标准规范下载简介
DB11／T 675-2014 清洁生产评价指标体系 医药制造业.pdfICS13.020.01 Z 04 备案号：
ent indicator system of cleaner production forpharmaceutical manufacturing industry
CH／T 9017-2012 三维地理信息模型数据库规范北京市质量技术监督局 发布
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范围. 规范性引用文件. 术语和定义 评价指标体系. 评价方法 5.1评价指标计算方法.. 5.2医药制造业清洁生产企业的评定 13 指标解释及计算方法、数据来源. 13 6.1指标解释及计算方法.. 13 6.2数据采集 16 参考文献·
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生产评价指标体系医药制造业
本标准规定了医药制造业清洁生产 评价方法、指标解释与数据来源。 本标准适用于化学药品原料药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工及中成药生产行业的清 洁生产审核、评估与绩效评价。兽用药品制药业的清洁生产评价可参照本标准执行。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2589 综合能耗计算通则 GB/T11914 水质化学需氧量的测定重铬酸盐法 GB14554 恶臭污染物排放标准 GB17167 用能单位能源计量器具配备和管理通则 GB/T18597 危险废物贮存污染控制标准 GB21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准 GB21906 中药类制药工业水污染物排放标准 GB21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 HJ/T38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定气相色谱法 HJ535 水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法 DB11/307 水污染物综合排放标准 DB11/501 大气污染物综合排放标准
下列术语和定义适用于本文件
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清洁生产cleanerproduction 不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等 措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生 和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害
清洁生产评价指标体系assessmentindicatorsystemofcleanerproduction 由相互联系、相对独立、互相补充的系列清洁生产水平评价指标所组成的，用于评价清洁生产 指标集合。
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产品特征指标indicatorsforproductcharacteristics 影响污染物种类和数量的产品性能、种类和包装，以及反映产品贮存、运输、使用和废弃 成的环境影响等的指标。
清洁生产管理指标indicatorsforcleanerproductionmanagement
对企业所制定和实施的各类清洁生产管理相关规章、制度和措施的要求，包括执行环保汽 企业生产过程管理、环境管理、清洁生产审核、相关环境管理等方面。
限定性指标restrictiveindicators 在清洁生产水平评价指标体系中，对节能减排有重大影响的指标，或者法律法规明确规定 准要求强制执行的指标
DB11/T 675—20143.13化学药品原料药制造manufactureofactivepharmaceuticalintermediates采用化学方法将有机物或无机物通过化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。3.14化学药品制剂制造manufactureofchemicalmedicine通过混合、加工、配置，将药物活性成分和辅料制成药物剂型的生产过程。3.15中药饮片加工processingoftraditionalChinesemedicinesdecoctionpieces中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。3.16中成药生产manufactureofChinesepatentmedicines以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。4评价指标体系化学药品原料药制造清洁生产评价指标体系见表1，化学药品制剂制造清洁生产评价指标体系见表2，中药饮片加工清洁生产评价指标体系见表3，中成药生产清洁生产评价指标体系见表4，清洁生产管理指标见表5。表1化学药品原料药制造清洁生产评价指标项目、权重及基准值一级二级序一级指标二级指标单位指标I级IⅡI级III级号指标权重权重化学合成尾气15配备废气处理系统，使其有组织排放处理（*）100%设备密85%以上设70%以上设备2设备密闭程度闭操作备密闭操作密闭操作生产生产全过程工艺设备机械化程机械化连续及装205精制过程无人工转移度操作，无人工备指转移标采用国际先采用国际先采用国际先进进水平工艺，进水平工艺，水平工艺，主工艺、设备先进2.5主要生产设主要生产设要生产设备程度备85%以上备80%以上70%以上为先为先进水平为先进水平进水平3
DB11/T 675—2014表1化学药品原料药制造清洁生产评价指标项目、权重及基准值（续注：带（*）为限定性指标。表2化学药品制剂制造清洁生产评价指标项目、权重及基准值一级二级一级指标二级指标单位指标I级IⅡI级II级号指标权重权重1加工一2使用密闭设备且安装除尘装置混合、制粒、2制粒3一步制粒干燥分步操作3压片2使用密闭设备且安装除尘装置改进工艺，采用水性溶剂，4包衣（*）3配套安装尾气处理装置并配套安装尾生产气处理装置5工艺胶囊填充2使用密闭设备且安装除尘装置及装20洗、烘、灌、备指灌封3联动装置6封分步操作标采用国际先采用国际先采用国际先进水平工进水平工艺，进水平工艺，工艺、设备先艺，主要生72.5主要生产设主要生产设进程度产设备80%备85%以上备70%以上以上为先进为先进水平为先进水平水平淘汰落后设不应使用国家和地方明令淘汰或禁止的落8备、生产工艺2.5后工艺和设备执行情况(*)单位产kgce/100009片剂4S3≤8≤15tables 品综合能耗tce/1000010资源针剂≤0.2≤0.5≤1bottles能源21片剂m²/1000011消耗单位产≤0.1<0.5≤0.9tables指标品新鲜m²/1000012水消耗针剂4≤10≤12 ≤15bottles13纯化水产水率一5≥90%≥85%≥75%5
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表2化学药品制剂制造清洁生产评价指标项目、权重及基准值（续）
DB11/T675—2014表3中药饮片加工清洁生产评价指标项目、权重及基准值一级序一级二级指指标二级指标单位I级II级IⅢI级号指标标权重权重具备机选条件的原料全部机80%具备机1抹选3械选，人工械抹选的原人工选抹选时使用可料机械栋选净调速皮带传送制具备机械清洗80%具备机条件的原料全械清洗条件2清洗3人工清洗部机械设备清的原料机械洗设备清洗生产切制成品率2≥95%≥93%≥90%工艺4及装20粉碎2使用密闭设备且安装除尘装置5备指粉碎收率2≥95%≥90%≥85%标6炒制3使用电力或燃气炒制设备采用国内先进采用国内先采用国内先工艺、设备先水平工艺，主进水平工艺，进水平工艺，72.5要生产设备主要生产设主要生产设进程度85%以上为先备80%以上备70%以上进水平为先进水平为先进水平淘汰落后设不应使用国家和地方明令淘汰或禁止的落后8备、生产工艺2.5工艺和设备执行情况（*）资源单位产品新9m/t8≤1.25≤2≤3.75能源鲜水消耗消耗17单位产品综10tce/t 9指标≤0.05≤0.1≤0.2合能耗冷却水循环115≥99%≥97%≥95%资源利用率综合水资源梯级12134原料清洗过程中，水资源梯级使用利用使用13指标锅炉能源消4燃气耗种类污染单位产品废14m²/t物产4≤1.0≤1.5≤3.0水产生量生和30排放单位产品15kg/t4≤0.2≤0.5≤1.0指标COD产生量7
DB11/T 675—2014表3中药饮片加工清洁生产评价指标项目、权重及基准值（续）一级序二级指指标二级指标单位I级号指标标权重权重水污染物排164符合GB21906、DB11/307的要求放(*)17粉尘排放（*）6符合DB11/501的要求非甲烷总烃排184符合DB11/501的要求放(*)恶臭污染物排198符合GB14554的要求放(*)产品一次生20产品2≥99%≥98%≥97%产合格率特征4指标一次包装合212≥99%≥98%≥97%格率清洁生产2216详见表5管理指标注1：带（*）为限定性指标。注2：单位产品新鲜水消耗指标和单位产品废水产生量指标不适用于毒性饮片生产。表4中成药生产清洁生产评价指标项目、权重及基准值一级二级序级V指标二级指标单位指标I级IⅡI级IⅢI级号指标权重权重1提取3动态提取静态提取2生产粉碎收率2≥99%≥98%≥95%工艺混合、制粒、干3制粒3一步制粒及装20燥分步操作4备指压片2使用密闭操作设备，安装配套除尘装置5标和坨2使用密闭操作设备，安装配套除尘装置洗、烘、灌、封6灌封3联动装置分步操作8
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表4中成药生产清洁生产评价指标项目、权重及基准值（续）
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表4中成药生产清洁生产评价指标项目、权重及基准值（续
注：带（*）为限定性指标。
表5清洁生产管理指标项目、权重及基准值
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表5清洁生产管理指标项目、权重及基准值（续）
5.1.1综合评价指数的考核评分计算
综合评价指数是描述和评价被考核企业在考核年度内清洁生产总体水平的一项综合指标，按 1）进行计算。
5.1.2定量评价指标的考核评分计算
企业清洁生产定量评价指标的考核评分 以企业在考核年度各项二级指标实际达到的数值为 量评价指标分数为各二级定量指标考核评分之和，按公式（2）进行计算。
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式中： Pa一定量指标评价总分值； P：一第i项定量二级评价指标考核分值。 各二级定量指标考核评分按公式（3）进行计算。
Pi一第i项定量二级评价指标考核分值； Si一一第i项定量二级评价指标中不同等级所对应的分值（j对应I级、II级、IⅢI级不同等级）； K一第i项定量二级评价指标的权重值。 达到I级基准值对应的分值S:I=100；达到II级基准值对应的分值80≤S;l<100，达到I级基准值对 应的分值60≤Sim<80。对于达到II级或I级基准值对应的分值Si按实际达到的水平用差值法取值，不能 满足IⅢI级基准值要求的，该项指标对应的分值为0。 定量评价二级指标从其数值情况来看，可分为两类情况，对二级指标的考核评分Si，根据其类别采 用不同的计算方法。 一类是该指标的数值越高（大）越符合清洁生产要求（如溶媒回收率、余热余能利用率等指标） 即正向指标。对达到II级基准值正向指标按公式（4）进行计算，对达到IⅢI级基准值正向指标按公式（5） 进行计筒
一类是该指标的数值越低（小）越符合清洁生产要求 水耗等指标）， 即逆向指标。对 级基准值逆向指标按公式（6）进行计 逆向指标按公式（7）进行计算。
X；第i项评价指标企业实际数值； Xmax(i) 第i项指标的最大值； 第项指标的最小值。
5.1.3定量评价指标权重的调整
若某项一级指标中实际参与评价考核的二级指标项目数少于该一级指标所含全部二级指标项目数 （由于该企业没有与某二级指标相关的生产内容所造成的缺项）时，在计算中应将该项一级指标所属各 二级指标的权重值均予以相应修正，修正后得到新的权重值为K，使该一级指标下各二级指标权重之 和等于一级指标权重，计算公式如式（8）所示：
式中： K;' 调整后二级指标的权重值； 实际参与考核的第项定量二级评价指标的权重值： 二级指标所在一级指标的权重，
如由于企业未统计该项指标值而造成缺项，则该项考核分值为零。
5.1.4定性评价指标的考核评分计算
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企业定性评价指标分数为各二级定性指标考核评分之和，按公式（9）进行计算。
式中： Pb一一定性指标评价总分值； Q一一第i项定性二级评价指标考核分值。 满足I级基准值时，Q取值为100；满足II级基准值时，Q取值为90；满足IⅢI级基准值时，Q取值 为80，不符合基准值要求时，Q；取值为0 当定性考核指标没有I级、II级、IⅢI级等级区别时，符合考核要求时Q:取值为100，不符合考核要 求时Q；取值为0。 当定性考核指标I级和II级合并，符合基准值要求时，Q取值为100；当定性考核指标有II级和IⅡI 级合并，符合基准值要求时，Q取值为90
5.2医药制造业清洁生产企业的评定
本标准采用限定性指标评价和综合评价指数评价相结合的方法，根据综合评价指数确定企业清洁生 产水平等级。对达到一定综合评价指数的企业，分别评定为清洁生产领先水平（一级）、清洁生产先进 水平（二级）、清洁生产一般水平（三级）（见表6)
表6医药制造业不同等级的清洁生产企业综合评价指数
[河北]联合料仓及供返料系统施工组织设计6指标解释及计算方法、数据来源
6指标解释及计算方法、数据来源
6.1指标解释及计算方法
6.1.1单位原料煮提阶段用水量
单位原料煮提阶段用水量指每煮提1吨中药材，所用的总水量。按公式（10）计算：
式中： ez——单位原料煮提阶段用水量桩基拖梁重力式路肩墙施工方案，m²/t; Vz中药的煮提过程中用水量总和，m²; Q 中药材的煮提加工量，t。