标准规范下载简介
GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfICS 11.040.60 CCSC40
国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
学校塑胶运动场、看台、塑胶篮球场及围墙工程施工方案GB 9706.283—2022
201.1范围、目的和相关标准 201.2规范性引用文件 201.3术语与定义 72 201.4通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件 201.8ME设备对电击危险的防护 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护... 201.11对超温和其他危险（源）的防护· ".10 20112控制器和仪表的准确性和危险输出的防护·.................. 201.13ME设备危险情况和故障状态 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 201.15ME设备的结构.............…......….. 201.16ME系统 ....... 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 206 211 家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统要求 11 附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求.……….…… 附录D（资料性）标记符号………………… 附录AA（资料性）专用指南与原理……. 附录BB（资料性）家用光治疗设备的防护镜 叁老立献
GB 9706.283—2022
GB 9706.283—2022
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1范围 替换： 本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通 常由无经验的操作者使用。 本文件的范围包括除激光以外的所有光源。 如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否 则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。 201.1.2目的 替换： 本文件的目的是规定家用光治疗设备的基本安全和基本性能的专用要求。 201.1.3并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章以及本部分第201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021第202章、第206章和第211 章修改适用。GB9706.103、YY9706.108、YY9706.110和YY9706.112不适用。GB9706系列中所有 其他已发布的并列标准均适用于已发布的标准
201.1.3并列标准
增补： 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1 章），或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例 如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102一2021中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准 GB9706.103一2020第4章的内容等）。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更： “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。 “增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1 到3.139，因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用 Ea）、bb）等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数 字，例如202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103等。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
通用标准、YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021界定的以及下列术 语和定义适用于本文件。 增补： 201.3.201 ￥接收角angleofacceptance Y 探测器对光辐射响应的平面角。 注1：接收角可以通过孔径或光学元件控制。 注2：接收角有时也称为视场。 [来源：YY9706.257—2021.201.3.201.有修改]
GB 9706.283—2022
风险2类（中风险）：根据表201.102的时间基准（曝光时间）和表201.103规定的接收角进行评 估，发射的光辐射超过表201.101规定的任一适用危害的风险1类一个或多个发射限值，且不 超过任一适用危害的风险2类发射限值。 注1：时间基准是给定波长范围、发射限值和风险类允许的最大曝光时间。 注2：GB/T20145一2006规定了风险3类，风险3类无发射限值。因此，对于预计在家庭护理环境中使用的ME设 备，涉及的风险过高。
表201.101 家用光治疗设备风险类的发射限值
发射限值是基于紫外线（UV)范围内的眼睛和皮肤损伤，以及可见光和红外（IR）范围内的眼睛损伤。皮肤损 害也发生在可见光和红外范围，例如红斑或烧伤。但这些范围内的皮肤损害不在本文件的范围内， 在780nm~1400nm波长范围内的视网膜损害可能是由于弱视觉刺激引起的保护性反应缺失。 辐射量的定义见GB/T20145—2006的4.3。对向角的定义见201.3.202。 视网膜热危害LR和LB不会因曝光时间超过10s而随着时间发生变化。如果当曝光时间最高达到10s 时，L超过豁免类（但不超过风险2类）的发射限值，则家用光治疗设备被划分为风险2类。如果当曝光时间 最高达到10s时，LR超过豁免类的发射限值，则家用光治疗设备需具备201.10.103规定的皮肤检测装置
发射限值是基于紫外线（UV)范围内的眼睛和皮肤损伤，以及可见光和红外（IR）范围内的眼睛损伤。皮肤损 害也发生在可见光和红外范围，例如红斑或烧伤。但这些范围内的皮肤损害不在本文件的范围内， 在780nm～1400nm波长范围内的视网膜损害可能是由于弱视觉刺激引起的保护性反应缺失。 辐射量的定义见GB/T20145—2006的4.3。对向角的定义见201.3.202。 视网膜热危害LR和LB不会因曝光时间超过10s而随着时间发生变化。如果当曝光时间最高达到10s 时，L：超过豁免类（但不超过风险2类）的发射限值，则家用光治疗设备被划分为风险2类。如果当曝光时间 最高达到10s时，1R超过豁免类的发射限值，则家用光治疗设备需具备201.10.103规定的皮肤检测装置
表201.102 家用光治疗设备风险类的时间基准
201.7ME设备标识、标记和文件
记表201.D.2安全标志103。 分类为风险2类和发射光辐射超过角膜/晶状体红外危害豁免类的发射限值的家用光治疗设备应 标记201.D.2的安全标志104。 注：表201.C.102给出了每个危害和每个风陆 险类的安全标志
表201.D.2安全标志103。 分类为风险2类和发射光辐射超过角膜/晶状体红外危害豁免类的发射限值的家用光治疗设备 记201.D.2的安全标志104。 注：表201.C.102给出了每个危害和每个风险类的安全标志
201.7.9随附文件
201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.2警告和安全须知
使用说明书应包括： a） 警告声明，包括内容：“警告：不要让设备在开机状态时无人看管，以免引起火灾或灼伤。” b）警告声明，包括内容：“警告：除非已经获得有关如何使用该设备以避免发生火灾或灼伤危险的 监督或指示，否则本设备不适合身体、感官或精神状态等能力较差，或缺乏经验和知识的人 使用。” C） 警告声明，包括内容：“警告：该设备不适合儿童使用。应监督儿童以保证他们不玩设备，以避 免火灾和灼伤的风险。” 如适用，使用说明书应包括： a） 警告声明，包括内容：“警告：如果网电源线损坏，应由[此处为制造商名称]，或由[此处为制造 商名称授权的服务中心或具备类似资质的人员更换，以避免触电危险。” b）警告声明，包括内容：“警告：水和电是危险的组合！避免触电危险。 请勿在潮湿的环境使用本设备（如浴室、喷淋头附近或游泳池附近）。 勿让水进入电气部分。” C） 警告声明，包括内容：“警告：在连接设备前，请检查设备上的电压是否与当地的网电源电压相 符，以避免触电或设备永久性损坏的风险。” d）警告声明，包括内容：“警告：如果用来给设备供电的墙壁插座连接不良，设备的插头会发热。 请确保将设备连接到安装良好的墙壁插座上，以避免火灾和灼伤的风险。” e） 注意声明灯塔工基地改造工程高支模专项施工方案，包括内容：“注意：勿使设备受到剧烈冲击，以免损坏灯。” f 1M 注意声明，包括内容：“注意：使用后和发生断电故障时，应拔下电气部分插头，以免损坏设备。” 发射光辐射超过光化学紫外危害和/或近紫外危害的豁免类发射限值的家用光治疗设备，使用说明 应有注意声明，包括内容：“注意：本设备发射紫外光。” 发射光辐射超过光化学紫外危害和/或近紫外危害的风险1类发射限值的家用光疗设备，使用说明 应有注意声明，包括内容：“注意：本设备发射的紫外光可能引起眼睛或皮肤不适。” 发射光辐射超过蓝光危害和/或视网膜热危害的风险1类发射限值的家用光疗设备，使用说明书应 主意声明，包括内容：“注意：本设备发射的光可能对眼晴有害。勿注视光源。” 发射光辐射超过角膜/晶状体红外危害的豁免类发射限值的家用光疗设备，使用说明书应有注意声 包括内容：“注意：本设备发射红外光。勿注视光源。” 发射光辐射超过角膜/晶状体红外危害的风险1类发射限值的家用光治疗设备，使用说明应有注意 月，包括内容：“注意：本设备发出的红外光可能引起眼晴不适。勿注视光源。” 注：表201.C.104给出了每个危害和每个风险类的注意声明。
1.7.9.2.17￥ME设备发射辐射 替换： 使用说明应规定所有预期的配置。 a）风险类的分类（见201.6.101）。 b） 发射光辐射的波长范围（光谱范围)。 c） 光谱辐照度或辐射照射量的光谱分布。 d）在治疗区域测量的最大光辐射输出量。如果家用光治疗设备设计可用于在不同治疗区域提供 治疗，则应为每个治疗区域规定最大光辐射输出量参数。 e）当家用光治疗设备划分类为风险2类时，眼晴危害距离和/或皮肤危害距离。 制造商应在使用说明书中提供以下安全信息： 所有发射窗口位置的指示； 对操作者和患者眼睛和皮肤防护的建议
替换： 使用说明应规定所有预期的配置。 a) 风险类的分类（见201.6.101）。 发射光辐射的波长范围（光谱范围)。 c） 光谱辐照度或辐射照射量的光谱分布。 d) 2T 在治疗区域测量的最大光辐射输出量。如果家用光治疗设备设计可用于在不同治疗区域提供 治疗，则应为每个治疗区域规定最大光辐射输出量参数。 e) ）当家用光治疗设备划分类为风险2类时，眼睛危害距离和/或皮肤危害距离。 制造商应在使用说明书中提供以下安全信息： 所有发射窗口位置的指示； 对操作者和患者眼晴和皮肤防护的建议
201.8ME设备对电击危险的防折
某住宅楼工程施工组织设计通用标准的第8章适用
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第10章适用。 增补条款： 201.10.101皮肤危害 制造商应在风险管理过程中描述与皮肤损伤相关的危害。 201.10.102光辐射限制 如果从发射窗口发出的光辐射超过表201.101规定的一个或多个风险2类发射限值，家用光治疗 设备应包括201.10.103中规定的皮肤检测装置，该装置能： a）防止在没有皮肤组织的情况下发射有害光辐射；且 b）将发射的杂散光辐射降低至所有危害的风险2类的发射限值以下。 注：皮肤检测装置的作用是当发射窗口未被皮肤完全覆盖时，防正对眼睛的伤害。 201.10.103皮肤检测装置 如果家用光治疗设备具有皮肤检测装置，那么： a）皮肤检测装置应能检测是否与人体皮肤接触良好； b）在没有目标皮肤组织和与皮肤组织失去良好接触的情况下，皮肤检测装置应禁止家用光治疗 设备发射有害光辐射； c）当皮肤检测装置与皮肤失去良好接触后，家用光治疗设备不能发射光辐射，直到操作者重新启 动家用光治疗设备。
GB 9706.283—2022