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JJF(吉) 29-2016 高温灭菌器灭菌参数校准规范.pdf

吉林省地方计量技术规范

JJF（吉）29—2016

高温灭菌器灭菌参数校准规范

DB35／T 717-2018标准下载CalibrationSpecificationforSterilizationparametersof

归口单位：吉林省质量技术监督局 主要起草单位：吉林省计量科学研究院

本规范委托吉林省计量科学研究院负责解释

JJF（吉）29—2016目录引言(III)1范围(1)2引用文件(1)3术语和计量单位(1)4概述(1)4. 1湿热灭菌(2)4. 2干热灭菌…(2)5计量特性：(2)5. 1温度示值误差(2)5. 2温度均匀度·(2)5. 3温度波动度·(2)5. 4灭菌温度带·(2)5.5灭菌保持时间·(3)6校准条件(3)6. 1环境条件：(3)6. 2测量标准及其他设备：(3)7校准项目和校准方法(3)7. 1校准项目(3)7. 2校准方法(4)8校准结果表达(6)I

复校时间间隔· (6 附录A灭菌器温度示值误差不确定度评定示例 (7 附录B校准记录参考格式 (1 附录C校准证书内页参考格式： (1

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高温灭菌器灭菌参数校准规范

本规范适用于基于热力灭菌原理的湿热灭菌器、干热灭菌器（以下简称为灭菌器）灭 数的校准，其他类似设备可参照本规范校准。灭菌参数包括灭菌温度和灭菌时间

3.1.1灭菌温度（Tset）sterilizationtempera

灭菌器广泛应用于医院、药品生产企业、食品药品检测机构等企事业单位。 灭菌器的工作原理：将灭菌物品放入到灭菌器内，排除灭菌器内的冷空气，随着灭菌器 内温度的逐渐升高，细胞代谢减缓，细胞的生长及繁殖将逐渐停止，达到灭菌温度并保持一段 时间后，起生命作用的蛋白质、酶、核酸等会被永久性破坏，从而导致细胞发生不可逆转的 死亡。

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DB37／T 5130-2018标准下载湿热灭菌器主要由灭菌腔室（舱）、温度控制系统、安全阀、排气阀、密封门等部分组成。 湿热灭菌器按灭菌温度可以分为水浴灭菌器、蒸汽灭菌器；按结构形式可以分为手提式 蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器、卧式蒸汽灭菌器；按排冷空气的原理可以分为下排气式灭菌 器、预真空式灭菌器和正压脉冲排气式灭菌器。

隧道式灭菌干燥机主要分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分。 隧道式灭菌干燥机按加热灭菌形式可分为两种，一种是热风循环（即热空气平行流），另 一种是远红外辐射

在火菌保持时间内，火菌器温度监控系统的示值平均值与温度参考标准的实测平均 差即为灭菌器的温度示值误差。温度示值误差应不超过表1要求，

表1灭菌器灭菌参数一般技术要求

在灭菌保持时间内，参考温度计的实测最高温度与最低温度差值的一半，冠以“土”号 即为灭菌器的温度波动度。温度波动度应不超过表1要求，

在灭菌保持时间内DB23／T 2645-2020 测绘地理信息成果质量检查与验收 第3部分：地籍测绘，每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值，即为灭菌 器的温度均匀度。温度均匀度应不超过表1要求，

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在灭菌保持时间内，所有温度测量标准器测得值（实测温度）的最大值和最小值均应满 足表1要求。