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3.2.8 仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定： 1 常温保存的环境，其温度范围应为10℃～30℃； 2 凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应 避免直射光照； 4低温保存的环境，其温度范围应为2℃～10℃； 储存环境的相对湿度宜为35%～75%； 6贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度、 湿度参数

4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，且人流、

兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生 区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重 污染的区域，应位于厂区全年最小频率风向的上风侧

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他医药生 产厂房全年最小频率风向的上风侧。

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房铁路客运专线土建工程全套施工组织设计，应位于其他医药生

组织人流、物流的走向，同时满足生产工艺流程的要求和消防安全 的要求。 4.2.6厂区内设动物房时，动物房宜位于其他医药工业洁净厂房 全年最小频率风向的上风侧。 4.2.7厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国 家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。7 4.2.8厂区内主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医 药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料 4.2.9医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、 碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生 不良影响的植物

5.1.1医药工业洁净厂房的工艺布局应满足下列基本要求：

1应满足药品生产工艺的要求； 2应满足空气洁净度级别的要求。 5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并满足下列 基本要求： 1应分别设置人员和物料进出生产区域的出人口。对在生 产过程中易造成污染的物料应设置专用出人入口。 2应分别设置人员和物料进人医药洁净室前的净化用室和 设施。 3医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和 空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工 作人员的通道。 4输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医 药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送 的装置时，则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受 影响，并避免交叉污染。 5医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程 需要，短捷顺畅。 5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定 技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。

5.1.4医药洁净室的布置应符合下列规定：

1在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度级别高 的医药洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同的工

和医药洁净室的布置宜相对集中； 2不同空气洁净度级别医药洁净室之间的人员出入和物料 传送应有防止污染的措施。

5.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相

应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区 合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格 品应设置专区存放

.1.9某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用 用生产设施。特殊情况下，当采取特别防护措施并经过必要的 证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设 。

5.1.10下列药品生产区之间应分开布置：

中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产 2动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产 3原料药生产区与其制剂生产区。

5.1.11下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产

生产用菌毒种与非生产用菌毒种； 2 生产用细胞与非生产用细胞； 3 强毒制品与非强毒制品； 4 死毒制品与活毒制品； 脱毒前制品与脱毒后制品：

活疫苗与灭活疫苗； D 7 不同种类的人血液制品； 8 预防类与治疗类制品。

应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生 产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。特殊药品 的取样区应专用。 5.1.13原辅料称量室应专门设计，产尘量天的称量操作应具有 粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。 5.1.14直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应 符合下列规定： 1清洗间应单独设置，清洗间的空气洁净度级别不应低于D 级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。 2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B 级医药洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必 须排出本区域外。 3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级 医药洁净室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应保 证其无菌状态不被破坏。

应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生 产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。特殊药品 的取样区应专用

空气洁净度级别不应低于D级。A/B级医药洁净室内不应设置 清洁工具的洗涤间，清洁工具不宜在A/B级医药洁净室内存放 在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理，

1洗衣间宜单独设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室， 其空气洁净度级别不应低于D级； 2不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服，应分 别清洗、整理； 3A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A

级送风保护下整理，并及时灭菌

级送风保护下整理，并及时灭菌

5.1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌

5.1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.

5.1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2

.1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列

1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微 生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验 室等应分开设置。 2各微生物实验室的设置应符合下列规定： 1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域 完成，或在D级背景下的隔离器中进行；

2)微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁 净区域进行； 3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对 象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生 物安全实验室内进行； 4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相 应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰 3有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的 措施。 4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有独立的空 气处理设施和动物专用通道。一

1人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要 求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分 别设置。 2人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁 净工作服等设施。 3盟洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药 品生产造成不良影响。 5.2.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定： 1人员净化用室入口处应设置净鞋设施 2一存外衣区域应单独设置存衣柜应根据设计人数每

5.2.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定：

1人员净化用室入口处应设置净鞋设施 2存外衣区域应单独设置，存衣柜应根据设计人数每） 一柜。 3 人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应

分开。必要时，可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。 4人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条 的规定。 5厕所和浴室不得设置在医药洁净室内，且不得与生产区和 仓储区直接相通。 6青霉素等高致敏性药品、某些笛体药品、高活性药品及其 他有毒有害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人 体带出人员净化用室的措施

5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面利

药洁净室人员净化基本程序（无菌生

5.3.5医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的

5.4.1饮用水的制备和使用应符合下列规定： 1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生 饮用水卫生标准》GB5749的有关规定； 2饮用水的储存和输送应符合本标准第10.2.1条和算 10. 2. 2 条的规定。

1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和 国药典》纯化水标准的规定。 2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应无 毒、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不 污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性过 滤器。

3纯化水输送管道系统宜采取循环方式。设计和安装时，不 应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不宜小 于1m/s，不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。纯化水终 瑞净化装置的设置应靠近使用点。 4纯化水储存和输送系统应有清洗和消毒措施。 1注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共 和国药典》的注射用水标准的规定。 2用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐 腐蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的优质不锈钢管或其他不污 染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除 菌过滤器。 XX 3注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时， 不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应 小于1m/s，循环温度可保持在70℃以上，不循环支管长度不宜大 于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使 用点。 4注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒 设施。

6.1一般规定 6.1.1工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要 拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒.有腐蚀性的物料管 道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的安全措施。 6.1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不 易清洁的部位。 6.1.3 在满足工艺要求的前提下,工艺管道宜短。 6.1.4 工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口 6.1.5 输送纯化水的管道应符合本标准第5.4，2条的规定，输送 注射用水的管道应符合本标准第5.4.3条的规定。 6.1.6 工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。 6.1.7 输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据 介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准第6.4节的有 关规定。 6.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产 工艺对气体纯度的要选择气体级端净化装置的设署应靠近用

5.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产 工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用 气点。

6.2管道材料、阀门和附件

6.2.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使月 工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染 物料。

6.2.2输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的优

第5.4.2条的规定，输送注射用水的管道材料应符合本标准第 5. 4. 3 条的规定。

6.2.3输送工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用锈

陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保 护措施

6.2.6医药洁净室内工艺管道

6.3.3穿越医药洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套

确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度

6.3.7医药洁净室内的各类管道，均应设置指明输送物料名称及 流向的标志

6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管 应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设 施。放散管的设置应符合有关规定。 6.4.2可燃气体和氧气管道的未端或最高点应设置放散管。可 燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防 火标准》（2018年版）GB50160的有关规定，氧气管道放散管的设 置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。 引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。 6.4.3输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的 接地设施。 6.4.4下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装 置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁： 1甲类、乙类介质的入口室； 2管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积 聚处； 3 医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。 6.4.5 医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆 介质。 6.4.6各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超 过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室内，但应有气体泄漏报警和消 防等安全措施。

6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管 应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设 施。放散管的设置应符合有关规定。

7.1.1医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和 生物污染的措施

7.1.2制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。

7.1.5制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。

7.1.6当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时清江水布垭大坝右岸趾板及厂房引水渠开挖施工组织设计， 用密封隔断措施。

7.1.7空气洁净度A/B级的医药洁净室内使用的传送带不

7.1.8医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产

主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振 源对其影响采取被动隔振措施。

GB／T 25217.5-2019 冲击地压测定、监测与防治方法 第5部分：地音监测方法.pdf7.2.1制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物

制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易 于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀