标准规范下载简介
RBT 029-2020 检测实验室信息管理系统建设指南.pdf5.1.1系统应具备实验室基本信息管理功能。
6.1.3系统宜具备实验室活动范围及实验室资质管理功能。 6.1.4系统宜具备实验室岗位职责要求管理功能。 6.1.5系统可维护及显示实验室相关图表，如组织结构图、实验室平面图等。
6.1.4系统宜具备实验室岗位职责要求管理功能
6.1.4系统宜具备实验室岗位职责要求管理功能
GB/T 34315.1-2022 小艇 气胀式救生筏 第1部分：I型6.2.1人力资源管理
6.2.1.1系统可维护人员基本信息；如：姓名、性别、年龄、出生年月、职务/职称、文化程度、毕业院校、所 学专业、毕业时间、所在部门、岗位、从事本岗位年限、培训经历、备注等信息。 6.2.1.2对于授权签字人，系统可以比一般实验室人员维护更多信息；如：授权签字领域、工作经历及从 事实验室技术工作的经历等。 6.2.1.3系统应提供实验室人员活动管理功能；包括：确定能力要求、人员选择、人员培训、人员监督、人 员授权、人员能力监控等。 6.2.1.4系统应提供特定岗位人员（如：抽样人员、检测人员、结果复核、报告审核或批准、方法验证或确 认、符合性声明或结果解释、质量监督、仪器操作、样品管理、内审员等)的管理功能。 6.2.1.5系统可维护人员变更信息和人员档案信息
6.2.2设施和环境条件管理
6.2.3.1系统可建立实验室仪器设备管理台账，内容包括：唯一性编号、设备名称、型号规格、生产厂家、 出厂编号、供应商、购置日期、存放位置、使用部门、授权使用人、保管人、主要技术/性能指标等。 6.2.3.2系统可记录设备的验收信息，包括验收日期、技术指标、验收结果、验收人员等。 6.2.3.3 系统可记录设备报废处理信息，包括：申请部门、理由、技术鉴定结果、审批人等。 6.2.3.4 系统可记录设备使用信息，可按指定条件查询设备使用记录。 6.2.3.5 系统具备对设备的检定/校准和期间核查进行管理的功能，内容包括：设备状态、检定/校准/核 查信息，可制定计划并提醒执行，以及历次检定/校准/核查的实施和确认记录。 6.2.3.6 系统可设定设备的日常维护计划，提醒执行计划并记录维护信息。 6.2.3.7 系统可记录设备故障及维修信息；当关键设备异常时，系统能以适当方式通知合同评审人、实 验室负责人、报告审核人、报告签发人等相关人员
.2.3.1 出厂编号、供应商、购置日期、存放位置、使用部门、授权使用人、保管人、主要技术/性能指标等。 6.2.3.2系统可记录设备的验收信息，包括验收日期、技术指标、验收结果、验收人员等。 6.2.3.3 系统可记录设备报废处理信息，包括：申请部门、理由、技术鉴定结果、审批人等。 6.2.3.4 系统可记录设备使用信息，可按指定条件查询设备使用记录。 6.2.3.5 系统具备对设备的检定/校准和期间核查进行管理的功能，内容包括：设备状态、检定/校准/核 查信息，可制定计划并提醒执行，以及历次检定/校准/核查的实施和确认记录。 6.2.3.6 系统可设定设备的日常维护计划，提醒执行计划并记录维护信息。 6.2.3.7 系统可记录设备故障及维修信息；当关键设备异常时，系统能以适当方式通知合同评审人、实 验室负责人、报告审核人、报告签发人等相关人员
6.2.4标准物质管理
6.2.4.1可建立标准物质台账，内容包括：唯一性编号、名称、规格、数量、生产者/供应商、批次、定值日 期、启用日期、有效期、（菌种）传代信息、安全库存量等。 6.2.4.2系统可记录标准物质验收及人库信息。
6.2.4.1可建立标准物质台账，内容包括：唯一性编号、名称、规格、数量、生产者/供应商、批次、定值日 期、启用日期、有效期、（菌种）传代信息、安全库存量等。 6.2.4.2系统可记录标准物质验收及入库信息。
6.2.4.3系统可记录标准物质的期间核查信息，包括设定计划、提醒执行、执行记录等。 6.2.4.4系统可对库存标准物质实施有效期提醒、安全库存量提醒。 6.2.4.5系统可记录标准溶液的配制信息、打印条码标签。 6.2.4.6系统可登记、查询标准物质的领用或使用记录，便于在样品检测、结果审核、报告批准签发等环 节中利用。
6.2.5试剂和消耗品管理
6.2.5.1系统可建立试剂和消耗品台账，内容包括：名称、规格、数量、存放位置、生产者/供应商、出入库 记录、有效期、安全库存量等。 6.2.5.2系统可记录试剂和消耗品的技术验收及人库信息。 6.2.5.3针对一些特殊的化学试剂，如有剧毒、有危险、不能一起存放的、有特殊保存条件的等，系统应 有明确标识和醒目提示。 6.2.5.4系统可记录试剂和消耗品的使用信息、试剂的配置信息。 6.2.5.5系统可记录过期试剂和消耗品的处置信息
6.2.6 采购与验收管理
6.2.7.1系统具备对供应商及提供产品和服务的初次评价，选择管理功能。 6.2.7.2系统可建立合格供应商名录，内容包括：供应商基本信息、提供的产品或服务、质量管理资质 能力范围、最近一次评价日期、下次评价日期等。 6.2.7.3系统可记录供应商的采购或服务记录、质量反馈记录。 6.2.7.4系统具备对供应商的再次评价和采取相应措施的管理功能
6.2.7.1系统具备对供应商及提供产品和服务的初次评价，选择管理功能。
6.2.7.1系统具备对供应商及提供产品和服务的初次评价，选择管理功能。 6.2.7.2系统可建立合格供应商名录，内容包括：供应商基本信息、提供的产品或服务、质量管理资质/ 能力范围、最近一次评价日期、下次评价日期等。 6.2.7.3系统可记录供应商的采购或服务记录、质量反馈记录。 6.2.7.4系统具备对供应商的再次评价和采取相应措施的管理功能，
6.3检测过程管理需求
6.3.2检测方法管理
6.3.2.1系统可维护实验室使用的全部检测方法信息；检测方法信息包括：方法名称、方法编号、检测项 目/参数、适用范围、技术指标、承检部门/岗位/检测人、认证认可状态、检测周期、收费标准、最近一次验 正或确认日期等。 6.3.2.2系统应提供方法的选择和验证功能，并保存方法选择和验证记录。 6.3.2.3对于非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法， 系统应提供方法确认功能，并保存方法确认记录。 6.3.2.4对于标准方法，系统应提供定期跟踪标准制修订情况功能，方便实验室及时采用最新版本 标准。 6.3.2.5系统应能维护检测方法测量不确定度的评定要求及实施规则，并登记检测方法测量不确定度 的评定记录。
5.3.5.1系统应提供多种检测任务分配方式；如：按预置规则自动分配检测任务，通过手动方式分配检 测任务，或者先将检测任务分配给检测部门，再由部门负责人分配任务等。 6.3.5.2系统应具备支持检测准备工作的功能，通过该功能，检验员可完成如下操作： a） 检测人可以查看全部检测任务、即将超期检测任务、已经超期检测任务； b 需要时，检测人可以按检测项目打印原始记录单； C 检测人发现项目检测方法不满足要求时，可退回合同评审环节； d）可根据检洲方法要求添加平行样、标样加标回收样等质控样品
e）可选择实际使用的仪器设备，查看该仪器设备状态和记录，包括：检定校准结果确认记录、修正 值或修正因子、期间核查、近期使用频次、故障及维修记录等； 可选择/配置标准溶液，可查看标准物质验收或期间核查记录； 可选择/配置试剂，可查看试剂验收记录。 6.3.5.3 系统应提供多种方式的结果登记及结果登记辅助功能： a） 手动登记检测结果：单项登记，批登记，按默认值登记，选项登记等； b） 导人预置格式的数据文件登记检测结果； ) 通过仪器集成直接采集数据登记检测结果； d) 可按样品录人多个项目的检测结果，也可按项目录人多个样品的检测结果； e) 结果登记时，可选择输入特殊学符（如上标、下标等）；可上传照片、图谱、数据文件、单项检测报 告等附件； 录人的检测数据能按预置的规则进行计算、修约等处理，得到最终报告结果； g） 需要结果判定的检测项目，适用时结果录入后系统能够自动进行单项判定； h） 系统应提供分包项目的结果登记及分包相关信息的登记功能。 6.3.5.4 需要时，系统可对每个结果或任一结果登记测量不确定度评定记录。 6.3.5.5 系统应提供结果审核功能： a) 系统可控制结果审核人与结果登记人不是同一人； b） 结果审核时，审核人员可以查看原始记录单、仪器数据及图谱文件等附件； C 结果审核不通过时，系统应有退回功能，并保留相应的记录。 6.3.5.6 系统应提供一种机制，确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存 原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和修改的人员
6.3.5.5系统应提供结果审核功能
b）结果审核时，审核人员可以查看原始记录单、仪器数据及图谱文件等附件； c）结果审核不通过时，系统应有退回功能，并保留相应的记录。 6.3.5.6系统应提供一种机制，确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存 原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日 识修改的内容和修改的人员
6.3.6.1系统可对外部质控（能力验证、测量审核、盲样考核、实验室间比对）和内部质控全流程实行信 息化管理，包括：计划申报、频率及覆盖率核查、批准计划、实施计划、结果评价、汇总、记录存档等。 6.3.6.2系统可设定频率及覆盖率等核查条件，系统能按领域、检测方法或特定的人员等进行自动核 查，判断质控计划表的符合性。 6.3.6.3可设定每个计划的质控方式和结果评价限，系统可根据填报的结果自动评价，保存相关记录。 6.3.6.4当计划未被执行时，可向相关部门/人员发出提醒。 5.3.6.5可按部门、人员或检测领域统计质控的频次和分布，以便对重点领域、项目或岗位加强监控；也 可按规定的格式输出质控汇总信息，
6.3.7.1报告形成：系统可根据业务类型自动匹配合适的报告模板，导入合同信息、样品信息、项目及检 则结果信息等，自动生成报告；同时系统也宜具备人工生成报告功能，即可由报告编制人选择受控的报 告模板，再由系统导人合同信息、样品信息、项目及检测结果信息等生成检测报告。 6.3.7.2报告审核：审核人能够从LIMS中方便调阅相关的记录和受控文件，以及相关人员、设备、检 则方法、检测项目、分包方等信息；审核过程中发现不符合时可以退回，并记录退回原因；需要时，系统宜 提供多人审核报告功能。 6.3.7.3报告批准或签发：授权签字人能够从LIMS中方便调阅相关的记录和受控文件，以及相关人 员、设备、检测方法、检测项目、分包方以及认证认可资质等信息：批准/签发过程中发现不符合时可以退
6.3.9不符合工作管理
6.4.1体系文件管理
6.4.2记录控制管理
6.4.2.1系统具备对实验室记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置的管理功能。 6.4.2.2系统应提供记录的保存期是否符合合同义务的核对功能。 6.4.2.3系统的记录查询功能应符合实验室保密性要求。
6.4.3风险和机遇管理
6.4.7.1可对管理评审全流程实施管理，包括：制定计划、评审准备、评审实施、评审报告、评审决策的实 施、记录存档等。 6.4.7.2可依据设定的流程，提醒相关部门/人员准备、上传评审输入，提醒相关部门/人员执行评审决 策，包括：制定改进措施、设定改进期限等。 6.4.7.3可在系统完成管理评审报告的编制和审批，并推送给相应人员查阅
6.4.7.1可对管理评审全流程实施管理，包括：制定计划、评审准备、评审实施、评审报告、评审决策的实 施、记录存档等。 6.4.7.2可依据设定的流程，提醒相关部门/人员准备、上传评审输入，提醒相关部门/人员执行评审决 策，包括：制定改进措施、设定改进期限等。 6.4.7.3可在系统完成管理评审报告的编制和审批，并推送给相应人员查阅
6.5.1系统的查询统计功能，应能满足实验室机构管理、资源管理、检测过程管理和体系管理过程中对 数据和信息的查询统计需求。 6.5.2查询统计功能可包括：实验室能力范围的查询统计，人员工作量的查询统计，仪器设备使用情况
询统计，不符合项、纠正措施、改进情况的查询统计，样品质 分析等。 6.5.3系统宜提供关于查询统计的配置功能，方便实验室自定义查询统计的数据来源、条件和输出 内容。 6.5.4系统宜提供查询统计结果的导出功能，导出功能应受控。 6.5.5系统可通过集成商品化报表软件的方式实现查询统计功能
况的统 分析等。 6.5.3系统宜提供关于查询统计的配置功能，方便 查询统计的数据来源、条件和输出 内容。 6.5.4系统置提供查询统计结果的导出功能，导出功能应受控 6.5.5系统可通过集成商品化报表软件的方式实现查询统计功能
6.6.2内部系统集成
在企业级应用中 息共享，LIMS应具备与其他系 、统计分析软件等
6.6.3外部系统集成
LIMS宜考虑与外部系统的接口功能，如资质认定或实验室认可机构的申报系统、上级单位的业务 管理系统、行业主管机构的风险监管平台等
6.7.1系统安全性能
系统安全性能宜符合GB17859等国家标准要求
宜符合GB17859等国家标
系统应提供身份认证机制，可设置用户名和密码设置规则、连续输入错误密码锁定规则、持续无操 作启动保护时间、密码定期修改周期等并提供相应的系统安全策略
系统的权限控制应满足实验室管理要求；系统应提供多种授权方式，可按部门授权、按岗位授权、按 角色授权、按单个用户授权等：系统应保存完整的授权变更记录
止控制。 6.7.4.2审计跟踪：结果数据录入系统并经过审核、批准后，任何对结果的修改都要进行审计跟踪， 6.7.4.3数据加密：系统中的敏感数据（如用户密码）应加密保存。 6.7.4.4数据传输：可采用安全协议如HTTPS使客户端与服务端交互实现会话加密。 6.7.4.5电子签名：可采用电子签名技术保障数据安全。 6.7.4.6数据备份：系统应提供完全备份、增量备份、差异备份等备份机制及数据恢复功能
6.7.4.2审计跟踪：结果数据录入系统并经过审核、批准后，任何对结果的修改都要进行审计跟踪。 6.7.4.3数据加密：系统中的敏感数据（如用户密码）应加密保存。 5.7.4.4数据传输：可采用安全协议如HTTPS使客户端与服务端交互实现会话加密， 6.7.4.5电子签名：可采用电子签名技术保障数据安全。 6.7.4.6数据备份：系统应提供完全备份、增量备份、差异备份等备份机制及数据恢复功能
系统日志和数据库日志应自动记录对LIMS的全部操作，对所有数据的新增、修改和删除信息，以 及自动捕获的全部系统异常信息
系统日志和数据库日志应自动记录对LIMS的全部操作，对所有数据的新增、修改和删除信息，以 动捕获的全部系统异常信息
LIMS功能模块进行划分，明确定义模块和模块之间
LMS功能模块进行划分，明确定义模块和模块之旧 的交互调用或依赖关系，并形成LIMS概要设计说明书， 7.1.2概要设计说明书要经过评审，确保概要设计：
1.1概要设计阶段完成LIMS总体结构设计，对LIMS功能模块进行划分，明确定义模块和模块之间 交互调用或依赖关系，并形成LIMS概要设计说明书。 1.2概要设计说明书要经过评审，确保概要设计： a）已建立LIMS总体结构，并划分功能模块； b）已定义各功能模块之间的接口； c）已覆盖了需求规格说明书的全部内容。 1.3评审通过后的LIMS概要设计说明书变更要受控
馋之旧 的交互调用或依赖关系，并形成LIMS概要设计说明书， 7.1.2概要设计说明书要经过评审，确保概要设计： a）已建立LIMS总体结构，并划分功能模块； b）已定义各功能模块之间的接口；
7.2.1详细设计阶段完成每个模块具体实现算法、数据结构、模块间接口的设计，并形用 计说明书
7.2.1详细设计阶段完成每个模块具体实现算法、数据结构、模块间接口的设计，并形成LIMS详细设 计说明书。
7.2.2详细设计说明书要经过评审，确保详细设计：
a）已实现LIMS概要设计说明书每个模块的内容； b）每个模块要完成的工作具体描述都已清晰、明确； c）每个模块的实现算法、数据结构和接口已实现所有功能需求。 7.2.3评审通过后的LIMS详细设计说明书变更要受控
7.3.1必要时可针对复杂功能模块设计系 析人员及系统用户的一致性， 7.3.2通过原型演示沟通，若发现设计偏差，可修 LIMS详细设计说明书并重新评审
8.1.1依据LIMS详细设计说明书，通过程序编码和/或系统配置，将系统设计转换成可运行白 应用程序。
3.1.1依据LIMS详细设计说明书，通过程序编码和/或系统配置，将系统设计转换成可运行的LIMS 应用程序。
.1.2所有编码人 到结构良好、清 易读，且与设计相一致， 8.1.3针对应用程序，为LIMS使
8.2.1对LIMS应用程序客模块进行单元测试， 8.2.2对LIMS应用程序进行集成测试，核对各项需求，查找存在的问题并加以纠正，直到解决问题， 并形成测试报告 8.2.3根据单元和集成测试的测试报告，编制初验方案，
8.2.1对LIMS应用程序客模块进行单元测试， 8.2.2对LIMS应用程序进行集成测试，核对各项需求，查找存在的问题并加以纠正，直到解决问题 并形成测试报告。 8.2.3根据单元和集成测试的测试报告，编制初验方案
9.1.1硬件准备：包括网络基础设施、机房及机房配套设备、服务器、存储设备、个人工作电脑、手持或 移动设备、打印机/条码阅读器/扫描仪等辅助设备等， 9.1.2软件准备：包括操作系统软件、数据库软件、安全软件、报表软件、数据统计分析软件等。 9.1.3云服务：服务端硬件、软件设施可考虑购买云服务。 9.1.4文件及数据准备：包括管理体系文件、人员一览表、仪器设备清单、检测能力范围、检验流程图、 原始记录单模板、报告模板、统计报表模板等。
9.1.1硬件准备：包括网络基础设施、机房及机房配套设备、服务器、存储设备、个人工作电脑、手持或 移动设备、打印机/条码阅读器/扫描仪等辅助设备等， 9.1.2软件准备：包括操作系统软件、数据库软件、安全软件、报表软件、数据统计分析软件等。 9.1.3云服务：服务端硬件、软件设施可考虑购买云服务。 9.1.4文件及数据准备：包括管理体系文件、人员一览表、仪器设备清单、检测能力范围、检验流程图、 原始记录单模板、报告模板、统计报表模板等
9.2.1系统安装：包括系统运行环境安装、LIMS服务端程序安装、LIMS客户端程序安装或者浏览器 插件安装。 9.2.2数据加载：包括加载系统基础数据、设置检验业务流程、配置业务规则或系统参数、给所有用户 授权等。 9.2.3仪器集成：调试并实现仪器设备接口功能。 9.2.4系统集成：调试并实现LIMS与其他内部、外部系统的集成应用功能。 9.2.5部署文档.部署完成后.验证系统功 录.形成系统部器报告
应的培训活动；如系统上线之前的LIMS功能宣贯培训、系统上线之后的LIMS实际操作培训、针对系 统管理员的LIMS高级培训、针对最终用户的LIMS使用培训等TCECS 117-2017 给水排水工程混凝土构筑物变形缝技术规范， 9.3.2培训大纲：LIMS培训内容应形成文档，方便相关人员自我学习及后续持续培训。
9.4.1试运行方案：实验室应制定LIMS试运行方案，明确试运行方式、试运行范围和试运行时间，并 落实试运行期间的技术保障工作。
步运行方式，并对两套系统运行产生的数据和信息的完整性、准确性进行平行验证。 9.4.3试运行范围：实验室可根据具体业务量情况，LIMS试运行范围应尽量覆盖系统所有模块、所有 流程、各个部门、各个岗位和各种报告模板。 9.4.4试运行时间：建议LIMS试运行1～3个月。 9.4.5试运行保障：实验室应建立LIMS试运行期间的问题反馈机制，安排足够的资源确保反馈问题 能够得到及时解决，保障试运行顺利进行。 9.4.6试运行报告：实验室应记录LIMS试运行期间发现的全部问题、问题的处理过程及问题的解决 情况，并汇总记录形成LIMS试运行报告。需要时修订LIMS用户手册
9.5.1验收之前，LIMS承建方（商品化LIMS供应商或实验室自建LIMS项目组）应先对系统进行自 评验收，确定符合后提交正式验收
5.2验收内容材料宜包括但不限于以下内容：
a) 项目计划书、需求规格说明书、需求变更单； b) 概要设计说明书、详细设计说明书； c) 程序清单或功能配置说明； d 测试方案、测试报告； e) 初验方案、初验报告； f 培训计划、培训大纲、培训记录； 试运行方案、试运行记录、试运行报告； h） 终验验收方案、终验验收报告； i) LIMS用户手册（使用说明书）； 1 LIMS系统维护升级计划； k）LIMS设备交付清单； LIMS系统。 5.3实验室应依据项目计划书、需求规格说明书、需求变更单、用户手册等内容对LIMS功能、性能、 「靠性、安全性进行验收确认，全面评价最终建成的LIMS是否满足预期需求和用途。 5.4实验室只有在LIMS验收通过之后，才能将其正式投人使用，
a）项目计划书、需求规格说明书、需求变更单； 概要设计说明书、详细设计说明书； c) 程序清单或功能配置说明； d) 测试方案、测试报告； e) 初验方案、初验报告； f) 培训计划、培训大纲、培训记录； g）试运行方案、试运行记录、试运行报告； h）终验验收方案、终验验收报告； i) LIMS用户手册（使用说明书）； LIMS系统维护升级计划； k）LIMS设备交付清单； 1)LIMS系统。 实验室应依据项目计划书、需求规格说明书、 性、安全性进行验收确认，全面评价最终建成的 实验室只有在LIMS验收通过之后，才能将其
10.1实验室应建立并保持LIMS运维管理程序，明确对运维团队的要求、日常运维工作要求、故障申 报及处理机制、系统备份要求、系统应急预案等，从管理、制度、技术等方面保障LIMS正常运行。 10.2实验室若采购外部服务进行LIMS运维，应建立并保持LIMS运维服务商管理程序，包括对运维 服务商的要求、选择和审批机制，以及服务期间的监控、评价和管控措施。 10.3实验室应对相关人员、特别是新进人员开展持续的LIMS使用培训。 10.4实验室应记录并保存LIMS运维信息。 10.5实验室应持续评价、识别LIMS的适用性和有效性GB／T 24141.2-2022 内燃机燃油管路用橡胶软管和纯胶管 规范 第2部分：汽油燃料.pdf，必要时提出LIMS更新建议
1.1当实验管理！ 11.2系统更新过程可参照LIMS新系统建设过程（项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实 施等）执行。 11.3系统更新过程中，将旧系统中的数据迁移到新系统中是关键环节；数据迁移之前，应对旧系统数 据进行完整可靠备份：数据迁移之后，应对新系统迁入 整性和准确性进行校验