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GBT 39476-2020 药品稳定性试验箱能效测试方法.pdf

ICS 27.010 N61

GB/T 39476—2020

Testing method of energy efficiency for drug stability test chambers

国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会

JGJ／T 480-2019 岩棉薄抹灰外墙外保温工程技术标准 (完整正版、清晰无水印)GB/T 39476—2020目次前言1范围2规范性引用文件术语和定义测试条件4.1环境条件4.2电源条件4.3测试仪器4.3.1电能测量仪器4.3.2温度测试仪器4.3.3秒表4.3.4温度计4.3.5钢卷尺4.3.6相对湿度测试设备4.3.7光照度测试设备测试方法5.1试验箱工作状态5.2工作空间的测量5.3几何中心点温度、相对湿度的测量5.4耗电量试验5.5能效计算方法

GB/T39476—2020

本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准由中国机械工业联合会提出 本标准由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC526）归口。 本标准起草单位：广东产品质量监督检验研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海博 迅医疗生物仪器股份有限公司、广州广电计量检测股份有限公司、湖南省计量检测研究院、中认英泰检 则技术有限公司、重庆康诚永生试验设备有限公司、湖南声仪测控科技有限责任公司、广州能源检测研 究院、上海市计量测试技术研究院、山东省计量科学研究院、广州市庆瑞电子科技有限公司、深圳市计量 质量检测研究院、威海鑫泰化工机械有限公司、佛山市顺德区奥达信电器有限公司。 本标准主要起草人：高晓东、张桂玲、唐力华、王成城、王海洋、江贤志、罗建明、黄丛林、刘湘衡 刘雅杰、凌彦萃、张丽、尹跌、黄亮、黄开旭、向伟、胡彪、谢小芳、郑善锋、张国庆、李恩端、张文、周

GB/T39476—2020

药品稳定性试验箱能效测试方法

本标准规定了药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）能效测试的术语和定义、测试条件、测试方 本标准适用于额定容积不超过1000L的试验箱的能效测试，

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T10586一2006湿热试验箱技术条件

GB/T10586一2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了 GB/T10586一2006中的某些术语和定义。 3.1 药品稳定性试验箱drugstabilitytestchamber 为药品稳定性研究提供温度、湿度、光照等环境试验条件的箱体。 注：该箱体适用于制药企业对药品长期试验、中间试验、加速试验和影响因素试验等。 3.2 试验箱能效chamberenergyefficiency 试验箱试验过程中，单位体积维持工作空间的温度、相对湿度、光照度（如有）恒定并保持1h所消 耗的能量。 注：单位为焦耳每立方米（J/m）。 5A 3.3 工作空间working space 试验箱内能将规定的条件维持在规定容差范围内的部分。 LGB/T105862006,定义3.6 3.4 温度稳定 temperaturestabilization 工作空间几何中心点的温度达到温度设定值并维持在给定的容差范围内。 GB/T10586—2006，定义3.4J

试验箱环境测试条件应满足： a）环境温度：25℃土2℃或32℃土2℃，环境温度测点处垂直方向的温度梯度不超过2℃

环境温度不受到试验箱出气口温度的影响； 注：环境温度（试验箱周围的空间温度），即试验箱边壁垂直中心线1m、距地面1m处的测试点测得的温度 b）相对湿度：60%±5%； ) 气压：80kPa~106kPa; d）环境空气流速不大于 0.25 m/s.

试验箱电源测试条件应满足： a）交流电压：220V±6.6V或380V±11.4V； b）频率：50Hz±0.5Hz

4.3.1电能测量仪器

则量范围：额定电压、额定电流测量范围满足试验要求 则量最大允许误差：不超过士0.5%。 用途：试验箱消耗有功电能测量，

4.3.2温度测试仪器

测量范围：0℃~100℃。 最大允许误差：±0.5℃。 用途：试验箱工作空间几何中心温度测量。

测量范围：0℃~100℃。 最大允许误差：±0.5℃。 用途：试验箱工作空间几何中心温度测量。

日差的最大允许误差：士1s 用途：能效测试时间的测量。

测量范围：0℃~50℃。 最大允许误差：士0.2℃ 用途：环境温度测量。

准确度级别：IⅡI级及以上。 用途：试验箱几何尺寸测量，

4.3.6相对湿度测试设备

相对湿度最大允许误差：士3% 用途：试验箱相对湿度测量。

4.3.7光照度测试设备

DB／T 75-2018 地震灾害遥感评估 建筑物破坏光照度最大允许误差：士3%。 用途：试验箱光照度测量。

GB/T 39476—2020

试验箱测试时应保持空载，并符合如下要求： a）与试验箱连接才能确保试验箱正常工作的附件，按照使用说明书的安装要求完成安装与连接： b 配置有测试孔的试验箱采用附带的塞子保持测试孔密封； 试验箱的门保持完全关闭状态； d 将试验箱置于规定测试条件下预置至少2h，使试验箱内温度与环境温度一致； 试验箱达到设定温度并稳定； f 与光源表面垂直距离为300mm处的照度在（4500土500）1x范围内（如有）

1/10的空间，分为若于易于测量的简单几何 行测量DB34／T 3080-2018 大型泵站机组状态在线监测系统设计规范，其结果即为试验箱 衣小

5.3几何中心点温度、相对湿度的测量

测试过程中，将温度测试设备、相对湿度测试设备的探头置于工作室的几何中心，每隔1min 次。