HJ 1062-2019标准规范下载简介

HJ 1062-2019 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造

执行。周边大气环境监测点采样方法参照HJ/T194执行。 废水手工采样方法的选择参照HJ494、HJ495和HJ/T91执行。 样品的保存、管理参照HJ493执行。

7. 5. 3测定方法

废水、废气污染物的测定，按照相应排放标准中规定的污染物浓度测定方法标准执行，国家或地方 法律法规等另有规定的，从其规定。

7. 6 数据记录要求

监测期间以河代渠疏浚工程技术文件，手工监测的记录和自动监测运行维护记录按照HJ819执行 应同步记录监测期间的生产工况

7.7监测质量保证与质量控制

按照HJ819要求，排污单位应根据自行监测方案及开展状况，梳理全过程监测质控要求，建 监测质量保证与质量控制体系。

7.8自行监测信息公开

污单位应按照HJ819要求进行自行监测信息公

8环境管理台账与排污许可证执行报告编制要

8.1环境管理台账记录要求

8. 1. 1一般原则

排污单位在申请排污许可证时，应在排污许可平台中明确环境管理台账记录要求。有核发权的地方 生态环境主管部门可以依据法律法规、标准规范增加和加严记录要求。排污单位也可自行增加记录要求。 排污单位应建立环境管理台账记录制度，落实环境管理台账记录的责任部门和责任人，明确工作职 责，包括台账的记录、整理、维护和管理等，并对台账记录结果的真实性、完整性和规范性负责。 环境管理台账分为电子台账和纸质台账两种形式。 排污单位可在满足本标准要求的基础上根据实际情况自行制定记录格式，或参照资料性附录C样 表格式，其中记录频次和内容须满足排污许可证环境管理要求。

包括排污单位基本信息、生产设施运行管理信息、污染治理设施运行管理信息、监测记录信息 环境管理信息等，参照资料性附录C。生产设施、污染治理设施、排放口编码应与排污许可证副 明的编码一致。

8.1.2.1排污单位基本信息

产品名称、生产工艺、生产规模、环保投资、排污权交易文件、环境影响评价审批意见文号及排污许可 证编号等。

8.1.2.2生产设施运行管理信息

排污单位应定期记录生产运行状况、主要原辅料消耗情况，记录内容主要包括： a）生产设施运行状况：包括生产线或公用单元名称、生产设施、累计生产时间、主要产品等； b）原辅料：记录生产批次、原辅料名称、消耗量、有机溶剂成分及含量。

8.1.2.3污染治理设施运行管理信息

8.1.2.4监测记录信息

排污单位应建立污染治理措施运行管理监测记录，记录、台帐的形式和质量控制参照HJ/T373、 HJ819等相关要求执行。 监测记录包括有组织废气污染物监测、无组织废气污染物监测、废水污染物监测。监测记录信息应 包括采样时间、监测时间、监测结果、监测期间工况、若有超标记录超标原因。有监测报告的可只记录 监测期间工况及超标排放的超标原因

8.1.2.5其他环境管理信息

排污单位应记录无组织废气污染控制措施运行、维护、管理相关的信息。排污单位在特殊时 管理要求、执行情况（包括特殊时段生产设施运行管理信息和污染防治设施运行管理信息）

8. 1. 3. 1 基本信息

对于未发生变化的基本信息，按年记录，1次/年：对于发生变化的基本信息，在发生变化时记录 次。

8.1.3.2生产设施运行管理信息

生产设施运行状况：按照各生产单元生产班制或生产批次记录，每班或每批记录1次。 产品产量：按照各生产单元生产班制或生产批次记录，每班或每批记录1次。 原辅材料：按照各生产单元生产班制或生产批次记录，每班或每批记录1次

8.1.3.3污染治理设施运行管理信息

a）正常情况：污染治理设施运行状况，按照污染治理设施管理单位班制记录，每班记录1次 b）异常情况：按照异常情况期记录，1次/异常情况期

8.1.3.4监测记录信息

据的记录频次与本标准规定的废气、废水监测

3.1.3.5其他环境管理

重污染天气应对期间等特殊时段的台账记录频次原则上与正常生产记录频次一致，涉及特殊时段停 产的排污单位或生产工序，该期间原则上仅对起始和结束当天进行1次记录，地方生态环境主管部门有 特殊要求的，从其规定。

8.1.4记录存储及保存

8. 1.4.1 纸质存储

应将纸质台账存放于保护袋、卷夹或保护盒等保存介质中；由专人签字、定点保存；应采取 热、防潮、防细菌及防污染等措施；如有破损应及时修补，并留存备查。

8. 1.4. 2电子化存储

应存放于电子存储介质中，并进行数据备份；可在排污许可管理信息平台填报并保存；由专人 护管理。

8.2排污许可证执行报告编制要求

8. 2. 1报告周期

排污许可证执行报告按报告周期分为年度执行报告、季度执行报告和月度执行报告。 持有排污许可证的制药工业一生物药品制品制造排污单位，均应按照本标准规定提交年度执行报 告。地方生态环境主管部门根据环境管理需求，可要求排污单位上报李度/月执行报告（具体要求参照HJ 944），并在排污许可证中明确。排污单位按照排污许可证规定的时间提交执行报告。 对于持证时间超过三个月的年度，报告周期为当年全年（自然年）：对于持证时间不足三个月的年 度，当年可不提交年度执行报告，排污许可证执行情况纳入下一年度执行报告。

8. 2. 2 编制内容

年度执行报告编制内容应包括： a）排污单位基本信息； b）污染防治设施运行情况； c）自行监测执行情况； d）环境管理台账记录执行情况； e）实际排放情况及合规判定分析 f）信息公开情况：

g）排污单位内部环境管理体系建设与运行情况； h）其他排污许可证规定的内容执行情况； i）其他需要说明的问题； j）结论； k）附图附件。 具体内容要求参见HJ944的5.3.1；实际排放量 附录D

g）排污单位内部环境管理体系建设与运行情况； h）其他排污许可证规定的内容执行情况； i）其他需要说明的问题； j）结论； k）附图附件。 具体内容要求参见HJ944的5.3.1；实际排放量核算按照本标准规定方法进行。表格形式参见本标 准附录D。

排污单位的实际排放量等于正常情况与异常情况实际排放量之和。核算时段根据管理需求，可以是 李度、年等。对于地方生态环境主管部门有其他实际排放量核算要求的，可参照本标准主要排放口实际 排放量核算方法进行核算。 实际排放量核算方法包括实测法（自动监测实测法、手工监测实测法）和产排污系数法。对于排污 许可证中规定应当采用自动监测的排放口和污染物，根据符合监测规范要求的有效自动监测数据采用自 动监测实测法核算实际排放量。对于排污许可证未要求采用自动监测的排放口和污染物，按照优先顺序 依次选取自动监测、手工监测数据核算实际排放量；采用自动监测的污染物，若同一时段的手工监测数 据与自动监测数据不一致，手工监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以手工监测数据为准；采 用手工监测数据核算实际排放量时，首先采用执法监测数据，其次采用自行手工监测数据；排污单位应 将手工监测时段内生产负荷与核算时段内平均生产负荷进行对比，并给出对比结果。对于排污许可证中 要求采用自动监测的排放口或污染物而未采用的，采用产污系数法且按照直接排放（即不考虑污染防治 设施处理效率）核算实际排放量， 废水污染物在核算时段内异常情况下的实际排放量采用产污系数法进行核算，且按直接排放进行核 算。 排污单位如含有适用其他行业排污许可技术规范的生产设施，废水、废气污染物的实际排放量为涉 及的各行业生产设施实际排放量之和，

9.2废气污染物实际排放量核算方法

9. 2. 1正常情况

9. 2. 1.1实测法

a）采用自动监测 有组织废气主要排放口具有连续监测数据的污染物，按式（8）计算实际排放量

式中：E;主要排放口一 核算时段内主要排放口第j项污染物的实际排放量，t；

Q：一一第i小时的标准状态下干排气量，Nm/h； T一一核算时段内的污染物排放时间，h。 对于因自动监控设施发生故障以及其他情况导致数据缺失的按照HJ75进行补遗。缺失时段超过 25%的，自动监测数据不能作为核算实际排放量的依据，实际排放量按照“要求采用自动监测的排放口 或污染物因子而未采用”的相关规定进行核算。 排污单位提供充分证据证明自动监测数据缺失、数据异常等不是排污单位责任的，可按照排污单位 提供的手工监测数据等核算实际排放量，或者按照上一个半年申报期间稳定运行的自动监测数据小时浓 度均值和平年平均烟气量，核算数据缺失时段的排放量。 b）采用手工监测 采用手工监测实测法应根据每次手工监测时段内每小时污染物的平均排放浓度、平均排气量、运行 时间核算污染物排放量，按式（9）计算，

b）采用手工监测 采用手工监测实测法应根据每次手工监测时段内每小时污染物的平均排放浓度、平均排气量、 间核算污染物排放量，按式（9）计算，

式中：E，一一核算时段内排放口第j项污染物的实际排放量，t； Ci,一一第j项污染物在第i监测频次时段标准状态下干烟气量对应的实测平均排放浓度 mg/Nm3; Q一一第i次监测频次时段的实测标准状态下平均干排气量，Nm/h； T一一第i次监测频次时段内，污染物排放时间，h； 核算时段内实际监测频次，但不低于最低监测频次，次 排污单位自行或委托的手工监测频次、监测期间生产工况、数据有效性等须符合HJ630、HJ/T373 HJ/T397文件等要求。排污单位应将手工监测时段内生产负荷与核算时段内的平均生产负荷进行对比 并给出对比结果。若手工监测时段内生产负荷明显小于核算时段平均生产负荷，则监测数据应不予采纳

9.2.1.2产污系数法

式中：G一污染物排放量，t； P一产品产量，t; β.—产污系数，g/t产品，按照全国污染源普查成果相关数据核算。

9. 2. 2异常情况

排污单位废气处理设施异常情况下的污染物排放量采用实测法核算排放量。无法采用实测法 NMHC排放量采用产污系数法核算

9.3废水污染物实际排放量核算方法

9. 3. 1正常情况

9. 3. 1.1实测法

a）采用自动监测 废水总排放口具有连续自动监测数据的污染物实际排放量按式（11）计算

E, =2(c., ×0.)x10

式中：E，一一核算时段内主要排放口第j项污染物的实际排放量，t； Ci一第j项污染物在第i日的实测平均排放浓度，mg/L； Q一一第i日的流量，m/d; T一核算时段内的污染物排放时间，d。 在自动监测数据由于某种原因出现中断或其他情况，可根据HJ/T356进行排放量补遗。自动监控 设施不能正常运行时段人工采样监测要求按《污染源自动监控设施运行管理办法》执行。 b）采用手工监测 废水总排放口具有手工监测数据的污染物实际排放量按式（12）计算，

式中：E一核算时段内主要排放口第j项污染物的实际排放量，t； Cij一第i监测频次时段内，第j项污染物实测平均排放浓度，mg/L； Q：一一第i监测频次时段内，采样当日的平均流量，m"/d； T一第i监测频次时段内，污染物排放时间，d；

9. 3. 1. 2 产污系数法

E, =Z(C. ×Q,×T)x10

要求采用自动监测而未采用的以及自动监测设备不符合规定的，要求采用手工监测而未采用的以及 手工监测数据不符合要求的，采用产污系数法核算化学需氧量、氨氮实际排放量，根据产品产量、产污 系数进行核算。见式（13）

式中：G—污染物排放量，t； P—产品产量，t;

9. 3. 2异常情况

异常情况下污染物排放量采用实测法核算排放量。无法采用实测法核算的，采用产污系数法核 量，且按直接排放进行核算

合规是指排污单位许可事项和环境管理要求符合排污许可证规定。 许可事项合规是指排污单位排污口位置和数量、排放方式、排放去向、排放污染物项目、排放限值 符合许可证规定。其申，排放限值合规是指排污单位污染物实际排放浓度（或速率）和排放量满足许可 排放限值要求。 环境管理要求合规是指排污单位按许可证规定落实自行监测、台账记录、执行报告、信息公开等环 境管理要求。 排污单位可通过环境管理台账记录、按时提交执行报告和开展自行监测、信息公开，自证其依证排 污，满足排污许可证要求， 生态环境主管部门可依据排污单位环境管理台账、执行报告、自行监测记录中的内容，判断其污染 物排放浓度和排放量是否满足许可排放限值要求，也可通过执法监测判断其污染物排放浓度是否满足许 可排放限值要求。若同一时段的执法监测数据与排污单位自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定 的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据为准。若同一时段的现场监测数据与有效自动监测数据不 致，优先使用符合监测标准和监测方法要求的现场监测数据。对于应当采用自动监测的排放口或污染 物而未采用的以及自动监测设备不符合规定的，即认为不合规

10.2.1排放浓度合规判定

废气有组织排放口污染物排放浓度合规是指按照相关监测技术规范要求获取的自动监测、执法监测 或自行手工监测污染物排放浓度（或速率）数据低于或等于许可排放浓度（或速率）要求；废气无组织 排放满足相关标准中排放浓度限值要求及污染控制措施要求的，即认为合规。 a）执法监测 按照GB/T16157、HJ/T397、HJ/T55监测规范要求获取的执法监测数据不超过许可排放限值的 即视为合规。相关标准中对采样频次和采样时间有规定的，按相关标准的规定执行。 b）自行监测 1）自动监测 按照监测规范要求获取的有效自动监测数据计算得到的有效小时浓度均值与许可排放浓度限值进 行对比，不超过许可排放浓度限值的，即视为合规。对于应当采用自动监测而未采用的排放口或污染物 项目，即认为不合规。自动监测小时均值是指“整点1小时内不少于45分钟的有效数据的算术平均值”。 2）手工监测 对于未要求采用自动监测的排放口或污染物项目，应进行手工监测，按照自行监测方案、监测规范 要求获取的监测数据计算得到的有效小时浓度均值超标的，即视为不合规。

10.2.2无组织排放控制要求合规判定

无组织排放合规以现场检查本标准6.3.2.2无组织控制要求情况为主，必要时辅以现场监测方 排污单位无组织排放合规性

10.2.3排放量合规判定

10.3.1排放浓度合规判定

10.3.2排放量合规判定

0.4管理要求合规判定

生态环境主管部门依据排污许可证中的管 管理台账记录和排污许可证执行报告；检查排污单位是否按照自行监测方案开展自行监测；是否按照排 亏许可证中环境管理台账记录要求记录相关内容，记录频次、形式等是否满足许可证要求；是否按照排 污亏许可证中执行报告要求定期报告，报告内容是否符合要求等；是否按照排污许可证要求定期开展信息 公开：是否满足特殊时段污染防治要求：是否满足运行管理要求。

资料性附录A由A.1、A.2组成，仪供参考。 A.12017年国民经济行业关于生物药品制品制造的分类注释 A.2部分生物药品制品

A.12017年国民经济行业关于生物药品制品制造的分类注释

指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动。包括下列生物药品制造活动： 酶类生化制剂：胰蛋白酶制剂、糜蛋白酶制剂、波萝蛋白酶制剂、链激酶制剂、重组链激酶制剂 双链酶制剂、尿激酶制剂、溶菌酶制剂、辅酶Q10制剂、辅酶I制剂、复合辅酶制剂、冬门酰胺酶制 剂、胰酶制剂、多酶制剂、胃蛋白酶制剂、含糖胃蛋白酶制剂、淀粉酶制剂： 氨基酸及蛋白质类药：乙酰半胱氨酸制剂、羧甲司坦制剂、盐酸美司坦制剂、胱氨酸制剂、盐酸赖 氨酸制剂、谷氨酸制剂、门冬氨酸制剂、冬门酰胺制剂、复合氨基酸制剂、复方氨基酸制剂、复方赖氨 酸制剂、注射用氨基酸类药及输液、其他氨基酸及蛋白质类药； 脂肪类药制剂：注射用脂肪类药、脂肪类药胶囊、脂肪类药片剂、其他脂肪类药制剂； 核酸类药制剂：三磷腺苷钠制剂、环磷腺苷制剂、肌苷制剂、核糖核酸制剂、其他核酸类药制剂： 类毒素：吸附精制白喉类毒素、吸附精制白喉破伤风二联类毒素、吸附精制破伤风类毒素、吸附精 制破伤风.气性坏疽四联类毒类、葡萄球菌类毒素、其他类毒素； 抗血清类：抗蛇毒血清、抗狂犬病血清、抗炭疽血清、抗赤痢血清、精制抗腺病毒血清、 抗淋巴细胞血清、其他抗血清： 血液制品：球蛋白、白蛋白、血液制品制剂； 细胞因子：干扰素制剂、胸腺肽制剂、转移因子制剂、促肝细胞生长素制剂、白介素制 剂； 诊断用生物制品：诊断用菌素、菌液、菌体，诊断血球，诊断用抗原，诊断用血凝素，诊断用血清 试验用毒素，诊断用生物试剂盒； 生物制剂：生物菌及菌片、生物试剂盒、微生物培养基、其他生物制剂； 病人医用试剂：血型试剂、影像检查用化学药制剂、器官功能检查剂； 非病人用诊断检验、实验用试剂（部分）：有衬背的诊断或实验用试剂、无衬背的诊断或实验用试 剂； 其他生物化学药品； 酶类生化制剂： 脂肪类药制剂； 核酸类药制剂； 类毒素； 抗毒素类； 抗血清类； 血液制品； 细胞因子； 诊断用生物制品； 生物制剂； 治疗恶性肿瘤抗体类药物； 自身免疫性疾病抗体类药物； 神经系统疾病抗体类药物：

62基因工程药物和疫苗

人畜共患病疫苗； 针对肿瘤治疗性疫苗； 针对自身免疫性疾病治疗性疫苗； 针对慢性感染性疾病治疗性疫苗； 流感百白破（无细胞）升级换代和联合疫苗： 水痘升级换代和联合疫苗； 麻疹升级换代和联合疫苗； 甲肝升级换代和联合疫苗； 脊髓灰质炎升级换代和联合疫苗； 新剂型口服疫苗； 新剂型吸入性疫苗； 病毒疫苗； 灭活疫苗； 减毒活疫苗； 重组载体疫苗； 新发传染病疫苗； 新型疫苗佐剂。

资料性附录B由表B.1~表B.2共2个表组成，仅供参考。 表B.1废气治理可行技术参考表 表B.2废水处理可行技术参考表

（资料性附录） 污染防治可行技术参考表

资料性附录C由表C.1~表C.5共5个表组成，仅供参考。 表C.1生产设施运行状况记录表 表C.2主要原辅料消耗情况表 表C.3污染治理设施运行管理信息表 表C.4无组织废气控制措施执行情况表 表C.5污染物监测记录信息

资料性附录D由表D.1~表D.10共10个表组成，仅供参 表D.1排污许可证执行情况汇总表 表D.2污染防治设施汇总表 表D.3 废气污染物排放监测数据统计表 表D.4 废水污染物排放浓度监测数据统计表 表D.5 特殊时段有组织废气污染物监测数据统计表 表D.6 废气污染物实际排放量报表（年度报告） 表D.7 废水污染物实际排放量报表（年度报告） 表D.8 特殊时段废气污染物实际排放量报表 表D.9 废气、废水污染物超标时段报表 表D.10信息公开情况报表

亏许可证执行报告参考表

Q／GDW 10639-2018 配电自动化终端检测技术规范表D.2污染防治设施汇总表

注1：排污单位应根据行业特征细化列表中内容，如有相关内容则填写，如无相关内容则不填写。 注2：列表中未能涵盖的信息，排污单位可以文字形式另行说明。 注3：其他防治设施中包括无组织等防治设施。 注4：废水污染防治设施运行费用主要为药剂、电等的消耗费用，不包括人工、绿化、设备折旧和财务费用等；废 气污染防治设施运行费用主要为消耗材料等物料及水、电、燃气等的消耗费用，不包括人工、绿化、设备折旧和财 务费用等。

注2：列表中未能涵盖的信息，排污单位可以文字形式另行说明。 注3：其他防治设施中包括无组织等防治设施。 注4：废水污染防治设施运行费用主要为药剂、电等的消耗费用，不包括人工、绿化、设备折旧和财务费用等；废 气污染防治设施运行费用主要为消耗材料等物料及水、电、燃气等的消耗费用，不包括人工、绿化、设备折旧和财 务费用等。

注1：如废气防治设施异常，排放因子填写颗粒物、挥发性有机物（非甲烷总烃）等。 注2：如废水防治设施异常，排放因子填写化学需氧量、氨氮等。

表D.6废气污染物实际排放量报表（年度报告）

GB／T 18916.63-2022 取水定额 第63部分：平板玻璃.pdf表D.7废水污染物实际排放量报表（年度报告）