标准规范下载简介
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求.pdfICS 11.040.01 CCS C39
国家药品监督管理局 发布
立交工程施工组织设计YY 9706.230—2023
201.1范围、目的和相关的标准...........…......…..........…..…..…......…..…..…· 201.2规范性引用文件 201.4 通用要求 ·· 201.5ME设备试验的通用要求 ...................................................... 201.6ME设备和ME系统的分类 ........... 201.7ME设备标识标记和文件...... 201.8ME设备对电击危险的防护 ...： 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护.… 201.11 对超温和其他危险（源）的防护· 201.12 2 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 201.13 ME设备危险情况和故障条件 201.14 2 可编程医用电气系统（PEMS) 13 201.15ME设备的结构 201.16ME系统 14 201.1.7ME设备和ME系统的电磁兼容性................................................14 201.101 袖带要求 ? 14 201.102 *连接管路和袖带连接器. 201.103 未经授权的访问 15 201.104 *最大充气时间 **.....*..........*.. ....*. 201.105 *自动循环模式 16 201.106 临床准确度 19 02电磁兼容要求和试验. 06可用性... 10生理闭环控制器开发要求.…...... 210.4通用要求 11用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求…… 12用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求…… 射录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指南·...…...….….…. 射录AA（资料性）专用指南和原理说明… ..28 考文献
图201.101在单一故障状态下过压触发袖带压力保护装置 图201.102在单一故障状态下长时间的过压触发袖带压力保护装置 *12 图201.103袖带压力和最大充气时间，正常状态和单一故障状态 图201.104长期自动模式在正常状态下袖带压力 ...... 图201.105长期自动模式在单一故障状态下袖带压力 .............................................. 图201.106短期自动模式袖带压力 18 图201.107自测自动模式袖带压力 图202.101高频手术设备试验布局 2.
图201.101在单一故障状态下过压触发袖带压力保护装置 图201..102在单一故障状态下长时间的过压触发袖带压力保护装置.….…..….….…..….….12 图201..103袖带压力和最大充气时间，正常状态和单一故障状态…..……..…….….16 图201.104长期自动模式在正常状态下袖带压力 ....· 图201.105长期自动模式在单一故障状态下袖带压力 ......................................................17 图201.106短期自动模式袖带压力 图201.107自测自动模式袖带压力 图202.101高频手术设备试验布局 21 图202.102高频手术设备模拟患者的试验装置 表201.101分散的基本性能要求..… 表201.102袖带放气压力 9 表201.103袖带充气压力 表201.C.101自动无创血压计或部件外部标记 25 表201.C.102自动无创血压计或部件的控制器和仪器的标记 25 表201.C.103自动无创血压计随附文件和概述 26 表201....104.自动无创血压计随附文件，使用说明.............…....................2 26 表201.C.105自动无创血压计随附文件，技术说明 27 表AA.101各模式的要求总结 *................ 32
表201.102袖带放气压力 ............... .. 表201.103袖带充气压力 表201.C.101自动无创血压计或部件外部标记 表201.C.102自动无创血压计或部件的控制器和仪器的标记 七 表201.C.103自动无创血压计随附文件和概述 26 表201.C.104自动无创血压计随附文件，使用说明 ............................................................ Z 表201.C.105自动无创血压计随附文件，技术说明 表AA.101各模式的要求总结 ++.*****+***
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本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： 2008年首次发布为YY0667—2008； 2008年首次发布为YY0670—2008； 本次为第一次修订
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201.1.3并列标准
增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY/T 9706.110、YY9706.111和YY9706.112分别在第202章 第206章、第210章、第211章和第212章中按修改采用。GB9706.103一2020不适用。在9706系列中 其他所有已发布的并列标准适用。
增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY/T9706.110、YY9706.111和YY9706.112分别在第202章 第206章、第210章、第211章和第212章中按修改采用。GB9706.103一2020不适用。在9706系列中 其他所有已发布的并列标准适用。
201.1.4专用标准
201.1.4专用标准
替换： 在9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中 包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准
替换： 在9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中 包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准
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除下述内容外，GB9706.1一2020的第4章适用
除下述内容外，GB9706.1一2020的第4章适用
201.4.3基本性能
增补： 201.4.3.101 基本性能的增补要求
对自动无创血压计增补的基本性能要求见表201.101中列出的章条号。
对自动无创血压计增补的基本性能要求见表201.101中列出的章条号
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表201.101分散的基本性能要求
201.5ME设备试验的通用要求
如果用缩写来显示，应如下： “S"或“SYS"表示收缩压的值： “D"或"DIA"表示舒张压的值；
“M"或“MAP"表示平均动脉压的值。 单个字母缩写应以避免与国际单位混淆的方式放置。 血压读数的数字步进应是1mmHg或0.1kPa。 201.7.2.102*具备新生儿模式的自动无创血压计 如果自动无创血压计预期用于新生儿患者和其他患者，则宜有方法检测到预期用于新生儿患者的 袖带被连接到自动无创血压计，并在使用该袖带时使自动无创血压计自动选择新生儿模式。如果未提 供该方法，则使用说明书应说明使自动无创血压计进人新生儿模式的方法，并包括对新生儿患者不使用 新生儿模式的相关风险的警告声明。 所有预期仅用于新生儿模式，且在其他模式下使用时导致不可接受的风险的附件，应被标记仅用于 新生儿。
201.7.2.103
201.7.9.2.1概述
替换前三个破折号项： 按制造商预期地使用自动无创血压计，特别是： 1）预期的医疗适应症； 示例1：状况或疾病的筛查、监护、治疗、诊断或预防， 2）个 任何已知的自动无创血压计的使用限制或禁忌症； 示例2：在救护车或直升飞机上使用的，在家庭护理环境使用的，用于新生儿或先兆子痫患者的自动无 创血压计。 3） 11 预期的患者人群，包括自动无创血压计是否预期：
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i）用于新生儿患者； i）用于孕妇患者，包括先兆子痫患者； 示例3：年龄、体重、人体部位、健康、状况或诊断。 4） 预期的袖带放置；和 5） M夫 规定的使用条件。 示例4：环境包括卫生、要求、使用频次、位置、机动性， 常用功能； 允许使用的环境条件，至少包括10℃～40℃的温度范围和15%～85%（无冷凝）的相对湿度 范围。
201.7.9.2.2警告和安全须知
201.7.9.2.5ME设备的说明
增补，在第一段第三个破折号之后： 自动无创血压计工作原理的说明；和 测定的额定范围
自动无创血压计工作原理的说明；和 测定的额定范围。 1.7.9.2.9运行说明 增补： 使用说明书应包含下列信息。 aa）选择合适尺寸的袖带和将袖带应用于患者的说明。 bb）为获取高血压状况下准确的常规静息血压值的运行步骤的说明，包括： 1）降压速率的调节，如适用； 2）正常使用时的患者姿势，包括： i）舒适的坐姿； ii）腿不交叉； iii）脚平放在地上； iv）背和手臂有支撑；和 v）袖带中点和心脏右心房处于同一水平。 3）建议患者尽可能地放松以及不要在测量程序期间交谈； 4）建议首次测量之前宜有5min的停息； 5）正常使用时操作者的位置
201.7.9.2.9运行说目
cc）任何血压读数可能受测量部位、患者姿势（站、坐、躺下）、运动或患者生理状况影响的说明。 dd）如果得到了不期望的读数，操作者宜做什么的详细说明。 ee）能影响自动无创血压计性能和/或它的血压读数的环境或运行因素的详细说明（例如，常见的 心律失常如室性或房性早搏或房颤、动脉硬化、灌注不良、糖尿病、年龄、怀孕、先兆子痫、肾 病、患者运动、战栗、颤抖）。 f)女 如适用，自动无创血压计的性能可能受极端的温度、湿度和海拔影响的声明。 gg）如适用，连接管路需要避免压迫或束缚的说明。 hh）袖带压力的额定范围
201.7.9.2.13
增补，在第二段之后： 如果自动无创血压计预期由操作者拆卸，则使用说明书应说明重新组装的正确方法。 如果气囊可能被不正确地插人到袖带非弹性部分（例如，清洗后），则袖带或使用说明书应包含将气 囊插人到袖带非弹性部分的正确方式的详细说明。 增补子条款： 201.7.9.2.101与高频手术设备的兼容性 如果自动无创血压计符合202.6.2.101的要求，则使用说明书应包括本ME设备适合与电外科设备 一起使用的声明。 如果压力传感器或自动无创血压计的部件具有与高频手术设备一起使用时防止患者烧伤的保护方 法，应在使用说明书中提请操作者注意此方法。如果无此方法，应在使用说明书中标明此类部件。 201.7.9.2.102用于新生儿模式的自动无创血压计 如果自动无创血压计具备新生儿模式大平台梁板模板技术交底，使用说明书应包括： a）自动无创血压计在新生儿模式下能对袖带施加的最大压力； b）自动无创血压计在新生儿模式下的血压范围；和 c）制造商推荐的在新生儿模式下使用的附件，以避免错误和过压。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下列内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 增补条款： 201.8.5.5.101自动无创血压计的患者连接 如果自动无创血压计的应用部分有患者连接，它应分类为防除颤应用部分。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护
除下列内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 增补条款： 201.8.5.5.101自动无创血压计的患者连接 如果自动无创血压计的应用部分有患者连接，它应分类为防除颤应用部分 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用
对超温和其他危险（源）的防护
对超温和其他危险（源）的防护
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通用标准的第11章适用。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 201.11.8.101*电源关断 当袖带已充气的自动无创血压计由操作者关断电源后GB/T 42140-2022标准下载，袖带应在30s内放气至表201.102所示值
表201.102袖带放气压力