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GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.pdf

图201.106高频绝缘患者电路的高频漏电流的测

专门设计作双极应用的患者电路，无论在高频还是低频下，都应与地及其他应用部分绝缘。 在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一极经2002无感电阻到地和到中性电极 流通的高频漏电流，在200Q无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%。 用下面的试验来检验是否符合要求： 高频手术设备如图201.107所述布置，用制造商提供或建议的双极和中性电极（如适用）引线 对双极输出的一个电极端进行试验。输出端先不加载然后再加额定负载重复试验。测得的电 流平方乘上2002应不超出上面的要求。最后再对双极输出的另一电极端重复以上试验， 的高频手术设备均适用

标引序号说明： 一供电网； 绝缘材料制作的台板； 高频手术设备： 中性电极、金属或与同样尺寸的金属箔相接触； 测试电阻200Q2； 高频电流表； 接地的导电平面； 启动的双极附件； 1 负载电阻，如要求，可带高频功率测量装置

图201.107通过双极附件的高频漏电流的测量

b）*直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流 当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时，前面的试验项目a）也可通过将1）和2)的限 值改变为100mA某爆破工程施工组织设计-secret，而3)的在200Q上的双极额定输出功率的1%的限制不变，且不得超过 100mA来替代。 用类似于201.8.7.3.101a)所述的试验的测量方法来检验是否符合要求，但不带电极电缆，试 验中用于将负载电阻、测试电阻和电流测量仪表连接到高频手术设备上去的引线要尽可 能短。 不同高频患者电路之间的横向耦合 当其他患者电路以所有可用工作模式和在最大输出设定下启动时，那么： 1）一个未启动的单极患者电路分别经200Q负载到地和到中性电极均不应产生150mA以 上高频电流。 2）一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200Q负载上不得产生50mA以上 高频电流；两输出端子短接后，经200Q负载到地以及经200Q负载到中性电极不应产生 50mA以上的高频电流（两电流相加，参见图201.107）。用201.8.7.3.101b）条款中所述 试验安排和如图201.106（单极）或图201.107（双极患者电路）所示的高频手术设备布置进 行测量来检验是否符合要求

b）*直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流 当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时，前面的试验项目a）也可通过将1)和2)的限 值改变为100mA，而3)的在200Q上的双极额定输出功率的1%的限制不变，且不得超过 100mA来替代。 用类似于201.8.7.3.101a)所述的试验的测量方法来检验是否符合要求，但不带电极电缆，试 验中用于将负载电阻、测试电阻和电流测量仪表连接到高频手术设备上去的引线要尽可 能短。 不同高频患者电路之间的横向耦合 当其他患者电路以所有可用工作模式和在最大输出设定下启动时，那么： 1）一个未启动的单极患者电路分别经200Q负载到地和到中性电极均不应产生150mA以 上高频电流。 2）一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200Q负载上不得产生50mA以上 高频电流；两输出端子短接后，经200Q负载到地以及经200Q负载到中性电极不应产生 50mA以上的高频电流（两电流相加，参见图201.107）。用201.8.7.3.101b）条款中所述 试验安排和如图201.106（单极）或图201.107（双极患者电路）所示的高频手术设备布置进 行测量来检验是否符合要求

1.8.8.2固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用

修改： 通用标准中8.8.2a）和8.8.2b)的要求不适用于高频附件。 201.8.8.3电介质强度 修改： 这些要求不适用于高频附件。对高频附件的要求和试验在201.8.8.3.101和201.15.101.4中给出。 增补试验条件： aa） 如果在对固体绝缘形式的患者防护措施进行绝缘强度试验时，在通用标准8.9和本文件的 201.8.5.1.2中规定的电气间隙上经大气产生击穿或闪络，可插人一绝缘层来防止这种击穿， 因此经保护的绝缘就能试验了。 bb）如果在对固体绝缘形式的患者防护措施进行绝缘强度测试时，在通用标准8.9和本文件 201.8.5.1.2中规定的爬电距离上出现击穿或闪络，那么应对提供患者防护措施的那些元件 如变压器、继电器、光电耦合器或印刷电路板上的爬电距离等进行试验。 增补条款：

201.8.8.3.101

手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤 风险。 通过以下试验来检验是否符合要求： 无一次性使用标记的试样应已经过清洁、消毒和灭菌，这些方法采用的循环次数按使用说明书中的 规定。见通用标准7.9.2.12。 除手术手柄和手术连接器之外的所有手术附件绝缘部分，应浸入0.9%盐水中进行预处理12h。 在试验制备中剥露的工作导体以及手术附件的电缆端部100mm范围内的绝缘应防止接触盐水，一旦 完成这个预处理程序，应用抖、甩的方法和/或用干纱布指擦，将表面和孔腔中过多的盐水去除。 在盐水预处理后立即按以下顺序进行合适的电气试验： 高频泄漏（201.8.8.3.102）； 高频电介质强度（201.8.8.3.103）； 工频电介质强度（201.8.8.3.104）

手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤 风险。 通过以下试验来检验是否符合要求： 无一次性使用标记的试样应已经过清洁、消毒和灭菌，这些方法采用的循环次数按使用说明书中的 规定。见通用标准7.9.2.12。 除手术手柄和手术连接器之外的所有手术附件绝缘部分，应浸入0.9%盐水中进行预处理12h 在试验制备中剥露的工作导体以及手术附件的电缆端部100mm范围内的绝缘应防止接触盐水，一旦 完成这个预处理程序，应用抖、甩的方法和/或用干纱布指擦，将表面和孔腔中过多的盐水去除。 在盐水预处理后立即按以下顺序进行合适的电气试验： 高频泄漏（201.8.8.3.102）； 高频电介质强度（201.8.8.3.103）； 工频电介质强度（201.8.8.3.104)

201.8.8.3.102*手术附件的高频泄漏

峰值高频试验电压，单位为伏（V） 预期用于双极应用的手术附件的相应限值为：

在整个试验过程中，除了离两端剥露导体各1cm绝缘之外，试样绝缘的全部长度（不超过 30cm)应浸入0.9%盐溶液中或者包扎于浸过盐溶液的透水布中。所有工作内导体应一起连 接于一个高频电压源的一个极上，该电压源具有频率f试为300kHz到1MHz的近似正弦波 。高频电压源的另一极接到一个导电电极上，该电极浸于盐溶液中或者接到包扎于浸过盐 溶液的透水布中段的金属箔上，用合适仪表串接在高频电压源输出中，监测高频漏电流I漏。 在高频电压源两输出极上监测高频试验电压U。 提升高频试验电压U.，直到峰值电压等于额定附件电压或400V两个值中的较小值，测得的 高频漏电流I不应超过规定限值

上述a)项或者可通过限制测量到的预期用于单极应用的手术附件的高频漏电容实现，高 电容不超过，

对于预期用于双极应用的手术附件，高频漏电容不超过： CLpFJ =8.8 X d × L 式中： d一绝缘的最小外径，单位为毫米（mm）； L浸人盐溶液中的样品绝缘长度，单位为厘米（cm）。 测量的高频漏电容不得超过规定的相关限值。 通过以下试验来检验是否符合要求： 在整个试验过程中，除了离两端外露导体各1cm绝缘之外，试样绝缘的全部长度（不超过 30cm应浸人0.9%盐溶液中或者包扎于浸过盐溶液的透水布中。 所有工作内导体应一起连接于一个感应频率为100kHz至1MHz的电容测量仪器的一个测 量端。 电容测量仪器的另一测量端连接到导电电极上，该电极浸于盐溶液中或者接到包扎于浸过盐 溶液的透水布中段的金属箔上。 按照仪器制造商的推荐方法操作，电容测量仪器指示的电容即高频漏电容

手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压。 通过以下试验来检验是否符合要求： 应在与额定附件电压《由高频附件制造商在使用说明书中规定[见201.7.9.2.14e))相关联的一个 电压下进行试验，该试验电压如以下试验方法中所详述。对于手术电极和手术附件电缆，经盐水预处理 过的绝缘部分，在不损坏试样外表情况下，用一段直径为0.4mm(1士10%）裸导线以节距至少为3mm， 在电缆绝缘上最多绕5圈。如有必要防止意外弧光放电，该裸导线与手术电极工作导体部分之间的爬 电距离可用绝缘来增加到10mm。附加绝缘的厚度不应超过1mm，并且覆盖到手术电极绝缘上的附 加绝缘不应超过2mm。高频试验电压源的一个极应连接到试验用裸导线上，另一个极应连接到被试 样品的所有工作导体上。

GB9706.202—2021

手术手柄连同任何可拆卸电缆和可拆卸手术电极，按规定组合在一起，用在0.9%盐溶液中浸泡过 的透水布包起来，整个手柄外表面应包覆，包布应延伸到电缆表面至少150mm，延伸到手术电极绝缘 至少5mm。如果必要，包布和裸露的工作导体部分之间的爬电距离可如前面一样被绝缘起来。浸盐 水布上包覆金属箔并连接到高频试验电压源的一个电极上，所有被试样品的工作导体包括手术电极工 乍（刀）头应同时连接到另一个极上。 在高频电压源输出电极上监测峰值高频试验电压。然后高频试验电压源升压至其峰值电压达到1.2 音额定附件电压，并保持30S，以对被试样品绝缘施加应力。绝缘材料不应出现击穿（现象），接着对同 绝缘按201.8.8.3.104进行工频试验。 注：蓝色电晕是正常的，不属于绝缘击穿。 被试样品正常使用时未绝缘部分，在预处理时应充分防止同盐溶液接触，试验时该防护应从原来位 置去掉。 试验条件： 使用频率为400kHz士100kHz近似正弦连续波形，或者调制波形（调制频率高于10kHz），其峰值 电压等于高频附件制造商规定的额定附件电压的1.2倍，试验的峰值系数（cf试）如下述规定： 对全缔定件由压1600立

对于额定附件电压>1600V并且≤4000V

式中： Uac 额定附件电压，单位为伏（V）。 对于额定附件电压>4000V： cf试=6（允差±10%） 要求专门验证的、预期需要使用某些特定高频手术模式或输出设定的手术附件，应能承受这种高频 手术模式或输出设定的1.2倍峰值输出电压。在上述同样条件下，但要用该种高频手术模式或输出设 定时的实际峰值系数来进行试验L见201.7.9.2.2.101c)3）」。 在试验条件呈现出容性负载阻碍高频试验电压特性保持的情况下，手术手柄的试验可在足够小的 绝缘部分中依次进行，直到手柄的整个外表面（包括至少150mm的电缆表面上和5mm的手术电极绝 缘上）都经过试验。 201.8.8.3.104 *手术附件的工频电介质强度

式中： Uac额定附件电压，单位为伏（V）。 对于额定附件电压>4000V： cf试=6（允差±10%） 要求专门验证的、预期需要使用某些特定高频手术模式或输出设定的手术附件，应能承受这种高频 手术模式或输出设定的1.2倍峰值输出电压。在上述同样条件下，但要用该种高频手术模式或输出设 定时的实际峰值系数来进行试验见201.7.9.2.2.101c)3）」。 在试验条件呈现出容性负载阻碍高频试验电压特性保持的情况下，手术手柄的试验可在足够小的 绝缘部分中依次进行，直到手柄的整个外表面（包括至少150mm的电缆表面上和5mm的手术电极绝 缘上）都经过试验。 201.8.8.3.104*手术附件的工频电介质强度 用于手术附件的绝缘，包括按201.8.8.3.103高频试验过的绝缘部分，应能承受比高频附件制造商 规定的额定附件电压高1000V的直流或工频峰值电压。 通过以下试验来检验是否符合要求： 试验电压源、应能产生一个直流或工频信号，对于手术手柄、手术电极和手术连接器，试验持续时间 应为30s；对于手术附件电缆，试验持续时间应为5min。虽然可能出现电晕放电，但不应出现绝缘击 穿或闪弧。该电介质强度试验后立即操作所装指开关10次，应用欧姆表或其他合适的工具，检查开 关结构是否如预期的那样动作，以保证：当其连接到高频手术设备，释放指开关时，高频输出会失励。 手术连接器上的离裸露的工作导体10mm以上爬电距离的绝缘部分，包上浸过0.9%盐水的透水 布，再在布的中间缠上金属箔，试验电压就加在该金属箔和手术连接器所有工作接头上。 手术附件电缆绝缘的整个长度，包括前面已按201.8.8.3.103经过高频试验的那部分（但不包括端 部100mm），应浸人0.9%盐溶液中，在一个浸于盐溶液的导电体与被试电缆所有导线之间施加试验 电压。

规定的额定附件电压高1000V的直流或工频峰值电压。 通过以下试验来检验是否符合要求： 试验电压源、应能产生一个直流或工频信号，对于手术手柄、手术电极和手术连接器，试验持续时间 应为30s；对于手术附件电缆，试验持续时间应为5min。虽然可能出现电晕放电，但不应出现绝缘击 穿或闪弧。该电介质强度试验后立即操作所装指开关10次，应用欧姆表或其他合适的工具，检查开 关结构是否如预期的那样动作，以保证：当其连接到高频手术设备，释放指撤开关时，高频输出会失励。 手术连接器上的离裸露的工作导体10mm以上爬电距离的绝缘部分，包上浸过0.9%盐水的透水 布，再在布的中间缠上金属箔，试验电压就加在该金属箔和手术连接器所有工作接头上。 手术附件电缆绝缘的整个长度，包括前面已按201.8.8.3.103经过高频试验的那部分（但不包括端 部100mm），应浸人0.9%盐溶液中，在一个浸于盐溶液的导电体与被试电缆所有导线之间施加试验 压

接好可拆卸电极的手术手柄，用201.8.8.3.103所述同样方法进行试验准备和连接到试验电压源 上。试验所用的透水布和金属箔可保留在原位进行本试验，只要注意确保透水布保持足够的潮湿。 201.8.9.1.5用于高海拔的ME设备 修改： 这个要求不适用于高频患者电路与包括信号输入/输出部分的外壳之间以及不同的高频患者电路 之间的隔离。 对于高频手术设备和附属设备，高频患者电路与包括信号输入/输出部分的外壳之间、高频患者电 路与中间电路之间以及不同高频患者电路之间的隔离要求由201.8.5.1.2规定。 201.8.10.4有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 201.8.10.4.1工作电压的限制 通用标准的8.10.4.1不适用。见201.8.10.4.101。 201.8.10.4.2连接用电线 替换： 手术附件电缆的固定结构应设计成能防止由于电缆扭曲或过分拉扯引起的导体和绝缘损坏，从而 能使患者和操作者受到的风险最小化。 通过检查和下述试验来检验是否符合要求： 手术手柄和手术连接器分别试验一次。 被试手术手柄或手术连接器固定在如图201.108所示的类似装置上，当装置的摆杆处于摆程中间 位置即与电缆同轴时，在垂直方向上将被试件沿轴线向下放，穿过一个离摆动轴心300mm的小孔，一 个等于手术附件电缆和连接器总重的重物固定于小孔以下的电缆上，以对电缆施加张力，小孔直径最大 不宜超过电缆直径的2倍

图201.108手术附件电缆固定装置的试验布置

GB9706.202—2021

如果被试手术手柄或手术连接器装有两根或多根电缆，它们应一起试验，加到固定装置上的总重量 应是每一根电缆单独要加的重量之和。 摆动杆以90°摆动（垂直方向上每边45°）。 手术手柄的电缆固定装置应以大约30次/min速率摆动10000次（标记为一次性使用的手术附件 摆动200次），手术连接器的电缆固定装置应以大约30次/min速率摆动5000次（标记为一次性使用的 手术附件摆动100次）。 试验后，电缆不应失效也应无可见损伤。对于多芯电缆，各芯线不应出现短路。施加张力的重物应 曾加到1kg，并用不超过1A的直流电流检查各芯线的电气连续性。 增补条款：

201.8.10.4.101*开关检测器 201.8.10.4.101.1概述

201.8.10.4.101*开关检测器

201.8.10.4.101.1概述

除了201.8.10.4.101.2中所述之外，高频手术设备和可用附属设备都应配置一个开关检测器，以便 即时响应开关的通断动作而使相应手术输出端子受激或停激。 对于电缆连接的手术附件的开关检测器，应使用与网电源部分和地绝缘的电源供电，如果它与应用 部分有导电连接时，供电电压不超过12V，无导电连接时供电电压不超过交流24V或直流34V。 注1：该要求（也）适用于开关检测器中出现的电压。忽略共模高频电压， 在单一故障状态下，开关检测器不应引起低频患者漏电流超过允许限值（见201.8.7.3）。 通过检查、功能试验以及电压和漏电流测量来检验是否符合要求 如果开关检测器具有预期连接外部电气开关触点的输人端口，当这些端口上跨接一个≥10002 电阻时，应不能启动高频手术设备的任何输出。 通过功能试验来检验是否符合要求。 每一个开关检测器应只能启动预期的单一手术输出端子，并且一次不应控制多于一个的高频手术 模式。 注2：为满足该要求，一个翘板式开关的两臂被看作是两个独立开关 201.8.10.4.101.2非连续启动 开关检测器的非连续启动模式被接受，仅当： a） 高频手术设备根据设备的专门用途自动停止输出； b 提供一个可视指示器向操作者指明高频手术设备设置于这种专门应用方式；以及 c）具有手动停止输出功能。 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求。 201.8.10.4.101.3用阻抗检测方法启动 只有对双极凝，并关检测器方可根据手术输出端子上呈现的阻抗来启动高频输出。 如果这种阻扰敏感并关检测器具有其他用途或附加到一个触点团合敏感并关检测器上，那么： a）当供电网中断并恢复时，这种检测器在任何情况下应不能单独激励高频输出，以及 b）只有当操作者专门选中时，阻抗检测启动才能起作用，以及 C）对这种选择应向操作者提供可见指示。 阻抗敏感开关检测器不应用于单极输出启动，本条要求并不适用于根据专门应用方式只能自动终

除了201.8.10.4.101.2中所述之外，高频手术设备和可用附属设备都应配置一个并关检测器，以便 即时响应开关的通断动作而使相应手术输出端子受激或停激。 对于电缆连接的手术附件的开关检测器，应使用与网电源部分和地绝缘的电源供电，如果它与应用 部分有导电连接时，供电电压不超过12V，无导电连接时供电电压不超过交流24V或直流34V。 注1：该要求（也）适用于开关检测器中出现的电压。忽略共模高频电压， 在单一故障状态下，开关检测器不应引起低频患者漏电流超过允许限值（见201.8.7.3）。 通过检查、功能试验以及电压和漏电流测量来检验是否符合要求 如果开关检测器具有预期连接外部电气开关触点的输人端口，当这些端口上跨接一个≥10002 电阻时，应不能启动高频手术设备的任何输出。 通过功能试验来检验是否符合要求。 每一个开关检测器应只能启动预期的单一手术输出端子，并且一次不应控制多于一个的高频手术 模式。 注2：为满足该要求，一个翘板式开关的两臂被看作是两个独立开关 201.8.10.4.101.2非连续启动 开关检测器的非连续启动模式被接受，仅当： a）高频手术设备根据设备的专门用途自动停止输出； b 提供一个可视指示器向操作者指明高频手术设备设置于这种专门应用方式；以及 c）具有手动停止输出功能。 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求。 201.8.10.4.101.3用阻抗检测方法启动 只有对双极凝，并关检测器方可根据手术输出端子上呈现的阻抗来启动高频输出。 如果这种阻扰敏感开关检测器具有其他用途或附加到一个触点闭合敏感开关检测器上，那么： a）当供电网中断并恢复时，这种检测器在任何情况下应不能单独激励高频输出，以及 b）只有当操作者专门选中时，阻抗检测启动才能起作用，以及 C）对这种选择应向操作者提供可见指示。 阻抗敏感开关检测器不应用于单极输出启动，本条要求并不适用于根据专门应用方式只能自动终

正高频输出的开关检测器L见201.8.10.4.101.2a） 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求。 201.8.10.4.101.4脚踏开关 脚踏开关应符合下述要求（见201.11.6.5和201.12.2）： 启动开关所要求的力不应小于10N，该力施加于脚踏开关操作表面上任何625mm面积上。 通过测量启动力来检验是否符合要求。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.1*正常使用时的最高温度 增补： 用电极电缆将高频手术设备的额定输出功率加到一个电阻性负载上，以制造商规定的持续周期运 行1h，但运行时间不少于10s，间歇时间不多于30s。 201.11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 增补： 手术电极被认为是应用部分，作为其预期临床效果（切和凝）的一部分预期为患者提供热量。不要 求披露温度和临床效果。 201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 增补： 中性电极被认为是应用部分，不预期为患者提供热量。（见201.12.4.101和201.15.101.5）。 201.11.6.3*ME设备和ME系统中的液体泼洒 替换： 高频手术设备和附属设备的外壳结构应制成在正常使用时不会因液体泼酒而弄湿电气绝缘和那些 一旦弄湿可能影响高频手术设备和附属设备安全的其他元器件。 用下述试验来检验是否符合要求。 在15s内将1L水匀速地倒在高频手术设备和附属设备顶盖中央。预期要装入墙上或箱内的高 频手术设备和附属设备，在按建议的那样安装到位后再试验，水应倒在控制面板上方的墙壁上。如此处 理后，高频手术设备和附属设备应能承受201.8.8.3中规定的电介质强度试验，并且检查可能进人外壳 的水对高频手术设备和附属设备安全应不会产生不利影响，特别是那些按通用标准8.9.1规定了爬电 距离的绝缘上不应有水迹

201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和MI

1.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统

增补： a）*预期在手术室中使用的高频手术设备和附属设备的脚踏开关，其电气开关部件应防止液体 进人，可能引起应用部分意外激励的影响。 用下述试验来检验是否符合要求。 将整个脚踏开关在0.9%盐水、150mm深度下浸没30min，在浸没状态下，将脚踏开关连接到 与正常使用相对应的开关检测器上并操作50次，脚踏开关每释放一次，开关检测器都应指示 不启动状态。 b）*指开关的电气部件应能防止进液影响，进液可能引起应用部分被意外激励（还可参见 201.8.8.3.103)。 用以下试验来检验是否符合要求。 应在手术连接器的每一个开关端子上用频率至少为1kHz、电压不超过12V的电源测量其交 流阻抗。手术手柄水平支撑起来至少50mm，其最上面的开关启动部件应高于任何表面。在 15s内将1L0.9%盐溶液匀速地倒在手术手柄上，并要弄湿手术手柄整个长度。充允许溶液自 由滴离。开关端子上的交流阻抗应保持在2000Q2以上。 此后立即对每一个指开关操作和释放10次，在每一次释放后0.5s内开关端子上的交流阻 抗应超过20002。 201.11.6.7*ME设备和ME系统的灭菌 增补： 除非标记为仅一次性使用，手术附件及其所有可拆卸部件（不用工具可从电缆上拆卸下来的手术连 接器除外），经过通用标准该条款规定的试验后，都应符合本文件的要求。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 当高频手术设备电源关断再接通，或者供电网中断再恢复时： 一输出控制器一个给定设定下的输出功率不应增加20%以上，并且 一除了不产生功率输出的待机状态之外，原来选择的高频手术模式不应改变。 通过以下操作，测量1S内的平均功率和观察工作模式来检验是否符合要求： a）反复操作高频手术设备的电源开关； b） 高频手术设备电源开关处于接通位置，中断和恢复供电网。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补条款： 201.12.1.101车 输出控制设定的准确性 对于超过额定输出功率的10%的输出功率，作为负载电阻和输出控制设定函数的实际输出功率与 201.7.9.3.1所规定的图示值偏差不应超出±20%。

增补： a）*预期在手术室中使用的高频手术设备和附属设备的脚踏开关，其电气开关部件应防止液体 进人，可能引起应用部分意外激励的影响。 用下述试验来检验是否符合要求。 将整个脚踏开关在0.9%盐水、150mm深度下浸没30min，在浸没状态下，将脚踏开关连接到 与正常使用相对应的开关检测器上并操作50次，脚踏开关每释放一次，开关检测器都应指示 不启动状态。 b）*指开关的电气部件应能防止进液影响，进液可能引起应用部分被意外激励（还可参见 201.8.8.3.103)。 用以下试验来检验是否符合要求。 应在手术连接器的每一个开关端子上用频率至少为1kHz、电压不超过12V的电源测量其交 流阻抗。手术手柄水平支撑起来至少50mm，其最上面的开关启动部件应高于任何表面。在 15s内将1L0.9%盐溶液匀速地倒在手术手柄上，并要弄湿手术手柄整个长度。充许溶液自 由滴离。开关端子上的交流阻抗应保持在20002以上。 此后立即对每一个指开关操作和释放10次，在每一次释放后0.5s内开关端子上的交流阻 F超时200O

通过使用合适负载电阻值的201.12.1.102试验来检验是否符合要求

DG／TJ08-2039-2021标准下载201.12.1.102输出控制设定的单调性

GB9706.202—202

输出功率不应随输出控制设定的下降而升高（见201.7.9.3.1、图201.109和图201.110）。 通过以下试验来检验是否符合要求

在包括1002、2002、5002、10002、20002和额定负载等至少为5个特定负载电阻值上，测 量作为输出控制设定函数的输出功率。应使用与高频手术设备一起提供的手术附件和中性电 极，或者使用3m长绝缘导线来连接负载电阻

图201.109输出功率的测量—单极输出

在包括102、502、2002、5002、10002和额定负载等至少5个特定负载电阻值上，测量作 为输出控制设定函数的输出功率，应使用与高频手术设备一起提供的双极电极电缆，或者使 用额定电压≥600V的3m长双导体绝缘电缆来连接负载电阻。 制造商应提供用双极附件的替代形式如何设置这些测量的具体说明

SYT 0086-2020 阴极保护管道的电绝缘标准.pdf201.12.1.103*最大输出电压的准确性

图201.110输出功率的测量——双极输出

对于高频手术设备可用的每一个高频手术模式，施加于手术输出端子上的最大输出电压不应超过 1.7.9.3.1中规定的值。 用示波器观察来检验是否符合要求，还可参见201.5.4aa）。对于每一种高频手术模式，应在输出设 和负载状态能产生最高峰值电压的条件下测量。 1.12.2ME设备的可用性 增补： a）如果使用一个双踏板脚踏开关组件来选择切和输出模式，则应设计成：按操作者方向观察， 左踏板启动切，右踏板启动凝。 通过检查来检验是否符合要求 b）*如果在一个手术手柄上装有独立而分开的指撤开关来选择性地启动切和凝高频手术模式 那么启动切的开关应比另一个开关更靠近手术电极。 通过检查来检验是否符合要求 C 应不能同时激励一个以上手术输出端子，除非： 1）每一个手术输出端子具有独立的控制装置来选择高频手术模式、高频输出设定和开关检 测器，或者 2）两个单极手术输出端子具有各自的开关检测器并且分担一个公用的电灼（面凝）输出， 通过检查和功能试验来检验是否符合要求