标准规范下载简介
RBT 028-2020 实验室信息管理系统管理规范.pdfICS 03.20.120 A00
中华人民共和国认证认可行业标
DB12／T 767-2018 天津市行政许可事项操作规程建设工程施工许可--建筑工程施工许可实验室信息管理系统管理规范
RB/T 028—2020
Management specificationforlaboratoryinformationmanagement systems
家认证认可监督管理委员会 发
RB/T028—2020目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义管理策划4.1总则4.2功能范围4.3产品和服务4.4结构要求5建设管理5.1可行性分析5.2选择服务商5.3开发过程管理6运行管理6.1人员要求6.2对服务商的要求6.3使用要求6.4文件控制要求7维护管理7.1总体要求7.2维护人员要求7.3LIMS软件维护要求7.4配套设备维护要求7.5备份维护要求7.6应急要求退役管理参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：山东出入境检验检疫局技术中心、国家食品安全风险评估中心、龙口出入境检验 检疫局、烟台出入境检验检疫局、深圳出人境检验检疫局技术中心、中国合格评定国家认可中心、北京国 实检测技术研究院、北京斑图信息科技有限公司、杭州高斯信息技术有限公司。 本标准主要起草人：雷质文、李燕俊、王志宏、李业鹏、鲁闽、刘培海、侯乐锡、杨耀武、牛兴荣、黄涛 段效辉、唐丹舟、马冬冬、陈国生、陶雨风、周婕、赵炳南、王曼霞。
本标准规定了 、维护、退役等管理要求。 本标准适用于设计、建设和使 统的实验室及相关*，
实验室信息管理系统管理规范
GB/T8566、GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、ISO/IEC17025界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。
实验室信息管理系统 iaboratoryinformationmanagement system;LIMS 由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现实验室获得的数据和信息（包括计 算机及非计算机系统保存的）管理，具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、 传输、检索、统计、分析等处理功能。
4.1.1LIMS是实验室活动及其管理的信息化工具，与实验室活动密切相关，用于收集、处理、记录、报 告、存储或检索实验室活动数据和信息。 4.1.2实验室应通过日常监控、内部审核、外部评审、管理评审等途径，核查LIMS及其辅助设备设施 的安全性、适用性和先进性，应对LIMS建设、运行、维护和退役的风险和机遇，提高实验室管理效益和 效率，从而持续满足相关法律法规、客户和管理机构的要求。 1.1.3管理层应组织实验室的管理专家、LIMS工程师以及实验室相关人员，必要时参考外部LIMS产 品和服务供应商的意见，基于风险思维，策划和制定覆盖LIMS整个生命周期的文件，
照应保证LIMS的便捷和适用，其功能一般包括但不限
动评价、退回、预警等）功能。 b）确保LIMS实现质量监控和评价过程及其结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预 警等）功能。 c）确保LIMS实现资源和行政活动过程及其结果的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预 警等）功能。 d）确保LIMS实现a)～c)所规定的所有过程数据和结果的查询、分析、统计、报告功能。 2.2实验室宜考虑实现LIMS与内部（如采*、办公自动化、财物等）和外部系统（如资质认定申请， 度自查，统计报告、能力验证或实验室间比对等）对接的电子化管理（记录、限制、自动评价、退回、预警 ）功能。
4.3.1实验室应根据自身资源，选择L 产品和服务，确保LIMS产品适宜性和运转有效性。产品包 括LIMS硬件和软件，服务可包括LIMS建设、运行、维护或退役服务。 1.3.2实验室应配置满足实验室活动的数据采集器、数据存储介质、服务器、网络、软件等LIMS运行 必备设备和保护电子数据存储介质安全的设备，确保LIMS安全、完整、有效地运行。 1.3.3实验室应建立和保持LIMS机房设施和环境条件（如通风、静电、温度和湿度等）的监控要求和 超限处理措施，放置地点和环境应符合设备厂商的规定，为LIMS服务器和数据处理有关的计算机配备 不间断电源（UPS)，对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施，确保计算机及其附加设备正常 使用。 4.3.4实验室应建立LIMS使用的配套硬件和软件管理程序，明确设备使用、维护、定期核查等要求， 防止故障失灵或数据信息丢失。 4.3.5实验室应建立和保持新设备（包括LIMS自身设备和检测用设备）接人LIMS的程序，包括申请、 批准、接人、数据验证等要求。 4.3.6实验室应建立和保持LIMS外部供应商管理程序，明确对供应商的评价要求，定期组织评价，并 保存相关记录
4.4.2应策划和制定涉及LIMS的文件
a）该文件应覆盖LIMS建设、运行、维护和退役整个生命周期 b）该文件应对涉及LIMS整个生命周期各关键环节的岗位予以描述，明确规定LIMS主管、系统 管理员、部门管理员（信息管理部门负责人或代理人和执行层部门负责人或代理人）、建设人 员、使用人员、维护人员以及退役处置人员的职责、权限和相互关系； c 采用电子化管理文件时DB37／T 3361-2018 锚拉重力*挡土墙设计与施工技术标准，对修改的内容应授权且做出明显标识，以确保LIMS电子化文件的有 效性，防止作废电子化文件被误用； d）该文件宜与实验室的其他文件有机整合，协同运行。 .4.3实验室应确保员工易于获得、理解、执行覆盖LIMS整个生命周期的文件化规定、参考数据以及 其他相关文件
5.1.1实验室应组织人员做好LIMS项目的可行性分析，以满足实验室现状及未来发展的需求，以确 保LIMS项目在政策、财务、运行、技术*面的可行性。 5.1.2实验室应提出项目建议书，建议书的内容应包含项目建设的背景、必要性和可行性、当前LIMS 发展现状、项目需求分析、初步建设**（自建或**）、建设*案、建设内容、预算、进度计划、经济效益、 社会效益分析等内容。 5.1.3实验室应组织专家对项目建议书进行评估，以确保项目的可行性
5.2.1实验室应根据法律法规、实验室相关管理要求，如招投标等，确定LIMS软件服务商。 5.2.2实验室应组织人员明确标书中LIMS服务商的资质、技术参数和商务要求等。技术参数包含功 能范围、业务流程、数据等详细内容，对于功能复杂或较项目建议书改动较大的技术参数，宜组织专家进 行评审，评审应由不少于5人的业务领域专家和信息化专家组成。 5.2.3实验室应与LIMS服务商签署建设项目合同，明确项目建设内容、建设周期、开发服务、项目监 理、验收标准、权责分配等条款，并包含保密协议、知识产权归属等内容
6.1.1实验室人员应有能力正确使用LIMS，对LIMS使用过程中获得或产生的所有信息保密，并保存 相关记录。 6.1.2实验室应建立和保持LIMS使用人员培训程序，明确LIMS的使用、安全、LIMS应急预案、新增
功能等培训内容和培训效果评价细则，组织有效的培训并评价。
功能等培训内容和培训 6.1.3实验室应有LIMS使用人员监督和能力监控 程序，定期对LIMS使用人员监督和能力监控。 6.1.4应建立和保持LIMS人员岗位授权机制， LIMS能够正确识别相应权限的操作人员。实验 室尚保留线下管理时，应设置线上和线下 照关系DB35T 2002-2121 道路交通事故认定书制作.pdf，确保实验室活动的一致性和可追溯性。
为保障LIMS正常运行，实验室应 护中能够持续提供服 务，应签订合同，明确服务范围、服务要求（包括有