标准规范下载简介

1984年9月20日第六届********常务委员*第七次*议通过，2001年2月28日第九届********常务委员*第二十次*议修订，根据2013年12月28日第十二届********常务委员*第六次*议《关于修改海洋环境保护法等七部法律的决定》修正，根据2015年4月24日第十二届********常务委员*第十四次*议《关于修改药品管理法的决定》修正。

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

DB31／T 894.1-2015标准下载第四章 医疗机构的药剂管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障*体用药安*，维护**身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个*，必须遵守本法。

第三条 *家发展现*药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

*家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 *家鼓励研究和创制新药，保护公*、法*和其他组织研究、开发新药的合法权益。

省、自治区、直辖市**政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市**政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市**政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合*家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术*员、工程技术*员及相应的技术工*；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、*员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合*家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市**政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条 经省、自治区、直辖市**政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市**政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术*员；

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者*员；

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者*用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术*员。非药学技术*员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市**政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市**政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂*员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者*用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。[4]

GB／T 17394.2-2022标准下载第三十条 药物的非临床安*性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合*家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应*或者其他原因危害*体健康的药品。

医疗单位临床急需或者个*自用进口的少量药品，按照*家有关规定办理进口手续。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的五星级酒店的机电安装施工组织设计，海关不得放行。

(二)首次在中*销售的药品；

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。