标准规范下载简介

YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求.p*f

国家药品监督管理局 发布

YY 9706.256—2023

GB 51428-2021标准下载201.1*范围、目的和相关的标准 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4通用要求 ·. 201.5ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件 201.8ME设备对电击危险的防护 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11对超温和其他危险（源）的防护. 201.12 2 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 10 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 10 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 201.101实验室性能要求 10 201.102 2临床准确度确认 201.103*探头、探头的电缆延长线和探头套 ...14 202电磁兼容要求和试验…. 202.6电磁兼容性 206可用性 ...15 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 11用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 .....16 12用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求… ...18 附录D（资料性）标记符号 ..20 附录AA（资料性）专用指南和原理说明………… 附录BB（资料性）参考温度源 ...32 附录CC（资料性）符合ISO/TR16142医疗设备的安全和性能的基本规则参考…..…….…….33 附录DD（资料性）术语

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保留了附录CC的标题，删除了附录CC的具体内容； 一删除了术语201.3.220示例中的“前额皮肤”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5) 归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2010年首次发布为YY0785一2010； 本次为第一次修订。

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替换： 本文件的目的是制定如201.3.207定义的临床体温计及其附件的基本安全和基本性能的专用 要求。 注：附件也包含在内，因为临床体温计和附件的组合需确保安全有效。附件会对临床体温计的基本安全和基本性 能产生重大影响

增补： 本文件引用了GB9706.1一2020第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY 9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111和YY9706.112分别在按照第202章， 第206章、第208章、第211章和第212章修改后适用。GB9706.103不适用。在9706系列标准中所有 其他已发布的并列标准按照已发布的适用。

增补： 本文件引用了GB9706.1一2020第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY 9706.102、YY/T9706.106、YY 9706.108、YY 9706.111和YY 9706.112分别在按照第202 206章、第208章、第211章和第212章修改后适用。GB9706.103不适用。在9706系列标准中月 他已发布的并列标准按照已发布的适用。

201.1.4专用标准

替换： 在9706系列标准当中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用机

201.2规范性引用文件

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注：测量部位与参考身体部位可以相同。 201.3.208 *直接模式*irectmo*e 临床体温计的一种操作模式，其中的输出温度属于未经调整的温度，所代表的是探头接触到的测量 部位的温度。 201.3.209 扩展输出范围exten*e*outputrange 输出温度范围当中有一个或两个限值超出了额定输出范围。 201.3.210 液槽flui*bath 含有温度均匀的流体的参考温度源。 示例：水、油和空气。 201.3.211 实验室准确度laboratoryaccuracy 温度计输出温度与被测量的真实值之间的一致性接近度。 注：实验室准确度有时又被称为最大允许误差。 201.3.212 一致性限度limitsofagreement LA 两个临床体温计输出之间潜在差异的大小，等于在同一名受试者身上使用时输出温度标准差的 两倍。 注：一致性限度也可描述为临床不确定性。 201.3.213 测量部位measuringsite 测量患者体温的部位。 示例：肺动脉、食管远端、口舌下间隙、直肠、耳道、腋下间隙（腋窝）、前额皮肤。 201.3.214 操作模式operatingmo*e 临床体温计的一种状态，可提供预期参考身体部位的输出温度。 201.3.215 输出范围outputrange 输出温度上下限之间的范围，临床体温计在其中所指示的输出温度符合实验室准确度的规定。 201.3.216 输出温度outputtemperature 温度计指示的温度。 注：指示方法可包括打印、语音、显示和远程显示。 201.3.217 探头probe 临床体温计的一部分，在传感器和患者之间提供热耦合。 注：可以是接触式或非接触式的热耦合。 201.3.218 探头的电缆延长线probecableexten*er 将临床体温计连接到探头的电缆

注1：“已确认”一词是用于指定相应的状态。 注2：“确认”的使用条件包括真实条件或模拟条件 [来源：GB/T19000—2016.3.8.13]

注1：“已确认”一词是用于指定相应的状态。 注2：“确认”的使用条件包括真实条件或模拟条件 [来源：GB/T19000—2016.3.8.13]

除下述内容外，GB9706.1一2020的第4章适用。 201.4.2医用电气设备或医用电气系统的风险管理过程 增补条款： 201.4.2.101医用电气设备或医用电气系统的风险管理过程的增补要求 在执行GB9706.1一2020的4.2要求的风险管理过程时，分析工作应考虑环境条件变化对临床体 温计的风险，并在使用说明书中提供有关剩余风险的指导。 注：可携带的临床体温计可以经受住影响实验室准确度的环境条件变化。 通过检查使用说明书和风险管理文档确定符合性。 201.4.3基本性能 增补条款： 201.4.3.101*基本性能的增补要求 之A

表201.101 分散的基本性能要求

201.5ME设备试验的通用要求

201.5ME设备试验的通用要求

201.7.2.1.101对包装标记的增补要求

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临床体温计和探头的包装应标记以下信息： a）测量部位和参考身体部位； b）让操作者能够识别临床体温计的工作模式和包装内容的详细说明； 示例：该包装内含有1台可预估患者体温的预测体温计和10个探头套。 c）如为无菌状态，则采用YY/T0466.1一2016中的适当符号（见符号5.2.1～5.2.6）； *）对于含有效期（使用截止日期)的临床体温计或探头则使用YY/T0466.1一2016中符号5.1.4； e）任何特殊储存、搬运或操作说明。 对于特定的型号或类型参考号，一次性使用的指示标志应保持一致。 通过检查确定符合性

201.7.2.2ME设备或ME设备部件外部的标记

201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部的标记的增补要求 临床体温计应清晰易认的标记以下信息。 a）输出温度旁的符号“℃"或“F”（若未在显示屏上显示）。如果可以在华氏度和摄氏度之间切 换，应明确指出输出温度的相应测量单位。 b）预期测量部位 c）如有必要，应在下次测量前使用新的探头套以保持基本性能， 通过检查确定符合性。

201.7.4.3测量单位

增补条款： 201.7.4.3.101测量单位的增补要求 临床体温计应使用摄氏度（℃)或华氏度（F)来表示温度，或两者都用 临床体温计应清楚显示测量单位， 通过检查和功能测试确定符合性。 170吃W4

201.7.9.1增补通用要求

修改（第一个破折号替换为）： 名称或商标和下列地址： ·制造商的；以及 ·如果制造商在该地区内没有地址，则为该地区内的授权代表的 供责任方参考。 201.7.9.2使用说明书的增补要求 增补条款：

201.7.9.2.101使用说明书

201.7.9.2.101使用说明书

除非临床体温计配备有测试模式或直接模式，否则随附文件中应包括相应的校正方法，用来从调 的输出温度推导出的未调整的温度 通过检查确定符合性

201.8ME设备对电击危险的防护

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修以（增补安求，作为新的弟一段） 在正常状态和单一故障状态下，表面可能被体液污染的临床体温计、探头和附件应设计为允许清洗 和消毒，或清洗和灭菌（增补要求见GB9706.1—2020的11.6.7和YY9706.111—2021的第8章）。在 去污过程中临床体温计可被拆卸。预期不能重复使用的附件不受此要求的约束。 修改（增补要求并替换符合性测试)： 临床体温计和探头外壳应设计为允许表面清洗消毒，以将操作者、旁观者及患者感染的风险降低到 可接受的水平。 临床体温计、探头和附件的加工和再加工说明应符合YY/T0802和GB/T19974，并应在使用说 明书中公布。 注1：ISO14159提供了外壳设计指南。 通过查阅风险管理文档检查符合性。若本文件的符合性可能会受到临床体温计、探头、部件或附件 的清洗消毒的影响，应按照使用说明书中规定的方法进行100次清洗消毒，包括任何冷却或干燥周期 这些程序完成后，确定基本安全和基本性能被保持。确定制造商已经评估过多个过程循环的影响以及 这些循环的有效性。 注2：关于测试顺序的更多信息请参见211.10.1.1和212.10.1.1。 201.11.7ME设备和ME系统的生物相容性 修改（在现有文本后添加）： 含有邻苯二甲酸盐（归类为致癌、致突变或生殖毒性)的临床体温计、探头、部件的可触及部分或附 件均应在器械本身或包装上标记其含有邻苯二甲酸盐。可使用EN15986：2011的符号（见表201.D.2.101， 符号10）。如果临床体温计、探头、部件或附件的预期用途包括用于儿童、孕妇或哺乳期妇女，则风险管 理文档中应包括使用这些邻苯二甲酸盐的具体理由。含有邻苯二甲酸盐的临床体温计、探头、部件或附 件的使用说明书应包含该患者群组的剩余风险信息和适当的预防措施（如适用）。 修改（替换合规性检查）： 通过查阅使用说明书和制造商提供的信息来检查是否符合要求，识别出是否存在致癌、致突变或生 殖毒性的物质，并给出使用这些物质的理由，

修改（在现有文本后添加）： 含有邻苯二甲酸盐（归类为致癌、致突变或生殖毒性)的临床体温计、探头、部件的可触及部分或附 件均应在器械本身或包装上标记其含有邻苯二甲酸盐。可使用EN15986：2011的符号（见表201.D.2.101 符号10）。如果临床体温计、探头、部件或附件的预期用途包括用于儿童、孕妇或哺乳期妇女，则风险管 理文档中应包括使用这些邻苯二甲酸盐的具体理由。含有邻苯二甲酸盐的临床体温计、探头、部件或附 件的使用说明书应包含该患者群组的剩余风险信息和适当的预防措施（如适用）。 修改（替换合规性检查）： 通过查阅使用说明书和制造商提供的信息来检查是否符合要求，识别出是否存在致癌、致突变或生 殖毒性的物质，并给出使用这些物质的理由

除以下内容外，GB9706.1一2020的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确度 增补子条款： 201.12.1.101控制器和仪表的准确度的增补要求 当临床体温计不能在实验室准确度下显示体温时，应提供一个技术报警状态或者应不提供输出 温度。 示例1：内部电源的低电压引起的技术报警状态。 示例2：输出温度超出额定输出范围或额定扩展输出范围引起的技术报警状态。 临床体温计的输出温度应覆盖从34.0C～42.0C的最小额定输出范围。 注：在一些应用中土地治理项目2标施工组织设计，可能使用更宽的额定输出范围

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GB9706.1—2020的17章适用 增补子条款：

钢卸料平台专项施工方案201.101实验室性能要求

201.101实验室性能要求

201.101.1 通用测试要求