标准规范下载简介
GB／T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求(含2022年第一号修改单).pdfPharmaceuticalmachineryGeneral requirementsfor electricalsafet
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会
GB/T 36035 2018
T／CSCS 015-2021 钢结构深化设计制图标准(中国钢结构协会标准)(完整正版、清晰无水印).pdf本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准起草单位：国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：陈星宇、纪彩彦、孙惠丽、段乔峰、赵云龙、方军、高山
GB/T 36035 2018
制药机械电气安全通用要求
本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联 结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额 定输入功率、电气标记、技术文件。 本标准适用于制药机械（设备）（以下简称设备）的电气安全。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 牛。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB2894一2008安全标志及其使用导则 GB3836.1一2010爆炸性环境第1部分：设备通用要求 GB3836.2一2010爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备 GB3836.3一2010爆炸性环境第3部分：由增安型“e”保护的设备 GB3836.4一2010爆炸性环境第4部分：由本质安全型“i"保护的设备 GB/T3836.5一2017爆炸性环境第5部分：由正压外壳“p”保护的设备 GB/T3836.6一2017爆炸性环境第6部分：由油浸型“o"保护的设备 GB/T3836.7一2017爆炸性环境第7部分：由充砂型“q"保护的设备 GB3836.8一2014爆炸性环境第8部分：由“n"型保护的设备 GB3836.9一2014爆炸性环境第9部分：由浇封型“m”保护的设备 GB5226.1一2008机械电气安全机械电器设备第1部分：通用技术条件 GB/T5465.2一2008电气设备用图形符号第2部分：图形符号 GB12476.1一2013可燃性粉尘环境用电气设备第1部分：通用要求 GB12476.4一2010可燃性粉尘环境用电气设备第4部分：本质安全型“iD" GB12476.5一2013可燃性粉尘环境用电气设备第5部分：外壳保护型“tD” GB12476.6一2010可燃性粉尘环境用电气设备第6部分：浇封保护型“mD" GB12476.7一2010可燃性粉尘环境用电气设备第7部分：正压保护型“pD” HG20660一2000（2009）压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类 ISO7ooo设备用图形符号（Grapbicalsymbolsforuseon eauipment)
下列术语和定义适用于本文件。 制药机械pharmaceuticalmachinery 完成和辅助完成制药工艺的生产设备 [GB/T15692—2008，定义2.1]
额定（值）rated(value) 通常由制造厂针对元器件、装置或设备达到某一工作状态而给出的量值。 [GB 4793.1—2007,定义3.3.1] 3.3 电网电源mains 设计成使有关设备需要与其连接的、为设备提供电力为目的的低压供电系统。 注：有些测量电路也可以与供测量目的用的电网电源相连。 [GB4793.1—2007，定义3.5.5] 3.4 正常条件normalcondition 防止危险的所有防护措施均完好无损的条件。 [GB4793.1—2007,定义3.5.10] 3.5 单一故障条件singlefaultcondition 防止危险的一个防护措施发生失效的条件或可能引起某种危险而出现一个故障的条件 [GB 4793.1—2007,定义3.5.11] 3.6 （零部件）可触及accessible(ofapart） 不用工具即可触及到的设备部分。 [GB 4793.1—2007,定义3.5.1] 3.7 危险hazard 潜在的伤害源。 [GB4793.1—2007,定义3.5.2] 3.8 危险带电hazardouslive 在正常条件或单一故障条件下能使之发生电击或电灼伤。 [GB4793.1—2007,定义3.5.3] 3.9 永久性安装设备permanentlyinstalledequipment 与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断 [GB9706.1—2007,定义2.2.17] 3.10 外壳enclosure 防止设备受到某些外部影响和防止从任何方向直接接触而提供的零部件。 [GB4793.1—2007，定义3.2.4] 3.11 保护联结电路protectivecircuit 为防正因绝缘失效发生电击而连接在一起的保护导线和导体件。 [GB5226.1—2008,定义3.44]
额定（值）rated(value) 通常由制造厂针对元器件、装置或设备达到某一工作状态而给出的量值。 [GB 4793.1—2007,定义3.3.1] 3.3 电网电源mains 设计成使有关设备需要与其连接的、为设备提供电力为目的的低压供电系统 注：有些测量电路也可以与供测量目的用的电网电源相连。 [GB4793.1—2007,定义3.5.5] 3.4 正常条件normalcondition 防止危险的所有防护措施均完好无损的条件。 [GB 4793.1—2007,定义3.5.10] 3.5 单一故障条件singlefaultcondition 防止危险的一个防护措施发生失效的条件或可能引起某种危险而出现一个故 [GB4793.1—2007,定义3.5.11]
GB/T 36035 2018
3.12 漏电流leakagecurrent 非功能性电流。 [GB9706.1—2007,定义2.5.3] 3.13 对地漏电流earthleakagecurrent 由网电源部分穿过或跨过绝缘流人保护接地导线的电流。 [GB9706.1—2007,定义2.5.1] 3.14 动力电路powercircuit 从电网向生产性操作的电气设备单元和控制电路变压器等供电的电路。 [GB5226.1—2008中3.42] 3.15 保护阻抗protectiveimpedance 元器件、元器件的组件或者基本绝缘和限流或限压装置的组合，当其连接在可触及导电零部件与危 险带电零部件之间时，其阻抗、结构和可靠性在正常条件和单一故障条件下提供的防护程度达到本标准 的要求。 [GB4793.1—2007，定义3.5.7] 3.16 正常使用normalcondition 按使用说明或按明显的预期用途的说明进行的操作，包括待机。 注：多数情况下，正常使用也指正常条件，因为使用说明书会警告用户不要在非正常条件下使用设备。 [GB4793.1—2007,定义3.5.9] 3.17 内部电源internalelectricalpowersource 包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。 [GB. 9706 1—2007.宗义 2 113]
应符合下列要求： 日a） 1A 供电电压应为设备额定供电电压的90%～110%； b）步 频率应为任何额定频率； C） 1 交、直流两用的设备应分别连接到交流和直流电源上； d) 使用直流电源或单相电源的设备应分别按正常极性连接和相反极性连接； e) 除了对设备规定只用于不接地的电网电源外，基准试验电源的一个极应当处于地电位或接近 地电位； f) 对电池供电的设备，如果其连接装置允许反接，则应分别按正常极性和相反极性连接，
应符合下列要求： 日a） 1A 供电电压应为设备额定供电电压的90%～110%； b）步 频率应为任何额定频率； C） 1 交、直流两用的设备应分别连接到交流和直流电源上； d) 使用直流电源或单相电源的设备应分别按正常极性连接和相反极性连接； e) 除了对设备规定只用于不接地的电网电源外，基准试验电源的一个极应当处于地电位或接近 地电位； f) 对电池供电的设备，如果其连接装置允许反接，则应分别按正常极性和相反极性连接，
电气使用环境： a） 温度：5℃~40
6 相对湿度：50%～90%； C） 海拔：1000m以下；对于实验室用设备2000m以下
设备在正常条件或单一故障条件下均应保持防电击，可触及部分不应出现危险带电。 注1：任何一根符合第7章要求的保护接地导线或内部保护接地连接开路的单一故障，不适用于永久性安装设备的 保护接地导线。 注2：任何一根供电导线中断的单一故障，不适用于多相设备或永久性安装设备的中性导线
5.2.1除已连接到保护联结电路的金属外壳外，可触及零部件与试验地之间，或同一台设备上1.8n （沿表面或通过空气）内的任意两个可触及零部件之间，电压、电流不应超过5.2.2的限值，也不应超过 .2.3的限值 5.2.2在正常条件下有关量值大于下列限值应被认为是危险带电。只有当电压值超过a)的限值时，才 采用b)的限值。其限值如下： a）电压：有效值33V和峰值46.7V，或者直流70V。 b）电流：当用图A.1的测量电路测量时，对正弦波电流为有效值0.5mA，对非正弦波或混合频率 电流为峰值0.7mA或者直流值2mA。 5.2.3在单一故障条件下有关量值大于下列限值应被认为是危险带电。只要电压超过a)的限值，则还 要采用b)的限值。其限值如下： a）电压：有效值55V和峰值78V，或者直流140V。 b）电流：当用图A.1测量电路进行测量时，对正弦波电流为有效值3.5mA，对非正弦波或混合频 率电流为峰值5mA或者直流15mA
5.3.1正常条件下的限值应为5mA，单一故障条件下的限值应为10mA。 5.3.2对地漏电流若超过限制，则应满足GB5226.1一2008中8.2.8的要求。 5.3.3多于一根的保护接地导线（例如，一根连接到主外壳，一根连接到独立电源单元），测量的漏电流 应是流人设施保护接地系统的总漏电流。 5.3.4按附录A提供对地漏电流的测量电路图A.2进行测量，
5.4.1与单相电源连接的插头在断开5s时，各插脚之间以及各插脚与外壳之间的电压应不超过60V 5.4.2试验方法：设备运行在额定电压或额定电压范围的上限。在设备电源开关处于“开"和“关”的位 置时，断开设备与电源的连接。设备可以通过插头与电源断开，在这种情况下要按需要进行多次测量以 便测量到最不利的情况，或者使用触发电路来保证断开发生在供电电压波形峰值处。在断开电源后5 时，用一个内阻不会显著影响测量值的仪表来测量插头各插脚间及任一插脚与外壳间电压，
设备的动力电路导线和保护联结电路之间的绝缘电
GB/T 36035 2018
例外：对于电气设备的某些部件，如母线、汇流线、汇流排系统或汇流环装置，允许绝缘电阻最小值 低一些，但不能小于50kΩ。 6.1.2试验方法：在动力电路导线和保护联结电路间施加500V直流电压，通过测量电流值计算绝缘 电阻。试验可以在设备的单独部件上进行。如果设备包含浪涌保护器件，则允许采用下列任何一种 措施：
拆开这些器件； 降低试验电压值，使其低于浪涌保护器件的电压保护水平，但不低于电源电压（相对中线）的 限峰值
s的电介质强度试验，不得出现击芽或重复飞弧。 试验方法如下： 断开与被测试绝缘并联的保护阻抗和限压装置，在绝缘与动力电路之间进行试验。 试验时，电压要在5s或5s内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5s。试验 应采用表1的规定值
表1 电介质强度试验电压
.2.2设备的保护接地连接应符合第7章的要求。设备的动力电路导线和保护联结电路之间应经受 至少5s的电介质强度试验。不应出现击穿放电。 试验应满足下列条件： 试验电压的标称频率为50Hz或60Hz。 最大试验电压具有两倍的额定电源电压值或1000V，取其中的较大者。 一一 最大试验电压应施加在动力电路导线和保护联结电路之间至少5s。 一一不适宜经受试验电压的元件和器件应在试验期间断开。 已按照某产品标准进行过耐压试验的元件和器件在试验期间可以断开。 2.3由不大于50V直流电源供电的设备，对操作者防护措施的绝缘防护应承受至少5s的电介质强 麦试验，不应出现击穿放电。 试验应满足下列条件： 最大试验电压为直流500V。 最大试验电压应施加在动力电路导线和外壳之间至少5s。
至少5s的电介质强度试验。不应出现击穿放电。
护联结电路应符合GB5226.1—2008中8.2的要
8.1控制装置的位置和安装要求
8.1.1控制装置应符合：
处于操作者在正常工作位置易触及的范围内； 操作者操作时不会处于危险情况； 脚踏式控制装置，当疏忽地放在非正常使用位置时，应不会改变它们的控制设定。 对脚踏式控制装置，通过翻转将它们以各种可能的非正常位置放于支承面上，来检验是否符合 要求
装置的防护等级应符合GB5226.1一2008中11.
机加工车间模板施工方案按钮操动器的颜色应符合GB5226.1一2008中10.2.1的
标记应符合GB5226.1—2008中10.2.2的要求
除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则应安装指示灯，用于： 指示设备已通电； 设备装有不发光的电热器如会产生安全方面危险时，指示电热器已工作； 设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态应明显地指示给操作者。 指示灯的颜色应根据机械的状态符合表2的要求
GB/T 36035 2018
挂网喷浆施工方案指示灯的颜色及其相对于机械状态的含义
急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的要求
有爆炸性介质环境中的电气安全保护