标准规范下载简介
DB36／T 1687-2022 医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范.pdfICS 11.100 CCS C 01
DB36/T1687—202
医疗卫生机构二级生物安全实验室
agement specificationfor level 2 biosafety laboratory in medical and health institutions
架桥机架设公路桥梁施工工艺流程图江西省市场监督管理局发布
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范围.. 规范性引用文件 术语和定义 风险评估 5 基本要求 6运行管理 7应急处置 附录A（规范性附录） 生物安全管理体系 参考文献
范围.. 规范性引用文件 术语和定义 风险评估 基本要求， 运行管理 应急处置 附录A（规范性附录） 生物安全管理体系 参考文献
DB36/T1687—2022
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医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范
本文件规定了医疗卫生机构二级生物安全实验室的术语和定义、风险评估、基本要求、 运行管理和应急处置等内容和管理规范 本文件适用于江西省辖区内医疗卫生机构的二级生物安全实验室管理，医疗卫生机构以 外的二级生物安全实验室可参照执行
生物安全实验室biosafetyIaboratory 通过实验室的设计建造、生物安全设备的配置、个人防护装备的使用，以及严格遵守预 先制定的安全操作程序和管理规范等综合措施，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验 对象的伤害，确保周围环境不受生物因子污染，并保护实验对象（如病原、样本）不被污染 的实验室。
生物安全实验室leve|2biosafety|aborator
适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但在一般情况下对人、动物或者环境不构成严 重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的 微生物的实验室。普通型二级生物安全实验室（以下简称“实验室”）采用自然通风措施， 加 强型二级生物安全实验室采用机械通风措施。
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实验室设立单位应建立生物安全管理组织架构，成立实验室生物安全管理委员会，成 员应包括单位法定代表人、生物安全负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人 员、医学顾问、后勤保障人员、安保负责人等。
5.2.2实验室设立单位应有责任部门负责生物安全管理工作，职责包括不限于以下内容： a）负责组织制定、维护和监督实验室生物安全管理体系； b）组织生物安全培训与考核； c）定期组织对实验室生物安全监督检查； d）负责对实验活动进行审查和风险评估； e）负责实验人员健康监护管理。 5.2.3实验室负责人应指定生物安全员，负责实验室的生物安全监督工作，及时阻止不符 合生物安全要求的行为。
实验室应制定生物安全管理体系，体系内容见附录A。
5.4.1 实验室工作人员应经生物安全培训并经考核获得培训合格证书后方可上岗，
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5.4.2实验室工作人员如从事高致病性病原微生物实验活动，应参加省级或省级以上卫生 行政部门组织的生物安全培训，并经考核获得培训合格证书后方可上岗。 5.4.3实验室工作人员应按照实验室准入制度，进入实验室应获得实验室负责人授权。 5.4.4实验室外来人员进入实验室应经实验室负责人批准。 5.4.5实验室负责人应根据人员岗位的变更、新进人员或新项目的开展情况，安排人员接 受相应培训，经考核合格后方可上岗。
5.5.1实验室从事病原微生物实验活动，应满足《人间传染的病原微生物名录》对实验室 防护级别的要求。 5.5.2实验室应按《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》中有关规定在当地设区 市卫生行政部门进行备案登记。 5.5.3实验室负责制订相关实验活动计划，编制相关实验操作规程，对实验活动进行充分 风险评估，并向生物安全管理委员会提出实验活动申请。 5.5.4实验室负责人应指定每项实验活动的负责人，确保该实验活动按照实验操作规程进 行。 5.5.5如发生下列情况之一时，应重新进行实验活动申请： a）实验活动相关法规、标准等发生改变时；
a）实验活动相关法规、标准等发生改变时； b）实验活动条件发生变化时。 5.5.6在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物 的相关实验活动。 5.5.7从事高致病性病原微生物实验活动应当有2名以上工作人员共同进行，相关实验活 动的实验档案保存期不得少于20年。
6.1.1实验室应布局合理、功能明确、流程安全，便于检测工作的正常进行。 6.1.2实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。 6.1.3实验室主入口设有门禁装置。 6.1.4实验室入口处应设置更衣柜，个人衣物与实验室工作服分开放置。 6.1.5实验室出口处应有紧急出口指示灯，过道中应设有应急照明装置和紧急撤离路线指 示标识。 6.1.6实验室靠近出口处应设有洗手池，水龙头应为非接触式操作。 6.1.7实验室不应摆放花草等影响实验室生物安全的物品，不得使用布质窗帘。 6.1.8加强型二级生物安全实验室除了满足上述要求外，还应符合以下要求： a）应包括缓冲间和核心工作间。 b）核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于10Pa，在核心工作间入 口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置，
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实验室应配备符合实验要求的生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和洗眼器，必要时安装应急 喷淋装置。生物安全柜和压力蒸汽灭菌器应在设备显著部位标示其唯一编号、检定或校准日 期、下次检定或校准日期，以及准用或停用状态。 6.2.1实验室应配备符合要求的生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和洗眼器，必要时安装应急 喷淋装置。 6.2.2设备应在显著部位标示其唯一编号、检定或校准日期、下次检定或校准日期，以及 准用或停用状态。 （2.2设务维护修理、报废第情洞移山实验室、应牛消责土污染
6.4菌（毒）种及感染性样本管理
6.4.1应建立严格的菌（毒）种及感染性样本管理制度。 6.4.2应有2名工作人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理
4.1应建立严格的菌（毒）种及感染性样本管理
河道开挖及复堤施工组织设计应有2名工作人员负责菌（毒）种及感染性样
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6.7生物安全监督检查
6.7.1实验室设立单位生物安全管理委员会应定期对生物安全规定的落实情况进行监督检 查，每季度至少开展一次全面检查。每逢重大法定节假日前，应对实验室进行全面的生物安 全监督检查，确保假日期间实验室安全。 6.7.2监督检查时，应制定监督检查表，对发现的不符合项进行记录、分析原因，并组织 整改。 6.7.3实验室应定期进行生物安全管理自查，每半个月至少1次。
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实验室生物安全管理方针至少应包括以下内容： a) 实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b) 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； C) 明确实验室生物安全管理的宗旨。
3-深沟槽开挖专项施工方案A.2实验室生物安全管理目标
实验室生物安全管理目标应建立在对实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对实验 室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确、可考核的安全指标。