标准规范下载简介
YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求.pdfICS 11.040.99 CCS C 46
国家药品监督管理局 发布
YY 9706.246—2023
济铁建设项目管理中心火车站室外给排水施工组织设计图202.101外壳特定试验 图202.102电源软电线特定试验….. 图202.103附件电缆特定试验 10 图AA.1体重超过135kg的推荐分布以及应用举例
图202.102电源软电线特定试验 图202.103附件电缆特定试验 10 图AA.1体重超过135kg的推荐分布以及应用举例 13 表201.101拉伸安全系数的确定...… 表AA.1体重超过135kg的推荐分布以及应用举例 13
YY 9706.246—2023
除下述部分外，通用标准的第1章适用： 201.1.1范围 替换： 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动 装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。 注：参见通用标准的4.2。 本文件不适用于： 一一患者牙科椅； 一一检查椅和沙发； 诊断和治疗设备的患者支撑系统（参见GB9706.243）； 手术台加热毯（参见YY9706.235）； 患者转移设备； 一一输送台和床； 医疗床（参见YY9706.252）； 野外手术台。 如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的
替换： 本文件的目的是制定201.3.201定义的手术台的基本安全和基本性能的专用要求。 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2章中所列适用的并列标准。 YY9706.102和GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。YY9706.108、YY/T9706.110 YY9706.111和YY9706.112不适用。9706系列中其他所有已发布的并列标准均适用。 201.1.4专用标准 替换： 9706系列标准中，专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考 虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准。
替换： 本文件的目的是制定201.3.201定义的手术台的基本安全和基本性能的专用要求。 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2章中所列适用的并列标准。 YY9706.102和GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。YY9706.108、YY/T9706.110 YY9706.111和YY9706.112不适用。9706系列中其他所有已发布的并列标准均适用。 201.1.4专用标准 替换： 9706系列标准中，专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考 虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
替换： 9706系列标准中，专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适 虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准。
在本文件中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准 第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处“×”是并列标准对应国际标准编 号的末位数字（例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中203.4对应 并列标准GB9706.103中第4章的内容，等等。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”意为通用标准或适用的并列标准的章或条被本文件的条文完全替换。 “增补”意为本文件的条文是对通用标准或适用的并列标准要求的补充。 “修改”意为通用标准或适用并列标准的章或条由本文件的条文所修改。 作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号为 3.1～3.147，因此，本文件中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项 目的编号为aa）、bb)等。 对于补充到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应国际标准编号中 末位数字，例如，202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103，等等。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相应的章或条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明
201.2规范性引用文件
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 移动式手术台mobileoperatingtable 预期从一个位置转移到另一个位置，通过自身脚轮或相似方法实现支撑的手术台
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 移动式手术台mobileoperatingtable 预期从一个位置转移到另一个位置，通过自身脚轮或相似方法实现支撑的手术台
YY 9706.246—2023
201.3.202 正常位置normalposition 所有部件置于水平位置时手术台面的位置。 201.3.203 手术台operatingtable 预期用途是在不超过24h的外科手术中固定和支撑患者体位的装置。 注：在医疗监督下的常规、外科/医疗过程，包括术前和术后阶段。 201.3.204 传动装置transporter 预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座（或基座）运动，也可连同底座 起运动。 注1：这不包括仅预期将患者从一个位置移至另一位置，而不移动与手术台结合的传动部分的装置。 注2：在载有或者不载有患者的情况下都能实现传输。 201.3.205 垂头仰卧位（特伦德伦伯格氏卧位）trendelenburgposition 患者仰卧体位，身体在一个倾斜的平面上，倾斜方向使得头部高度低于骨盆，
201.3.202 正常位置normalposition 所有部件置于水平位置时手术台面的位置。 201.3.203 手术台operatingtable 预期用途是在不超过24h的外科手术中固定和支撑患者体位的装置。 注：在医疗监督下的常规、外科/医疗过程，包括术前和术后阶段。 201.3.204 传动装置transporter 预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座（或基座)运动，也可连同底座 起运动。 注1：这不包括仅预期将患者从一个位置移至另一位置，而不移动与手术台结合的传动部分的装置。 注2：在载有或者不载有患者的情况下都能实现传输。 201.3.205 垂头仰卧位（特伦德伦伯格氏卧位）trendelenburgposition 患者仰卧体位，身体在一个倾斜的平面上·倾斜方向使得头部高度低于骨盆，
通用标准中的第5章适用
201.6手术台和ME系统的分类
通用标准中的第6章适用，
201.7手术台标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准中的第7章适用。 201.7.2手术台或手术台部件的外部标记 201.7.2.10应用部分 修改： 根据表D.1(符号19、20或21)的应用部分标识符号应位于显著的位置。通过检查来检验是否符合 要求。 201.7.2.21移动式手术台的质量 通用标准的此条不适用。 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1概述 增补： 关于心脏除颤仪和心脏除颤监护仪的潜在危险应包括在使用说明书中。 注101：必须要考虑的潜在危险包括但不限于：患者灼伤、爆炸危险或患者/操作者的电击危险，
201.8手术台对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准中的第8章适用。 201.8.6.7电位均衡导线 增补： 在要求电位均衡的场所，应为未保护接地的带有可触及部分的手术台的应用部分提供电位均衡 端子。 对带有电位均衡端子的手术台，电位均衡端子和可触及部分之间的阻抗不应超过200mΩ。 通过通用标准中8.6.4的试验方法来检验是否符合要求
除下述部分外，通用标准的第9章适用。 201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险 201.9.2.3.1￥非预期的运动 增补： 应通过内部措施，明确规定无线遥控装置所控制的手术台的各个功能项目 通过检查来检验是否符合要求。
201.9.4不稳定性的危险
YY 9706.246—2023
增补： 手术台应承受安全工作载荷。 注：见图AA.1和表AA.1，关于重量分布的指引。 增补要求： 具有可转移台面的手术台应设计和制造成在手术台被转移时，使身体损伤和手术台面意外分离的 风险降至最低 应在使用说明书的有关手术台面转移操作的性能参数中指出转移操作的固有安全因素。 通过检查和下述试验来检验是否符合要求： 将手术台面转移至传动装置后，进行通用标准9.4.2.2的正常使用下的稳定性试验。手术台面不应 从传动装置分离。 然后将手术台面放回底座重复试验，转移后立即在底座上进行稳定性试验。 201.9.4.2.4.3￥越过门槛的运动 增补： 如果移动式手术台和传动装置不能安全的越过障碍物，制造商应在使用说明书中提供警告，或者确 定何种门槛可以安全越过，并对应地告知操作者。 201.9.4.3.1运输状态中的不稳定性 替换试验程序中的b)和c)： 配置了安全工作载荷的移动式手术台或传动装置被放置在与水平面成6°角的覆盖2mm～4mm 厚的乙烯地板材料的混凝土地面上，并锁止锁定装置（如制动器）。除了最初的弹性运动、螨动和脚轮的 转动外，移动式手术台或传动装置任何超过50mm（相对于倾斜的平面）的运动，则试验不合格。考虑 到移动式手术台或传动装置的正常使用，任何最初的运动，不应导致不可接受的风险。 注：见图AA.1和表AA.1，关于重量分布的指引
201.9.8 支撑系统相关的机械危险
201.9.8.1概述
201.9.8.1概述
使用安全工作载荷（患者重量依据图
表201.101拉伸安全系数的确定
通过检查手术台或传动装置、风险管理文档，所用材料的使用规范和这些材料的工艺规范来检验是 否符合201.9.8.1和201.9.8.2的要求 如果试验结果需要成为相关信息的一部分时，应进行对被测支承装置逐渐加载至安全工作载荷乘 以所要求的拉伸安全系数的载荷的试验。被测的支承设备在1min内能够保持平衡或者不会导致不可 接受的风险。 注：对于具有变问题的材料，如塑料或其他非金 时间可能需要延长
201.9.8.3.2
替换b)： b）手术台和传动装置必须设计成在承受2.2倍的安全工作载荷时不得发生失效或永久形变。 注：见图AA.1和表AA.1，关于重量分布的指引。 通过下述试验检验是否符合要求： 1）在正常位置和最大高度，手术台应静态加载2.2倍的安全工作载荷。记录5min后的形 变。在试验的这一部分，不应操作或移动手术台。 2）去除上述载荷，尽可能快的用安全工作载荷代替。 3）5min后，在正常位置和最大高度，设备应静态加载2.2倍的安全工作载荷。记录5min 后的形变 将偏移与步骤1)的起始测量值比较，必须在原读数的土2.5mm之内。 4） 1 去除上述载荷，用安全工作载荷代替，手术台应能在整个移动范围内工作。变形/偏移应 在手术台的头板和腿板末端测量。对于附件，测量点应依据预期用途确定。
201.9.8.3.3
用标准的本条款不适用
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护
通用标准的第10章适用
201.11对超温和其他危险的防护
除下述部分外，通用标准的第11章适用
201.11.6溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和手术台所用材料的相容性 201.11.6.5水或颗粒物质侵入手术台和ME系统 增补： 手术台应至少为IPX4。 201.11.8手术台的供电电源/供电网中断 增补： 在供电网中断的情况下，无论供电网是否恢复，手术台面的高度和方位不应改变。应保持向正常位 置和/或垂头仰卧位（特伦德伦伯格氏卧位)运动的可能性。 按下述方法检验是否符合要求： a）通过供电网中断后的试验，试验时手术台面置于除正常位置之外、最大和最小高度中间的任何 位置，并依据图AA.1和表AA.1所示的重量分布加载安全工作载荷。趋向或远离正常位置 的运动应能按制造商描述的方法实现； b）通过供电网恢复后的观察。
通用标准的第12章适用。
无缝钢管安装技术交底201.13手术台危害处境和故障条件
通用标准的第13章适用
201.14可编程医用电气系统（PEMS)
通用标准的第14章适用。 201.15手术台的结构 除下述内容外仓皮带走廊等等土建工程施工组织设计.doc，通用标准的第15章适用。 201.15.3.5粗鲁搬运试验 修改： 通用标准的15.3.5只适用于传动装置和移动式手术台， 201.15.4.7.2手术台疏忽的操作 增补： 201.15.4.7.2.101疏忽的操作 使脚踏控制装置动作的力不应低于10N。 通过检查来检验是否符合要求。
除下述部分外，YY9706.102—2021适用
202.6.101抗扰度合格/不合格准则