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GBT 27424-2020 合格评定 非可溯源生物质控品质量控制规范.pdf11文件编制和标识管理
11文件编制和标识管理
GB/T 274242020
a）相关技术要求； b) 批量原料的采集与制备； c) 单个单元所用包装容器的类型； d) 所采用的分装程序； e) 任何特殊的稳定化、灭菌或灭活措施； f) 有关材料的补充数据（如颗粒尺寸、水分含量等）； g） 研制中所采用方法/程序的全部细节； h) 由研制中所采用方法/程序获得的全部数据； 特定的经验，以避免研制新批次或相关质控品时发生重大失误或缺陷 j） 影响其使用的任何信息，包括生物安全信息等。 1.1.2 实验室内部自行研制非可溯源生物质控品时GB/T 42256-2022 海水中钌-106的分析方法 γ能谱法，应编制说明文件。其内容包括但不限于： a) 材料名称及描述； b) 编号和/或批号； c) 制备日期； d) 预期用途及对其使用的特殊说明； e) 定值（如适用）； f) 最小取样量（基于均匀性评估得到）； g) 贮存说明； h) 有效期的信息； i 特殊的安全预防措施，如生物安全预防措施
2.2非可溯源生物质控品标识信息内容包括但不限于： 名称和描述； b) 编号和/或批号； 危险和安全标识（必要时）； d) 贮存环境条件，如温度、湿度、照度等； e) 制备或购买的日期； f) 有效期
附录A （资料性附录） 形态标本质控品质量控制示例
形态标本的来源分为两种方式： 主要包适：米集 地、产地或来源国家及地区，采集、收集页 能准确潮源
形态标本在制作前需经过整枝或整姿、灭活、干燥或液浸等处理，如果采集的昆虫样本较硬的话，应 当再加一个回软的步骤。同一种形态标本至少保存10个个体，同时增加一份95%酒精液浸形态标本， 更于分子诊断。对于种间标本的差异性小于95%的样本，需重新采样，以确保标本的的准确性和均匀 生。旧的或具有差异的形态标本，经过分子诊断后无差异也可以继续使用，只要其特性在可接受的范 围内。
有害生物的种类不同，形态标本的制作方法也不尽相同，主要是采用物理或化学的手段永久保存形 态标本，如：昆虫标本的制作方法主要采用针插和液浸，而植物标本制作方法采用干制和浸制两大类 方法。
针对每一个标本个体的均匀性，就是考量其是否具备该物种的典型形态特征。每一个标本均应经 过3名及3名以上业内专家对其典型形态特征进行确认，证明该标本能够代表该物种，其典型形态特征 守合该物种定义要求， 对制备的批量标本，选择一定数量的标本进行均匀性评估，考察选定数量的标本的典型特征是否符 合，并需专家进行确认，证明每个标本都能够代表该物种，其典型形态特征符合该物种定义要求，
通过均匀性评估检验后的形态标本，稳定性评估周期第一年时需分别在3个月，6个月和12个 ，之后每年进行一次评估。评估的主要内容：形态特征是否完整、颜色是否有变化，是否发生腐败 见象。
因标本类质控品主要为形态特征的描述，天部分为定性结果，可以阳性或阴性为定值结果。也可 态特征的符合情况通过计分方式进行定值
A.7标本的入库与管理
制作好的形态标本要及时人库或人标本馆，人库时需进行标本登记，留下档案，便于溯源和管理。 记录入库标本的方法有流水账式、活页式或表格式，标签式和计算机登记等。登记内容必须包括：人库 时间、标本来源、份数、定名情况等
形态标本的成本较高，供应有限，因此考虑形态标本如何采集、制作和贮存是非常重要的。一且贮 存条件确认之后，质量控制形态标本应用一个合适的环境监测系统进行持续监控。建议将形态标本贮 在至少两个不同的地方，以防止出现持续的偏离正常的贮藏条件。形态标本应贮存在安全的环境中， 在可控的获取和分配范围内。尽管大部分形态标本在常温下证实是稳定的，但少数形态标本最好冷藏 或冷冻以保证经过重新测试后货架期能够延长。 制备好的标本质控品如需运输，应注意运输过程贮存条件符合标本的贮存要求，还应注意运输过程 的生物安全性，防止因运输条件不符合造成的生物危害因子的溢酒、扩散与传播
附录B （资料性附录） 质控品研制均匀性及稳定性评估方法
式中： Si——均匀性检验中所得的组间均方； 每一单元内重复测定的次数； x,——第i个单元内的测定平均值； 均匀性检验抽取的单元数
式中： Si——均匀性检验中所得的组间均方； 每一单元内重复测定的次数； x,—第i个单元内的测定平均值； X m个单元测定结果的总平均值； m 均勾性检验抽取的单元数
斜率法是通过在不同时间检测非可溯源生物质控品的特性值，以时间为X轴，以特性值为Y轴， 性值与时间的关系。为保证评估结果的准确度，线性拟合的点数应不少于4个。
照公式（B.4)计算斜率：
S 拟合直线的标准偏差； n 稳定性检验的重复次数； X，——第i个时间点； Y 一第i个时间点观测的特性值。 按照公式(B.7)计算斜率的标准偏差：
GB/T 274242020
安照公式（B.8）计算t值：
...................B.8
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附 录 C （资料性附录） 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品质量控制示例
将候选材料按照不同稀释比例配制成水平1（30AU/mL）质控品、水平2（60AU/mL）质控品利 3（120AU/mL)质控品。按最终浓度0.01%加入硫柳汞，充分混匀，该系列质控品为无沉淀物， 清的液体。
表 C.1初步检测结果
该结果与理论值偏差小于15%，符合要求
分装前将生物安全柜清洁消毒，紫外照射30min。在生物安全柜内分装水平1～水平3，分装 支0.5mL。制备量为1000支/水平
25支，每支样品平行检验3次，进行均匀性评估。 水平1质控品均匀性评估数据结果见表C.2
表C.2水平1均匀性评估数据结果
水平2质控品均勾性评估数据结果见表C.3。
表C.3水平2均匀性评估数据结果
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水平3质控品均匀性评估数据结果见表C.4
表C.4水平3均勾性评估数据结果
GB/T27424—2020
对水平1～水平3质控品进行F检验的结果见表
表C.5水平1~水平3F检验结果统计
查F分布表，m=25，n=3，得临界值F0.05.(24.50)=1.74。由上表可以看出，水平1～水平3质控品 的F值均小于1.74，说明单元间方差与单元内方差无显著差异，样品均勾
查F分布表，m=25，n=3，得临界值F0.05.<24,50)=1.74。由上表可以看出，水平1～水平3质控品 的F值均小于1.74，说明单元间方差与单元内方差无显著差异，样品均勾
C.6.1稳定性评估设计
表C.6稳定性评估条件
稳定性评估样品应从最小包装单元中随机抽取。每种质控品随机抽取26支，每 测定
C.6.2开瓶稳定性（使用稳定性)评估
表C.7开瓶不同天数的稳定性评估数据结果
天稳定性结果：查t分布表，得临界值t0.95.2=4.3
表C.814天开瓶稳定性评估（t检验）结果
GB/T 274242020
由上表可知，3个水平质控品的1b,1>t0.95 ，由此可知开瓶14大观测到3个水平质控品 不稳定性。 7天稳定性结果：查t分布表，得临界值t0.95.1=12.71
表C.97天开瓶稳定性评估（t检验）结果
37C条件下的稳定性评
37℃条件下水平1～水平3质控品放置不同时间的稳定性评估（t检验）数据结果见表C.10~ 表C.12
1114天37℃条件下稳定性评估（t检验）结果
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C.127天37℃条件下稳定性评估（t检验）结果
C.6.4购存稳定性评估
贮存稳定性条件下水平1～水平3质控品放置不同时间的稳定性评估（t检验）数据结果见 表 C.13 ~表 C.14 。
表C.13贮存不同月数的稳定性评估结果
12个月贮存稳定性结果：查t分布表，得临界值to.95.33.18
表C.1412个月贮存稳定性评估（t检验）结果
在相应检测系统上测试质控品，取水平1～水平3质控品，2个操作人，上午和下午各测试1次 测试5天，各得到20组数据。依据格拉布斯（Grubbs)准则检测结果中的可疑值，将20组有效检沙 计算均值X，标准差SD，确定范围（X土2SD） 水平1～水平3各20组检测数据以及定值汇总见表C.15
GB/T27424—2020
GB T 14100-2016 燃气轮机 验收试验水平1~水平3各20组检测数据及定值汇总
实验室从外部获得该质控品，按照生产家声明的技术要求进行检验，并做好相应检验记录，主要 记录内容见表C.16
表C.16质控品的验收
明书要求进行运输，运输过程中温度应实施监控
溯源生物质控品要求贮存CJJ／T 120-2018 城镇排水系统电气与自动化工程技术标准，并做好相应的贮存条
质控品应视为潜在的传染性物质，废弃处理时， 按照当地政府和有关国家规定进行