标准规范下载简介
WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范.pdfICS 11.020 C 05
Central sterile supply department (CSsD) Part 1: Management standard
本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心 管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： 一一第1部分：管理规范： 一第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； 一第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.1一2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： 在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院钢筋砼涵式通道施工方案，其手术部（室）的消毒供应工 作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； 增加了关于CSSD信息化建设的要求（见4.1.5），并提供了资料性附录A； 一补充了植入物与外来器械的管理要求（见4.1.6）； 增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见 4.1.8）； 一一 增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2）； 一增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服 务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3）； 增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求（见8.4、8.6）； 增加了最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求（见9.8）； 增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB8599的要求，提供了 资料性附录B。 本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMIST79：2010医疗设备 蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMIST79：2010Comprehensiveguidetosteamsterilization d sterilityassuranceinhealthcarefacilities)。 本部分主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院 京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院 江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医 、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤炭总医院、北京朝阳医院。 本部分主要起草人：巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、张宇 彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵云呈、姜华、裴红生、钟秀玲 保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为： WS310.1—2009
WS31o的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepart 基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制第1部分：化学有害因素 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 和卷材要求和试验方法 YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要 求和试验方法
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分： WS310.3 医院消毒供应中心第3部分： WS/T367 医疗机构消毒技术规范 YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 和卷材要求和试验方法 YY/T0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 求和试验方法
WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒供应中心centralsterilesupplydepartment；CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 3.2 CSSD集中管理 里centralmanagement CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌 的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医 院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1～WS310.3进行规范处置的也属 集中管理
WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒供应中心centralsterilesupplydepartment；CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门 3.2 CSSD集中管理 里central management CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌 的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医 院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1～WS310.3进行规范处置的也属 集中管理
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消 毒等）的区域，为污染区域
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区 域，为清洁区域。
域，为清洁区域。 3.5 无菌物品存放区sterilestoragearea CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。 3.6 去污decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 3.7 植入物implant 放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人性医疗器械 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植人性医疗器械。 3.8 外来医疗器械 loaner 中婴械供应商租供绘医院可重复用主要用王与桔入物相关王术的婴械
3.5 无菌物品存放区sterilestoragearea CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。 3.6 去污decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 3.7 植入物implant 放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人性医疗器械 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植人性医疗器械。 3.8 外来医疗器械 loaner
来医疗器械loaner
4.2相关部门管理职责与要求
2.2主管部门应履行以下职责： a）会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题： b）会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员； C 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价； 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制判 识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责： a 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价； b 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改 进措施； 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能 要求提出意见； d 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度 专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案； e 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修； f）定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。 .2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保 音CSSD的工作需要
4.2.2主管部门应履行以下职责
3.5应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作： a） 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处 理要点； b 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录
CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。 诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求： a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行 灭菌； b 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒； C 被病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS/T 367的规定。
6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工 作人员。
a） 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能； b）相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程； 职业安全防护原则和方法； d 医院感染预防与控制的相关知识； e）相关的法律、法规、标准、规范。 6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度JTG／T 3811-2020 公路工程施工定额测定与编制规程，根据专业进展，开展培训，更新知识
院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家汽 业防护的相关要求，进行充分论证
7.2.1CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地 下室或半地下室。 7.2.2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。 7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规 划的需要。 7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息 室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存 放区。
7.2.5工作区域划分应遵循以下基本
物品由污到洁SY∕T 7413-2018标准下载，不交叉、不逆流：
空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表