涉及的安全、伦理、合法性等方面的内容 并保证符合相关要求。 5.3对研究方案的修改、偏离均应记录 5.4适用时，研究方案应经过相关安全、伦理、动物福利、保密等委员会的审查
6.1应针对研究活动的特点，依据本文件的原则，制定文件化的QAS， 6.2QAS应以保证研究数据的客观、真实、可追溯和正确为宗旨 6.3应建立研究数据收集、数据转换、数据分析、数据报告、数据安全、数据归档、数据存储等过程的质 量控制措施并实施监控 6.4可行时，应基于过程的输人和输出，设置可量化、可核查、可评价的质量指标。 6.5应建立项目管理机制，研究负责人或其指定人员应定期检查研究过程和研究数据的质量，并评估 质量保证方案的适宜性，需要时，及时采取补救措施。 6.6常见的质量保证技术包插（不限）
5.4可行时，应基于过程的输人和输出，设置可量化、可核查、可评价的质量指标。 .5应建立项目管理机制，研究负责人或其指定人员应定期检查研究过程和研究数据的质量，并评 质量保证方案的适宜性，需要时，及时采取补救措施 6.6常见的质量保证技术包括（不限于）： a) 与常数比对； b) 与参考标准或参照物比对； c） 与公认方法比对； d) 室内复现性评价； e) 比对或能力验证； f) 协同试验； g） 回收试验； h) 与数学模型或经验模型比对； i) 不同实验方案比对； i） 与公认数据库的信息比对； 不确定性评估； 1） 非标准方法确认。 .7 应识别、控制和记录所有影响结果的重要因素。 5.8应建立内部评价机制，建议设立学术委员会。 .9适用时，应建立外部评价机制。 5.10适用时，应制定适宜于分包、合作等方式研究的质量保证方案
a 与常数比对； b) 与参考标准或参照物比对； c) 与公认方法比对； d) 室内复现性评价； e) 比对或能力验证； f) 协同试验； g) 回收试验； h) 与数学模型或经验模型比对； i) 不同实验方案比对； j) 与公认数据库的信息比对； k) 不确定性评估； 1) 非标准方法确认。 应识别、控制和记录所有影响结果的重要因素 应建立内部评价机制，建议设立学术委员会。 适用时，应建立外部评价机制。 0适用时，应制定适宜于分包、合作等方式研穷
研究设施包括环境控制系统、试验活动的场所、研究物料储存处、研究仪器室、辅助工作间、试 设施（如动物房等）、准备间、隔离间、档案室等，功能区及工作流程安排应满足所从事的研究活动 2研究设施或场所的安全性包括对周围环境和社区的安全性应符合有关要求。 研究设施或场所应具有适当的面积、结构以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素网
GB/T 42128-2022 智能制造 工业数据 分类原则GB/T27425—2020