标准规范下载简介
GBT 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套.pdfICS 83.140.99;11.140 G 45
GB/T7543—2020/ISO10282:2014 代替GB7543—2006
一次性使用灭菌橡胶外科手套
DB45／T 2048-2019 微型消防站建设管理规范GB/T7543—2020/ISO10282:2014
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB7543一2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》。与GB7543一2006相比除编辑性修 主要技术变化如下： 在范围中将“本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭 菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或程 序手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套。”修改为“本标准规定了用于外科操作中 防止病人和使用者交义感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后去弃的 一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分纹 理或全部纹理的手套。”（见第1章，2006年版的第1章）； 在3.2类别中的“b)类别2：主要由丁腊橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶胶乳、丁苯橡胶乳 液或热塑性弹性体溶液制造的手套。”修改为b)类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、异戊二烯橡胶 胶乳、氯丁橡胶溶液、丁苯橡胶胶乳、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。（见3.2， 2006年版的3.2）； 在3.4表面型式中的“表面型式分为四种：a)麻面；b)光面；c)有粉表面；d)无粉表面。”修改为 “表面型式分为两种：a)部分纹理或全部纹理；b)光面。”（见3.4，2006年版的3.4)； 在第4章中的“手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯 橡胶或热塑性弹性体溶液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为便于穿戴，可使用符合ISO10993要 求的润滑剂、粉末或聚合涂覆物进行表面处理”修改为“手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛 橡胶胶乳、配合异戊二烯橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液，或 配合丁苯橡胶乳液制成。为使于穿戴，可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合涂覆 物进行表面处理”（见第4章，2006年版的第4章）； 在6.3.1中的“拉伸性能应按ISO37进行测定，从每只手套中裁取3个试片，结果取中值。试 片应从手套的掌部或背部裁取”修改为“拉伸性能应按ISO37进行测定，使用2型哑铃状裁刀 从每只手套中裁取3个试片，结果取中值。试片应从手套的掌部或背部裁取。”（见6.3.1，2006 年版的6.3.1）。 本标准使用翻译法等同采用ISO10282：2014《一次性使用灭菌橡胶外科手套规范》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T528一2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（ISO37:2005，IDT) GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划（ISO2859—1：1999,IDT) GB/T2941—2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序（ISO23529：2004，1DT） GB/T3512—2014 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（ISO188：2011， IDT) GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价LISO10993（所有部分）） YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通 用要求（ISO15223：2012，IDT） 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（SAC/TC35）归口
75432020/ISO10282
GB/T7543—2020/ISO10282:2014
一次性使用灭菌橡胶外科手套
本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适 用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面 的手套和部分纹理或全部纹理的手套。 本标准规定了橡胶外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处 理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内
手套以类别、设计和表面型式分类，见3.2～3.4
类别分为两种： a）类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b）类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、异戊二烯橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳 液或热塑性弹性体溶液制造的手套
类别分为两种： a）类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b）类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、异戊二烯橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳 液或热塑性弹性体溶液制造的手套
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a）直指的手套； b）手指向手掌面弯曲的手套。 手套符合生理结构，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手套 可以是直型的或是向手掌面弯曲的
表面型式分为两种： a）部分纹理或全部纹理； b光面。 注1：手套可以是有粉或无粉的。有粉手套是在手套的加工过程中加人粉剂，通常是为了便于穿戴。无粉手套是在 手套制造过程中没有加人粉末材料来便于穿戴。无粉末也被称为“无粉”“无粉末”或“非粉末”或其他相关 词语。 注2：手套袖口端可以是剪切的或卷边的
丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为便于穿戴，可使用符合ISO10993要求的 润滑剂、粉末或聚合涂覆物进行表面处理。 使用的任何颜料应为无毒材料。用于表面处理的可迁移物质应是可生物吸收的。 提供给用户的手套应符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造商应使购买者易于获得符合这 些要求的资料。 注1：其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中， 注2：普遍认为，经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感（过敏反应），要求使用另一配方的手套。 注3：手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可 能加以规定，并符合相关测试方法标准
表1检查水平和接收质量限（AQLS）
CJT378-2011标准下载试片应从手套的掌部或背部裁取。
GB/T75432020/ISO10282:20146要求6.1尺寸按图1所示位置测量时，手套的长度和掌宽应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL）见表1。长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离。注1：长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时应将手套平放。手套双层厚度的测量应按ISO23529的规定，使用具有22kPa土5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm土3mm及距袖口边缘25mm土5mm处和大约手套掌心处，每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL)应符合表1的规定如果视觉检查发现有薄点存在，单层厚度应在这些薄点部位进行测量。光面和纹理部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.10mm和0.13mm。注2：手套袖口边厚度宜按ISO23529测定，最好不超过2.50mm。H说明：H——选择测量宽度的位置点；LW图1宽度和长度的测量位置3
GB/T7543—2020/IS010282:2014表 2尺寸和公差宽度最小长度最小厚度规格（尺寸W，图1)（尺寸L，图1)（图2所示位置）mmmmmm567±42505.5 72 ±4250677 ± 5260对于所有规格：光面：0.106.5 83±5260纹理：0.13789 ± 52707.5 95±527000102±62708.5108±62809114±62809.5121±6280单位为毫米48±9注：对于不同规格的手套，48mm土9mm位置在大约手掌的中心位置。图2厚度的测量位置4
GB/T7543—2020/ISO10282:2014
拉伸性能应按ISO37进行测定，使用2型哑铃状裁刀从每只手套中裁取3个试片，结果取中值 试片应从手套的堂部或背部裁取
DBJ51T 024-2014标准下载6.3.2加速老化前的扯断力和拉断伸长率
按ISO37规定的试验方法进行测定时，用2型哑铃状试片，扯断力和拉断伸长率应符合表3的规 定，检查水平和接收质量限（AQL）按表1的规定