JJF(冀) 3019-2022标准规范下载简介

JJF(冀) 3019-2022 经皮黄疸测试仪校准规范.pdf

中华人民共和国地方计量技术规范

经皮黄疽测试仪校准规范

DG／TJ08-503-2018标准下载JJF（冀）3019—2022

Calibration Specification for Percutaneous Jaundice Meters

河北省市场监督管理局发布

JJF（冀）3019—2022

CalibrationSpecificationfor Percutaneous Jaundice Meters

归口单位：河北省市场监督管理局 主要起草单位： 河北省计量监督检测研究院 北京市计量检测科学研究院 天津市计量监督检测科学研究院

河北省计量监督检测研究院负责解

本规范王要起草人： 任为（河北省计量监督检测研究院） 张宜文（北京市计量检测科学研究院） 孙银合（天津市计量监督检测科学研究院） 参加起草人： 王晓冰（河北省计量监督检测研究院） 赵璇（河北省计量监督检测研究院） 王召林（河北省计量监督检测研究院） 王婧（河北省计量监督检测研究院）

经皮黄疽测试仪校准规范

本规范适用于基于光反射法原理、测量范围大于20mg/dL（342μmo1/L）、用 生儿胆红素检测的经皮黄疽测试仪的校准。

2. l. 1胆红素 bilirubin

血红蛋白及其他血红素蛋白中的血红素在巨噬细胞或其他网织内皮细胞及肝细胞中 的代谢产物。是临床上判定黄疽的重要依据，也是肝功能检测的重要指标。 2.l.2经皮黄疽测试仪percutaneousjaundicemeter 用于检测皮下胆红素浓度的仪器，又称胆红素测定仪。

经皮黄疽测试仪（以下简称仪器）是用于快速测量人体（主要用于新生儿）皮肤内 胆红素浓度的计量仪器。其测量原理为光反射法，通过白光照射皮肤，检测器接收从皮 肤及皮下组织中反射回的蓝色（450nm或460nm）和绿色（550nm）对应的光能量， 两波长光波密度差与胆红素浓度符合朗伯比尔定律，经过转换得到皮肤组织下胆红素浓 度。 仪器主要由主板、光源、光电传感器以及显示界面组成

4.1零点漂移：不大于1%FS。

4.2模拟黄疽示值误差：不超过土1.0mg/dL。 4.3模拟黄疽测量重复性：不大于5%。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考，

5.1.1工作温度：（10～30）℃。 5.1.2湿度：（30～80）%RH（无冷凝）。 5.1.3其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。 5.2测量标准及其它设备 5.2.1冰冻人血清总胆红素有证标准物质，相对不确定度优于2%（k=2）。 5.2.2移液器：量程范围100μL、200μL、1000μL，须经检定合格。 5.2.3稀释液：使用氯化钠（分析纯及以上纯度）配制0.9%氯化钠溶液，现用现配，1 为空白液。 5.2.4石英比色Ⅲl：光程为1cm的正方形石英比色皿。 5.2.5标准经皮黄疽仪：使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疽仪作为标 准经皮黄疽仪。用标定后的经皮黄疽仪对配制系列标准溶液读数作为被校仪器读数的参 考值。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。标准 经皮黄疽仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超过土0.2mg/dL

5.1.1工作温度：（10～30）℃。 5.1.2湿度：（30～80）%RH（无冷凝）。 5.1.3其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。 5.2测量标准及其它设备 5.2.1冰冻人血清总胆红素有证标准物质，相对不确定度优于2%（k=2）。 5.2.2移液器：量程范围100μL、200μL、1000μL，须经检定合格。 5.2.3稀释液：使用氯化钠（分析纯及以上纯度）配制0.9%氯化钠溶液，现用现配，作 为空白液。 5.2.4石英比色Ⅲ：光程为1cm的正方形石英比色皿。 5.2.5标准经皮黄疽仪：使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疽仪作为标 准经皮黄疽仪。用标定后的经皮黄仪对配制系列标准溶液读数作为被校仪器读数的参 考值。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。标准 经皮黄疽仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超过土0.2mg/dL

5.2测量标准及其它设备

按照说明书要求对仪器进行开机预热。将仪器探头与装有稀释液的石英比色血透光 面垂直、紧密连接，记录仪器示值。每隔1min对仪器零值点测量1次，连续测量6次。 按公式（1）计算零点漂移，

Z一一零点漂移，%FS： Xmax一6次测量值的最大值，mg/dL或μmol/L：

6.2模拟黄疽示值误差

在石英比色皿内分别装入在标准经皮黄疽仪上读数约为10mg/dL、13mg/dL、 20mg/dL的模拟经皮黄疽仪校准溶液（按附录C配制），将仪器探头与比色血透光面垂 直、紧密连接。分别记录各浓度点3次测量值与对应的空百值，测量值与空白值的差值 为扣除空白后的测量值。计算各浓度点3次扣除空白后测量值的平均值。 模拟黄疽示值误差按公式（2）计算。

式中： 8一一被校准仪器的模拟示值误差，mg/dL或μumol/L； Xm一一被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或μumol/L： X，一一标准经皮黄疽仪测定胆红素浓度，mg/dL或μmol/L。

6.3模拟黄疽测量重复性

在石英比色皿内装入标准经皮黄疽仪读数为10mg/dL或13mg/dL的模拟经皮黄疽 仪校准溶液，将仪器探头与比色血透光面垂直、紧密连接。重复测量7次，记录仪器的 则量值。按照公式（3）计算测量结果的相对标准偏差（S.）作为模拟黄疽测量重复性。

Xmi一一被校准仪器第i次测量值，mg/dL或μumol/L； Xm一一被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或umol/L n一一测量次数。

校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息 a)标题：“校准证书"：

b）实验室名称和地址； c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d)证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）客户的名称和地址； f)被校对象的描述和明确标识； g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日 期； h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明； i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号； )本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； k)校准环境的描述； 1)校准结果及其测量不确定度的说明； m)对校准规范的偏离的说明； n)校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识； 0)校准结果仅对被校对象有效的声明： p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。 校准原始记录推荐格式见附录A，校准证书内页推荐格式见附录B，系列校准溶液配制 方法见附录C，模拟黄疽示值误差校准结果的不确定度评定示例见附录D。

建议复校时间间隔不超过12个月。 由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所 决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔

校准原始记录格式（参考）

校准证书内页格式（参考）

3.模拟黄疽测量重复性（%）

第08章 单位工程施工组织设计3.模拟黄疽测量重复性（%）

使用冰冻人血清总胆红素有证标准物质稀释配制的系列标准溶液，现用现配。 用移液器准确移取表C.1所示不同体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质（以 GBW09184为例,认定值为108.1μmol/L）至石英比色皿中，加入对应体积的稀释液并 混合均匀，即可得到不同浓度人血清 系列标准溶液，如表C.1所示

表C.1人血清总胆红素系列标准溶液的配制浓度

拟黄示值误差校准结果的不确定用

D.1.1环境条件：22℃，相对湿度40%。 0.1.2校准用标准物质：冰冻人血清总胆红素标准物质（GBW09184），认定值为 08.1umol/L，U=1.9μmol/L,k=2 0.1.3标准经皮黄疽仪：与生化分析仪总血红素结果相比误差不大于土0.2mg/dL。使用 标准经皮黄疽仪对配制溶液在7.3的条件下进行测量，其测量结果作为溶液参考值。配 制方法见附录C。 0.1.4被校准设备：新生儿经皮黄测试仪，分辨力为0.1mg/dL，量程为（0～34）mg/dL D.2测量模型和不确定度计算公式

式中： 8一一被校准仪器的模拟示值误差，mg/dL或umol/L； Xm一一被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或umol/L； Xs一一经生化分析仪比对后的经皮黄疽仪胆红素浓度，mg/dL或umol/L 各影响量的灵敏系数计算见公式(D.2)：

DB43／T 970-2014标准下载各分量的标准不确定度见公式（D.3）

us相互独立，因此可得不确定度计算公式

um=Ic(Xm) lu(Xm), us=|c(X,)|u(Xs)