标准规范下载简介
JJF(津) 05-2020 小型压力蒸汽灭菌器校准规范.pdfJJF（津）05—2020
小型压力蒸汽灭菌器校准规范
2020一0630实施
天津市市场监督管理委员会发布
GB／T 12085.6-2022标准下载Calibration Specification for
CalibrationSpecificationfor Small Steam Sterilizers
归口单位：天津市市场监督管理委员会 主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院 参加起草单位： 北京林电伟业电子技术有限公司
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释
李时鑫 （天津市计量监督检测科学研究院） 孙浩 （天津市计量监督检测科学研究院） 田昀 （天津市计量监督检测科学研究院） 沈文杰 （天津市计量监督检测科学研究院） 参加起草人： 魏树龙 （天津市计量监督检测科学研究院） 蒋静 （天津市计量监督检测科学研究院） 杜寅飞 （天津市计量监督检测科学研究院 薛诚 北京林电伟业电子技术有限公司
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JJF（津）05—2020目录引言，(II)范围..(1)2引用文件..(1)3术语和定义，..(1)4概述...(2)5计量特性...(2)6校准条件...(2)7校准项目和校准方法.....(3)8校准结果的表达...(5)9复校时间间隔....(6)附录A校准记录参考格式...(7)附录B校准证书内页参考格式.(8)附录C温度偏差不确定度评定示例..(9)
JJF（津）05—2020
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小型压力蒸汽灭菌器校准规范
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器的 校准。
3.3温度偏差temperaturedeviation
在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和实测最低温度与设定的灭 温度的偏差。两个偏差分别称为温度上偏差和温度下偏差，
3.4温度均匀性temperatureuniformity
灭菌保持时间内，各测量点温度测量值围绕其平均值的最大改变量， 冠以土号。
3.6灭菌压力值sterilizationpressure
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小型压力蒸汽火菌器是基于饱和蒸汽火菌原理，在密封空间内，通过高温高压产 生的饱和蒸汽对微生物进行杀菌的一种设备，一般容积小于60L。由灭菌室、温度（压 力）控制系统、温度（压力）显示仪、安全阀等部分组成，广泛应用于医疗卫生、食 品安全、生物制药等行业。小型压力蒸汽灭菌器可分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预 排气式压力蒸汽灭菌器与正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器三类。
小型压力蒸汽灭菌器的计量特性见表1.
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
环境温度：（10～30）℃；相对湿度：（15～85）%；设备附近应无明显的机械振云 腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。
6.2测量标准及其他设备
测量标准主要技术指标见表2。
JJF（津）05—2020表2测量标准技术指标序号名称测量范围技术要求分辨力：不低于0.01℃1无线温度验证仪0℃~150℃最大允许误差：土0.1℃采样速率：≤1s分辨力：不低于0.1kPa2无线压力验证仪（0~400）kPa最大允许误差：±1kPa采样速率：≤1s3采用无线温度压力记录仪内的时间测量时间测量标准/标准。注：1.测量标准应具备耐腐蚀、耐湿，且整体具有全封闭防水性能。2.测量标准应不破坏小型压力蒸汽灭菌器整体密封性及其正常运行条件。。3.测量标准应具有数据记录功能。4.也可选用其他满足要求的测量标准。72校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目：温度偏差、温度均匀性、温度波动度、灭菌保持时间及灭菌压力值。7.2校准方法7.2.1校准温度点的选择温度校准点应选择用户常用灭菌程序的灭菌温度。7.2.2测量点的数量及布置温度测量点应布置在灭菌器的灭菌室内，每层隔离筐设定3个温度测量点，各层间按对角线布点。温度测量点与灭菌室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致。如图1所示上层下层图1小型压力蒸汽灭菌器温度测量点布置参考图压力测量点应布置在灭菌室底层几何中心位置。3
JCT2368-2016 玻璃纤维增强塑料净化罐7.2.3温度、压力的校准
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火菌器应在空载条件下进行校准，若在负载条件下进行校准应说明负载情况。按 7.2.2的要求放置温度、压力测量点，按灭菌时间设置温度、压力测量标准的采样时间 间隔。开启灭菌器电源，按照灭菌器的使用要求进行操作，运行灭菌程序并记录完整 的灭菌过程。
△t 灭菌器的温度上偏差，℃； max Atmin 灭菌器的温度下偏差，℃； 灭菌保持时间内各测量点测得的最低温度，℃； tmax 灭菌保持时间内各测量点测得的最高温度，℃； ts 设定的灭菌温度值，℃。
7.3.2温度均匀性的计算
DLT1219-2013 串联电容器补偿装置设计导则匀性按公式（2）计算