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YY／T 0758-2021 医用激光光纤通用要求.pdf

光纤传输体 opticalfibercable 光纤中用来传输激光的部分，一般由纤芯、包层、涂覆层组成。 注：其中涂覆层包括缓冲层和保护层。 3.5 连接器 connector 将光纤与激光设备连接的器件。 3.6 抗拉强度 tensile strength 材料能承受的最大拉力

光纤传输体opticalfibercable 光纤中用来传输激光的部分，一般由纤芯、包层、涂覆层组成。 注：其中涂覆层包括缓冲层和保护层。 3.5 连接器 connector 将光纤与激光设备连接的器件。 3.6 抗拉强度 tensile strength 材料能承受的最大拉力

医用激光光纤主要由连接器、光纤传输体、应用端及保护帽组成

按用途分类：医用激光光纤可分为治疗用、照明用、检查和诊断用。 接应用端类型分类：医用激光光纤可分为光纤应用端和外接应用端；其中，光纤应用端接光纤头端 结构分类：可分为平切光纤和非平切光纤，其中非平切光纤包括柱状、锥形、球形和半球形、微透镜光 纤等。 按使用次数分类：医用激光光纤可分为一次性使用和可重复使用光纤

合江兴康医院住院大楼工程施工组织设计5.1制造商应提供的产品信息

制造商应至少提供以下产品信息： a) 总长度； b) 纤芯直径（或光纤束直径）； c) 光纤适用的波长（或光谱范围）； 最低传输效率； e 最大传输功率（或能量）； f) 清洗、消毒或灭菌方法的细节； 抗拉强度； h) 光纤最小弯曲工作半径； i) 头端结构类型（如适用）； j) 连接器类型； k) 数值孔径

制造商应给出光纤总长度的标称值和允差，允差不超过土20%

5.2.2芯径（或光纤束直径）

5.3.1光纤最大传输功率(或能量）

制造商应给出光纤在传输指定波长时，规定工作时间内光纤最大传输功率（或能量）的标称值，实测 值应不小于标称值

若光纤应用端为平切光纤，制造商应给出光纤终端输出发散角的标称值（或范围)和允差，允差不 土20%。

5.3.3光纤传输效率

5.3.3.2可重复使用光纤在丝 率仍能达到制造商的规定值。

5.3.3.2可重复使用光纤在丝

一次性非无菌光纤和可重复使用光纤按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，光纤传 率仍能达到制造商的规定值

5.4.1光纤抗拉强度

光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与应用端接合处的抗拉强度应不小于制造商的规定值， 抗拉试验后，光纤应完好无损伤

5.4.2光纤最小弯曲工作半径

如果充许光纤弯曲使用，制造商应规定最小弯曲工作半径，当被弯曲至该值后，光纤传输效率应不 小于平直放置时的90%

5.4.3光纤弯曲抗疲劳性

除非另有规定，光纤在制造商所提供的光纤最小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲 抗疲劳试验后，光纤传输效率仍能达

5.5非平切光纤的要求

5.5.1.1制造商应给出柱体的发光长度、外径和充差，充差不超过土20%， 5.5.1.2制造商应给出发光柱体与纤体的最大弯曲角度，弯曲试验后，发光柱体与纤体间无裂痕，最大 传输功率应满足5.3.1的要求。 5.5.13柱状光纤的功率密度分布均勾性应不大于土20%

YY/T0758—2021

5.5.1.4制造商应给出端面出光的占比

5.5.1.4制造商应给出端面出光的占比

5.5.2球形(或半球形)光纤

5.5.2.1制造商应给出球形（或半球形）端的外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.2.2若经球形（或半球形）光纤后为聚焦输出，制造商应给出焦斑尺寸、焦距和允差，允差不超过 土20%。 5.5.2.3若经球形（或半球形)光纤后为均匀输出，光斑功率密度分布均匀性应不大于土20%。

5.5.2.1制造商应给出球形（或半球形）端的外径和允差，允差不超过土20%。

5.5.2.1制造商应给出球形（或半球形）端的外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.2.2若经球形（或半球形）光纤后为聚焦输出，制造商应给出焦斑尺寸、焦距和允差，允差不超过 土20%。 5.5.2.3若经球形（或半球形)光纤后为均匀输出，光斑功率密度分布均匀性应不大于土20%

5.5.3.1制造商应给出微透镜光纤的外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.3.2光斑功率密度分布均匀性应不大于土20%

5.5.4.1制造商应给出斜射光束与光纤传输体的角度和允差，允差不超过土20%。 5.5.4.2制造商应给出终端输出发散角（或工作距离处的光斑尺寸）和允差，允差不超过土20%。

5.5.4.2制造商应给出终端输出发散角（或工作距离处的光斑尺寸）和允差，允差不超过土20%。

5.6外接应用端的要求

5.6.1.2若光针可弯曲，应给出弯曲角度和允差，允差不超过土20%。

5.6.2.1制造商应给出手具的口径尺寸和允差，允差不超过士20%。 5.6.2.2制造商应给出连接光纤用手具的传输效率。 5.6.2.3外接手具按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，外接手具的传输效率仍能达到制 造商的规定值

.2.1制造商应给出手具的口径尺寸和允差，允差不超过士20%。 .2.2制造商应给出连接光纤用手具的传输效率。 .2.3外接手具按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，外接手具的传输效率仍能达到 商的规定值。

光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕 各部件连接紧凑，不易剥落

采用无菌包装的光纤应无菌！

使用环氧乙烷灭菌，光纤环氧乙烷残留量应不大

预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南 和原则进行评估和证明

5.11.1电气安全应符合GB9706.1的要求。

5.11.2若光纤与内窥镜配合使用，应符合GB9706.19的适用内容。

5.11.2若光纤与内窥镜配合使用，应符合GB9706.19的适用内容。 5.11.3若光纤带有电子装置，电磁兼容应符合YY9706.102的要求。

6.1制造商应提供的产品信息

造商提供的说明书、标记等技术资料，应符合5.1

5.2.2芯径(或光纤束直径)

使用通用量具测量，其结果应符合5.2.2的要

6.3.1光纤最大传输功率(或能量）

调节激光设备的功率（或能量）至制造商规定值，按照制造商规定的时间使其连续工作，用功率计 光纤终端输出功率（或能量）值，光纤无损坏，结果应符合5.3.1的要求

光纤输出发散角测试方法如图1所示

图1光纤输出发散角测试方法示意图

如图1，在光纤输出面A后选取两平面B、 用CCD法或可变光阑法分别测出平面B、平面C上 1/e²定义的光束直径d1、d2.按式(1)计算光纤输出发散角

一一输出平面B与平面C之间的距离。 或按照ISO11146规定的方法进行测试，结果应符合5.3.2的要求

6.3.3光纤传输效率

土5%），作为试验用光源。设置制 造商规定的最大传输功率（或能量）发射激光，测试激光器的输出功率Pout（或能量E。ut）和光纤终端输 出功率P（或能量E），按照式（2)计算光纤传输效率

式中： ? 光纤传输效率； Pin 光纤终端输出功率； Pout 激光器的输出功率； Ein 光纤终端输出能量； Eout 激光器的输出能量。 或制造商规定的试验方法，其 在预期光纤耦合处，且无结构通 可重复使用的光纤，按照制道 定

X100% .........2

式中： 光纤传输效率； Pin 光纤终端输出功率； Pout— 激光器的输出功率； E一一光纤终端输出能量； Eout激光器的输出能量。 或制造商规定的试验方法，其结果应符合5.3.3的要求。对激光器进行输出功率或能量测试时，要 求在预期光纤耦合处，且无结构遮挡条件下进行。 可重复使用的光纤，按照制造商规定的使用次数插入、取下光纤，光纤传输效率仍能满足制作商的 规定

按照说明书中规定的方法对光纤进行消毒 消毒与灭菌次数按照可重复使用次数，消毒灭菌 后按照6.3.3的检测方法再次进行光纤传输效率测试，结果应符合5.3.4的要求。若说明书中规定了多 种消毒灭菌方法，应对所有方法进行验证

6.4.1光纤抗拉强度

测量原理如图2所示（或制造商规定的等同试验

图2光纤抗拉强度测量原理图

根据制造商规定的光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与外接应用端接合处的抗拉强度，分 夹具将连接器和外接应用端固定，在光纤传输体处逐渐增加相应负载。持续10min后逐渐撤销

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载，使之恢复平直状态。试验后按6.3.1的方法进行光纤最大传输功率（或能量）测试仍满足制造商的 要求，其结果应符合5.4.1的要求

根据制造商规定的最小弯曲工作半径，弯曲光纤，按照6.3.3规定的方法测试传输效率，其结果应 符合5.4.2的要求。

6.4.3光纤弯曲抗疲劳性

光纤传输体在制造商规定的最小弯曲半径的工作条件下反复弯曲100次后，按照6.3.3规定的方法 测试传输效率，其结果应符合5.4.3的要求。

6.5非平切光纤的要求

6.5.1.1用通用量具测量柱状光纤的发光长度、外径尺寸，结果应符合5.5.1.1的要求。 6.5.1.2按照制造商给出的柱状光纤与纤体的最大弯曲角度进行弯曲，重复10次。试验后，柱状与纤 本之间应无断裂，按照6.3.1规定的方法测试最大传输功率，其结果应符合5.5.1.2的要求。 6.5.1.3在工作距离处放置功率计，并在功率计前放置光阑（光阑口径≤2.5mm），按照图3标识的测 式点分别进行功率密度测试，得到功率密度值P：（i=1，2，3，*，12），找出P，中的最大值Pmx与最小值 Pmin，按照式（3)计算光斑功率密度分布均匀性G，结果应符合5.5.1.3的要求。

柱体发光均匀性测试点

6.5.1.4用激光功率计分别测试柱状光纤输出总功率及端面激光输出功率，计算端面激光输出功率占 比，结果应符合5.5.1.4的要求，

6.5.2球形（或半球形)光纤

6.5.2.1用通用量具测量球形（或半球形）端的外径尺寸，结果应符合5.5.2.1的

5.2.1用通用量具测量球形（或半球形）端的外径尺寸，结果应符合5.5.2.1的要求。

6.5.2.2按照ISO11146规定的方法或等同方法进行焦斑尺寸和焦距的测试，结果应符合5.5.2.2的 要求。 6.5.2.3在工作距离处放置功率计，并在功率计前放置光阑（光阑口径≤2.5mm），在工作面均匀取点 测试其功率密度值P：（i=1，2，3，*，12），找出P中的最大值Pmx与最小值Pmin，按照式（3)计算光斑 功率密度分布均匀性G，结果应符合5.5.2.3的要求，

6.5.3.1用通用量具测量微透镜的外径尺寸，结果应符合5.5.3.1的要求。 6.5.3.2在工作距离处放置功率计，并在功率计前放置光阑（光阑口径≤2.5mm），按照图4标识的测 试点分别进行功率密度测试，得到功率密度值P，（i=1，2，3，，9），找出P中的最大值Pmax与最小值 Pmin，按照式（4)计算光斑功率密度分布均勾性G，结果应符合5.5.3.2的要求

式中： G 光斑功率密度分布均匀性： P max 最大功率密度值； Pmin 最小功率密度值； i测试点上的功率密度值（

G 光斑功率密度分布均匀性； Pmax 最大功率密度值； Pmin 最小功率密度值； P; i测试点上的功率密度值（i=1,2，，9）。

图4光斑功率密度分布均匀性测试点分布图

.4.1用角度测量仪测量斜射光束与光纤传输体的角度，结果应符合5.5.4.1的要求。 .4.2按照6.3.2或ISO11146规定的方法进行终端发散角（或工作距离处的光斑尺寸）的测试，结 符合5.5.4.2的要求

6.6外接应用端的要求

6.6.1.1用通用量具测量光针的长度、外径尺寸，结果应符合5.6.1.1的要求。 6.6.1.2用角度测量仪测量光针可弯曲角度，结果应符合5.6.1.2的要求。 6.6.1.3按照6.3.2的测试方法进行试验，结果应符合5.6.1.3的要求

5.6.2.1用通用量具测量手具的的口径尺寸，结果应符合5.6.2.1的要求。 6.6.2.2设置制造商规定的光纤及手具可传输的最大传输功率（或能量），发射激光，用激光功率计（或 能量计）测试光纤未连接手具时的输出功率（或能量）和连接手具后的输出功率（或能量），用连接手具后 的测试值除以连接手具前的测试值计算得到手具的传输效率，结果应符合5.6.2.2的要求。 6.6.2.3按照说明书中规定的方法对外接手具进行消毒与灭菌，消毒与灭菌次数按照可重复使用次数 消毒火菌后按照6.6.2.2的检测方法再次进行外接手具的传输效率测试，结果应符合5.6.2.3的要求， 若说明书中规定了多种消毒灭菌方法，应对所有方法进行验证

手感目测，必要时用显微镜检查，应符合5.7的规定

按《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101无菌检查法进行试验火力发电工程施工组织设计导则，结果应符合

按照GB/T16886.1规定的方法试验，应符合5

6.11.1按照GB9706.1的要求检测应符合5.11.1的要求。

6.11.1按照GB9706.1的要求检测应符合5.11.1的要求。 6.11.2按照GB9706.19的要求检测应符合5.11.2的要求。 6.11.3按照YY9706.102的要求检测应符合5.11.3的要求。

7包装、标志、使用说明书、运输和购存

制造商应按照YY/T0313规定包装要求。此外，应给出光纤使用次数（或使用期限） 效期

制造商应规定贮存要求大体积混凝土浇筑工程施工工艺标准QZXJZ J243，在此要求下，光纤应能满足货架有效期的要求

制造商应规定贮存要求，在此要求下，光纤应能满足货架有效期的要求。