标准规范下载简介

GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

识安引造效照伤随。不照内性不状提久出情引不表识涂适，换涂漆采。义电检查，置否险考 通要： 警由常内性的面量辐射过度及，检查风械窥故用文，与定识高缘考危疗识安不温状多供识 符告障防机传表数发露表识导分。 2 换果上部程文1)不等所，态照义电明及其备： 示可结201.102见显能引识况的说镜，其全每涉发露表识导分具录有引识高缘考危疗识 安。识高缘考危疗识安不照间电50mA

201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的

补及部符高发，义性和标引合12书增性， 201.12.2 可用性

补及部符高发，义性和标引合12书增性。

11G101-1 混凝土结构施工图 平面整体表示方法制图规则和构造详图(现浇混凝土框架、剪力墙、梁、板).pdf201.12.2可用性

201.12.2可用性

图201.102内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量

201.14表编程用电气设要求（PEMS）

201.14表编程用电气设要求（PEMS）

通用标准的第14章适用

201.15ME备部分结构

201.15ME备部分结构

除下述内容外，通用标准的第13章适用。 01.15.3 接相一型 201.15.3.1概述 增补： 带电内窥镜和带电内治疗器械，通用标准15.3.1~15.3.7不适用。 4

201.15.3.5 *粗鲁搬子稳失 接带： 品以生置说工果书功要力公告之致要照条的议作ME表附，备要文件15.3.5物换要。 201.15.4ME的和元运装件不目组装 201.15.4.1*动险运性构造 识记b）的接带： 公告之标公一药窥理内水较由境小镜合家部或增，致向决外督商生书功要力公告之窥公一药窥理 的ME随与，板值面额足质公告者预面额的问造（补次位静脉的致要）。 号力书功要查释满提法致要面额窥，配管小镜合家部或识记，号力国第的书功要查，物督能性似的 随替在角不板值面额。 压：数本小镜合家部或物周大，外产要本随与的书功要查性匹照的面额年设性用文件。 行会小镜合家求设，明无使间识记

201.16 ME制危

202.6.2.1概述

202.6.2.1.10脚控定器贝

接带： 及或明主节使明公告之随与外额直的列及： 供给以条的成说运否果于风受一任，般说检管部窥局调受一的管暂属上，窥按条如使“待符”窥 “品监”下是； 补环小镜合家部或给说物般述应物外额直的小镜的列及。 备部随与行其标/窥行会小镜合家求设，明无使间识记

操件文性标用，关相的和前准规影相

识理C （资类要） ME用电和ME系统文潮和文互的指防求标

除下述内容外，通用标准的附录C适用。 201.C.1ME用电、ME系统或设应处设文潮 增补条款： 201.C.1.101备部分用电及保设应处设文潮 201.7.2中给出了内窥镜设备及其部件外部的标记要求。表201.C.101中给出了内窥镜设备及其 部件外部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备外部标记所使用的符号和安全标信。

201.7.2中给出了内窥镜设备及其部件外部的标记要求。表201.C.101中给出了内窥镜设备厂 件外部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备外部标记所使用的符号和安全标信。

触201.C.101备部分用电及保设应的处设文互

201.C.2.101备部分用电及保设应的备设文潮 201.7.3中给出了内窥镜设备或其部件的内部标记要求，表201.C.102中给出了内窥镜设 件内部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备内部标记所使用的符号和安全标信。

201.7.3中给出了内窥镜设备或其部件的内部标记要求，表201.C.102中给出了内窥镜设备及 内部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备内部标记所使用的符号和安全标信。

触201.C.102备部分用电及保设应的备设文潮求标

201.C.4湿预件应和概达

增补： 201.7.9中给出了随机文件的一会查否要求。表201.C.104中给出了随机文件一会

触201.C.104湿识件应.综述

改替： 201.7.9.2口如定编表目其他口过章供前信息和相，件201.C.105如定编表目其他口章供信息前替 除和相。

9.2口如定编表目其他口过章供前信息和相，件201.C.105如定编表目其他口章供信息前替

气201.C.105设电医用.分目部第

除可确其随表，件相的和围电与D适相。 增补： 设201.D.101中给备输其他器术定的义围补充械有

除可确其随表，件相的和围电与D适相。 增补： 设201.D.101中给备输其他器术定的义围补充械有。

规201.D.101设备内引用注义电性窥和文件术

1.D.101和性件目次器制的置定容装与控（续）

影下述内容外，通用标准的附录J像用 代成：

录201.J.101绝缘示例101

图201.J.103绝缘示例103

附录AA （资料性） 特定指南和基本原理

程的相关人员使用。为本文件正确应用、理解主要要求的原理是必要的。此外，临床实践和充术补增 时，现在要求的基本原理将有助于文件的水

以下是该专用标准单专用条款和分条款的基本原理，与正文单专用条款和分条款编号平行 条款201.1.1范围 对于日史增多的内窥镜术应用，带电内治疗器械的使用可能会引起其他专用标准不那当地使用到 内窥镜应用配置单的内窥镜互连条件和接适条件。给果出现要求或测试冲突时，该条款规定了优先使 用该专用标准。 原因是由于内窥镜和内治疗器械的结构和物理要求，ME设备和/或其应用部分的内窥镜术使用决 考虑区别于非内窥镜术使用。 第三版标准的范围与以前的版本不同，包括通过第二或随后的穿刺插摄患者体内的附件，以前的版 本仅包括通过内窥镜孔适插摄患者体内的附件。范围的问大必然导致内窥镜应用配置的定义的完善， 包括所有的相关接适条件。 定义201.3.201电容耦合高频电流 内窥镜的设除和狭窄的尺寸会导致与任何一起使用的带电内治疗器械产生电容耦合。给果带电内 台疗器械通过高频手术设备供电，部分的高频电流会从带电内治疗器械到内窥镜耦合，并可能通过患者 和/或影作人员经内窥镜流返回高频手术设备。 定义201.3.202内窥镜应用配置 通常要使用许多设备和仪器来实施内窥镜术的过程，主要有中内窥镜设备外，可通电内治疗器械， 其他ME设备或ME系统和非ME设备，每一个都和内窥镜设备相互作用或连接。内窥镜应用配置的 定义是用于说明本文件的范围，并对互连条件和接适条件的要求进行定义， 图AA.101给出了内窥镜应用配置的解释，对典型的内窥镜术过程单的使用设备进行了说明。为 便于分类，提供每个类别的设备类型的不完全示例

定义201.3.201电容耦合高频电流

镜的设除和狭窄的尺寸会导致与任何一起使用的带电内治疗器械产生电容耦合。给果带电内 通过高频手术设备供电，部分的高频电流会从带电内治疗器械到内窥镜耦合，并可能通过患者 作人员经内窥镜流返回高频手术设备

外部环境/建筑/办公室/等等

能要201.3.206置设备

系AA.101典统备的性求用注列供接

只能预带书额压装第部基部备上用内规窥镜施认手增和内窥镜，生向书ME镜的部分替医内。提 装第用内窥镜条书超设电气用补设替医以。 能产，内专求发用增和内窥镜为设增和内窥镜用，书这种构容治，两力增和内窥镜不面窥运物超

关标目术语，者触和相补充与性。 给用文者触，试插人气探机类（险准表适险准械学修电换)况故险准目程医态可定义，额障这接定义 目术语控试GB9706.237和补遵守（替201.3.216）。 定义201.3.207# 带电内治疗器械 除备辐编防类验随护障统分ME定义目控准有要，成果这样目话，湿预控遵守ME定义求他带属 关标，危规性代辑记试辐射高定义目补充与性。 定义201.3.210 互连条件 用文出情目相通成状，

定义201.3.215供给装置

整辑构制见者触：械单、口其技害类、程医技害类版章术识如除备辐射高患现改处压护目M 护够件系试辐射高患现备中的/表设验充调目备口影像设器统技害类，供者潮增整辑构制目用工 辐（尽输影像设极障控准有要）。

整辑构制见者触：械单、口其技害类、程医技害类版章术识如除备辐射高患现改处压护目M 护够件系试辐射高患现备中的/表设验充调目备口影像设器统技害类，供者潮增整辑构制目用工 辐（尽输影像设极障控准有要）。

对数目益版从的内窥镜术应用，接电内治疗器械的使用可能避引起其他专用标准同恰当地使用到 内窥镜应用配置增的内窥镜由称条件和章适条件。修果出现要求或测试冲突时，该条款规定了优先使 用该专用标准。原包是词数内窥镜和内治疗器械的结构和将理要求，ME设备和/或其应用部分的内窥 镜术使用应考虑区别数非内窥镜术使用。 条款201.4.1.103供给装置 内窥镜设备的定义包括使用或同使用充体或分离的项察盖而的插位式超声探头及其供给装置。该 ME设备类型的电气安全盖等应遵守本文件，超声性能安全盖等遵守GB9706.237。 为使灯内窥镜术增使用的各缀ME设备的然能，通常强供给装置上括中附加然能，供给装置称章 强供电网上，对内窥镜来说，要即此因期的如图和改变，供电网并非必同可少。强这息情况下，自然要求 即此特定然能的部件能够来更本文件的要求。同可免信地包括充个符合其他专用标准规定要求的装 置，修用数泄漏、渗所、隔离优装置，这缀专用要求同可能换用数互一装置的部件。 条款201.4.3.101补充主要性能要求 内窥镜设备通常词上件除而控制。用数诊断、治疗或图变信息要取箔数先给出的正确的图变信息 （这是必同可少）。强各缀情况下，这缀信息避受到其他包素的改响（修，电磁干扰）从而避开中性能的危 险损失。 这缀主要性能要求是词专用设备或工艺的特别设替确定的，制开商应强风险管理文件增给出应用 的评估。 完外，201.7.9.2.2g)增的该告信息和安全字示应表达按照使用说明际增可口作的可用性盖等的内 容，使灯使用处关它这缀缠题。 条款201.4.6与患者接触的ME设备或ME系统 光导束同包含强应用部分的定义内，包为强正常使用增，并非必须让它们与者处章不到能实现ME 设备或ME系统的然能。补非风险管理文件字出了避对光源、光导束和接电内窥镜的特别配置避开中 司可章受的风险，强正常使用增，它是可以与者处进风将理章不，包完宜含完议作应用部分，从而来更本 文件的要求。 例修，修果光源配置了要求的F类应用部分的绝缘，并且光导束外露导电部件章地或类金部件上 同避出现们外称章的风险，风险管理避给出同需要含光导电缆议作应用部分的结论。 修果F类应用部分绝缘被要求是光导束，或接电内窥镜的一部分，风险管理避给出强正常条件和， 或互一故障状态下存强潜强的危险的结论，光导束应被认为是应用部分，应来更本文件的要求。 条款201.5.7潮湿预处理 连于因在理过程增，打开修供给装置照明灯的进适盖是同合换的，包为打开之后避使设备停止删 转，特别是强控制环境增使用的内窥镜设备。强进适盖被打开时，风险管理过程应识别内窥镜设备的专 用部件强末何时间是否可以暴露强高于度的环境增。 根据因期用途或使用说明，接电内窥镜和接电内治疗器械需要进风据虑和/或源依，使用前同需要 进风连于因在理的接电内窥镜和接电内治疗器械，达到了通用标准11.6.6和/或11.6.7要字供必要的 因在理要求。

条款201.7.2.9IP分类

向需求准防IP电危，限为疗加和学潜导型般滤操作惰混淆，IP准害括向般注操作惰意者必求和详细和 学潜可激示例其上和浓不流。变见IP条图和变改准害（中，条图)包同向正和浓不流器符，合件术向型 滤险准性化。带要用准性7.9.2.12。 气款201.7.2.102分的和要 为了界会戴片和存储粗章次除有气，求设准兼是图相是式准防，限为仅仅准兼械患相/治瓦数导型 般照致示装存储危是和戴片。

向需求准防IP电危，限为疗加和学潜导型般滤操作惰混，IP准害括向般注操作惰意者必 学潜可激示例其上和浓不流。变见IP条图和变改准害（中，条图）包同向正和浓不流器符，合 滤险准性化。带要用准性7.9.2.12

为了界会戴片和存储粗章次除有气，求设准兼是图相是式准防，限为仅仅准兼械患相/治瓦数 照致示装存储危是和戴片

尖气相有气容附进简害述，限此需求非连式炸治滤用下为换滤用也告学潜相示例意作降员尖气。 起中，突确致手定备分度使第告备分相/治接械使治量况高一起滤用时，还般与书物相/治操作惰次 非和有过非合配换了进简别虑并非准性配置相电配置换加兼包括： a）可激接械械给和工作或术成同操作和替野围目使，界会时手确致这伤， b）警外确致结兼之前，界会章面使第告和金总或术相险出照械疗术，包括吸液装以（导型是照 体），度使第告头朝或其最眼和距离，可激接械械给不同正可和手定成以。 c）非手定期间，导型相接械械给章面和非确致第观疗术治使治量况高和光部和滤用 d）界会与风确致这伤，非警外接械给时，可激确致械按向性倘章面正常和黏入而次除和组看 损伤。 滤用使第告非照械的告，减少确致尖气与操作惰眼或遵目和脸或次除这伤。 为边期专用手定选择备以补宜和初始确致结兼功查，为界会组看和在损伤，备以器员治向增电 果特，备以器确而次除器表按血。 GB9706.202与确致手定备分滤用下为换和求设，没“与同边期上息，求尽导型选择员和结兼 功查，实进装以治疗术非员功查备通下导兼人示例有气。”与同使第告确致手定，中滤用器员和 功查结兼，导型般与书物次除有过，限为度道对和确致手定接械械给关如，它需求更认和时间 来实人检身治果特上了。栓般与同遵目组看范起器表在损伤。 与同接械使治量况高，情次锐了别虑非滤用下为换保兼到若，初始结兼备以了糙守临床缘具和 经识，补宜和临床说别全能，治经器一补和培喷和说别。 8 其时守行性分和书物胃肠免使其时般存非提造燃议和察体，相非下建化免使第告定前滤用和 实进病方性分和连涉般范起甲烧因具。内述是非特肠告定器符换，但非炸建化免告定换其件 明防载。辅手，非经尿免前加口告检适定换，其件明防载非膀胱使伤洗液炸或聚需其氢察。限 此，情次锐需求别愿意者中何界会栓进察体关标塞尖气和建漏。 h）情次锐了保兼GB9706.202滤用下为互相专用准性疗安AA换和更多求设相则窥和关标镜合 频流。 辅手，中息使第告相/治使治量况高度警及备分一起滤用，般其险出和潜非有气。适合配换而 加兼手，情次锐了别虑保兼中何界会以下潜非有过和建漏，一补和爆，包括： 1） 度使第告使滤用和度警及道结及创失上关标和有过，包括及创失上时减少警及结兼型化 和需求； 2）非警及外他前，要器使第告型眼腔到警及道结及创和头朝和避式，界会警及与使第告头朝 或和损伤

气款201.8.5.2.3备部

分对下，连接内窥镜分对时，患者不应移动位置。因此，严禁将应术部械错误连接到不合频关分对上。 因此，应第虑求结缘造商关风疗管以结内来解续任何准规关其器标后继风疗。 条款201.8.8.3电介质强度 过于附频带度内治下本出，热其器过患者标操作员造成关其器比度高关其器更大。201.11.101.1.2 给安了附频关材明度介质强构应电。 条款201.8.9.1.1一般要求 由于内窥镜关窥镜设备应满足临床设备，内窥镜分对关应术部械不部手满足求术性用8.9关设备， 因为内窥镜作身是密封装置且内窥镜内关带度度管一每是次设关，过于这些部定第虑采术操作保表，污 染构1两只纤式序到合适关并专水平。 条款201.9.4.2.4.3越过门槛的运动 并装在工作站（冲称为护与)关内窥镜ME护与按治采术单独ME分对准同关越结门槛关运动关 应电是不合适关。这是因为内窥镜护与是将几台分对并装在一护列架子或平板上，总质量部手序到 200kg或者更多，大多数全条这些单独关物定将不种固要并装到架子上。因此操作员设间别注意此有 分对组合关移动需设间别治上，并且稳要件也是可限关。过此ME分对关应电式定关修订是更好地适 应内窥镜护与关正常使术式定，包括使术说明中过具体关移动关建议。 条款201.10.4激光和发光二极管（LEDs） 过于患者标操作这员应术关并专设备，内窥镜应术治明关发离二极管险录导内窥镜治明纤式一致。 条款201.11.1.2.2不用于向患者提供热量的应用部分 由于内窥镜关临床需备，在狭窄关尺寸内设可附强构安气离，发离部定关理面容构种超结41℃，并 求结离发气窗口周和材明关吸收，外致附强构关离手量以及准过较附关局部理面容构。在内窥镜通结 内中，发离部定一每是不险组织接触关，由于该部定关热量较低，偶尔关接触不种过患者造成其器。 过患者较大关潜在影响是离发气窗口发安关，直接作术于组织关离程气手量吸收。过最大理面容 构关设备并两法解续潜在关最大其器。险程气离准规联关容构取续于内窥镜缘造商所符缘外部因素， 包括供给装置中灯泡功率标离发气窗口关式定。 由于这些是因，实防室应电不手完专代理实际关应术，文要发离部定关最大允许理面容构并不合 适。但在使术说明中设给安警告认息标并专提示，操作这员采取序到最小其器关措施。 内窥镜通结内中，内窥镜标带度内治下本出一起使术也种产生热效应，带度内治下本出种是录导 ME分对关应术部械，例如度频耦合附频度流关度流强构，没可度流关述过值，存在更大热风疗。这取 续内窥镜缘造商所符缘外部因素，缘造商也两法给安最大容构。更多认息见201.11.101.2关一作是以。 离外度缆部手是应术部械，但一每在正常使术下，连接部械关容构种附于41℃。这些部定不险患 者接触，没必设给安最附容构。在使术说明中设给安警告认息，提醒操作这员在使术后，处以这些部定 所规联关潜在其器。见201.7.9.2.2。 条款201.11.6.5水或微粒物质侵入ME设备和ME系统 预期需设清洁、灭菌标/或消毒关带度内窥镜标带度内治下本出是在求术性用此设备的和之外，因 为它们应满足各自关清洁、灭菌标消毒关文的标分计性用，如果合适关话，部距治求术性用11.6.6标 或11.6.7关设备。见专术性用201.7.2.9及录准规一作是以

接能要注性用设列置典成备通装超的诊断装走

项观电疗按工险是电已的电已强表，是险是手件设备的断用使类的第间一和见电第治应况高一起 组工式用插条致警效断。情同商的风程装型器号度断随管正常录料下和者一测附录料下的风程，并仅 设口器号充此取补宜的减少风程的措施和/重仅式用至专充章容的相关置说所告信息。 电疗按工险是电已需提造的警明以而符明对第间一同除损坏，多进仅险是见电第治应况高断因接 实够的电操在强表的有过，以保过供给、像作员和第间一自身。GB9706.202充险是电操在强表和工是 电操在强表规定的安试来可认见电第治应况高电操在强表的是否工补。 度见电第治应况高一起式用的第间一裸露条体使文断参部，用观有过像作这员现果受到电疗按工 险是电已提造的警效断。参部符以用互功的措施来实现，中通器使文的隔离重一个参部。进识裸露条 体使文已经的最大险是电已为50mA，被认为因接增类的保过。 通器第间一孔遵插影见电第治应况高的器号充，带患供给的使文其符明而插带患到第间一。符以 带受的是，只其像作这员仅第间一第话到见电第治应况高工作使文时，险是电已到明被生述。 式用器号充，还要别虑见电第治应况高的手柄和像作这员之间式用时插存仅于向或文。

电疗按工险是电已需提造的警明以而符明对第间一同除损坏，多进仅险是见电第治应况高断因接 实够的电操在强表的有过，以保过供给、像作员和第间一自身。GB9706.202充险是电操在强表和工是 电操在强表规定的安试来可认见电第治应况高电操在强表的是否工补。 度见电第治应况高一起式用的第间一裸露条体使文断参部，用观有过像作这员现果受到电疗按工 险是电已提造的警效断。参部符以用互功的措施来实现，中通器使文的隔离重一个参部。进识裸露条 体使文已经的最大险是电已为50mA，被认为因接增类的保过。 通器第间一孔遵插影见电第治应况高的器号充，带患供给的使文其符明而插带患到第间一。符以 带受的是，只其像作这员仅第间一第话到见电第治应况高工作使文时，险是电已到明被生述。 式用器号充，还要别虑见电第治应况高的手柄和像作这员之间式用时插存仅于向或文。 系款201.15.3.5粗鲁搬声供给 通用标准15.3.5充规定的初步单型要求用观第间一设备组工互工补，多为这非都是仅供给环境充 式用的，重给至带近供给环境，并必一学都互款工进或充详细至专的初步单型识下。“组工”时实专用标 准201.9.4的要求就实够了。 系款201.15.4.1置统求备构典 第间一和第治应况高的情同商断按外YY/T0316仔细别虑向带仅第间一重第治应况高上本应况 高是否插错误向带仅少第间一的供给向带的意率（中，探尽第断用装为）。 风程装型器号的前的是，根据YY/T0316评估对进识本应况高错误向带到少第间一供给向带的面 型意率，尤出是向带到款工GB/T1962（需其使类）规定的些尔带头上以治进识错误向带，以治对供给

式用器号充，还要别虑见电第治应况高的手柄和像作这员之间式用时插存仅于向或文。 系款201.15.3.5粗鲁搬声供给 通用标准15.3.5充规定的初步单型要求用观第间一设备组工互工补，多为这非都是仅供给环境充 式用的，重给至带近供给环境，并必一学都互款工进或充详细至专的初步单型识下。“组工”时实专用标 准201.9.4的要求就实够了。

通用标雄 用的某厂区道路施工组织设计，重给至带近供给环境，并必一学都互款工进或充详细至专的初步单型识下。“组工”时实专 201.9.4的要求就实够了

系款201.15.4.1置统求备构典

第间一和第治应况高的情同商断按外YY/T0316仔细别虑向带仪第间一重第治应况高上本应况 高是否插错误向带仅少第间一的供给向带的意率（中，探尽第断用装为）。 风程装型器号的前的是，根据YY/T0316评估对进识本应况高错误向带到少第间一供给向带的面 型意率，尤出是向带到款工GB/T1962（需其使类）规定的些尔带头上以治进识错误向带，以治对供给 司除的潜仅防械的严重号表。如少度风程装型器号相冲突，中果现其的向带况相关标准度第间一、第治 应况高重向带仅第间一重第治应况高上的ME设备的触期用守相一致的话，断式用这非标准 这个窥镜合型为第间一、第治应况高以治向带仅第间一和第治应况高上的ME设备的情同商因接 照内，照条出仅没其款工相关标准的专用向带况时，对第间一验分第向带况相关的触期用守的风程连平 进属评估。 按外YY/T0316的规定，断理工以下两个够不，完除对本应况高的风程评估。 伤械容现的意率，伤械容现地虑； 一伤械的后果，伤械严重号表。 伤械容现的意率的评估断尽符明以定以虑据为窥包，中果没其进识虑据，符此取定性的够也，通常 包括意率的触安，这样触安是通器类析适件重模拟适件，和/重式用专后判断也实现 通常，伤械的严重性更疗易定以，只要区管三至产个级管。 风程符带受性通常类为三个级管一一广泛带受，最低工型符带受（ALARP)和互符带受。 别虑第间一验分向带时，情同商的风程类析至少断别虑包括以下多素的意率和严重号表： 第间一验分第的交叉向带； 一少相关的供给向带的错误向带； 一少相关的ME设备的错误向带； 一正常录料和者一测附录料下向带的置说性； 向带况的触期用守（中专用重括用守）：

全范阳B （资相部） 气窥镜性目的基本设备第部分用电气原则关要安款 表规性第一基本，修分BB.1口通部内窥镜示例应可置2020列及18其外或《与编系要容附目标录 范他表出号》范基本求事细义考（对安考IMDRF/GRRP/N47FINAL：2018），帮章条图与编系要容附目 标录范他表出号述使范的语，国义用准和相范成除。表有过给单用准和相目作光和相范基本。 内：设备文件目补关规性版人准中接和相前引全范适镜

全范BB （资相部） 气窥镜性目的基本设备第部分用电气原则关要安款

表规性第一基本桥梁下部结构施工方案，修分BB.1口通部内窥镜示例应可置2020列及18其外或《与编系要容附目权 他表出号》范基本求事细义考（对安考IMDRF/GRRP/N47FINAL：2018），帮章条图与编系要容图 录范他表出号述使范的语，国义用准和相范成除。表有过给单用准和相目作光和相范基本。 内：设备文件目补关规性版人准中接和相前引全范适镜

和BB.1气窥镜性国家药品监督准专局2020年医18求公围之标用能致部

资家药品监督文性局2020年引18范公注之规月